- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01911182
Inhalace nízké koncentrace CO2 u předčasně narozených dětí, které nereagují na kofein při léčbě apnoe
18. února 2015 aktualizováno: Ruben Alvaro, University of Manitoba
Prospektivní kontrolovaná studie inhalace nízké koncentrace CO2 u předčasně narozených dětí, které nereagují na kofein pro léčbu apnoe nedonošených
U předčasně narozených dětí je apnoe nedonošených dětí jedním z jejich hlavních klinických problémů.
Kofein je v současnosti celosvětovou terapií ke snížení počtu a závažnosti těchto apnoe.
Tato praxe se ukázala jako bezpečná pro kognitivní a neurovývojové výsledky ve věku 18 až 21 měsíců.
Kofein však není 100% účinný a může mít malý vliv na hypoxémii a bradykardii.
Kojenci s nezvladatelnou apnoe nereagující na léčbu kofeinem mohou vyžadovat endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci.
Tento postup je invazivní a byl spojen s komplikacemi a zvýšeným rizikem chronického plicního onemocnění a nepříznivým výsledkem neurovývoje.
Proto by byla vhodnější alternativní léčebná modalita, pokud by zabránila kojencům vyžadovat endotracheální intubaci.
Vyšetřovatelé testovali celkovou hypotézu, že malé koncentrace inhalovaného CO2 (~1 %) jsou účinné při léčbě apnoe nedonošených.
Výzkumníci dokončili tři studie u předčasně narozených dětí, které prokázaly, že inhalace nízké koncentrace CO2 u kojenců, kteří neužívají kofein, reguluje dýchání a významně snižuje apnoe.
Účinky inhalace CO2 u kojenců již na kofein nejsou známy.
Testovanou hypotézou je, že inhalace nízké koncentrace CO2 (1 %) významně sníží apnoe u kojenců léčených kofeinem.
Vyšetřovatelé mají v tomto návrhu tři konkrétní cíle.
1) vyšetřovatelé chtějí vědět, zda se frekvence apnoe (počet apnoe ≥ 5 sekund/hodinu) snižuje s inhalací CO2 u předčasně narozených dětí, které již užívají kofein pro léčbu apnoe nedonošených; 2) vyšetřovatelé chtějí vědět, zda inhalace CO2 může způsobit pravidelnější dýchání s kratší dobou apnoe a zda snižuje prodloužené apnoe (> 20 sekund) u kojenců, kteří již užívají kofein pro léčbu apnoe předčasně narozených; 3) vyšetřovatelé chtějí posoudit vliv inhalace nízké koncentrace CO2 na regionální saturaci mozku kyslíkem měřenou blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) během apnoe.
Jde o to zjistit, zda CO2 tím, že chrání průtok krve mozkem, minimalizuje pokles okysličení mozku během apnoe.
Tato studie zahrnuje novou a možná fyziologickější metodu léčby apnoe nedonošených dětí, kterou lze přidat k současné léčbě kofeinem.
Tyto dvě léčby společně by mohly minimalizovat počet a závažnost apnoe a případně snížit potřebu mechanické ventilace u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0L8
- University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk při narození < 33 týdnů
- na kofeinovou léčbu apnoe nedonošených v udržovací dávce 5 mg/kg/den
- předčasné apnoe (alespoň 5 samovyřešených apnoe nebo 2 apnoe vyžadující zásah/12 hodin)
Kritéria vyloučení:
- na mechanické ventilaci
- přítomnost vrozených anomálií, sepse nebo jiných známých příčin apnoe
- nezískání souhlasu rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vdechování nízké koncentrace CO2
|
Inhalace 1% CO2 přes nosní hroty
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: pouze kofein
|
Inhalace 1% CO2 přes nosní hroty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vliv inhalace nízké koncentrace CO2 (1 %) na rychlost apnoe (počet apnoe ≥5 sekund/hod) u předčasně narozených dětí již na kofeinu pro léčbu apnoe nedonošených.
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vliv nízké koncentrace CO2 na dobu apnoe v sekundách za hodinu a trvání dlouhých apnoe v sekundách
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Al-Saif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Qurashi M, Rigatto H. A randomized controlled trial of theophylline versus CO2 inhalation for treating apnea of prematurity. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):513-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.025. Epub 2008 Jun 4.
- Al-Aif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. Inhalation of low (0.5%-1.5%) CO2 as a potential treatment for apnea of prematurity. Semin Perinatol. 2001 Apr;25(2):100-6. doi: 10.1053/sper.2001.23199.
- Alvaro RE, Khalil M, Qurashi M, Al-Saif S, Al-Matary A, Chiu A, Minski J, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. CO(2) inhalation as a treatment for apnea of prematurity: a randomized double-blind controlled trial. J Pediatr. 2012 Feb;160(2):252-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.07.049. Epub 2011 Sep 9.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW; Steering Committee of the Caffeine for Apnea of Prematurity (CAP) trial. Archimedes: Does caffeine treatment for apnoea of prematurity improve neurodevelopmental outcome in later life? Arch Dis Child. 2011 Aug;96(8):784. doi: 10.1136/adc.2010.206698. Epub 2011 Mar 4. No abstract available.
- Davis PG, Schmidt B, Roberts RS, Doyle LW, Asztalos E, Haslam R, Sinha S, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine for Apnea of Prematurity trial: benefits may vary in subgroups. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):382-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.069. Epub 2009 Nov 18.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2011:072
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apnoe předčasně narozených dětí
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor