Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalace nízké koncentrace CO2 u předčasně narozených dětí, které nereagují na kofein při léčbě apnoe

18. února 2015 aktualizováno: Ruben Alvaro, University of Manitoba

Prospektivní kontrolovaná studie inhalace nízké koncentrace CO2 u předčasně narozených dětí, které nereagují na kofein pro léčbu apnoe nedonošených

U předčasně narozených dětí je apnoe nedonošených dětí jedním z jejich hlavních klinických problémů. Kofein je v současnosti celosvětovou terapií ke snížení počtu a závažnosti těchto apnoe. Tato praxe se ukázala jako bezpečná pro kognitivní a neurovývojové výsledky ve věku 18 až 21 měsíců. Kofein však není 100% účinný a může mít malý vliv na hypoxémii a bradykardii. Kojenci s nezvladatelnou apnoe nereagující na léčbu kofeinem mohou vyžadovat endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci. Tento postup je invazivní a byl spojen s komplikacemi a zvýšeným rizikem chronického plicního onemocnění a nepříznivým výsledkem neurovývoje. Proto by byla vhodnější alternativní léčebná modalita, pokud by zabránila kojencům vyžadovat endotracheální intubaci. Vyšetřovatelé testovali celkovou hypotézu, že malé koncentrace inhalovaného CO2 (~1 %) jsou účinné při léčbě apnoe nedonošených. Výzkumníci dokončili tři studie u předčasně narozených dětí, které prokázaly, že inhalace nízké koncentrace CO2 u kojenců, kteří neužívají kofein, reguluje dýchání a významně snižuje apnoe. Účinky inhalace CO2 u kojenců již na kofein nejsou známy. Testovanou hypotézou je, že inhalace nízké koncentrace CO2 (1 %) významně sníží apnoe u kojenců léčených kofeinem. Vyšetřovatelé mají v tomto návrhu tři konkrétní cíle. 1) vyšetřovatelé chtějí vědět, zda se frekvence apnoe (počet apnoe ≥ 5 sekund/hodinu) snižuje s inhalací CO2 u předčasně narozených dětí, které již užívají kofein pro léčbu apnoe nedonošených; 2) vyšetřovatelé chtějí vědět, zda inhalace CO2 může způsobit pravidelnější dýchání s kratší dobou apnoe a zda snižuje prodloužené apnoe (> 20 sekund) u kojenců, kteří již užívají kofein pro léčbu apnoe předčasně narozených; 3) vyšetřovatelé chtějí posoudit vliv inhalace nízké koncentrace CO2 na regionální saturaci mozku kyslíkem měřenou blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) během apnoe. Jde o to zjistit, zda CO2 tím, že chrání průtok krve mozkem, minimalizuje pokles okysličení mozku během apnoe. Tato studie zahrnuje novou a možná fyziologickější metodu léčby apnoe nedonošených dětí, kterou lze přidat k současné léčbě kofeinem. Tyto dvě léčby společně by mohly minimalizovat počet a závažnost apnoe a případně snížit potřebu mechanické ventilace u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0L8
        • University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk při narození < 33 týdnů
  • na kofeinovou léčbu apnoe nedonošených v udržovací dávce 5 mg/kg/den
  • předčasné apnoe (alespoň 5 samovyřešených apnoe nebo 2 apnoe vyžadující zásah/12 hodin)

Kritéria vyloučení:

  • na mechanické ventilaci
  • přítomnost vrozených anomálií, sepse nebo jiných známých příčin apnoe
  • nezískání souhlasu rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vdechování nízké koncentrace CO2
Inhalace 1% CO2 přes nosní hroty
Ostatní jména:
  • Inhalace biologického plynu
Aktivní komparátor: pouze kofein
Inhalace 1% CO2 přes nosní hroty
Ostatní jména:
  • Inhalace biologického plynu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv inhalace nízké koncentrace CO2 (1 %) na rychlost apnoe (počet apnoe ≥5 sekund/hod) u předčasně narozených dětí již na kofeinu pro léčbu apnoe nedonošených.
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv nízké koncentrace CO2 na dobu apnoe v sekundách za hodinu a trvání dlouhých apnoe v sekundách
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoe předčasně narozených dětí

3
Předplatit