对咖啡因治疗呼吸暂停无反应的早产儿吸入低浓度 CO2
2015年2月18日 更新者:Ruben Alvaro、University of Manitoba
对咖啡因无反应的早产儿吸入低浓度 CO2 治疗早产儿呼吸暂停的前瞻性对照试验
在早产儿中,早产儿呼吸暂停是他们的主要临床问题之一。
咖啡因目前是一种世界范围的治疗方法,可以减少这些呼吸暂停的次数和严重程度。
这种做法已证明对 18 至 21 个月大的认知和神经发育结果是安全的。
然而,咖啡因并非 100% 有效,可能对低氧血症和心动过缓影响不大。
患有顽固性呼吸暂停且对咖啡因治疗无反应的婴儿可能需要气管插管和机械通气。
这种手术是侵入性的,与并发症、慢性肺病和不良神经发育结果的风险增加有关。
因此,如果可以防止婴儿需要气管插管,则替代治疗方式将是更可取的。
研究人员一直在检验总体假设,即吸入低浓度 CO2 (~1%) 可有效治疗早产儿呼吸暂停。
研究人员已经完成了三项针对早产儿的研究,表明在未摄入咖啡因的婴儿中吸入低浓度 CO2 可以调节呼吸并显着减少呼吸暂停。
婴儿吸入 CO2 对咖啡因的影响尚不清楚。
要检验的假设是吸入低浓度 CO2 (1%) 会显着减少接受咖啡因治疗的婴儿的呼吸暂停。
调查人员在该提案中有三个具体目标。
1) 研究人员想知道已经使用咖啡因治疗早产儿呼吸暂停的早产儿吸入 CO2 后呼吸暂停率(≥5 秒/小时的呼吸暂停次数)是否会降低; 2) 研究人员想知道吸入 CO2 是否可以使呼吸更规律,呼吸暂停时间更短,以及它是否可以减少已经服用咖啡因治疗早产儿呼吸暂停的婴儿的长时间呼吸暂停(>20 秒); 3) 研究人员想要评估吸入低浓度 CO2 对呼吸暂停期间通过近红外光谱 (NIRS) 测量的大脑局部氧饱和度的影响。
这是为了了解 CO2 是否通过保护脑血流,最大限度地减少呼吸暂停期间脑氧合的减少。
这项研究需要一种新的、可能更生理的治疗早产儿呼吸暂停的方法,可以添加到目前的咖啡因治疗中。
这两种治疗结合在一起,可以最大限度地减少呼吸暂停的次数和严重程度,并可能减少早产儿对机械通气的需求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0L8
- University of Manitoba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 出生时胎龄 < 33 周
- 以 5 mg/kg/天的维持剂量使用咖啡因治疗早产儿呼吸暂停
- 早产儿呼吸暂停(至少 5 次自我解决的呼吸暂停或 2 次需要干预的呼吸暂停/12 小时)
排除标准:
- 关于机械通气
- 存在先天性异常、败血症或其他已知的呼吸暂停原因
- 未征得父母同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:吸入低浓度CO2
|
通过鼻塞吸入 1% CO2
其他名称:
|
|
有源比较器:只有咖啡因
|
通过鼻塞吸入 1% CO2
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
吸入低浓度 CO2 (1%) 对已经使用咖啡因治疗早产儿呼吸暂停的早产儿呼吸暂停率(呼吸暂停次数≥5 秒/小时)的影响。
大体时间:3小时
|
3小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
低浓度 CO2 对呼吸暂停时间(秒/小时)和长时间呼吸暂停持续时间(秒)的影响
大体时间:3小时
|
3小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ruben E Alvaro, MD、University of Manitoba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Al-Saif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Qurashi M, Rigatto H. A randomized controlled trial of theophylline versus CO2 inhalation for treating apnea of prematurity. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):513-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.025. Epub 2008 Jun 4.
- Al-Aif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. Inhalation of low (0.5%-1.5%) CO2 as a potential treatment for apnea of prematurity. Semin Perinatol. 2001 Apr;25(2):100-6. doi: 10.1053/sper.2001.23199.
- Alvaro RE, Khalil M, Qurashi M, Al-Saif S, Al-Matary A, Chiu A, Minski J, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. CO(2) inhalation as a treatment for apnea of prematurity: a randomized double-blind controlled trial. J Pediatr. 2012 Feb;160(2):252-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.07.049. Epub 2011 Sep 9.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW; Steering Committee of the Caffeine for Apnea of Prematurity (CAP) trial. Archimedes: Does caffeine treatment for apnoea of prematurity improve neurodevelopmental outcome in later life? Arch Dis Child. 2011 Aug;96(8):784. doi: 10.1136/adc.2010.206698. Epub 2011 Mar 4. No abstract available.
- Davis PG, Schmidt B, Roberts RS, Doyle LW, Asztalos E, Haslam R, Sinha S, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine for Apnea of Prematurity trial: benefits may vary in subgroups. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):382-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.069. Epub 2009 Nov 18.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月25日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月18日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.