このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児統合失調症の有効性と安全性に関する研究

2017年3月22日 更新者：Sunovion

統合失調症の青年被験者におけるルラシドンの有効性と安全性を評価するための 6 週間の無作為化、並行、二重盲検、プラセボ対照、固定用量、多施設研究

小児患者におけるルラシドンの有効性と安全性の研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ルラシドン (40 mg/日および 80 mg/日) の有効性を、統合失調症 (精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 [DSM-IV-TR] 基準によって診断された) の思春期の被験者におけるプラセボと比較して評価すること) 6 週目のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの変化によって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

327

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Bakersfield、California、アメリカ、93311
        • Central Valley Medical Research
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Proscience Research Group
      • Downey、California、アメリカ、90241
        • Diligent Clinical Trials, Inc
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Global Clinical Trials, LLC
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Asclepes Research
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • CITrials, Inc. - Riverside & San Bernardino County
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Apg Research, Llc
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • Baber Research Group
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
        • Neurobehavioral Medicine Group, PLLC
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Manhattan Behavioral Medicine, LLC
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • El Campo、Texas、アメリカ、77437
        • BioBehavioral Research of Austin
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B23 6DW
        • Northcroft
      • Edinburgh、イギリス、EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
    • Strathclyde
      • Aberdeen、Strathclyde、イギリス、AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital
  • ウクライナ
      • Ivano Frankivsk、ウクライナ、76014
        • RPsH #3 Сhildren Dept SHEI Ivano-Frankivsk SMU
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv、ウクライナ、61153
        • SI Institute of Children and Adolescents Healthcare of NAMSU
      • Kherson,Vil. Stepanivka、ウクライナ、73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv、ウクライナ、04080
        • TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Lviv、ウクライナ、79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa、ウクライナ、65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Poltava、ウクライナ、36006
        • O.F. Maltcev Poltava RCPsH Children Dept Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Ternopil、ウクライナ、46020
        • Ternopil RCCPH Dept of Psychiatry #9 (adolescent)& #8 (pediatric) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello、コロンビア、0000
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota、コロンビア、00000
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Málaga
      • Torremolinos、Málaga、スペイン、29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1021
        • Vadaskert Alapitvany a Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
  • フィリピン
      • Daveo City、フィリピン、8000
        • Alexian Brothers Health and Wellness Center
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Mandaluyong City、フィリピン、1553
        • National Center for Mental Health
      • Quezon City、フィリピン、1101
        • Veterans Memorial Medical Center
  • フランス
      • Nice、フランス、06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1、Loire Atlantique、フランス、44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
  • ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア、7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte、ブルガリア、7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna、ブルガリア、9003
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • Ponce、プエルトリコ、00731
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • ポーランド
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Tyniec Maly、ポーランド、55-040
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Warszawa、ポーランド、02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • マレーシア
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
  • メキシコ
      • Culiacan、メキシコ、80020
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Monterrey、メキシコ、64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey、メキシコ、64710
        • Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Iasi、ルーマニア、700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Timisoara、ルーマニア、300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Lipetsk、ロシア連邦、399083
        • Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
      • Novgorod、ロシア連邦、603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • Saratov、ロシア連邦、410060
        • SHI Regional Clinical Psychiatry Hospital of St. Sofia
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192019
        • FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
      • Tomsk、ロシア連邦、634014
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Mental Health"
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju-si、大韓民国、561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 解放されていない被験者については、研究を理解し、被験者の研究手順への順守をサポートするのに十分な知的能力を持つ親または法定後見人から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 治験審査委員会（IRB）の要件に従って、被験者は研究参加前にインフォームドコンセントを完了します。
  • -同意時の年齢が13〜17歳の男性または女性の被験者。
  • DSM-IV-TR 軸 I 統合失調症の一次診断 (混乱 (295.10)、 パラノイア（295.30）、 未分化 (295.90) 学齢児の情動障害および統合失調症のスケジュール（K-SADS-PL）により、スクリーニング時に十分な訓練を受けた臨床医による統合失調症の診断の確認。
  • -スクリーニングおよびベースラインでのPANSS合計スコア≧70。
  • -スクリーニングおよびベースラインでCGI-S≧4。
  • 国立健康統計センターの性別別の年齢別体重および年齢別身長成長チャートの 5 ～ 95 パーセンタイル内。
  • 病歴、身体検査、検査室でのスクリーニングに基づいて健康状態が良好であること。
  • この研究に参加する女性:

妊娠できない（例えば、初潮前、外科的無菌など）; -また-

-真の禁欲を実践し（ライフスタイルと一致）、インフォームドコンセントに署名することから禁欲を維持することに同意する必要があります 治験薬の最後の用量が服用されてから少なくとも30日後;

-また-

性的活動が活発で、医学的に効果的な避妊法（コンドームを使用する男性と、コンドーム、横隔膜、避妊スポンジ、殺精子剤、避妊薬、または子宮内避妊器具を使用する女性など）を使用する意思がある治験薬の最後の用量が服用されました。

  • 男性は、性的禁欲を維持する（ライフスタイルと一致する）か、効果的な避妊法（例えば、男性はコンドームを使用し、女性はコンドーム、横隔膜、避妊スポンジ、殺精子剤、避妊薬、または子宮内避妊器具を使用する）を使用することをいとわない必要があります。治験薬の最後の投与から少なくとも30日後まで。
  • 臨床医の判断では、被験者は精神病症状の急性増悪（持続期間が2か月以内）およびベースラインからの機能の著しい低下（既往歴による）を有するか、または被験者は急性疾患を治療する目的で入院しているスクリーニング直前に連続2週間以内の精神病の増悪。
  • 治験責任医師の判断では、被験者はプロトコルごとに指定されたサイズと数の治験薬錠剤を飲み込むことができます。
  • -投薬中にプロトコルで指定された食事の要件を喜んで順守できる。

除外基準:

  • -統合失調症以外の軸Iまたは軸IIの診断があり、スクリーニングの3か月以内に治療の主な焦点となっています。
  • 精神遅滞、神経弛緩性悪性症候群、または何らかの神経障害、または重度の頭部外傷の病歴または現在の診断があります。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）の生涯歴、またはB型またはC型肝炎の病歴。
  • 次のいずれか:

-発達障害を伴う染色体障害の記録された病歴（すなわち、21番染色体トリソミー; 22q11欠失症候群）。

-腫瘍、炎症、活動性発作障害、血管障害、小児期に発生する可能性のあるCNS関連障害の可能性など、CNSの慢性器質的疾患の証拠-たとえば、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、重症筋無力症、またはその他の神経学的または深刻な神経筋障害。 さらに、被験者は、重度の頭部外傷に起因する持続的な神経学的症状の病歴があってはなりません。 熱性けいれん、薬物誘発性けいれん、またはアルコール離脱発作の過去の病歴は除外されません。

  • -スクリーニングまたはベースラインでのPANSS合計スコアが120以上。
  • 中等度または重度の錐体外路症状、ジストニア、遅発性ジスキネジア、またはその他の中度または重度の運動障害の証拠を示す。 治験責任医師が決定する重症度。
  • 電気けいれん療法（ECT）の生涯歴。
  • 統合失調症の現在のエピソード内の抗精神病薬の少なくとも2つの異なる以前の適切な試験（すなわち、適切な用量と期間）に基づく抗精神病薬治療に耐性。
  • -臨床的に重要な神経学的、代謝性（1型糖尿病を含む）、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、癌腫、および/または泌尿器科の障害 被験者が研究に参加した場合、またはその可能性がある場合に被験者にリスクをもたらします研究結果を混乱させます。

注: 軽度または十分に管理されているアクティブな病状は、被験者または研究結果へのリスクに影響しない場合、除外されません。 被験者または研究結果へのリスクに対する状態の影響が不明な場合は、メディカルモニターに相談する必要があります。 既知の心血管疾患または状態 (制御されている場合でも) を持つ被験者は、スクリーニング中にメディカルモニターと話し合う必要があります。

  • -インフォームドコンセントに署名する前の5年未満の悪性腫瘍の病歴があります。
  • -研究中に被験者に健康上の懸念をもたらすと研究者によって決定された身体検査に関する臨床的に重要な所見。
  • 臨床的に関連する異常な臨床検査値または異常なバイタルサイン値/所見。

注:検査結果が正常範囲外である場合、施設は被験者を再検査することがあります。 再検査時に値が正常範囲外のままである場合は、登録を検討するために、この値の重要性について医療モニターと話し合う必要があります。

  • -研究者の意見では臨床的に重要な異常な心電図の病歴または存在。 異常なスクリーニング ECG は集中的にオーバーリードされ、適格性はオーバーリードに基づいて決定されます。
  • -経口投与されたルラシドンの吸収、代謝、または排泄を妨げる可能性のある医学的または外科的状態（例えば、胃腸疾患）の存在または病歴（昨年以内）。
  • -スクリーニング前の過去6か月以内のDSM-IV-TR基準に基づく臨床的に重大なアルコール乱用/依存または薬物乱用/依存。

  • 以下のスクリーニングまたはベースラインでの陽性検査結果：

    1. 乱用の尿薬（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン、カンナビノイド、およびメタドン）。 アンフェタミン、バルビツレート、オピエート、ベンゾジアゼピンまたはメタドンの陽性検査は、治験責任医師が陽性検査が処方薬を処方どおりに服用した結果であると判断した場合、被験者の除外にはなりません。 被験者がカンナビノイド（テトラヒドロカンナビノール）またはアルコールに対して陽性反応を示した場合、治験責任医師は被験者が研究中に禁止物質を控える能力を評価します。 治験責任医師の臨床判断で被験者が棄権する場合、被験者はメディカルモニターとの相談後に登録することができます。
    2. 妊娠検査。
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性のある女性。
  • -別の介入臨床試験に参加したか、無作為化前の30日以内に治験薬を受け取った。
  • -無作為化前の60日以内の全血の寄付。
  • -血管浮腫、セロトニンまたは神経弛緩性悪性症候群を含むがこれらに限定されない抗精神病薬に対する臨床的に重大な不耐性の既知の病歴または存在。
  • -ルラシドンまたは製剤中の成分に対する薬物過敏症の臨床的に関連する病歴。
  • -ランダム化前の28日以内にQT / QTc間隔を一貫して延長する併用薬の使用。
  • -最後の注射がスクリーニング前の少なくとも1か月または1治療サイクルのいずれか長い方でない限り、デポ神経遮断薬を受け取りました。
  • -無作為化前3日以内に抗うつ薬、覚醒剤、またはアトモキセチン、無作為化から21日以内に塩酸フルオキセチン、無作為化から28日以内にモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、または無作為化から120日以内にクロザピンによる治療を受けた。
  • -任意の抗精神病薬（治験薬以外）、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、酢酸エスリカルバゼピン、またはフルボキサミンの使用、ランダム化の3日前（アリピプラゾールのランダム化の7日前）およびフォローアップまで。
  • -スクリーニング時にプロラクチン濃度が100 ng / mL以上であるか、または下垂体腺腫の病歴があります。
  • スクリーニングまたはベースラインで、被験者はC-SSRSの項目4または5の「自殺念慮」に「はい」と答えます。
  • -被験者は、研究中に自殺または自己、他者、または財産への傷害の差し迫った危険にさらされていると研究者によって見なされます。 -被験者は、スクリーニング前の3か月間に1回以上の重大な自殺未遂の履歴があります（調査員の判断に基づく）。 スクリーニング時に研究者によって評価され、自殺または傷害のリスクがあると判断された被験者は、さらなる精神医学的評価のために紹介されます。
  • 薬物投与前の 28 日間、特別な食事療法を順守する (例、液体、タンパク質、ローフードの食事)。
  • -被験者は研究中に移動する予定であるか、慢性的にホームレスであるか、または計画されたすべての研究訪問に参加できません。 必要に応じて、個々のケースについてメディカルモニターに相談します。
  • スクリーニングとベースライン来院の間に PANSS スコアが 25% を超える減少 (改善) を示します。
  • -スクリーニング中に新たに2型糖尿病と診断された被験者。 2型糖尿病の被験者は、臨床的に安定していると見なされる場合、研究への参加に適格であり、次のように定義されます。

ランダム (非絶食) スクリーニング グルコースが < 200 mg/dl (11.1 mmol/L); ≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L) の場合は、絶食状態で再検査する必要があります。 再検査された空腹時値が 126 mg/dL 以上であってはなりません。

-HbA1c ≤ 6.5%;被験者が現在経口抗糖尿病薬で治療されている場合、用量はスクリーニング前の少なくとも4週間安定していなければなりません。 このような投薬は、臨床的に示されるように、研究中に調整または中止することができます。

  • -被験者は、過去12か月間に糖尿病または関連する合併症で入院する必要がありました。
  • -被験者は、シトクロムP450（CYP）3A4酵素システム（付録C）の強力な誘導剤または阻害剤である併用薬の使用を必要とします インフォームドコンセントへの署名からフォローアップまで。
  • 臨床的に重大な起立性低血圧（すなわち、起立後4分以内に20mmHg以上の収縮期血圧の低下および/または10mmHg以上の拡張期血圧の低下）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルラシドン 40mg
ルラシドン40mgを1日1回
薬：ルラシドン 40mg
ルラシドン40mgを1日1回
他の名前：
  • ラトゥーダ
実験的：ルラシドン 80mg
ルラシドン 80 mg を 1 日 1 回投与 最初に 1 日目から 3 日目までルラシドン 40 mg を投与し、4 日目から 6 週目までルラシドン 80 mg を投与
薬：ルラシドン 80mg
ルラシドン80mgを1日1回
他の名前：
  • ラトゥーダ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 40 または 80 mg を 1 日 1 回
薬：プラセボ 40 または 80 mg
プラセボ 40 または 80 mg を 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目の陽性および陰性症候群スケール（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから6週間

PANNS 合計スコア: 時間の経過に伴うベースラインからの変化 - 6 週目の反復測定の混合モデル -PANSS 合計スコアは 30 から 210 の範囲である可能性があります - PANSS 合計スコアの値が高いほど、病気の重症度が高いことを表します

ベースラインからの変化の LS Mean と SE は、反復測定の混合モデルに基づいており、治療、訪問 (カテゴリ変数として)、プールされた国、年齢層、ベースラインでの PANSS 合計スコア、および治療と訪問の相互作用の固定効果条件を使用します。 .
ベースラインから6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression Severity (CGI-S) スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目

Clinical Global Impression の重症度 (CGI-S): 反復測定の時間混合モデルに対するベースラインからの変化 - 1 ～ 7 のスケール - 1 = 正常、まったく病気ではない。 7 = 最も重篤な患者の中で。

ベースラインからの変化の LS Mean と SE は、反復測定の混合モデルに基づいており、治療、訪問 (カテゴリ変数として)、プールされた国、年齢層、ベースラインでの CGIS、および治療と訪問の相互作用の固定効果条件を使用しています。
ベースライン、6週目
PANSS 正のサブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目

PANSS 陽性サブスケール スコア: 経時的なベースラインからの変化 - 反復測定の混合モデル - 陽性サブスケール (範囲 7 ～ 49): 陽性サブスケールの項目 P1 から P7 の合計 - PANSS 陽性サブスケール スコアの値が高いほど、病気の重症度が高いことを表します

ベースラインからの変化の LS 平均と SE は、反復測定の混合モデルに基づいており、治療、訪問 (カテゴリ変数として)、プールされた国、年齢階層、ベースラインでの対応する PANSS サブスケール スコア、および訪問ごとの治療の固定効果条件を使用します。交流。
ベースライン、6週目
PANSS ポジティブ、ネガティブ サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目

PANSS 負のサブスケール スコア: ベースラインからの経時変化 - 反復測定の混合モデル - - 負のサブスケール (範囲 7-49): 負のサブスケールの N1 から N7 の項目の合計 - PANSS の負のサブスケール スコアの値が高いほど、病気の重症度が高いことを表します

ベースラインからの変化の LS 平均と SE は、反復測定の混合モデルに基づいており、治療、訪問 (カテゴリ変数として)、プールされた国、年齢階層、ベースラインでの対応する PANSS サブスケール スコア、および訪問ごとの治療の固定効果条件を使用します。交流。
ベースライン、6週目
6週目のPANSS合計スコアのベースラインからの20%以上の改善に基づくレスポンダーの割合
時間枠：6週目
経時的な PANSS レスポンダー分析: ベースラインから 20% 以上の削減を達成
6週目
小児生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 (PQ-LES-Q) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目

PQ-LES-Q パーセンテージの最大可能スコア: 経時的な要約統計 - PQ-LES-Q % 最大可能スコアは 0% から 100% の範囲です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。

ベースラインからの変化の LS 平均と SE は、治療因子、プールされた国と年齢グループ (層化因子)、および共変量と LOCF アプローチとしての対応するベースライン スコアを含む ANCOVA モデルからのものです。
ベースライン、6週目
臨床医評価の小児総合評価尺度（CGAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目

Clinicalian-rated Children's Global Assessment Scale (CGAS) スコア: 経時的な要約統計量 - CGAS は数値スケール (1 ～ 100) であり、1 は最も障害のある機能を表し、100 は優れた機能を表します

ベースラインからの変化の LS 平均と SE は、治療因子、プールされた国と年齢グループ (層化因子)、および共変量と LOCF アプローチとしての対応するベースライン スコアを含む ANCOVA モデルからのものです。
ベースライン、6週目
PANSS 一般精神病理サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目

PANSS 一般精神病理サブスケール スコア: ベースラインからの経時変化 - 反復測定の混合モデル -- 一般精神病理 (範囲 16-112): 一般精神病理サブスケールの項目 G1 から G16 の合計 - PANSS 一般精神病理サブスケール スコアの値が高いほど、より大きな値を表す病気の重症度

ベースラインからの変化の LS 平均と SE は、反復測定の混合モデルに基づいており、治療、訪問 (カテゴリ変数として)、プールされた国、年齢階層、ベースラインでの対応する PANSS サブスケール スコア、および訪問ごとの治療の固定効果条件を使用します。交流。
ベースライン、6週目
PANSS興奮性サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目

興奮性サブスケール スコア (範囲 4 ～ 28): PANSS の次の 4 つの項目で構成されます: 興奮、敵意、非協力性、衝動制御不良

  • PANSS Excitability Subscale Score の値が高いほど、病気の重症度が高いことを表します

ベースラインからの変化の LS 平均と SE は、反復測定の混合モデルに基づいており、治療、訪問 (カテゴリ変数として)、プールされた国、年齢階層、ベースラインでの対応する PANSS サブスケール スコア、および訪問ごとの治療の固定効果条件を使用します。交流。
ベースライン、6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunovion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月22日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1050301
  • 2013-001695-38 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する