Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij pediatrische schizofrenie

22 maart 2017 bijgewerkt door: Sunovion

Een 6 weken durende gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde, vaste dosis, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van lurasidon bij adolescente proefpersonen met schizofrenie te evalueren

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van lurasidon bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid van lurasidon (40 mg/dag en 80 mg/dag) te evalueren in vergelijking met placebo bij adolescente proefpersonen met schizofrenie (gediagnosticeerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed., Text Revision [DSM-IV-TR] criteria ) gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

327

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte, Bulgarije, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bulgarije, 9003
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia, 0000
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia, 00000
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
  • Filippijnen
      • Daveo City, Filippijnen, 8000
        • Alexian Brothers Health and Wellness Center
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Mandaluyong City, Filippijnen, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Quezon City, Filippijnen, 1101
        • Veterans Memorial Medical Center
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1021
        • Vadaskert Alapitvany a Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju-si, Korea, republiek van, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80020
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
  • Oekraïne
      • Ivano Frankivsk, Oekraïne, 76014
        • RPsH #3 Сhildren Dept SHEI Ivano-Frankivsk SMU
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Oekraïne, 61153
        • SI Institute of Children and Adolescents Healthcare of NAMSU
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Oekraïne, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Oekraïne, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Poltava, Oekraïne, 36006
        • O.F. Maltcev Poltava RCPsH Children Dept Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Ternopil, Oekraïne, 46020
        • Ternopil RCCPH Dept of Psychiatry #9 (adolescent)& #8 (pediatric) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH
  • Polen
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Tyniec Maly, Polen, 55-040
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Iasi, Roemenië, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Timisoara, Roemenië, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Lipetsk, Russische Federatie, 399083
        • Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
      • Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • Saratov, Russische Federatie, 410060
        • SHI Regional Clinical Psychiatry Hospital of St. Sofia
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
      • Tomsk, Russische Federatie, 634014
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Mental Health"
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Málaga
      • Torremolinos, Málaga, Spanje, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B23 6DW
        • Northcroft
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
    • Strathclyde
      • Aberdeen, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93311
        • Central Valley Medical Research
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Proscience Research Group
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • Diligent Clinical Trials, Inc
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Global Clinical Trials, LLC
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Asclepes Research
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • CITrials, Inc. - Riverside & San Bernardino County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Baber Research Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group, PLLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine, LLC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • El Campo, Texas, Verenigde Staten, 77437
        • BioBehavioral Research of Austin
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor proefpersonen die niet geëmancipeerd zijn, moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van ouder(s) of wettelijke voogd(en) met voldoende intellectuele capaciteit om het onderzoek te begrijpen en de proefpersonen te ondersteunen bij het naleven van de onderzoeksprocedures. In overeenstemming met de vereisten van de Institutional Review Board (IRB) zal de proefpersoon een geïnformeerde instemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 13 tot en met 17 jaar oud op het moment van toestemming.
  • DSM-IV-TR as I primaire diagnose schizofrenie (inclusief gedesorganiseerd (295.10), paranoïde (295.30), ongedifferentieerd (295.90) subtypes) en bevestiging van de diagnose schizofrenie door een adequaat opgeleide clinicus op het moment van screening, door middel van het schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie voor schoolgaande kinderen (K-SADS-PL).
  • PANSS-totaalscore ≥ 70 bij screening en baseline.
  • CGI-S ≥ 4 bij screening en baseline.
  • Binnen 5e tot 95e percentiel voor geslachtsspecifieke gewicht-voor-leeftijd en lengte-voor-leeftijd groeigrafieken van National Center for Health Statistics.
  • In goede lichamelijke gezondheid op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumscreening.
  • Vrouwen die deelnemen aan deze studie:

niet in staat bent om zwanger te worden (bijv. premenarchaal, chirurgisch steriel, enz.); -OF-

beoefent echte onthouding (in overeenstemming met levensstijl) en moet ermee instemmen zich te onthouden van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot ten minste 30 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen;

-OF-

seksueel actief zijn en bereid zijn om een ​​medisch effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. man gebruikt condoom en vrouw gebruikt condoom, pessarium, anticonceptiespons, zaaddodend middel, anticonceptiepil of spiraaltje) vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot ten minste 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen.

  • Mannen moeten bereid zijn om seksueel onthouding te blijven (in overeenstemming met levensstijl) of een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. Man gebruikt condoom en vrouw gebruikt condoom, pessarium, anticonceptiespons, zaaddodend middel, anticonceptiepil of spiraaltje) vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot ten minste 30 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen.
  • Naar het oordeel van de clinicus heeft de patiënt een acute verergering van psychotische symptomen (niet langer dan 2 maanden) en een duidelijke verslechtering van zijn functie ten opzichte van de uitgangssituatie (volgens de geschiedenis) of de patiënt is in het ziekenhuis opgenomen om een ​​acute aandoening te behandelen. psychotische exacerbatie gedurende 2 opeenvolgende weken of minder vlak voor screening.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon in staat om de grootte en het aantal tabletten met onderzoeksgeneesmiddel te slikken die per protocol zijn gespecificeerd.
  • Bereid en in staat om tijdens het doseren vast te houden aan de in het protocol gespecificeerde maaltijdvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een As I- of As II-diagnose anders dan schizofrenie die binnen 3 maanden na screening de primaire focus van de behandeling is geweest.
  • Heeft een voorgeschiedenis of huidige diagnose van mentale retardatie, maligne neurolepticasyndroom, of een neurologische aandoening, of ernstig hoofdtrauma.
  • Levenslange geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), of geschiedenis van hepatitis B of C.
  • Een van de volgende:

Gedocumenteerde geschiedenis van chromosomale stoornis met ontwikkelingsstoornissen (dwz trisomie chromosoom 21; 22q11 deletiesyndroom).

Bewijs van een chronische organische ziekte van het CZS, zoals tumoren, ontstekingen, actieve convulsies, vasculaire aandoeningen, mogelijke CZS-gerelateerde aandoeningen die kunnen optreden in de kindertijd, bijv. Duchenne spierdystrofie, myasthenia gravis of andere neurologische of ernstige neuromusculaire aandoeningen. Bovendien mogen proefpersonen geen voorgeschiedenis hebben van aanhoudende neurologische symptomen die kunnen worden toegeschreven aan ernstig hoofdletsel. Voorgeschiedenis van koortsstuipen, door drugs geïnduceerde aanvallen of aanvallen van alcoholontwenning is geen uitsluiting.

  • PANSS-totaalscores ≥ 120 bij screening of Baseline.
  • Vertoont bewijs van matige of ernstige extrapiramidale symptomen, dystonie, tardieve dyskinesie of enige andere matige of ernstige bewegingsstoornis. Ernst te bepalen door de onderzoeker.
  • Levenslange geschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT).
  • Resistent tegen behandeling met antipsychotica op basis van ten minste twee verschillende eerdere adequate onderzoeken (dwz adequate dosis en duur) van een antipsychoticum binnen de huidige episode van schizofrenie.
  • Klinisch significante neurologische, metabole (waaronder diabetes type 1), lever-, nier-, hematologische, long-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, carcinoom- en/of urologische aandoeningen die een risico zouden vormen voor de proefpersonen als ze aan het onderzoek zouden deelnemen of verwarren de resultaten van het onderzoek.

Opmerking: Actieve medische aandoeningen die klein zijn of goed onder controle zijn, zijn niet exclusief als ze geen invloed hebben op het risico voor de proefpersoon of de onderzoeksresultaten. In gevallen waarin de impact van de aandoening op het risico voor de proefpersoon of onderzoeksresultaten onduidelijk is, moet de medische monitor worden geraadpleegd. Elke proefpersoon met een bekende cardiovasculaire ziekte of aandoening (zelfs als deze onder controle is) moet tijdens de screening met de medische monitor worden besproken.

  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit < 5 jaar voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Klinisch significante bevinding(en) bij lichamelijk onderzoek die door de onderzoeker zijn vastgesteld als een gezondheidsrisico voor de proefpersoon tijdens het onderzoek.
  • Klinisch relevante afwijkende laboratoriumwaarden of afwijkende waarden/bevindingen van vitale functies.

Opmerking: als laboratoriumresultaten buiten het normale bereik vallen, kan de locatie de proefpersoon opnieuw laten testen. Als de waarde bij het opnieuw testen buiten het normale bereik blijft, moet de significantie van deze waarde worden besproken met de medische monitor ter overweging van inschrijving.

  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG, dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is. Abnormale screening-ECG's worden centraal overgelezen en de geschiktheid wordt bepaald op basis van de overlezing.
  • Aanwezigheid of geschiedenis (in het afgelopen jaar) van een medische of chirurgische aandoening (bijv. gastro-intestinale aandoening) die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van oraal toegediend lurasidon kan verstoren.
  • Klinisch significant alcoholmisbruik/-afhankelijkheid of drugsmisbruik/-afhankelijkheid op basis van de DSM-IV-TR-criteria in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.

  • Positieve testresultaten bij screening of Baseline voor:

    1. Drugsmisbruik via urine (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, opiaten, fencyclidine, cannabinoïden en methadon). Een positieve test op amfetaminen, barbituraten, opiaten, benzodiazepinen of methadon mag niet leiden tot uitsluiting van proefpersonen als de onderzoeker vaststelt dat de positieve test het gevolg is van het innemen van voorgeschreven medicijnen zoals voorgeschreven. Als een proefpersoon positief test op cannabinoïden (tetrahydrocannabinol) of alcohol, zal de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon evalueren om zich tijdens het onderzoek te onthouden van verboden stoffen. Als de proefpersoon naar het klinische oordeel van de onderzoeker onthoudt, kan de proefpersoon worden ingeschreven na overleg met de medische monitor.
    2. Zwangerschaptest.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
  • Deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Donatie van volbloed binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Bekende geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante intolerantie voor antipsychotica, inclusief maar niet beperkt tot angio-oedeem, serotonine of maligne neurolepticasyndroom.
  • Klinisch relevante voorgeschiedenis van geneesmiddelovergevoeligheid voor lurasidon of voor een van de componenten in de formulering.
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval consistent verlengt binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Depot-neuroleptica ontvangen tenzij de laatste injectie minstens 1 maand of 1 behandelingscyclus voorafgaand aan de screening was, afhankelijk van wat het langst is.
  • Behandeling ontvangen met antidepressiva, stimulerende middelen of atomoxetine binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie, fluoxetinehydrochloride binnen 21 dagen na randomisatie, monoamineoxidase (MAO)-remmer binnen 28 dagen na randomisatie of clozapine binnen 120 dagen na randomisatie.
  • Gebruik van een antipsychoticum (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel), carbamazepine, oxcarbazepine, eslicarbazepine-acetaat of fluvoxamine, binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie (7 dagen voorafgaand aan randomisatie voor aripiprazol) en tot follow-up.
  • Heeft een prolactineconcentratie ≥ 100 ng/ml bij screening, of heeft een voorgeschiedenis van hypofyseadenoom.
  • Bij screening of baseline antwoordt de proefpersoon "ja" op "zelfmoordgedachten" item 4 of 5 op de C-SSRS.
  • Proefpersoon wordt door de onderzoeker beschouwd als een onmiddellijk risico op zelfmoord of letsel aan zichzelf, anderen of eigendommen tijdens het onderzoek. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een of meer ernstige zelfmoordpogingen (op basis van het oordeel van de onderzoeker) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening. Onderwerpen waarvan is vastgesteld dat ze risico lopen op zelfmoord of letsel, zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening, zullen worden doorverwezen voor verder psychiatrisch onderzoek.
  • Vasthouden aan een speciaal dieet gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (bijv. Vloeibaar, eiwitrijk, rauw voedsel dieet).
  • De proefpersoon is van plan om tijdens het onderzoek te verhuizen, is chronisch dakloos of kan niet alle geplande studiebezoeken bijwonen. Indien nodig wordt de Medische Monitor geraadpleegd voor individuele gevallen.
  • Toont een afname (verbetering) van > 25% in de PANSS-score tussen screening en baselinebezoeken.
  • Proefpersoon met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 tijdens screening. Een proefpersoon met type 2-diabetes komt in aanmerking voor opname in de studie als hij klinisch stabiel wordt geacht, wat wordt gedefinieerd als:

Willekeurige (niet-nuchtere) screeningglucose is < 200 mg/dl (11,1 mmol/L); en als ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) opnieuw moet worden getest in nuchtere toestand. Opnieuw geteste nuchtere waarde kan niet ≥ 126 mg/dL zijn.

HbA1c ≤ 6,5%; en Als een proefpersoon momenteel wordt behandeld met orale antidiabetica, moet de dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest. Dergelijke medicatie kan tijdens het onderzoek worden aangepast of stopgezet, zoals klinisch geïndiceerd.

  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden ziekenhuisopname nodig gehad vanwege diabetes of gerelateerde complicaties.
  • Proefpersoon vereist gelijktijdig gebruik van medicatie die krachtige inductoren of remmers zijn van het cytochroom P450 (CYP) 3A4-enzymsysteem (bijlage C) vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot aan de follow-up.
  • Klinisch significante orthostatische hypotensie (d.w.z. een daling van de systolische bloeddruk van 20 mmHg of meer en/of daling van de diastolische bloeddruk van 10 mmHg of meer binnen 4 minuten na het opstaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lurasidon 40 mg
Lurasidon 40 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Lurasidon 40 mg
Lurasidon 40 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Latuda
Experimenteel: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 80 mg eenmaal daags De arm kreeg eerst de dosis lurasidon 40 mg, van dag 1-3, en ontving daarna de dosis lurasidon 80 mg van dag 4 tot week 6
Geneesmiddel: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 80 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Latuda
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 40 of 80 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo 40 of 80 mg
Placebo 40 of 80 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 6.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken

PANNS-totaalscore: veranderingen ten opzichte van baseline in de loop van de tijd - gemengd model voor herhaalde metingen in week 6 - PANSS-totaalscore kan variëren van 30 tot 210 - Hogere waarden van PANSS-totaalscore vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte

LS Mean en SE voor verandering ten opzichte van baseline zijn gebaseerd op een gemengd model voor herhaalde metingen met termen met vaste effecten voor behandeling, bezoek (als een categorische variabele), gepoold land, leeftijdstrata, PANSS-totaalscore bij baseline en behandeling-per-bezoek-interactie .
Basislijn tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-schaal
Tijdsspanne: basislijn, week 6

Ernst van de klinische globale indruk (CGI-S): Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de tijd gemengd model voor herhaalde metingen - schaal van 1-7 - 1=normaal, helemaal niet ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten.

LS Mean en SE voor verandering ten opzichte van baseline zijn gebaseerd op een gemengd model voor herhaalde metingen met termen met vaste effecten voor behandeling, bezoek (als een categorische variabele), gepoold land, leeftijdstrata, CGIS bij baseline en behandeling-per-bezoek-interactie.
basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS positieve subschaalscores
Tijdsspanne: basislijn, week 6

PANSS positieve subschaalscore: veranderingen ten opzichte van baseline in de loop van de tijd - gemengd model voor herhaalde metingen -Positieve subschaal (bereik 7-49): som van items P1 tot P7 in de positieve subschaal - Hogere waarden van PANSS positieve subschaalscore vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte

LS Mean en SE voor verandering ten opzichte van baseline zijn gebaseerd op een gemengd model voor herhaalde metingen met termen met vaste effecten voor behandeling, bezoek (als een categorische variabele), gepoold land, leeftijdsgroepen, overeenkomstige PANSS-subschaalscore bij baseline en behandeling per bezoek interactie.
basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS positieve, negatieve subschaalscores
Tijdsspanne: basislijn, week 6

PANSS Negatieve subschaalscore: verandert in de loop van de tijd van basislijn - Gemengd model voor herhaalde metingen - - Negatieve subschaal (bereik 7-49): som van items N1 tot N7 in de negatieve subschaal - Hogere waarden van PANSS Negatieve subschaalscore vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte

LS Mean en SE voor verandering ten opzichte van baseline zijn gebaseerd op een gemengd model voor herhaalde metingen met termen met vaste effecten voor behandeling, bezoek (als een categorische variabele), gepoold land, leeftijdsgroepen, overeenkomstige PANSS-subschaalscore bij baseline en behandeling per bezoek interactie.
basislijn, week 6
Percentage responders, waarbij respons is gebaseerd op ≥ 20% verbetering ten opzichte van baseline in PANSS-totaalscore in week 6
Tijdsspanne: week 6
PANSS-responderanalyse in de loop van de tijd: >= 20% reductie ten opzichte van baseline
week 6
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over levenskwaliteit en tevredenheid bij kinderen (PQ-LES-Q)
Tijdsspanne: basislijn, week 6

PQ-LES-Q percentage maximaal mogelijke score: samenvattende statistieken in de loop van de tijd - PQ-LES-Q % maximaal mogelijke score kan variëren van 0% tot 100%. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.

LS Mean en SE voor verandering ten opzichte van baseline zijn afkomstig uit een ANCOVA-model inclusief behandelingsfactoren, gepoold land en leeftijdsgroep (stratificatiefactor) en bijbehorende baselinescore als covariabele en LOCF-benadering.
basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Global Assessment Scale (CGAS) van kinderen met een klinische beoordeling
Tijdsspanne: basislijn, week 6

Door een arts beoordeelde Children's Global Assessment Scale (CGAS)-score: samenvattende statistieken in de loop van de tijd - CGAS is een numerieke schaal (1 tot 100), waarbij 1 staat voor het meest gestoorde functioneren en 100 voor superieur functioneren

LS Mean en SE voor verandering ten opzichte van baseline zijn afkomstig uit een ANCOVA-model inclusief behandelingsfactoren, gepoold land en leeftijdsgroep (stratificatiefactor) en bijbehorende baselinescore als covariabele en LOCF-benadering.
basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS-subschaalscores voor algemene psychopathologie
Tijdsspanne: basislijn, week 6

PANSS algemene psychopathologie subschaalscore: veranderingen ten opzichte van baseline in de loop van de tijd - gemengd model voor herhaalde metingen -- Algemene psychopathologie (bereik 16-112): som van items G1 tot G16 in de algemene psychopathologie subschaal -Hogere waarden van PANSS Algemene psychopathologie subschaalscore vertegenwoordigen groter ernst van de ziekte

LS Mean en SE voor verandering ten opzichte van baseline zijn gebaseerd op een gemengd model voor herhaalde metingen met termen met vaste effecten voor behandeling, bezoek (als een categorische variabele), gepoold land, leeftijdsgroepen, overeenkomstige PANSS-subschaalscore bij baseline en behandeling per bezoek interactie.
basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS Excitability Subscale Scores
Tijdsspanne: basislijn, week 6

Scores op de subschaal prikkelbaarheid (bereik 4-28): bestaat uit de volgende vier items van de PANSS: opwinding, vijandigheid, onwilligheid en slechte impulsbeheersing

  • Hogere waarden van de PANSS Excitability Subscale Score vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte

LS Mean en SE voor verandering ten opzichte van baseline zijn gebaseerd op een gemengd model voor herhaalde metingen met termen met vaste effecten voor behandeling, bezoek (als een categorische variabele), gepoold land, leeftijdsgroepen, overeenkomstige PANSS-subschaalscore bij baseline en behandeling per bezoek interactie.
basislijn, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1050301
  • 2013-001695-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren