Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk schizofreni Effekt- och säkerhetsstudie

22 mars 2017 uppdaterad av: Sunovion

En 6-veckors randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie med fast dos för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lurasidon hos ungdomar med schizofreni

Effekt- och säkerhetsstudie av Lurasidon hos pediatriska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effekten av lurasidon (40 mg/dag och 80 mg/dag) jämfört med placebo hos ungdomar med schizofreni (diagnostiserat av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision [DSM-IV-TR] kriterier ) mätt med förändringen från baslinjen i den positiva och negativa syndromskalan (PANSS) totalpoäng vid vecka 6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

327

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bulgarien, 9003
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia, 0000
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia, 00000
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
  • Filippinerna
      • Daveo City, Filippinerna, 8000
        • Alexian Brothers Health and Wellness Center
      • Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Mandaluyong City, Filippinerna, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Quezon City, Filippinerna, 1101
        • Veterans Memorial Medical Center
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93311
        • Central Valley Medical Research
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Proscience Research Group
      • Downey, California, Förenta staterna, 90241
        • Diligent Clinical Trials, Inc
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92614
        • Global Clinical Trials, LLC
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Asclepes Research
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • CITrials, Inc. - Riverside & San Bernardino County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • Baber Research Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group, PLLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine, LLC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • El Campo, Texas, Förenta staterna, 77437
        • BioBehavioral Research of Austin
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju-si, Korea, Republiken av, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80020
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
  • Polen
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Tyniec Maly, Polen, 55-040
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Lipetsk, Ryska Federationen, 399083
        • Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
      • Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • Saratov, Ryska Federationen, 410060
        • SHI Regional Clinical Psychiatry Hospital of St. Sofia
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
        • FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634014
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Mental Health"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Málaga
      • Torremolinos, Málaga, Spanien, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B23 6DW
        • Northcroft
      • Edinburgh, Storbritannien, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
    • Strathclyde
      • Aberdeen, Strathclyde, Storbritannien, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital
  • Ukraina
      • Ivano Frankivsk, Ukraina, 76014
        • RPsH #3 Сhildren Dept SHEI Ivano-Frankivsk SMU
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ukraina, 61153
        • SI Institute of Children and Adolescents Healthcare of NAMSU
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • O.F. Maltcev Poltava RCPsH Children Dept Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Ternopil, Ukraina, 46020
        • Ternopil RCCPH Dept of Psychiatry #9 (adolescent)& #8 (pediatric) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1021
        • Vadaskert Alapitvany a Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare med tillräcklig intellektuell kapacitet för att förstå studien och stödja försökspersoners efterlevnad av studieprocedurerna måste erhållas för försökspersoner som inte är emanciperade. I enlighet med kraven från Institutional Review Board (IRB) kommer försökspersonen att fylla i ett informerat samtycke innan studiedeltagandet.
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 13 till 17 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
  • DSM-IV-TR axel I primär diagnos av schizofreni (inklusive oorganiserad (295.10), paranoid (295.30), odifferentierad (295,90) subtyper) och bekräftelse av schizofrenidiagnosen av en adekvat utbildad läkare vid tidpunkten för screening, med hjälp av schemat för affektiva störningar och schizofreni för barn i skolåldern (K-SADS-PL).
  • PANSS totalpoäng ≥ 70 vid screening och Baseline.
  • CGI-S ≥ 4 vid screening och baslinje.
  • Inom 5:e till 95:e percentilen för könsspecifik vikt för ålder och längd för ålder tillväxtdiagram från National Center for Health Statistics.
  • Vid god fysisk hälsa på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratoriescreening.
  • Kvinnor som deltar i denna studie:

inte kan bli gravid (t.ex. premenarkalt, kirurgiskt sterilt, etc.); -ELLER-

utövar sann avhållsamhet (förenlig med livsstil) och måste gå med på att förbli avhållsam från att underteckna informerat samtycke till minst 30 dagar efter att den sista dosen av studieläkemedlet har tagits;

-ELLER-

är sexuellt aktiva och villiga att använda en medicinskt effektiv preventivmetod (t.ex. män som använder kondom och kvinnor som använder kondom, diafragma, preventivsvamp, spermiedödande medel, p-piller eller intrauterin enhet) från att ha undertecknat informerat samtycke till minst 7 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet har tagits.

  • Män måste vara villiga att förbli sexuellt avhållsamma (i överensstämmelse med livsstil) eller använda en effektiv preventivmetod (t.ex. män som använder kondom och kvinnor som använder kondom, diafragma, preventivsvamp, spermiedödande medel, p-piller eller intrauterin enhet) från att underteckna informerat samtycke till minst 30 dagar efter att den sista dosen av studieläkemedlet har tagits.
  • Enligt läkarens bedömning har försökspersonen en akut förvärring av psykotiska symtom (högst 2 månader i varaktighet) och markant försämring av funktionen från baslinjen (genom anamnesen) eller, patienten har lagts in på sjukhus i syfte att behandla en akut psykotisk exacerbation under två på varandra följande veckor eller mindre omedelbart före screening.
  • Enligt utredarens bedömning kan försökspersonen svälja storleken och antalet studieläkemedelstabletter som anges enligt protokollet.
  • Villig och kan följa protokollspecificerade måltidskrav under dosering.

Exklusions kriterier:

  • Har en Axis I- eller Axis II-diagnos annan än schizofreni som har varit det primära fokus för behandlingen inom 3 månader efter screening.
  • Har en historia eller nuvarande diagnos av mental retardation, malignt neuroleptikasyndrom eller någon neurologisk störning eller allvarligt huvudtrauma.
  • Livstidshistoria av humant immunbristvirus (HIV) positivt eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), eller historia av hepatit B eller C.
  • Något av följande:

Dokumenterad historia av kromosomstörning med utvecklingsstörning (dvs trisomikromosom 21; 22q11 deletionssyndrom).

Bevis på någon kronisk organisk sjukdom i CNS såsom tumörer, inflammation, aktiv anfallsstörning, vaskulär störning, potentiella CNS-relaterade störningar som kan uppstå i barndomen - t.ex. Duchennes muskeldystrofi, myasthenia gravis eller andra neurologiska eller allvarliga neuromuskulära störningar. Dessutom får försökspersoner inte ha en historia av ihållande neurologiska symtom som kan tillskrivas allvarliga huvudskador. Tidigare anamnes på feberkramper, droginducerade anfall eller alkoholabstinensanfall är inte uteslutande.

  • PANSS totala poäng ≥ 120 vid screening eller Baseline.
  • Uppvisar tecken på måttliga eller svåra extrapyramidala symtom, dystoni, tardiv dyskinesi eller någon annan måttlig eller svår rörelsestörning. Allvarlighetsgrad bestäms av utredaren.
  • Livstidshistoria av elektrokonvulsiv terapi (ECT).
  • Resistent mot antipsykotisk behandling baserad på minst två olika tidigare adekvata prövningar (dvs adekvat dos och varaktighet) av ett antipsykotiskt medel inom den aktuella episoden av schizofreni.
  • Kliniskt signifikant neurologisk, metabolisk (inklusive typ 1-diabetes), lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, karcinom och/eller urologisk störning som skulle utgöra en risk för försökspersonerna om de skulle delta i studien eller som skulle kunna förvirra resultaten av studien.

Obs: Aktiva medicinska tillstånd som är mindre eller välkontrollerade är inte uteslutande om de inte påverkar risken för försökspersonen eller studieresultaten. I de fall där tillståndets inverkan på risken för försökspersonen eller studieresultaten är oklar, bör medicinsk monitor konsulteras. Alla försökspersoner med en känd kardiovaskulär sjukdom eller tillstånd (även om de är kontrollerade) måste diskuteras med den medicinska monitorn under screeningen.

  • Har en historia av malignitet < 5 år innan det informerade samtycket undertecknades.
  • Kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning som av utredaren fastställts utgöra ett hälsoproblem för försökspersonen under studien.
  • Kliniskt relevanta onormala laboratorievärden eller onormala vitala värden/fynd.

Obs: Om några laboratorieresultat ligger utanför det normala intervallet kan platsen få försökspersonen omtestad. Om värdet vid omtestning förblir utanför det normala intervallet, måste betydelsen av detta värde diskuteras med Medical Monitor för inskrivningsövervägande.

  • En historia eller förekomst av onormalt EKG, som enligt utredarens uppfattning är kliniskt signifikant. Onormala screening-EKG kommer att överläses centralt, och behörighet kommer att bestämmas baserat på överavläsningen.
  • Närvaro eller historia (inom det senaste året) av ett medicinskt eller kirurgiskt tillstånd (t.ex. gastrointestinal sjukdom) som kan störa absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av oralt administrerat lurasidon.
  • Kliniskt signifikant alkoholmissbruk/-beroende eller drogmissbruk/-beroende baserat på DSM-IV-TR-kriterier under de senaste 6 månaderna före screening.

  • Positiva testresultat vid screening eller Baseline för:

    1. Urinmissbruk (amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, opiater, fencyklidin, cannabinoider och metadon). Ett positivt test för amfetamin, barbiturater, opiater, bensodiazepiner eller metadon får inte leda till uteslutning av försökspersoner om utredaren fastställer att det positiva testet är ett resultat av att ha tagit receptbelagda läkemedel enligt ordination. Om en försöksperson testar positivt för cannabinoider (tetrahydrocannabinol) eller alkohol, kommer utredaren att utvärdera försökspersonens förmåga att avstå från förbjudna ämnen under studien. Om försökspersonen enligt utredarens kliniska bedömning kommer att avstå från att rösta, kan försökspersonen skrivas in efter samråd med Medical Monitor.
    2. Graviditetstest.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studien.
  • Deltagit i en annan interventionell klinisk prövning eller fått en prövningsprodukt inom 30 dagar före randomisering.
  • Donation av helblod inom 60 dagar före randomisering.
  • Känd historia eller förekomst av kliniskt signifikant intolerans mot antipsykotiska läkemedel inklusive men inte begränsat till angioödem, serotonin eller maligna neuroleptikasyndrom.
  • Kliniskt relevant historia av läkemedelsöverkänslighet mot lurasidon eller någon av komponenterna i formuleringen.
  • Användning av samtidig medicinering som konsekvent förlänger QT/QTc-intervallet inom 28 dagar före randomisering.
  • Fick depånuroleptika om inte den senaste injektionen var minst 1 månad eller 1 behandlingscykel före screening, beroende på vilket som är längst.
  • Fick behandling med antidepressiva medel, stimulantia eller atomoxetin inom 3 dagar före randomisering, fluoxetinhydroklorid inom 21 dagar efter randomisering, monoaminoxidas (MAO)-hämmare inom 28 dagar efter randomisering, eller klozapin inom 120 dagar efter randomisering.
  • Användning av något antipsykotiskt läkemedel (annat än studieläkemedlet), karbamazepin, oxkarbazepin, eslikarbazepinacetat eller fluvoxamin, inom 3 dagar före randomisering (7 dagar före randomisering för aripiprazol) och fram till uppföljning.
  • Har en prolaktinkoncentration ≥ 100 ng/ml vid screening eller har en historia av hypofysadenom.
  • Vid screening eller Baseline svarar försökspersonen "ja" på "Självmordstankar" punkt 4 eller 5 på C-SSRS.
  • Försökspersonen anses av utredaren löpa överhängande risk för självmord eller skada på sig själv, andra eller egendom under studien. Försökspersonen har en historia av ett eller flera allvarliga självmordsförsök (baserat på utredarens bedömning) under de tre månaderna före screening. Försökspersoner som bedöms vara i riskzonen för självmord eller skada, enligt bedömningen av utredaren vid screening, kommer att remitteras för vidare psykiatrisk utvärdering.
  • Följa en specialdiet under de 28 dagarna före läkemedelsadministrering (t.ex. vätska, protein, råkost).
  • Försöksperson planerar att flytta under studien, är kroniskt hemlös eller kan inte närvara vid alla planerade studiebesök. Den medicinska monitorn kommer att konsulteras för enskilda fall, vid behov.
  • Visar en minskning (förbättring) på > 25 % i PANSS-poängen mellan screening och Baseline-besök.
  • Person med nydiagnostiserad typ 2-diabetes under screening. En patient med typ 2-diabetes är berättigad till studieinkludering om den anses vara kliniskt stabil, vilket definieras som:

Slumpmässig (icke-fastande) screeningglukos är < 200 mg/dl (11,1 mmol/L); och Om ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) måste testas igen i fastande tillstånd. Omtestat fastevärde kan inte vara ≥ 126 mg/dL.

HbA1c ≤ 6,5%; och om en patient för närvarande behandlas med orala antidiabetiska läkemedel, måste dosen ha varit stabil i minst 4 veckor före screening. Sådan medicinering kan justeras eller avbrytas under studien, beroende på klinisk indikation.

  • Personen har behövt läggas in på sjukhus för diabetes eller relaterade komplikationer under de senaste 12 månaderna.
  • Personen kräver samtidig användning av läkemedel som är potenta inducerare eller hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4-enzymsystemet (bilaga C) från undertecknande av informerat samtycke till uppföljning.
  • Kliniskt signifikant ortostatisk hypotoni (dvs. en minskning av systoliskt blodtryck på 20 mmHg eller mer och/eller sänkning av diastoliskt blodtryck på 10 mmHg eller mer inom 4 minuter efter att man stått upp).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lurasidon 40 mg
Lurasidon 40 mg en gång dagligen
Läkemedel: Lurasidon 40 mg
Lurasidon 40 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Latuda
Experimentell: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 80 mg en gång dagligen Arm fick Lurasidon 40 mg dosen först, från dag 1-3, och fick sedan Lurasidon 80 mg dosen från dag 4 till vecka 6
Läkemedel: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 80 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Latuda
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 40 eller 80 mg en gång dagligen
Läkemedel: Placebo 40 eller 80 mg
Placebo 40 eller 80 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskalan (PANSS) totalpoäng vid vecka 6.
Tidsram: Baslinje till 6 veckor

PANNS totalpoäng: Förändringar från baslinjen över tid - blandad modell för upprepade åtgärder vid vecka 6 -PANSS totalpoäng kan variera från 30 till 210- Högre värden för PANSS totalpoäng representerar större svårighetsgrad av sjukdom

LS Mean och SE för förändring från baslinje baseras på blandad modell för upprepade åtgärder med fastställda effektvillkor för behandling, besök (som en kategorisk variabel), poolat land, åldersstrata, PANSS totalpoäng vid baslinjen och interaktion mellan behandling och besök .
Baslinje till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i skala för klinisk global visningssvårighet (CGI-S).
Tidsram: baslinje, vecka 6

Clinical Global Impression Severity (CGI-S): Förändringar från baslinje över tidsblandad modell för upprepade åtgärder- skala från 1-7 - 1=normal, inte alls sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka patienterna.

LS Mean och SE för förändring från baslinje baseras på blandad modell för upprepade åtgärder med fastställda effektvillkor för behandling, besök (som en kategorisk variabel), poolat land, åldersskikt, CGIS vid baslinjen och interaktion mellan behandling för besök.
baslinje, vecka 6
Ändring från baslinjen i PANSS positiva subskalepoäng
Tidsram: baslinje, vecka 6

PANSS positiv subskalapoäng: förändringar från baslinje över tid - blandad modell för upprepade mätningar -Positiv subskala (intervall 7-49): summan av objekt P1 till P7 i den positiva subskalan - Högre värden för PANSS Positiv subscale Score representerar större svårighetsgrad av sjukdom

LS-medelvärde och SE för förändring från baslinje baseras på blandad modell för upprepade åtgärder med fastställda effektvillkor för behandling, besök (som en kategorisk variabel), poolat land, åldersstrata, motsvarande PANSS-subskalepoäng vid baslinjen och behandling för besök samspel.
baslinje, vecka 6
Ändring från baslinjen i PANSS positiva, negativa subskalepoäng
Tidsram: baslinje, vecka 6

PANSS Negativ subskalapoäng: förändringar från baslinjen över tid - Blandad modell för upprepade mätningar - - Negativ subskala (intervall 7-49): summan av objekt N1 till N7 i den negativa subskalan - Högre värden för PANSS Negative Subscale Score representerar större svårighetsgrad av sjukdom

LS-medelvärde och SE för förändring från baslinje baseras på blandad modell för upprepade åtgärder med fastställda effektvillkor för behandling, besök (som en kategorisk variabel), poolat land, åldersstrata, motsvarande PANSS-subskalepoäng vid baslinjen och behandling för besök samspel.
baslinje, vecka 6
Andel svarande, där svar är baserat på ≥ 20 % förbättring från baslinjen i PANSS totalresultat vid vecka 6
Tidsram: vecka 6
PANSS responder-analys över tid: uppnår >= 20 % minskning från baslinjen
vecka 6
Förändring från baslinjen i pediatrisk livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse (PQ-LES-Q)
Tidsram: baslinje, vecka 6

PQ-LES-Q procentandel maximalt möjliga poäng: sammanfattande statistik över tid - PQ-LES-Q % maximalt möjliga poäng kan variera från 0% till 100%. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.

LS-medelvärde och SE för förändring från baslinjen är från en ANCOVA-modell inklusive behandlingsfaktorer, poolat land och åldersgrupp (stratifieringsfaktor) och motsvarande baslinjepoäng som kovariat och LOCF-metod.
baslinje, vecka 6
Förändring från baslinjen i Clinician-rated Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: baslinje, vecka 6

Clinician-ranked Children's Global Assessment Scale (CGAS)-poäng: sammanfattande statistik över tid - CGAS är en numerisk skala (1 till 100), där 1 representerar den mest nedsatta funktionen och 100, överlägsen funktion

LS-medelvärde och SE för förändring från baslinjen är från en ANCOVA-modell inklusive behandlingsfaktorer, poolat land och åldersgrupp (stratifieringsfaktor) och motsvarande baslinjepoäng som kovariat och LOCF-metod.
baslinje, vecka 6
Förändring från baslinjen i PANSS General Psychopathology Subscale Scores
Tidsram: baslinje, vecka 6

PANSS generell psykopatologi-subskalepoäng: förändringar från baslinje över tid - blandad modell för upprepade mätningar -- Allmän psykopatologi (intervall 16-112): summan av objekt G1 till G16 i den allmänna psykopatologisubskalan -Högre värden för PANSS General Psychopathology Subscale Score representerar större sjukdomens svårighetsgrad

LS-medelvärde och SE för förändring från baslinje baseras på blandad modell för upprepade åtgärder med fastställda effektvillkor för behandling, besök (som en kategorisk variabel), poolat land, åldersstrata, motsvarande PANSS-subskalepoäng vid baslinjen och behandling för besök samspel.
baslinje, vecka 6
Ändring från baslinjen i PANSS Excitability Subscale Scores
Tidsram: baslinje, vecka 6

Excitabilitetssubskalapoäng (intervall 4-28): består av följande fyra poster från PANSS: spänning, fientlighet, samarbetsförmåga och dålig impulskontroll

  • Högre värden för PANSS Excitability Subscale Score representerar större svårighetsgrad av sjukdom

LS-medelvärde och SE för förändring från baslinje baseras på blandad modell för upprepade åtgärder med fastställda effektvillkor för behandling, besök (som en kategorisk variabel), poolat land, åldersstrata, motsvarande PANSS-subskalepoäng vid baslinjen och behandling för besök samspel.
baslinje, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1050301
  • 2013-001695-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera