Lasten skitsofrenian tehokkuus- ja turvallisuustutkimus
6 viikon satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kiinteäannoksinen, monikeskustutkimus lurasidonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavilla nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- MHC - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
-
Varna, Bulgaria, 9003
- MHAT 'Sv. Marina', EAD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Málaga
-
Torremolinos, Málaga, Espanja, 29620
- Hospital Marítimo de Torremolinos
-
-
-
-
-
Daveo City, Filippiinit, 8000
- Alexian Brothers Health and Wellness Center
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Mandaluyong City, Filippiinit, 1553
- National Center for Mental Health
-
Quezon City, Filippiinit, 1101
- Veterans Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Bello, Kolumbia, 0000
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
-
Bogota, Kolumbia, 00000
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeonju-si, Korean tasavalta, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Culiacan, Meksiko, 80020
- Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
Monterrey, Meksiko, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Meksiko, 64710
- Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
-
-
-
-
Torun, Puola, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
-
Tyniec Maly, Puola, 55-040
- NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
-
Warszawa, Puola, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
-
-
-
-
Nice, Ranska, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Ranska, 44093
- CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
-
Iasi, Romania, 700282
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
-
Timisoara, Romania, 300239
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
-
-
-
-
-
Ivano Frankivsk, Ukraina, 76014
- RPsH #3 Сhildren Dept SHEI Ivano-Frankivsk SMU
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
-
Kharkiv, Ukraina, 61153
- SI Institute of Children and Adolescents Healthcare of NAMSU
-
Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
- CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
-
Lviv, Ukraina, 79021
- CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Odesa, Ukraina, 65006
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
-
Poltava, Ukraina, 36006
- O.F. Maltcev Poltava RCPsH Children Dept Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Ternopil, Ukraina, 46020
- Ternopil RCCPH Dept of Psychiatry #9 (adolescent)& #8 (pediatric) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1021
- Vadaskert Alapitvany a Gyermekek Lelki Egeszsegeert
-
Gyula, Unkari, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620030
- Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 399083
- Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
-
Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410060
- SHI Regional Clinical Psychiatry Hospital of St. Sofia
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
- St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634014
- FSBSI "Scientific Research Institute of Mental Health"
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B23 6DW
- Northcroft
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
-
-
Strathclyde
-
Aberdeen, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93311
- Central Valley Medical Research
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Proscience Research Group
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- Diligent Clinical Trials, Inc
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Global Clinical Trials, LLC
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Asclepes Research
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- CITrials, Inc. - Riverside & San Bernardino County
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials - Parent
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Apg Research, Llc
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Medical Research Group of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Baber Research Group
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, PLLC
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Manhattan Behavioral Medicine, LLC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
El Campo, Texas, Yhdysvallat, 77437
- BioBehavioral Research of Austin
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöille, jotka eivät ole emansipoituja, on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta, joilla on riittävä älyllinen kyky ymmärtää tutkimusta ja tukea koehenkilöiden sitoutumista tutkimusmenettelyihin. Institutional Review Boardin (IRB) vaatimusten mukaisesti tutkittava suorittaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat suostumushetkellä 13–17-vuotiaita.
- DSM-IV-TR-akselin I skitsofrenian ensisijainen diagnoosi (mukaan lukien epäjärjestynyt (295.10), vainoharhainen (295.30), eriyttämätön (295,90) alatyypit) ja skitsofreniadiagnoosin vahvistaminen riittävän koulutetun kliinikon toimesta seulonnan aikana Affective Disorders and Skitsofrenian kouluikäisten lasten aikataulun (K-SADS-PL) avulla.
- PANSS kokonaispistemäärä ≥ 70 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- CGI-S ≥ 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Kansallisen terveystilastokeskuksen sukupuolipaino- ja pituuskasvukaaviot 5–95 prosenttipisteen sisällä.
- Hyvässä fyysisessä kunnossa sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella.
- Naiset, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen:
eivät voi tulla raskaaksi (esim. premenarkaaliset, kirurgisesti steriilit jne.); -TAI-
harjoittaa todellista pidättymistä (elämäntyylien mukaista) ja hänen on suostuttava olemaan pidättyväinen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen;
-TAI-
ovat seksuaalisesti aktiivisia ja valmiita käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. mies käyttää kondomia ja nainen käyttää kondomia, kalvoa, ehkäisysientä, siittiömyrkkyä, ehkäisypilleriä tai kohdunsisäistä laitetta) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 7 päivään viimeinen annos tutkimuslääkettä on otettu.
- Miesten on oltava valmiita pysymään seksuaalisesti pidättyväisinä (elämäntyylien mukaisesti) tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. mies käyttää kondomia ja nainen käyttää kondomia, kalvoa, ehkäisysientä, siittiömyrkkyä, ehkäisypillereitä tai kohdunsisäistä laitetta) allekirjoittamasta tietoisen suostumuksen. vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen.
- Lääkärin arvion mukaan potilaalla on akuutti psykoottisten oireiden paheneminen (kesto enintään 2 kuukautta) ja toiminnan merkittävä heikkeneminen lähtötasosta (historian perusteella) tai koehenkilö on ollut sairaalahoidossa akuutin sairauden hoitoa varten. psykoottisen pahenemisen 2 peräkkäisen viikon ajan tai vähemmän juuri ennen seulontaa.
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilö pystyy nielemään protokollaa kohti määritellyn koon ja määrän tutkimuslääketabletteja.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan mukaisia ateriavaatimuksia annostelun aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on jokin muu akselin I tai akselin II diagnoosi kuin skitsofrenia, joka on ollut hoidon pääpaino 3 kuukauden aikana seulonnasta.
- Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu kehitysvamma, maligni neuroleptioireyhtymä tai mikä tahansa neurologinen häiriö tai vakava päävamma.
- Elinikäinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai hepatiitti B tai C.
- Mikä tahansa seuraavista:
Dokumentoitu kromosomihäiriö, johon liittyy kehitysvamma, historia (eli kromosomi 21:n trisomia; 22q11-deleetiooireyhtymä).
Todisteet mistä tahansa kroonisesta orgaanisesta keskushermoston sairaudesta, kuten kasvaimista, tulehduksesta, aktiivisesta kohtaushäiriöstä, verisuonihäiriöstä, mahdollisista keskushermostoon liittyvistä häiriöistä, joita saattaa esiintyä lapsuudessa - esim. Duchennen lihasdystrofia, myasthenia gravis tai muut neurologiset tai vakavat hermo-lihashäiriöt. Lisäksi koehenkilöillä ei saa olla vakavista päävammoista johtuvia pysyviä neurologisia oireita. Aiempi kuumekohtaus, huumeiden aiheuttama kohtaus tai alkoholin vieroituskohtaus ei ole poissulkeva.
- PANSS-kokonaispisteet ≥ 120 seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Hänellä on näyttöä kohtalaisista tai vaikeista ekstrapyramidaalisista oireista, dystoniasta, tardiivista dyskinesiasta tai mistä tahansa muusta kohtalaisesta tai vaikeasta liikehäiriöstä. Vakavuuden määrittää tutkija.
- Sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) elinikäinen historia.
- Kestää antipsykoottista hoitoa, joka perustuu vähintään kahteen eri aikaisempaan riittävään tutkimukseen (eli riittävä annos ja kesto) antipsykoottisella lääkkeellä nykyisen skitsofreniajakson aikana.
- Kliinisesti merkittävä neurologinen, metabolinen (mukaan lukien tyypin 1 diabetes), maksan, munuaisten, hematologinen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, karsinooma ja/tai urologinen häiriö, joka aiheuttaisi riskin koehenkilöille, jos he osallistuisivat tutkimukseen tai voisivat hämmentää tutkimuksen tuloksia.
Huomautus: Aktiiviset sairaudet, jotka ovat vähäisiä tai hyvin hallinnassa, eivät ole poissulkevia, jos ne eivät vaikuta riskiin koehenkilölle tai tutkimustuloksiin. Tapauksissa, joissa tilan vaikutus riskiin tutkittavalle tai tutkimustuloksille on epäselvä, on otettava yhteyttä Medical Monitoriin. Kaikista koehenkilöistä, joilla on tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (vaikka se olisi hallinnassa), on keskusteltava Medical Monitorin kanssa seulonnan aikana.
- Hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia < 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Kliinisesti merkittävät löydökset fyysisessä tarkastuksessa, jonka tutkija on todennut aiheuttavan koehenkilön terveyteen tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot tai poikkeavat elintoimintojen arvot/löydökset.
Huomautus: Jos laboratoriotulokset ovat normaalin alueen ulkopuolella, kohde voidaan testata uudelleen. Jos arvo jää uudelleen testattaessa normaalin alueen ulkopuolelle, tämän arvon merkityksestä on keskusteltava Medical Monitorin kanssa rekisteröintiä varten.
- Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen, mikä tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä. Epänormaalit seulonta-EKG:t luetaan keskitetysti, ja kelpoisuus määritetään ylilukemisen perusteella.
- Lääketieteellisen tai kirurgisen tilan (esim. maha-suolikanavan sairaus) olemassaolo tai historia (viimeisen vuoden aikana), joka saattaa häiritä suun kautta annetun lurasidonin imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Kliinisesti merkittävä alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus DSM-IV-TR-kriteerien perusteella viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Positiiviset testitulokset seulonnassa tai lähtötilanteessa:
- Virtsan väärinkäyttölääkkeet (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini, kannabinoidit ja metadoni). Positiivinen testi amfetamiinille, barbituraateille, opiaateille, bentsodiatsepiineille tai metadonille ei välttämättä johda tutkittavien poissulkemiseen, jos tutkija toteaa, että positiivinen testi johtuu reseptilääkkeiden/-lääkkeiden ottamisesta määräysten mukaisesti. Jos koehenkilön testitulos on positiivinen kannabinoideille (tetrahydrokannabinolille) tai alkoholille, tutkija arvioi potilaan kyvyn pidättäytyä kiellettyjen aineiden käytöstä tutkimuksen aikana. Jos tutkijan kliinisen arvion mukaan koehenkilö pidättäytyy äänestämästä, koehenkilö voidaan rekisteröidä lääketieteellisen monitorin kanssa kuultuaan.
- Raskaustesti.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Osallistunut toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Kokoveren luovutus 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Tunnettu tai kliinisesti merkittävä intoleranssi mille tahansa psykoosilääkkeelle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, angioödeema, serotoniini tai maligni neuroleptisyndrooma.
- Kliinisesti merkittävä anamneesissa lääkeaineyliherkkyys lurasidonille tai jollekin valmisteen aineosalle.
- Samanaikainen QT/QTc-aikaa jatkuvasti pidentävien lääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Sai depot-neuroleptejä, ellei viimeinen injektio ollut vähintään 1 kuukausi tai 1 hoitojakso ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Hoito masennuslääkkeillä, piristeillä tai atomoksetiinilla 3 päivän sisällä satunnaistamisesta, fluoksetiinihydrokloridilla 21 päivän kuluessa satunnaistamisesta, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai klotsapiinilla 120 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Minkä tahansa psykoosilääkkeen (muu kuin tutkimuslääke), karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, eslikarbatsepiiniasetaatin tai fluvoksamiinin käyttö 3 päivän aikana ennen satunnaistamista (7 päivää ennen aripipratsolin satunnaistamista) ja seurantaan asti.
- Hänen prolaktiinipitoisuus on ≥ 100 ng/ml seulonnassa tai hänellä on ollut aivolisäkkeen adenooma.
- Seulonnassa tai lähtötilanteessa tutkittava vastaa "kyllä" C-SSRS:n "itsemurha-ajatusten" kohtiin 4 tai 5.
- Tutkija katsoo, että koehenkilöllä on välitön itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden vahingoittamisen riski tutkimuksen aikana. Tutkittavalla on ollut yksi tai useampi vakava itsemurhayritys (tutkijan arvion perusteella) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana. Koehenkilöt, joiden todetaan olevan itsemurha- tai loukkaantumisvaarassa, kuten tutkija arvioi seulonnassa, lähetetään lisäpsykiatriseen arviointiin.
- Erityisruokavalion noudattaminen 28 päivän ajan ennen lääkkeen antamista (esim. neste-, proteiini-, raakaruokaruokavalio).
- Tutkittava suunnittelee muuttoa opiskelun aikana, on kroonisesti koditon tai ei pysty osallistumaan kaikille suunnitelluille opintokäynneille. Lääketieteellinen monitori konsultoidaan yksittäistapauksissa tarpeen mukaan.
- Osoittaa > 25 %:n laskun (parannusta) PANSS-pisteissä seulonnan ja peruskäyntien välillä.
- Kohde, jolla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes seulonnan aikana. Tyypin 2 diabetesta sairastava henkilö on kelvollinen mukaan tutkimukseen, jos hänet pidetään kliinisesti vakaana, mikä määritellään seuraavasti:
Satunnainen (ei paasto) seulontaglukoosi on < 200 mg/dl (11,1 mmol/L); ja jos ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) on testattava uudelleen paastotilassa. Uudelleen testattu paastoarvo ei voi olla ≥ 126 mg/dl.
HbA1c < 6,5 %; ja Jos kohdetta hoidetaan parhaillaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä, annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Tällaista lääkitystä voidaan muuttaa tai se voidaan lopettaa tutkimuksen aikana kliinisen aiheen mukaisesti.
- Tutkittava on tarvinnut sairaalahoitoa diabeteksen tai siihen liittyvien komplikaatioiden vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Tutkittava vaatii samanaikaisten lääkkeiden käyttöä, jotka ovat sytokromi P450 (CYP) 3A4 -entsyymijärjestelmän voimakkaita indusoijia tai estäjiä (Liite C) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta seurantaan asti.
- Kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio (eli systolisen verenpaineen lasku 20 mmHg tai enemmän ja/tai diastolisen verenpaineen lasku 10 mmHg tai enemmän 4 minuutin kuluessa seisomisesta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lurasidoni 40 mg
Lurasidoni 40 mg kerran päivässä
|
Lurasidoni 40 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lurasidoni 80 mg
Lurasidone 80 mg kerran vuorokaudessa Arm sai ensin 40 mg lurasidonia päivinä 1–3 ja sitten 80 mg lurasidonia päivästä 4 viikkoon 6
|
Lurasidone 80 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume 40 tai 80 mg kerran päivässä
|
Lume 40 tai 80 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 6.
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
PANNS-kokonaispisteet: Muutokset lähtötasosta ajan mittaan - sekamalli toistetuille mittauksille viikolla 6 - PANSS-kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 30 - 210 - Korkeammat PANSS-kokonaispisteet edustavat sairauden vakavuutta Lähtötilanteen muutoksen LS-keskiarvo ja SE perustuvat toistuvien mittausten sekamalliin, jossa on kiinteät vaikutusehdot hoidolle, vierailulle (kategorisena muuttujana), yhdistetylle maalle, ikäluokille, PANSS-kokonaispisteet lähtötilanteessa ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus . |
Perustaso 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6
|
Kliinisen yleisvaikutelman vakavuus (CGI-S): Muutokset lähtötasosta aikasekoitetun mallin aikana toistuville mittauksille - asteikko 1-7 - 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa. Lähtötilanteen muutoksen LS-keskiarvo ja SE perustuvat toistuvien mittausten sekamalliin, jossa on kiinteitä vaikutusehtoja hoidolle, vierailulle (kategorisena muuttujana), yhdistetylle maalle, ikäluokille, CGIS-arvolle lähtötilanteessa ja hoito-käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen. |
lähtötaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-positiivisissa alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6
|
PANSS-positiivinen ala-asteikon pistemäärä: muutokset lähtötasosta ajan mittaan - sekamalli toistuville mittauksille - Positiivinen alaasteikko (alue 7-49): Kohteiden P1-P7 summa positiivisessa ala-asteikossa - Korkeammat PANSS-positiivisen ala-asteikon arvot edustavat sairauden vakavuutta Lähtötilanteen muutoksen LS-keskiarvo ja SE perustuvat toistuvien mittausten sekamalliin, jossa on kiinteät vaikutusehdot hoidolle, vierailulle (kategorisena muuttujana), yhdistetylle maalle, ikäluokittelulle, vastaavalle PANSS-alaskaalan pisteelle lähtötilanteessa ja hoito käyntikohtaisesti. vuorovaikutusta. |
lähtötaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-positiivisissa, negatiivisissa alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6
|
PANSS-negatiivinen alaasteikko: muutokset lähtötasosta ajan mittaan - Sekoitettu malli toistuville mittauksille - - Negatiivinen alaasteikko (alue 7-49): Kohteiden N1-N7 summa negatiivisella ala-asteikolla - Korkeammat PANSS-negatiivisen ala-asteikon arvot edustavat sairauden vakavuutta Lähtötilanteen muutoksen LS-keskiarvo ja SE perustuvat toistuvien mittausten sekamalliin, jossa on kiinteät vaikutusehdot hoidolle, vierailulle (kategorisena muuttujana), yhdistetylle maalle, ikäluokittelulle, vastaavalle PANSS-alaskaalan pisteelle lähtötilanteessa ja hoito käyntikohtaisesti. vuorovaikutusta. |
lähtötaso, viikko 6
|
|
Vastaajien osuus, kun vastaus perustuu ≥ 20 %:n parantumiseen lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: viikko 6
|
PANSS-vasteanalyysi ajan kuluessa: saavutetaan >= 20 %:n vähennys lähtötasosta
|
viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta lasten elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselyssä (PQ-LES-Q)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6
|
PQ-LES-Q prosentin suurin mahdollinen pistemäärä: yhteenvetotilastot ajan mittaan - PQ-LES-Q % suurin mahdollinen pistemäärä voi vaihdella 0 - 100%. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. Lähtötilanteen muutoksen LS-keskiarvo ja SE ovat ANCOVA-mallista, joka sisältää hoitotekijät, yhdistetyn maan ja ikäryhmän (ositustekijä) ja vastaavan peruspistemäärän kovariaatti- ja LOCF-lähestymistavana. |
lähtötaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta kliinikkojen arvioimassa lasten maailmanlaajuisessa arviointiasteikossa (CGAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6
|
Kliinikon arvioima CGAS (Children's Global Assessment Scale) -pisteet: yhteenvetotilastot ajan mittaan - CGAS on numeerinen asteikko (1-100), jossa 1 edustaa eniten heikentynyttä toimintaa ja 100 ylivoimaista toimintaa Lähtötilanteen muutoksen LS-keskiarvo ja SE ovat ANCOVA-mallista, joka sisältää hoitotekijät, yhdistetyn maan ja ikäryhmän (ositustekijä) ja vastaavan peruspistemäärän kovariaatti- ja LOCF-lähestymistavana. |
lähtötaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-yleisen psykopatologian alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6
|
PANSS-yleisen psykopatologian ala-asteikon pisteet: muutokset lähtötasosta ajan mittaan - sekamalli toistuville mittauksille - Yleinen psykopatologia (alue 16-112): Kohteiden G1-G16 summa yleisessä psykopatologian ala-asteikossa - Korkeammat PANSS-yleisen psykopatologian ala-asteikon arvot edustavat suurempia arvoja sairauden vakavuus Lähtötilanteen muutoksen LS-keskiarvo ja SE perustuvat toistuvien mittausten sekamalliin, jossa on kiinteät vaikutusehdot hoidolle, vierailulle (kategorisena muuttujana), yhdistetylle maalle, ikäluokittelulle, vastaavalle PANSS-alaskaalan pisteelle lähtötilanteessa ja hoito käyntikohtaisesti. vuorovaikutusta. |
lähtötaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-herätyksen alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6
|
Kiihtyvyysasteikon pisteet (alue 4-28): koostuu seuraavista neljästä PANSS-pisteestä: jännitys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja huono impulssihallinta
Lähtötilanteen muutoksen LS-keskiarvo ja SE perustuvat toistuvien mittausten sekamalliin, jossa on kiinteät vaikutusehdot hoidolle, vierailulle (kategorisena muuttujana), yhdistetylle maalle, ikäluokittelulle, vastaavalle PANSS-alaskaalan pisteelle lähtötilanteessa ja hoito käyntikohtaisesti. vuorovaikutusta. |
lähtötaso, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Lurasidonihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1050301
- 2013-001695-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .