Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности при детской шизофрении

22 марта 2017 г. обновлено: Sunovion

6-недельное рандомизированное, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с фиксированной дозой для оценки эффективности и безопасности луразидона у подростков с шизофренией

Изучение эффективности и безопасности луразидона у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность луразидона (40 мг/день и 80 мг/день) по сравнению с плацебо у подростков с шизофренией (диагностированной в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е изд., Text Revision [DSM-IV-TR] критерии ), измеряемое изменением общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

327

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Болгария
      • Ruse, Болгария, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte, Болгария, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Болгария, 9003
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1021
        • Vadaskert Alapitvany a Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Málaga
      • Torremolinos, Málaga, Испания, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Колумбия, 0000
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Колумбия, 00000
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju-si, Корея, Республика, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Мексика
      • Culiacan, Мексика, 80020
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Monterrey, Мексика, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
  • Польша
      • Torun, Польша, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Tyniec Maly, Польша, 55-040
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00731
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Lipetsk, Российская Федерация, 399083
        • Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
      • Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • Saratov, Российская Федерация, 410060
        • SHI Regional Clinical Psychiatry Hospital of St. Sofia
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
      • Tomsk, Российская Федерация, 634014
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Mental Health"
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Iasi, Румыния, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Timisoara, Румыния, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B23 6DW
        • Northcroft
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
    • Strathclyde
      • Aberdeen, Strathclyde, Соединенное Королевство, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93311
        • Central Valley Medical Research
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Proscience Research Group
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
        • Diligent Clinical Trials, Inc
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Global Clinical Trials, LLC
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Asclepes Research
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • CITrials, Inc. - Riverside & San Bernardino County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Baber Research Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group, PLLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine, LLC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • El Campo, Texas, Соединенные Штаты, 77437
        • BioBehavioral Research of Austin
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
  • Украина
      • Ivano Frankivsk, Украина, 76014
        • RPsH #3 Сhildren Dept SHEI Ivano-Frankivsk SMU
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Украина, 61153
        • SI Institute of Children and Adolescents Healthcare of NAMSU
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Украина, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv, Украина, 04080
        • TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Lviv, Украина, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Украина, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Poltava, Украина, 36006
        • O.F. Maltcev Poltava RCPsH Children Dept Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Ternopil, Украина, 46020
        • Ternopil RCCPH Dept of Psychiatry #9 (adolescent)& #8 (pediatric) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH
  • Филиппины
      • Daveo City, Филиппины, 8000
        • Alexian Brothers Health and Wellness Center
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Mandaluyong City, Филиппины, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Quezon City, Филиппины, 1101
        • Veterans Memorial Medical Center
  • Франция
      • Nice, Франция, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Франция, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для субъектов, не являющихся эмансипированными, должно быть получено письменное информированное согласие от родителей или законных опекунов, обладающих достаточными интеллектуальными способностями, чтобы понимать исследование и поддерживать соблюдение субъектами процедур исследования. В соответствии с требованиями Институционального наблюдательного совета (IRB) субъект заполнит информированное согласие до участия в исследовании.
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 13 до 17 лет включительно на момент согласия.
  • DSM-IV-TR ось I первичный диагноз шизофрении (включая дезорганизованную (295.10), параноик (295,30), недифференцированный (295,90) подтипы) и подтверждение диагноза шизофрении надлежащим образом подготовленным клиницистом во время скрининга с помощью Графика аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста (K-SADS-PL).
  • Общий балл PANSS ≥ 70 при скрининге и исходном уровне.
  • CGI-S ≥ 4 при скрининге и исходном уровне.
  • В пределах от 5-го до 95-го процентиля для гендерных диаграмм веса к возрасту и роста к возрасту от Национального центра статистики здравоохранения.
  • В хорошем физическом состоянии на основании анамнеза, физического осмотра и лабораторного скрининга.
  • Женщины, которые участвуют в этом исследовании:

неспособность забеременеть (например, пременархальные, хирургически стерильные и т. д.); -ИЛИ-

практикует истинное воздержание (в соответствии с образом жизни) и должен согласиться воздерживаться от подписания информированного согласия в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата;

-ИЛИ-

сексуально активны и готовы использовать эффективный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (например, мужчина использует презерватив, а женщина использует презерватив, диафрагму, противозачаточную губку, спермицид, противозачаточную таблетку или внутриматочную спираль) с момента подписания информированного согласия по крайней мере через 7 дней после была принята последняя доза исследуемого препарата.

  • Мужчины должны быть готовы воздерживаться от половой жизни (в соответствии с образом жизни) или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, мужчина использует презерватив, а женщина использует презерватив, диафрагму, противозачаточную губку, спермицид, противозачаточную таблетку или внутриматочную спираль) после подписания информированного согласия. по крайней мере через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • По мнению клинициста, у субъекта наблюдается острое обострение психотических симптомов (длительностью не более 2 месяцев) и заметное ухудшение функции по сравнению с исходным уровнем (в анамнезе) или субъект был госпитализирован с целью лечения острого психотическое обострение в течение 2 недель подряд или менее непосредственно перед скринингом.
  • По мнению исследователя, субъект в состоянии проглотить размер и количество таблеток исследуемого препарата, указанные в протоколе.
  • Желание и способность придерживаться указанных в протоколе требований к еде во время дозирования.

Критерий исключения:

  • Имеет диагноз оси I или оси II, отличный от шизофрении, которая была основным направлением лечения в течение 3 месяцев скрининга.
  • Имеет в анамнезе или текущий диагноз умственной отсталости, злокачественного нейролептического синдрома или любого неврологического расстройства или тяжелой черепно-мозговой травмы.
  • Пожизненный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или гепатит В или С в анамнезе.
  • Любое из следующего:

Документированная история хромосомных нарушений с нарушением развития (например, трисомия хромосомы 21; синдром делеции 22q11).

Доказательства любого хронического органического заболевания ЦНС, такого как опухоли, воспаление, активные судорожные расстройства, сосудистые расстройства, потенциально связанные с ЦНС расстройства, которые могут возникнуть в детстве, например, мышечная дистрофия Дюшенна, миастения или другие неврологические или серьезные нервно-мышечные расстройства. Кроме того, у субъектов не должно быть в анамнезе стойких неврологических симптомов, связанных с серьезной травмой головы. История фебрильных судорог, судорог, вызванных наркотиками, или судорог отмены алкоголя не является исключением.

  • Общий балл PANSS ≥ 120 при скрининге или исходном уровне.
  • Выявляются признаки умеренных или тяжелых экстрапирамидных симптомов, дистонии, поздней дискинезии или любого другого умеренного или тяжелого двигательного расстройства. Тяжесть определяется следователем.
  • Прижизненный анамнез электросудорожной терапии (ЭСТ).
  • Устойчивость к антипсихотической терапии на основании по крайней мере двух различных предшествующих адекватных испытаний (т. е. адекватной дозы и продолжительности) антипсихотического агента в рамках текущего эпизода шизофрении.
  • Клинически значимое неврологическое, метаболическое (включая диабет 1 типа), печеночное, почечное, гематологическое, легочное, сердечно-сосудистое, желудочно-кишечное, карциному и/или урологическое расстройство, которое могло бы представлять риск для субъектов, если бы они участвовали в исследовании, или которые могли бы путать результаты исследования.

Примечание. Активные медицинские состояния, которые являются незначительными или хорошо контролируемыми, не являются исключением, если они не влияют на риск для субъекта или результаты исследования. В случаях, когда влияние состояния на риск для субъекта или результаты исследования неясны, следует проконсультироваться с медицинским монитором. Любой субъект с известным сердечно-сосудистым заболеванием или состоянием (даже контролируемым) должен обсуждаться с медицинским монитором во время скрининга.

  • Имеет в анамнезе злокачественные новообразования < 5 лет до подписания информированного согласия.
  • Клинически значимые находки при физикальном обследовании, определенные исследователем как представляющие опасность для здоровья субъекта во время исследования.
  • Клинически значимые аномальные лабораторные значения или аномальные значения/результаты основных показателей жизнедеятельности.

Примечание. Если какие-либо лабораторные результаты выходят за пределы нормы, в центре субъект может быть повторно протестирован. Если при повторном тестировании значение остается за пределами нормального диапазона, значение этого значения необходимо обсудить с медицинским монитором для рассмотрения вопроса о зачислении.

  • Анамнез или наличие отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми. Аномальные скрининговые ЭКГ будут централизованно пересчитываться, и право на участие будет определяться на основе пересчитывания.
  • Наличие или наличие в анамнезе (в течение последнего года) медицинских или хирургических заболеваний (например, желудочно-кишечных заболеваний), которые могут повлиять на всасывание, метаболизм или выведение перорально вводимого луразидона.
  • Клинически значимое злоупотребление алкоголем/зависимость или злоупотребление/зависимость от наркотиков на основании критериев DSM-IV-TR в течение последних 6 месяцев до скрининга.

  • Положительные результаты теста при скрининге или исходном уровне на:

    1. Мочевые препараты, вызывающие злоупотребление (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, опиаты, фенциклидин, каннабиноиды и метадон). Положительный тест на амфетамины, барбитураты, опиаты, бензодиазепины или метадон не может привести к исключению субъектов, если исследователь установит, что положительный результат теста является результатом приема рецептурных лекарств в соответствии с предписаниями. В случае положительного результата теста субъекта на каннабиноиды (тетрагидроканнабинол) или алкоголь исследователь оценит способность субъекта воздерживаться от запрещенных веществ во время исследования. Если, по клиническому мнению исследователя, субъект воздержится, субъект может быть включен в исследование после консультации с медицинским монитором.
    2. Тест на беременность.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования.
  • Участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании или получали исследуемый продукт в течение 30 дней до рандомизации.
  • Донорство цельной крови в течение 60 дней до рандомизации.
  • Известный анамнез или наличие клинически значимой непереносимости любых антипсихотических препаратов, включая, помимо прочего, ангионевротический отек, серотониновый или нейролептический злокачественные синдромы.
  • Клинически значимая гиперчувствительность к луразидону или любым компонентам препарата в анамнезе.
  • Использование сопутствующих препаратов, последовательно удлиняющих интервал QT/QTc в течение 28 дней до рандомизации.
  • Получали депо-нейролептики, за исключением случаев, когда последняя инъекция была сделана по крайней мере за 1 месяц или за 1 цикл лечения до скрининга, в зависимости от того, что дольше.
  • Получали лечение антидепрессантами, стимуляторами или атомоксетином в течение 3 дней до рандомизации, гидрохлоридом флуоксетина в течение 21 дня после рандомизации, ингибитором моноаминоксидазы (МАО) в течение 28 дней после рандомизации или клозапином в течение 120 дней после рандомизации.
  • Использование любого антипсихотического препарата (кроме исследуемого препарата), карбамазепина, окскарбазепина, эсликарбазепина ацетата или флувоксамина в течение 3 дней до рандомизации (7 дней до рандомизации для арипипразола) и до последующего наблюдения.
  • Имеет концентрацию пролактина ≥ 100 нг/мл при скрининге или имеет историю аденомы гипофиза.
  • При скрининге или исходном уровне субъект отвечает «да» на пункты 4 или 5 «Суицидальные мысли» в C-SSRS.
  • Исследователь считает, что субъект подвергается неминуемому риску самоубийства или причинения вреда себе, другим или имуществу во время исследования. Субъект имел в анамнезе одну или несколько серьезных попыток самоубийства (на основании заключения исследователя) за 3 месяца до скрининга. Субъекты, у которых установлено, что существует риск самоубийства или травмы, по оценке исследователя при скрининге, будут направлены на дальнейшее психиатрическое обследование.
  • Соблюдение специальной диеты за 28 дней до введения препарата (например, жидкая, белковая, сыроедческая диета).
  • Субъект планирует переехать во время исследования, является хронически бездомным или не может посещать все запланированные учебные визиты. При необходимости в отдельных случаях будут консультироваться с медицинским монитором.
  • Демонстрирует снижение (улучшение) > 25% в баллах PANSS между скринингом и исходными посещениями.
  • Субъект с недавно диагностированным диабетом 2 типа во время скрининга. Субъект с диабетом 2 типа имеет право на включение в исследование, если считается клинически стабильным, что определяется как:

Случайный (не натощак) скрининг глюкозы < 200 мг/дл (11,1 ммоль/л); и Если ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л), необходимо провести повторное тестирование натощак. Повторно протестированное значение натощак не может быть ≥ 126 мг/дл.

HbA1c ≤ 6,5%; и Если субъект в настоящее время лечится пероральными антидиабетическими препаратами, доза должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до скрининга. Такое лекарство может быть скорректировано или прекращено во время исследования в соответствии с клиническими показаниями.

  • Субъекту потребовалась госпитализация из-за диабета или связанных с ним осложнений за последние 12 месяцев.
  • Субъекту необходимо использовать сопутствующие лекарства, которые являются мощными индукторами или ингибиторами ферментной системы цитохрома P450 (CYP) 3A4 (Приложение C) с момента подписания информированного согласия до последующего наблюдения.
  • Клинически значимая ортостатическая гипотензия (т. е. падение систолического артериального давления на 20 мм рт. ст. или более и/или падение диастолического артериального давления на 10 мм рт. ст. или более в течение 4 минут после вставания).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Луразидон 40 мг
Луразидон 40 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Луразидон 40 мг
Луразидон 40 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Латуда
Экспериментальный: Луразидон 80 мг
Луразидон 80 мг один раз в день Группа сначала получала дозу луразидона 40 мг с 1-го по 3-й дни, а затем получала дозу 80 мг луразидона с 4-го дня по 6-ю неделю.
Лекарство: Луразидон 80 мг
Луразидон 80 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Латуда
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 40 или 80 мг один раз в день
Лекарство: Плацебо 40 или 80 мг
Плацебо 40 или 80 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель

Общий балл PANNS: Изменения по сравнению с исходным уровнем с течением времени - смешанная модель для повторных измерений на 6 неделе - Общий балл PANSS может варьироваться от 30 до 210 - Более высокие значения общего балла PANSS представляют большую тяжесть заболевания

Среднее значение LS и SE для изменения по сравнению с исходным уровнем основаны на Смешанной модели для повторных измерений с условиями фиксированных эффектов для лечения, посещения (как категориальная переменная), объединенной страны, возрастных слоев, общего балла PANSS на исходном уровне и взаимодействия лечения за визитом. .
Исходный уровень до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале клинической общей тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя

Тяжесть общего клинического впечатления (CGI-S): Изменения по сравнению с исходным уровнем в течение времени, смешанная модель для повторных измерений - шкала от 1 до 7 - 1 = нормально, совсем не больно; 7 = среди самых тяжелобольных пациентов.

Среднее значение LS и SE для изменения по сравнению с исходным уровнем основаны на Смешанной модели для повторных измерений с условиями фиксированных эффектов для лечения, посещения (в качестве категориальной переменной), объединенной страны, возрастных страт, CGIS на исходном уровне и взаимодействия лечения за посещением.
исходный уровень, 6 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем положительных баллов по шкале PANSS
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя

Положительная оценка по подшкале PANSS: изменения по сравнению с исходным уровнем с течением времени - смешанная модель для повторных измерений - Положительная подшкала (диапазон 7-49): сумма пунктов от P1 до P7 в положительной подшкале - Более высокие значения положительной оценки по подшкале PANSS представляют большую тяжесть заболевания

Среднее значение LS и SE для изменения по сравнению с исходным уровнем основаны на Смешанной модели для повторных измерений с фиксированными условиями воздействия для лечения, посещения (как категориальная переменная), объединенной страны, возрастных слоев, соответствующей оценки подшкалы PANSS на исходном уровне и лечения за посещением. взаимодействие.
исходный уровень, 6 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем положительных и отрицательных баллов по шкале PANSS
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя

Отрицательная оценка по подшкале PANSS: изменения исходного уровня с течением времени. Смешанная модель для повторных измерений.

Среднее значение LS и SE для изменения по сравнению с исходным уровнем основаны на Смешанной модели для повторных измерений с фиксированными условиями воздействия для лечения, посещения (как категориальная переменная), объединенной страны, возрастных слоев, соответствующей оценки подшкалы PANSS на исходном уровне и лечения за посещением. взаимодействие.
исходный уровень, 6 неделя
Доля респондеров, у которых ответ основан на улучшении общего балла PANSS на ≥ 20 % по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: неделя 6
Анализ респондентов PANSS с течением времени: достижение >= 20% снижения по сравнению с исходным уровнем
неделя 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем педиатрического опросника удовольствия и удовлетворенности жизнью (PQ-LES-Q)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя

Максимально возможный балл PQ-LES-Q в процентах: сводная статистика по времени - максимально возможный балл PQ-LES-Q % может варьироваться от 0% до 100%. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.

Среднее значение LS и SE для изменения по сравнению с исходным уровнем взяты из модели ANCOVA, включая факторы лечения, объединенную страну и возрастную группу (фактор стратификации), а также соответствующий базовый показатель в виде ковариации и подхода LOCF.
исходный уровень, 6 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общей оценки детей (CGAS) по оценке клиницистов
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя

Шкала общей оценки детей (CGAS), оцениваемая клиницистами: сводная статистика с течением времени - CGAS представляет собой числовую шкалу (от 1 до 100), где 1 представляет наиболее нарушенное функционирование, а 100 - превосходное функционирование.

Среднее значение LS и SE для изменения по сравнению с исходным уровнем взяты из модели ANCOVA, включая факторы лечения, объединенную страну и возрастную группу (фактор стратификации), а также соответствующий базовый показатель в виде ковариации и подхода LOCF.
исходный уровень, 6 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по подшкале общей психопатологии PANSS
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя

Оценка по подшкале общей психопатологии PANSS: изменения по сравнению с исходным уровнем с течением времени - смешанная модель для повторных измерений - Общая психопатология (диапазон 16-112): сумма пунктов от G1 до G16 в подшкале общей психопатологии - Более высокие значения по шкале общей психопатологии PANSS представляют большее тяжесть болезни

Среднее значение LS и SE для изменения по сравнению с исходным уровнем основаны на Смешанной модели для повторных измерений с фиксированными условиями воздействия для лечения, посещения (как категориальная переменная), объединенной страны, возрастных слоев, соответствующей оценки подшкалы PANSS на исходном уровне и лечения за посещением. взаимодействие.
исходный уровень, 6 неделя
Изменение показателей подшкалы возбудимости PANSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя

Подшкала возбудимости (диапазон 4-28): состоит из следующих четырех пунктов из PANSS: возбуждение, враждебность, отказ от сотрудничества и плохой контроль импульсов.

  • Более высокие значения подшкалы возбудимости PANSS представляют большую тяжесть заболевания.

Среднее значение LS и SE для изменения по сравнению с исходным уровнем основаны на Смешанной модели для повторных измерений с фиксированными условиями воздействия для лечения, посещения (как категориальная переменная), объединенной страны, возрастных слоев, соответствующей оценки подшкалы PANSS на исходном уровне и лечения за посещением. взаимодействие.
исходный уровень, 6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1050301
  • 2013-001695-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться