Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk skizofreni Effekt- og sikkerhedsundersøgelse

22. marts 2017 opdateret af: Sunovion

En 6-ugers randomiseret, parallel, dobbeltblind, placebokontrolleret, fast dosis, multicenterundersøgelse til evaluering af Lurasidons effektivitet og sikkerhed hos unge med skizofreni

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Lurasidon hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten af ​​lurasidon (40 mg/dag og 80 mg/dag) sammenlignet med placebo hos teenagere med skizofreni (diagnosticeret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision [DSM-IV-TR] kriterier ) som målt ved ændringen fra baseline i den samlede score for positiv og negativ syndrom (PANSS) i uge 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bulgarien, 9003
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia, 0000
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia, 00000
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 399083
        • Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
      • Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
        • SHI Regional Clinical Psychiatry Hospital of St. Sofia
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Mental Health"
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B23 6DW
        • Northcroft
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
    • Strathclyde
      • Aberdeen, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital
  • Filippinerne
      • Daveo City, Filippinerne, 8000
        • Alexian Brothers Health and Wellness Center
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Mandaluyong City, Filippinerne, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Quezon City, Filippinerne, 1101
        • Veterans Memorial Medical Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93311
        • Central Valley Medical Research
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • ProScience Research Group
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Diligent Clinical Trials, Inc
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Global Clinical Trials, LLC
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Asclepes Research
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • CITrials, Inc. - Riverside & San Bernardino County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Baber Research Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group, PLLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine, LLC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • El Campo, Texas, Forenede Stater, 77437
        • BioBehavioral Research of Austin
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80020
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Médica Especializada S.C.
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
  • Polen
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Tyniec Maly, Polen, 55-040
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Iasi, Rumænien, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Málaga
      • Torremolinos, Málaga, Spanien, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
  • Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 76014
        • RPsH #3 Сhildren Dept SHEI Ivano-Frankivsk SMU
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ukraine, 61153
        • SI Institute of Children and Adolescents Healthcare of NAMSU
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • O.F. Maltcev Poltava RCPsH Children Dept Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Ternopil RCCPH Dept of Psychiatry #9 (adolescent)& #8 (pediatric) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Vadaskert Alapitvany a Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge med tilstrækkelig intellektuel kapacitet til at forstå undersøgelsen og støtte forsøgspersoners overholdelse af undersøgelsesprocedurerne skal indhentes for forsøgspersoner, der ikke er frigjorte. I overensstemmelse med kravene fra Institutional Review Board (IRB) vil emnet udfylde et informeret samtykke inden studiedeltagelse.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 13 til 17 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • DSM-IV-TR akse I primær diagnose af skizofreni (inklusive uorganiseret (295.10), paranoid (295,30), udifferentieret (295,90) undertyper) og bekræftelse af skizofrenidiagnosen af ​​en tilstrækkeligt uddannet kliniker på screeningstidspunktet ved hjælp af skemaet for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen (K-SADS-PL).
  • PANSS total score ≥ 70 ved screening og baseline.
  • CGI-S ≥ 4 ved screening og baseline.
  • Inden for 5. til 95. percentil for kønsspecifik vægt for alder og højde for alder vækstdiagrammer fra National Center for Health Statistics.
  • Ved godt fysisk helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriescreening.
  • Kvinder, der deltager i denne undersøgelse:

er ude af stand til at blive gravid (f.eks. præmenarkal, kirurgisk steril osv.); -ELLER-

praktiserer ægte afholdenhed (i overensstemmelse med livsstil) og skal acceptere at forblive afholdende fra at underskrive informeret samtykke til mindst 30 dage efter, at den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er blevet taget;

-ELLER-

er seksuelt aktive og villige til at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode (f.eks. mand, der bruger kondom og kvinde, der bruger kondom, mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp, sæddræbende middel, p-piller eller intrauterin enhed) fra underskrivelse af informeret samtykke til mindst 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er taget.

  • Mænd skal være villige til at forblive seksuelt afholdende (i overensstemmelse med livsstil) eller bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. mand, der bruger kondom og kvinde, der bruger kondom, mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp, sæddræbende middel, p-piller eller intrauterin enhed) fra at underskrive informeret samtykke til mindst 30 dage efter, at den sidste dosis af forsøgslægemidlet er taget.
  • Efter klinikerens vurdering har forsøgspersonen en akut forværring af psykotiske symptomer (ikke længere end 2 måneders varighed) og markant forringelse af funktion fra baseline (efter historie), eller forsøgspersonen har været indlagt med det formål at behandle en akut psykotisk eksacerbation i 2 på hinanden følgende uger eller mindre umiddelbart før screening.
  • Efter investigatorens vurdering er forsøgspersonen i stand til at sluge størrelsen og antallet af undersøgelseslægemiddeltabletter specificeret i henhold til protokol.
  • Villig og i stand til at overholde protokol-specificerede måltidskrav under dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden akse I eller akse II diagnose end skizofreni, som har været det primære fokus for behandlingen inden for 3 måneder efter screening.
  • Har en historie eller aktuel diagnose af mental retardering, malignt neuroleptisk syndrom eller enhver neurologisk lidelse eller alvorligt hovedtraume.
  • Livstidshistorie med humant immundefektvirus (HIV) positivt eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller historie med hepatitis B eller C.
  • Enhver af følgende:

Dokumenteret historie med kromosomforstyrrelser med udviklingshæmning (dvs. trisomikromosom 21; 22q11 deletionssyndrom).

Beviser for enhver kronisk organisk sygdom i CNS såsom tumorer, inflammation, aktiv anfaldssygdom, vaskulær lidelse, potentielle CNS-relaterede lidelser, der kan forekomme i barndommen - f.eks. Duchenne muskeldystrofi, myasthenia gravis eller andre neurologiske eller alvorlige neuromuskulære lidelser. Derudover må forsøgspersoner ikke have en historie med vedvarende neurologiske symptomer, der kan tilskrives alvorlig hovedskade. Tidligere anfald af feberkramper, lægemiddelinducerede anfald eller alkoholabstinensanfald er ikke udelukkende.

  • PANSS totalscore ≥ 120 ved screening eller baseline.
  • Udviser tegn på moderate eller svære ekstrapyramidale symptomer, dystoni, tardiv dyskinesi eller enhver anden moderat eller svær bevægelsesforstyrrelse. Sværhedsgrad bestemmes af efterforskeren.
  • Livstidshistorie med elektrokonvulsiv terapi (ECT).
  • Resistent over for antipsykotisk behandling baseret på mindst to forskellige forudgående tilstrækkelige forsøg (dvs. tilstrækkelig dosis og varighed) af et antipsykotisk middel inden for den aktuelle episode af skizofreni.
  • Klinisk signifikant neurologisk, metabolisk (herunder type 1-diabetes), lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, karcinom og/eller urologisk lidelse, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonerne, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller som evt. forvirre resultaterne af undersøgelsen.

Bemærk: Aktive medicinske tilstande, der er mindre eller velkontrollerede, er ikke udelukkende, hvis de ikke påvirker risikoen for forsøgspersonen eller undersøgelsesresultaterne. I tilfælde, hvor tilstandens indvirkning på risikoen for emnet eller undersøgelsesresultaterne er uklar, bør lægen konsulteres. Ethvert emne med en kendt kardiovaskulær sygdom eller tilstand (selv om den er kontrolleret) skal diskuteres med lægemonitoren under screeningen.

  • Har en historie med malignitet < 5 år før underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Klinisk signifikant(e) fund(er) ved fysisk undersøgelse, som af investigator er bestemt til at udgøre en sundhedsmæssig bekymring for forsøgspersonen under undersøgelsen.
  • Klinisk relevante unormale laboratorieværdier eller unormale vitale tegnværdier/fund.

Bemærk: Hvis nogen laboratorieresultater ligger uden for det normale område, kan stedet få forsøgspersonen gentestet. Hvis værdien ved gentestning forbliver uden for det normale område, skal betydningen af ​​denne værdi diskuteres med lægemonitoren med henblik på tilmelding.

  • En anamnese eller tilstedeværelse af unormalt EKG, som efter investigators mening er klinisk signifikant. Unormale screenings-EKG'er vil blive overlæst centralt, og berettigelse vil blive afgjort baseret på overlæsningen.
  • Tilstedeværelse eller historie (inden for det sidste år) af en medicinsk eller kirurgisk tilstand (f.eks. gastrointestinal sygdom), der kan interferere med absorption, metabolisme eller udskillelse af oralt administreret lurasidon.
  • Klinisk signifikant alkoholmisbrug/-afhængighed eller stofmisbrug/-afhængighed baseret på DSM-IV-TR-kriterier inden for de sidste 6 måneder forud for screening.

  • Positive testresultater ved screening eller baseline for:

    1. Urinmisbrug (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater, phencyclidin, cannabinoider og metadon). En positiv test for amfetaminer, barbiturater, opiater, benzodiazepiner eller metadon må ikke resultere i udelukkelse af forsøgspersoner, hvis investigator fastslår, at den positive test er et resultat af indtagelse af receptpligtig(e) medicin(er) som foreskrevet. I tilfælde af at en forsøgsperson bliver testet positiv for cannabinoider (tetrahydrocannabinol) eller alkohol, vil efterforskeren vurdere forsøgspersonens evne til at afholde sig fra forbudte stoffer under undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen efter investigators kliniske vurdering vil undlade at stemme, kan forsøgspersonen tilmeldes efter samråd med Lægemonitoren.
    2. Graviditetstest.
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
  • Deltog i et andet interventionelt klinisk forsøg eller modtog et forsøgsprodukt inden for 30 dage før randomisering.
  • Donation af fuldblod inden for 60 dage før randomisering.
  • Kendt historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant intolerance over for enhver antipsykotisk medicin, herunder men ikke begrænset til angioødem, serotonin eller maligne neuroleptikasyndromer.
  • Klinisk relevant historie med lægemiddeloverfølsomhed over for lurasidon eller andre komponenter i formuleringen.
  • Brug af samtidig medicin, der konsekvent forlænger QT/QTc-intervallet inden for 28 dage før randomisering.
  • Modtog depot neuroleptika, medmindre den sidste injektion var mindst 1 måned eller 1 behandlingscyklus før screening, alt efter hvad der er længst.
  • Modtog behandling med antidepressiva, stimulanser eller atomoxetin inden for 3 dage før randomisering, fluoxetinhydrochlorid inden for 21 dage efter randomisering, monoaminoxidase (MAO)-hæmmer inden for 28 dage efter randomisering eller clozapin inden for 120 dage efter randomisering.
  • Brug af enhver antipsykotisk medicin (bortset fra undersøgelseslægemidlet), carbamazepin, oxcarbazepin, eslicarbazepinacetat eller fluvoxamin inden for 3 dage før randomisering (7 dage før randomisering for aripiprazol) og indtil opfølgning.
  • Har en prolaktinkoncentration ≥ 100 ng/ml ved screening eller har en historie med hypofyseadenom.
  • Ved screening eller baseline svarer forsøgspersonen "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 eller 5 på C-SSRS.
  • Forsøgspersonen anses af investigator for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller ejendom under undersøgelsen. Forsøgspersonen har en historie med et eller flere alvorlige selvmordsforsøg (baseret på efterforskerens vurdering) i de 3 måneder forud for screeningen. Forsøgspersoner, der vurderes at være i risiko for selvmord eller skade, som vurderet af investigator ved screening, vil blive henvist til yderligere psykiatrisk evaluering.
  • Overholdelse af en speciel diæt i de 28 dage før lægemiddeladministration (f.eks. væske, protein, råkost).
  • Forsøgspersonen planlægger at flytte under studiet, er kronisk hjemløs eller er ude af stand til at deltage i alle planlagte studiebesøg. Lægemonitoren vil blive konsulteret i individuelle tilfælde efter behov.
  • Viser et fald (forbedring) på > 25 % i PANSS-score mellem screening og baselinebesøg.
  • Person med nydiagnosticeret type 2-diabetes under screening. Et forsøgsperson med type 2-diabetes er berettiget til undersøgelse, hvis det anses for at være klinisk stabilt, hvilket er defineret som:

Tilfældig (ikke-fastende) screeningsglukose er < 200 mg/dl (11,1 mmol/L); og hvis ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) skal testes igen i fastende tilstand. Gentestet fasteværdi kan ikke være ≥ 126 mg/dL.

HbA1c ≤ 6,5%; og Hvis et individ i øjeblikket behandles med orale antidiabetiske medicin(er), skal dosis have været stabil i mindst 4 uger før screening. Sådan medicin kan justeres eller seponeres under undersøgelsen, alt efter klinisk indikation.

  • Personen har krævet hospitalsindlæggelse for diabetes eller relaterede komplikationer inden for de seneste 12 måneder.
  • Personen kræver brug af samtidig medicin, der er potente inducere eller hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4-enzymsystemet (tillæg C) fra underskrivelse af informeret samtykke til opfølgning.
  • Klinisk signifikant ortostatisk hypotension (dvs. et fald i systolisk blodtryk på 20 mmHg eller mere og/eller et fald i diastolisk blodtryk på 10 mmHg eller mere inden for 4 minutter efter at have stået op).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lurasidon 40 mg
Lurasidon 40 mg én gang dagligt
Medicin: Lurasidon 40 mg
Lurasidon 40 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Latuda
Eksperimentel: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 80 mg én gang dagligt Arm modtog Lurasidon 40 mg dosis først, fra dag 1-3, og modtog derefter Lurasidon 80 mg dosis fra dag 4 til uge 6
Medicin: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 80 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Latuda
Placebo komparator: Placebo
Placebo 40 eller 80 mg én gang dagligt
Medicin: Placebo 40 eller 80 mg
Placebo 40 eller 80 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore i uge 6.
Tidsramme: Baseline til 6 uger

PANNS total score: Ændringer fra baseline over tid - blandet model for gentagne målinger i uge 6 - PANSS total score kan variere fra 30 til 210 - Højere værdier af PANSS total score repræsenterer større sværhedsgrad af sygdommen

LS Mean og SE for ændring fra baseline er baseret på blandet model for gentagne foranstaltninger med faste effektvilkår for behandling, besøg (som en kategorisk variabel), poolet land, aldersstrata, PANSS total score ved baseline og behandling-for-besøg interaktion .
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i skalaen for klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S).
Tidsramme: baseline, uge ​​6

Clinical Global Impression Severity (CGI-S): Ændringer fra baseline over tidsblandet model for gentagne målinger-skala fra 1-7 - 1=normal, slet ikke syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter.

LS Mean og SE for ændring fra baseline er baseret på blandet model for gentagne foranstaltninger med faste effektvilkår for behandling, besøg (som en kategorisk variabel), poolet land, aldersstrata, CGIS ved baseline og behandling-for-besøg interaktion.
baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i PANSS Positive Subscale Scores
Tidsramme: baseline, uge ​​6

PANSS positiv subskala score: ændringer fra baseline over tid - blandet model for gentagne mål -Positiv subskala (interval 7-49): summen af ​​punkter P1 til P7 i den positive subskala - Højere værdier af PANSS Positive Subscale Score repræsenterer større sværhedsgrad af sygdom

LS Mean og SE for ændring fra baseline er baseret på blandet model for gentagne foranstaltninger med faste effektvilkår for behandling, besøg (som en kategorisk variabel), poolet land, aldersstrata, tilsvarende PANSS-subskala-score ved baseline og behandling-for-besøg interaktion.
baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i PANSS Positive, Negative Subscale Scores
Tidsramme: baseline, uge ​​6

PANSS Negativ subskala-score: Ændringer fra baseline over tid - Blandet model for gentagne mål - - Negativ subskala (interval 7-49): summen af ​​punkter N1 til N7 i den negative underskala - Højere værdier af PANSS Negative Subscale Score repræsenterer større sværhedsgrad af sygdom

LS Mean og SE for ændring fra baseline er baseret på blandet model for gentagne foranstaltninger med faste effektvilkår for behandling, besøg (som en kategorisk variabel), poolet land, aldersstrata, tilsvarende PANSS-subskala-score ved baseline og behandling-for-besøg interaktion.
baseline, uge ​​6
Andel af respondenter, hvor respons er baseret på ≥ 20 % forbedring fra baseline i PANSS totalscore i uge 6
Tidsramme: uge 6
PANSS responder-analyse over tid: opnåelse af >= 20 % reduktion fra baseline
uge 6
Ændring fra baseline i Pædiatrisk Livskvalitet Spørgeskema til glæde og tilfredshed (PQ-LES-Q)
Tidsramme: baseline, uge ​​6

PQ-LES-Q procentdel maksimal mulig score: opsummerende statistik over tid - PQ-LES-Q % maksimal mulig score kan variere fra 0% til 100%. Højere score indikerer bedre livskvalitet.

LS-middelværdi og SE for ændring fra baseline er fra en ANCOVA-model inklusive behandlingsfaktorer, poolet land og aldersgruppe (stratifikationsfaktor) og tilsvarende baseline-score som kovariat og LOCF-tilgang.
baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i Clinician-rated Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: baseline, uge ​​6

Clinician-vurderet Children's Global Assessment Scale (CGAS)-score: sammenfattende statistik over tid - CGAS er en numerisk skala (1 til 100), hvor 1 repræsenterer den mest nedsatte funktion og 100, overlegen funktion

LS-middelværdi og SE for ændring fra baseline er fra en ANCOVA-model inklusive behandlingsfaktorer, poolet land og aldersgruppe (stratifikationsfaktor) og tilsvarende baseline-score som kovariat og LOCF-tilgang.
baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i PANSS General Psychopathology Subscale Scores
Tidsramme: baseline, uge ​​6

PANSS generel psykopatologi subskala score: ændringer fra baseline over tid - blandet model for gentagne mål -- Generel psykopatologi (interval 16-112): summen af ​​punkter G1 til G16 i den generelle psykopatologi subskala - Højere værdier af PANSS General Psychopathology Subscale Score repræsenterer større sværhedsgraden af ​​sygdommen

LS Mean og SE for ændring fra baseline er baseret på blandet model for gentagne foranstaltninger med faste effektvilkår for behandling, besøg (som en kategorisk variabel), poolet land, aldersstrata, tilsvarende PANSS-subskala-score ved baseline og behandling-for-besøg interaktion.
baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i PANSS Excitability Subscale Scores
Tidsramme: baseline, uge ​​6

Excitability subscale scores (interval 4-28): består af følgende fire elementer fra PANSS: spænding, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og dårlig impulskontrol

  • Højere værdier af PANSS Excitability Subscale Score repræsenterer større sværhedsgrad af sygdommen

LS Mean og SE for ændring fra baseline er baseret på blandet model for gentagne foranstaltninger med faste effektvilkår for behandling, besøg (som en kategorisk variabel), poolet land, aldersstrata, tilsvarende PANSS-subskala-score ved baseline og behandling-for-besøg interaktion.
baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (Skøn)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050301
  • 2013-001695-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lurasidon 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner