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小儿精神分裂症疗效和安全性研究

2017年3月22日 更新者：Sunovion

一项为期 6 周的随机、平行、双盲、安慰剂对照、固定剂量、多中心研究，以评估鲁拉西酮在患有精神分裂症的青少年受试者中的疗效和安全性

Lurasidone 在儿科患者中的疗效和安全性研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估鲁拉西酮（40 毫克/天和 80 毫克/天）与安慰剂相比对患有精神分裂症的青少年受试者（根据精神障碍诊断和统计手册，第 4 版，文本修订 [DSM-IV-TR] 标准诊断）的疗效) 根据第 6 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化来衡量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

327

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Ivano Frankivsk、乌克兰、76014
        • RPsH #3 Сhildren Dept SHEI Ivano-Frankivsk SMU
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv、乌克兰、61153
        • SI Institute of Children and Adolescents Healthcare of NAMSU
      • Kherson,Vil. Stepanivka、乌克兰、73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv、乌克兰、04080
        • TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Lviv、乌克兰、79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa、乌克兰、65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Poltava、乌克兰、36006
        • O.F. Maltcev Poltava RCPsH Children Dept Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Ternopil、乌克兰、46020
        • Ternopil RCCPH Dept of Psychiatry #9 (adolescent)& #8 (pediatric) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Lipetsk、俄罗斯联邦、399083
        • Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
      • Novgorod、俄罗斯联邦、603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • Saratov、俄罗斯联邦、410060
        • SHI Regional Clinical Psychiatry Hospital of St. Sofia
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
        • FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634014
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Mental Health"
  • 保加利亚
      • Ruse、保加利亚、7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte、保加利亚、7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna、保加利亚、9003
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1021
        • Vadaskert Alapitvany a Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello、哥伦比亚、0000
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota、哥伦比亚、00000
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
  • 墨西哥
      • Culiacan、墨西哥、80020
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Monterrey、墨西哥、64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey、墨西哥、64710
        • Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju-si、大韩民国、561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • 法国
      • Nice、法国、06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1、Loire Atlantique、法国、44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
  • 波兰
      • Torun、波兰、87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Tyniec Maly、波兰、55-040
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Warszawa、波兰、02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00725
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • Ponce、波多黎各、00731
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • San Juan、波多黎各、00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Iasi、罗马尼亚、700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Timisoara、罗马尼亚、300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Bakersfield、California、美国、93311
        • Central Valley Medical Research
      • Culver City、California、美国、90230
        • Proscience Research Group
      • Downey、California、美国、90241
        • Diligent Clinical Trials, Inc
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Irvine、California、美国、92614
        • Global Clinical Trials, LLC
      • Orange、California、美国、92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Panorama City、California、美国、91402
        • Asclepes Research
      • Riverside、California、美国、92506
        • CITrials, Inc. - Riverside & San Bernardino County
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Apg Research, Llc
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna、Georgia、美国、30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、美国、60563
        • Baber Research Group
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
        • Neurobehavioral Medicine Group, PLLC
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • Manhattan Behavioral Medicine, LLC
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • El Campo、Texas、美国、77437
        • BioBehavioral Research of Austin
      • The Woodlands、Texas、美国、77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia
  • 英国
      • Birmingham、英国、B23 6DW
        • Northcroft
      • Edinburgh、英国、EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
    • Strathclyde
      • Aberdeen、Strathclyde、英国、AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital
  • 菲律宾
      • Daveo City、菲律宾、8000
        • Alexian Brothers Health and Wellness Center
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Mandaluyong City、菲律宾、1553
        • National Center for Mental Health
      • Quezon City、菲律宾、1101
        • Veterans Memorial Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Málaga
      • Torremolinos、Málaga、西班牙、29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
  • 马来西亚
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须获得父母或法定监护人的书面知情同意书，这些监护人具有足够的智力来理解研究并支持受试者遵守研究程序，必须获得未解放的受试者。 根据机构审查委员会 (IRB) 的要求，受试者将在参与研究之前完成知情同意。
  • 同意时年龄在 13 至 17 岁（含）之间的男性或女性受试者。
  • DSM-IV-TR 轴 I 精神分裂症的初步诊断（包括紊乱 (295.10)， 偏执狂 (295.30)， 未分化 (295.90) 亚型），并在筛选时由经过充分培训的临床医生根据学龄儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS-PL) 确认精神分裂症诊断。
  • PANSS 总分在筛选和基线时≥ 70。
  • 筛选和基线时 CGI-S ≥ 4。
  • 在国家卫生统计中心的性别特定年龄别体重和年龄别身高增长图表的第 5 到第 95 个百分位数内。
  • 根据病史、体格检查和实验室筛查，身体健康状况良好。
  • 参与本研究的女性：

无法怀孕（例如，月经前期、手术绝育等）； -或者-

实行真正的禁欲（与生活方式一致）并且必须同意在服用最后一剂研究药物后至少 30 天内不签署知情同意书；

-或者-

性活跃并愿意使用医学上有效的避孕方法（例如，男性使用避孕套，女性使用避孕套、隔膜、避孕海绵、杀精子剂、避孕药或宫内节育器）从签署知情同意书到避孕后至少 7 天已服用最后一剂研究药物。

  • 男性必须愿意保持性禁欲（与生活方式一致）或使用有效的节育方法（例如，男性使用避孕套，女性使用避孕套、隔膜、避孕海绵、杀精剂、避孕药或宫内节育器）才能签署知情同意书至服用最后一剂研究药物后至少 30 天。
  • 根据临床医生的判断，受试者有精神病症状的急性加重（持续时间不超过 2 个月）并且功能较基线明显恶化（根据病史），或者受试者已经住院治疗急性筛选前连续 2 周或更短的精神病恶化。
  • 根据研究者的判断，受试者能够吞服方案规定的大小和数量的研究药物片剂。
  • 愿意并能够在给药期间遵守协议规定的膳食要求。

排除标准：

  • 具有 Axis I 或 Axis II 诊断，而不是精神分裂症，并且是筛选后 3 个月内的主要治疗重点。
  • 有精神发育迟滞、抗精神病药恶性综合征或任何神经系统疾病或严重头部外伤的病史或当前诊断。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 的终生病史，或乙型或丙型肝炎病史。
  • 以下任何一项：

有发育障碍的染色体疾病史（即 21 号染色体三体性；22q11 缺失综合征）。

中枢神经系统任何慢性器质性疾病的证据，例如肿瘤、炎症、活动性癫痫发作、血管疾病、可能在儿童时期发生的潜在中枢神经系统相关疾病——例如杜氏肌营养不良症、重症肌无力或其他神经系统或严重的神经肌肉疾病。 此外，受试者不得有可归因于严重头部损伤的持续性神经系统症状的病史。 热性惊厥、药物引起的惊厥或酒精戒断性惊厥的既往病史并非排除性。

  • PANSS 总分在筛选或基线时≥ 120。
  • 表现出中度或重度锥体外系症状、肌张力障碍、迟发性运动障碍或任何其他中度或重度运动障碍的证据。 严重程度由研究者确定。
  • 电休克疗法 (ECT) 的终生史。
  • 在当前精神分裂症发作期间，根据至少两次不同的先前充分试验（即，足够剂量和持续时间）抗精神病药抗精神病药治疗。
  • 具有临床意义的神经、代谢（包括 1 型糖尿病）、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、癌病和/或泌尿系统疾病，如果他们参加研究将对受试者构成风险或可能混淆研究结果。

注意：轻微或控制良好的活动性医疗条件如果不影响受试者或研究结果的风险，则不是排除性的。 如果情况对受试者风险或研究结果的影响不明确，则应咨询医疗监督员。 任何患有已知心血管疾病或病症（即使已得到控制）的受试者都必须在筛选期间与医疗监督员讨论。

  • 在签署知情同意书之前有<5年的恶性肿瘤病史。
  • 研究者确定的体格检查的具有临床意义的发现会对研究中的受试者造成健康问题。
  • 临床相关的异常实验室值或异常生命体征值/发现。

注意：如果任何实验室结果超出正常范围，该站点可能会对受试者进行重新测试。 如果在重新测试时该值仍然在正常范围之外，则必须与医疗监督员讨论该值的重要性以考虑注册。

  • 研究者认为具有临床意义的心电图异常病史或存在。 异常筛查心电图将集中复读，并根据复读确定资格。
  • 可能干扰口服鲁拉西酮的吸收、代谢或排泄的内科或外科疾病（例如，胃肠道疾病）的存在或病史（在过去一年内）。
  • 在筛选前的最后 6 个月内，根据 DSM-IV-TR 标准，有临床意义的酒精滥用/依赖或药物滥用/依赖。

  • 筛选或基线时的阳性测试结果：

    1. 尿液滥用药物（安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、阿片类药物、苯环利定、大麻素和美沙酮）。 安非他明、巴比妥类药物、阿片类药物、苯二氮卓类药物或美沙酮的阳性测试可能不会导致排除受试者，如果研究者确定该阳性测试是由于按规定服用处方药的结果。 如果受试者的大麻素（四氢大麻酚）或酒精测试呈阳性，研究人员将评估受试者在研究期间戒除违禁物质的能力。 如果根据研究者的临床判断，受试者将弃权，则可以在与医疗监督员协商后招募受试者。
    2. 怀孕测试。
  • 研究期间怀孕、哺乳或可能怀孕的女性。
  • 在随机分组前 30 天内参加过另一项介入性临床试验或接受过研究性产品。
  • 在随机分组前 60 天内捐献全血。
  • 对任何抗精神病药物包括但不限于血管性水肿、5-羟色胺或抗精神病药恶性综合征的已知病史或存在临床显着不耐受。
  • 对鲁拉西酮或制剂中任何成分的药物超敏反应的临床相关史。
  • 在随机分组前 28 天内使用持续延长 QT/QTc 间期的伴随药物。
  • 接受长效安定药，除非最后一次注射是筛选前至少 1 个月或 1 个治疗周期，以较长者为准。
  • 在随机分组前 3 天内接受过抗抑郁药、兴奋剂或托莫西汀治疗，在随机分组后 21 天内接受过盐酸氟西汀治疗，在随机分组后 28 天内接受过单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂治疗，或在随机分组后 120 天内接受过氯氮平治疗。
  • 在随机分组前 3 天内（阿立哌唑随机分组前 7 天）至随访前使用过任何抗精神病药物（研究药物除外）、卡马西平、奥卡西平、醋酸艾司利卡西平或氟伏沙明。
  • 筛查时催乳素浓度≥ 100 ng/mL，或有垂体腺瘤病史。
  • 在筛选或基线时，受试者对 C-SSRS 上的“自杀意念”项目 4 或 5 回答“是”。
  • 受试者被研究者认为在研究期间有自杀或伤害自己、他人或财产的迫在眉睫的风险。 受试者在筛选前 3 个月内有一次或多次严重自杀未遂史（根据研究者的判断）。 经调查人员在筛选时评估，确定有自杀或受伤风险的受试者将被转介进行进一步的精神病学评估。
  • 给药前 28 天坚持特殊饮食（例如流质、蛋白质、生食饮食）。
  • 受试者计划在研究期间搬家，长期无家可归，或无法参加所有计划的研究访问。 医疗监督员将根据需要咨询个别病例。
  • 证明筛选和基线访问之间的 PANSS 分数降低（改善）> 25%。
  • 筛选期间新诊断为 2 型糖尿病的受试者。 如果认为临床稳定，则患有 2 型糖尿病的受试者有资格参加研究，其定义为：

随机（非空腹）筛查葡萄糖 < 200 mg/dl (11.1 mmol/L)；如果 ≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L) 必须在空腹状态下重新测试。 重新测试的空腹值不能 ≥ 126 mg/dL。

HbA1c ≤ 6.5%；如果受试者目前正在接受口服抗糖尿病药物治疗，则剂量必须在筛选前稳定至少 4 周。 此类药物可根据临床指示在研究期间调整或停用。

  • 受试者在过去 12 个月内因糖尿病或相关并发症需要住院治疗。
  • 从签署知情同意书到跟进，受试者需要使用作为细胞色素 P450 (CYP) 3A4 酶系统（附录 C）强效诱导剂或抑制剂的伴随药物。
  • 临床显着的体位性低血压（即，在站立后 4 分钟内收缩压下降 20 毫米汞柱或更多和/或舒张压下降 10 毫米汞柱或更多）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鲁拉西酮 40 毫克
鲁拉西酮 40 毫克，每日一次
药品：鲁拉西酮 40 毫克
鲁拉西酮 40 毫克，每日一次
其他名称：
  • 拉图达
实验性的：鲁拉西酮 80 毫克
Lurasidone 80 mg 每天一次 Arm 从第 1-3 天开始接受 Lurasidone 40 mg 剂量，然后从第 4 天到第 6 周接受 Lurasidone 80 mg 剂量
药品：鲁拉西酮 80 毫克
鲁拉西酮 80 毫克，每日一次
其他名称：
  • 拉图达
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 40 或 80 毫克，每天一次
药品：安慰剂 40 或 80 毫克
安慰剂 40 或 80 毫克，每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化。
大体时间：基线至 6 周

PANNS 总分：随时间从基线的变化 - 第 6 周重复测量的混合模型 -PANSS 总分可能在 30 到 210 之间 - PANSS 总分值越高表示疾病越严重

相对于基线的变化的 LS 平均值和 SE 基于重复测量的混合模型，具有治疗、就诊（作为分类变量）、合并国家、年龄层、基线时的 PANSS 总分和治疗与就诊交互作用的固定效应项.
基线至 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象严重程度 (CGI-S) 量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周

临床整体印象严重程度 (CGI-S)：从基线到重复测量的时间混合模型的变化 - 范围从 1-7 - 1 = 正常，完全没有病； 7=在病情最严重的患者中。

相对于基线的变化的 LS 平均值和 SE 基于重复测量的混合模型，具有治疗、就诊（作为分类变量）、合并国家、年龄层、基线时的 CGIS 和治疗与就诊相互作用的固定效应项。
基线，第 6 周
PANSS 正子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周

PANSS 阳性子量表评分：随时间从基线的变化 - 重复测量的混合模型 - 阳性子量表（范围 7-49）：阳性子量表中项目 P1 至 P7 的总和 - PANSS 阳性子量表分数的较高值表示疾病的严重程度

相对于基线的变化的 LS 平均值和 SE 基于重复测量的混合模型，具有治疗、就诊（作为分类变量）、合并国家、年龄层、基线时相应的 PANSS 子量表评分和按就诊治疗的固定效应项相互作用。
基线，第 6 周
PANSS 正、负子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周

PANSS 负分量表得分：随时间从基线变化 - 重复测量的混合模型 - - 负分量表（范围 7-49）：负分量表中项目 N1 至 N7 的总和 - PANSS 负分量表分数越高表示疾病越严重

相对于基线的变化的 LS 平均值和 SE 基于重复测量的混合模型，具有治疗、就诊（作为分类变量）、合并国家、年龄层、基线时相应的 PANSS 子量表评分和按就诊治疗的固定效应项相互作用。
基线，第 6 周
响应者的比例，其中响应基于第 6 周 PANSS 总分从基线改善 ≥ 20%
大体时间：第 6 周
随着时间的推移，PANSS 响应者分析：实现从基线减少 >= 20%
第 6 周
儿科生活质量享受和满意度调查问卷 (PQ-LES-Q) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周

PQ-LES-Q 百分比最大可能分数：随着时间的推移汇总统计 - PQ-LES-Q 百分比最大可能分数范围从 0% 到 100%。 分数越高表明生活质量越好。

相对于基线的变化的 LS 平均值和 SE 来自 ANCOVA 模型，包括治疗因素、汇总国家和年龄组（分层因素）以及作为协变量和 LOCF 方法的相应基线评分。
基线，第 6 周
临床医生评定的儿童全球评估量表 (CGAS) 的基线变化
大体时间：基线，第 6 周

临床医生评定的儿童全球评估量表 (CGAS) 分数：随时间推移的汇总统计数据 - CGAS 是一个数字量表（1 到 100），其中 1 代表功能受损最严重，100 代表功能优越

相对于基线的变化的 LS 平均值和 SE 来自 ANCOVA 模型，包括治疗因素、汇总国家和年龄组（分层因素）以及作为协变量和 LOCF 方法的相应基线评分。
基线，第 6 周
PANSS 一般精神病理学子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周

PANSS 一般精神病理学分量表得分：随时间从基线的变化 - 重复测量的混合模型 - 一般精神病理学（范围 16-112）：一般精神病理学分量表中项目 G1 至 G16 的总和 - PANSS 一般精神病理学分量表分数的较高值表示较大疾病的严重程度

相对于基线的变化的 LS 平均值和 SE 基于重复测量的混合模型，具有治疗、就诊（作为分类变量）、合并国家、年龄层、基线时相应的 PANSS 子量表评分和按就诊治疗的固定效应项相互作用。
基线，第 6 周
PANSS 兴奋性子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周

兴奋性子量表分数（范围 4-28）：由 PANSS 中的以下四个项目组成：兴奋、敌意、不合作和冲动控制不佳

  • PANSS 兴奋性子量表评分值越高表示疾病越严重

相对于基线的变化的 LS 平均值和 SE 基于重复测量的混合模型，具有治疗、就诊（作为分类变量）、合并国家、年龄层、基线时相应的 PANSS 子量表评分和按就诊治疗的固定效应项相互作用。
基线，第 6 周

合作者和调查者

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赞助

Sunovion

研究记录日期

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研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月26日

首次发布 (估计)

2013年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月22日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1050301
  • 2013-001695-38 (EudraCT编号)

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