Étude sur l'efficacité et l'innocuité de la schizophrénie pédiatrique
Une étude randomisée, parallèle, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose fixe et multicentrique de 6 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lurasidone chez des sujets adolescents atteints de schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Ruse, Bulgarie, 7003
- MHC - Ruse, EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
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Targovishte, Bulgarie, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
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Varna, Bulgarie, 9003
- MHAT 'Sv. Marina', EAD
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Barranquilla, Colombie
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
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Bello, Colombie, 0000
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
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Bogota, Colombie, 00000
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
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Incheon, Corée, République de, 400-711
- Inha University Hospital
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Jeonju-si, Corée, République de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Barcelona, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Málaga
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Torremolinos, Málaga, Espagne, 29620
- Hospital Marítimo de Torremolinos
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Nice, France, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Loire Atlantique
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Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, France, 44093
- CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620030
- Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
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Lipetsk, Fédération Russe, 399083
- Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
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Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
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Saratov, Fédération Russe, 410060
- SHI Regional Clinical Psychiatry Hospital of St. Sofia
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190005
- St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
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St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
- FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
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Tomsk, Fédération Russe, 634014
- FSBSI "Scientific Research Institute of Mental Health"
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Budapest, Hongrie, 1021
- Vadaskert Alapitvany a Gyermekek Lelki Egeszsegeert
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Gyula, Hongrie, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Culiacan, Mexique, 80020
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Monterrey, Mexique, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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Monterrey, Mexique, 64710
- Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
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Daveo City, Philippines, 8000
- Alexian Brothers Health and Wellness Center
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Iloilo City, Philippines, 5000
- West Visayas State University Medical Center
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Mandaluyong City, Philippines, 1553
- National Center for Mental Health
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Quezon City, Philippines, 1101
- Veterans Memorial Medical Center
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Torun, Pologne, 87-100
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
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Tyniec Maly, Pologne, 55-040
- NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
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Warszawa, Pologne, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
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Ponce, Porto Rico, 00731
- Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
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San Juan, Porto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
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Bucuresti, Roumanie, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
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Iasi, Roumanie, 700282
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
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Timisoara, Roumanie, 300239
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
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Birmingham, Royaume-Uni, B23 6DW
- Northcroft
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
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Strathclyde
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Aberdeen, Strathclyde, Royaume-Uni, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
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Ivano Frankivsk, Ukraine, 76014
- RPsH #3 Сhildren Dept SHEI Ivano-Frankivsk SMU
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
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Kharkiv, Ukraine, 61153
- SI Institute of Children and Adolescents Healthcare of NAMSU
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Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
- CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
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Kyiv, Ukraine, 04080
- TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
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Lviv, Ukraine, 79021
- CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Odesa, Ukraine, 65006
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
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Poltava, Ukraine, 36006
- O.F. Maltcev Poltava RCPsH Children Dept Ukrainian Medical Stomatological Academy
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Ternopil, Ukraine, 46020
- Ternopil RCCPH Dept of Psychiatry #9 (adolescent)& #8 (pediatric) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
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Vinnytsia, Ukraine, 21005
- M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
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Bakersfield, California, États-Unis, 93311
- Central Valley Medical Research
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Proscience Research Group
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Downey, California, États-Unis, 90241
- Diligent Clinical Trials, Inc
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Irvine, California, États-Unis, 92614
- Global Clinical Trials, LLC
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Asclepes Research
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- CITrials, Inc. - Riverside & San Bernardino County
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials - Parent
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Apg Research, Llc
-
Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- Medical Research Group of Central Florida
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
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Illinois
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Baber Research Group
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, PLLC
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Manhattan Behavioral Medicine, LLC
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
El Campo, Texas, États-Unis, 77437
- BioBehavioral Research of Austin
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Aspen Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé écrit du ou des parents ou du ou des tuteurs légaux ayant une capacité intellectuelle suffisante pour comprendre l'étude et soutenir l'adhésion des sujets aux procédures de l'étude doit être obtenu pour les sujets qui ne sont pas émancipés. Conformément aux exigences de l'Institutional Review Board (IRB), le sujet remplira un consentement éclairé avant la participation à l'étude.
- Sujets masculins ou féminins âgés de 13 à 17 ans inclus au moment du consentement.
- DSM-IV-TR axe I diagnostic principal de schizophrénie (y compris désorganisé (295.10), paranoïaque (295.30), indifférencié (295.90) sous-types) et confirmation du diagnostic de schizophrénie par un clinicien dûment formé au moment du dépistage, au moyen du Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-age Children (K-SADS-PL).
- Score total PANSS ≥ 70 au dépistage et au départ.
- CGI-S ≥ 4 au dépistage et au départ.
- Entre le 5e et le 95e centile pour les courbes de croissance poids-pour-âge et taille-pour-âge spécifiques au sexe du National Center for Health Statistics.
- En bonne santé physique sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et du dépistage en laboratoire.
- Femmes qui participent à cette étude :
sont incapables de devenir enceintes (p. ex., préménarchées, chirurgicalement stériles, etc.); -OU-
pratique une véritable abstinence (conformément au mode de vie) et doit accepter de s'abstenir de signer un consentement éclairé pendant au moins 30 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude ;
-OU-
sont sexuellement actifs et disposés à utiliser une méthode de contraception médicalement efficace (par exemple, un homme utilisant un préservatif et une femme utilisant un préservatif, un diaphragme, une éponge contraceptive, un spermicide, une pilule contraceptive ou un dispositif intra-utérin) à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à au moins 7 jours après la la dernière dose du médicament à l'étude a été prise.
- Les hommes doivent être disposés à rester sexuellement abstinents (conformément à leur mode de vie) ou à utiliser une méthode de contraception efficace (par exemple, un homme utilisant un préservatif et une femme utilisant un préservatif, un diaphragme, une éponge contraceptive, un spermicide, une pilule contraceptive ou un dispositif intra-utérin) à partir de la signature du consentement éclairé à au moins 30 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude.
- Selon le jugement du clinicien, le sujet présente une exacerbation aiguë des symptômes psychotiques (d'une durée n'excédant pas 2 mois) et une détérioration marquée de la fonction par rapport à la ligne de base (par l'histoire) ou, le sujet a été hospitalisé dans le but de traiter une maladie aiguë exacerbation psychotique pendant 2 semaines consécutives ou moins immédiatement avant le dépistage.
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet est capable d'avaler la taille et le nombre de comprimés de médicament à l'étude spécifiés par protocole.
- Volonté et capable de respecter les exigences de repas spécifiées dans le protocole pendant le dosage.
Critère d'exclusion:
- A un diagnostic de l'Axe I ou de l'Axe II autre que la schizophrénie qui a été l'objectif principal du traitement dans les 3 mois suivant le dépistage.
- A des antécédents ou un diagnostic actuel de retard mental, de syndrome malin des neuroleptiques ou de tout trouble neurologique ou d'un traumatisme crânien grave.
- Antécédents au cours de la vie de séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), ou antécédents d'hépatite B ou C.
- L'un des éléments suivants :
Antécédents documentés de trouble chromosomique avec déficience du développement (c'est-à-dire, trisomie chromosome 21 ; syndrome de délétion 22q11).
Preuve de toute maladie organique chronique du SNC telle que tumeurs, inflammation, trouble convulsif actif, trouble vasculaire, troubles potentiels liés au SNC pouvant survenir dans l'enfance, par exemple, la dystrophie musculaire de Duchenne, la myasthénie grave ou d'autres troubles neurologiques ou neuromusculaires graves. De plus, les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents de symptômes neurologiques persistants attribuables à un traumatisme crânien grave. Les antécédents de crise fébrile, de crise induite par la drogue ou de crise de sevrage alcoolique ne sont pas exclusifs.
- Scores totaux PANSS ≥ 120 au dépistage ou au départ.
- Présente des signes de symptômes extrapyramidaux modérés ou graves, de dystonie, de dyskinésie tardive ou de tout autre trouble du mouvement modéré ou grave. Gravité à déterminer par l'investigateur.
- Antécédents de vie de thérapie électroconvulsive (ECT).
- Résistant au traitement antipsychotique sur la base d'au moins deux essais adéquats antérieurs différents (c'est-à-dire, dose et durée adéquates) d'un agent antipsychotique dans l'épisode actuel de schizophrénie.
- Trouble neurologique, métabolique (y compris le diabète de type 1), hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, carcinome et/ou urologique cliniquement significatif qui présenterait un risque pour les sujets s'ils participaient à l'étude ou qui pourrait confondre les résultats de l'étude.
Remarque : Les conditions médicales actives qui sont mineures ou bien contrôlées ne sont pas exclusives si elles n'affectent pas le risque pour le sujet ou les résultats de l'étude. Dans les cas où l'impact de la condition sur le risque pour le sujet ou les résultats de l'étude n'est pas clair, le moniteur médical doit être consulté. Tout sujet ayant une maladie ou condition cardiovasculaire connue (même contrôlée) doit être discuté avec le Moniteur Médical lors du dépistage.
- A des antécédents de malignité < 5 ans avant la signature du consentement éclairé.
- Découverte(s) cliniquement significative(s) à l'examen physique déterminée par l'investigateur comme posant un problème de santé au sujet pendant l'étude.
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes ou valeurs/résultats anormaux des signes vitaux.
Remarque : Si des résultats de laboratoire sont en dehors de la plage normale, le site peut faire retester le sujet. Si, après un nouveau test, la valeur reste en dehors de la plage normale, la signification de cette valeur doit être discutée avec le moniteur médical pour examen de l'inscription.
- Antécédents ou présence d'ECG anormal, qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif. Les ECG de dépistage anormaux feront l'objet d'une surlecture centralisée et l'éligibilité sera déterminée en fonction de la surlecture.
- Présence ou antécédents (au cours de la dernière année) d'une affection médicale ou chirurgicale (par exemple, une maladie gastro-intestinale) susceptible d'interférer avec l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion de la lurasidone administrée par voie orale.
- Abus / dépendance à l'alcool cliniquement significatif ou abus / dépendance aux drogues selon les critères du DSM-IV-TR au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
Résultats de test positifs lors du dépistage ou de la ligne de base pour :
- Drogues urinaires abusives (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, opiacés, phencyclidine, cannabinoïdes et méthadone). Un test positif pour les amphétamines, les barbituriques, les opiacés, les benzodiazépines ou la méthadone peut ne pas entraîner l'exclusion des sujets si l'investigateur détermine que le test positif résulte de la prise de médicaments sur ordonnance tels que prescrits. Dans le cas où un sujet teste positif pour les cannabinoïdes (tétrahydrocannabinol) ou l'alcool, l'investigateur évaluera la capacité du sujet à s'abstenir de substances interdites pendant l'étude. Si, selon le jugement clinique de l'investigateur, le sujet s'abstient, le sujet peut être inscrit après consultation avec le moniteur médical.
- Test de grossesse.
- Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude.
- Participation à un autre essai clinique interventionnel ou réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Don de sang total dans les 60 jours précédant la randomisation.
- Antécédents connus ou présence d'intolérance cliniquement significative à tout médicament antipsychotique, y compris, mais sans s'y limiter, l'œdème de Quincke, la sérotonine ou les syndromes malins des neuroleptiques.
- Antécédents cliniquement pertinents d'hypersensibilité médicamenteuse à la lurasidone ou à l'un des composants de la formulation.
- Utilisation de médicaments concomitants qui prolongent systématiquement l'intervalle QT/QTc dans les 28 jours précédant la randomisation.
- A reçu des neuroleptiques à effet retard à moins que la dernière injection remonte à au moins 1 mois ou 1 cycle de traitement avant le dépistage, selon la plus longue des deux.
- A reçu un traitement avec des antidépresseurs, des stimulants ou de l'atomoxétine dans les 3 jours précédant la randomisation, du chlorhydrate de fluoxétine dans les 21 jours suivant la randomisation, un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) dans les 28 jours suivant la randomisation ou de la clozapine dans les 120 jours suivant la randomisation.
- Utilisation de tout médicament antipsychotique (autre que le médicament à l'étude), carbamazépine, oxcarbazépine, acétate d'eslicarbazépine ou fluvoxamine, dans les 3 jours précédant la randomisation (7 jours avant la randomisation pour l'aripiprazole) et jusqu'au suivi.
- A une concentration de prolactine ≥ 100 ng/mL lors du dépistage, ou a des antécédents d'adénome hypophysaire.
- Lors de la sélection ou de la ligne de base, le sujet répond "oui" aux éléments 4 ou 5 "Idées suicidaires" du C-SSRS.
- Le sujet est considéré par l'investigateur comme étant à risque imminent de suicide ou de blessure à soi-même, à autrui ou à des biens pendant l'étude. - Le sujet a des antécédents d'une ou plusieurs tentatives de suicide graves (selon le jugement de l'investigateur) au cours des 3 mois précédant le dépistage. Les sujets déterminés à risque de suicide ou de blessure, tel qu'évalué par l'investigateur lors de la sélection, seront référés pour une évaluation psychiatrique plus approfondie.
- Adhérer à un régime alimentaire spécial pendant les 28 jours précédant l'administration du médicament (par exemple, liquide, protéine, régime alimentaire cru).
- Le sujet prévoit de déménager pendant l'étude, est sans abri chronique ou est incapable d'assister à toutes les visites d'étude prévues. Le moniteur médical sera consulté pour les cas individuels, au besoin.
- Démontre une diminution (amélioration) de > 25 % du score PANSS entre le dépistage et les visites de référence.
- Sujet avec un diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué lors du dépistage. Un sujet atteint de diabète de type 2 est éligible à l'inclusion dans l'étude s'il est considéré comme cliniquement stable, ce qui est défini comme :
La glycémie de dépistage aléatoire (non à jeun) est < 200 mg/dl (11,1 mmol/L) ; et Si ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) doit être retesté à jeun. La valeur à jeun retestée ne peut pas être ≥ 126 mg/dL.
HbA1c ≤ 6,5 % ; et Si un sujet est actuellement traité avec des médicaments antidiabétiques oraux, la dose doit avoir été stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. Ces médicaments peuvent être ajustés ou interrompus au cours de l'étude, selon les indications cliniques.
- Le sujet a dû être hospitalisé pour un diabète ou des complications connexes au cours des 12 derniers mois.
- Le sujet nécessite l'utilisation concomitante de médicaments qui sont de puissants inducteurs ou inhibiteurs du système enzymatique du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (annexe C) depuis la signature du consentement éclairé jusqu'au suivi.
- Hypotension orthostatique cliniquement significative (c'est-à-dire une chute de la pression artérielle systolique de 20 mmHg ou plus et/ou une chute de la pression artérielle diastolique de 10 mmHg ou plus dans les 4 minutes suivant la position debout).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lurasidone 40 mg
Lurasidone 40 mg une fois par jour
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Lurasidone 40 mg une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Lurasidone 80 mg
Lurasidone 80 mg une fois par jour Le bras a reçu la dose de Lurasidone 40 mg en premier, du Jour 1 au Jour 3, puis a reçu la dose de Lurasidone 80 mg du Jour 4 à la Semaine 6
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Lurasidone 80 mg une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 40 ou 80 mg une fois par jour
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Placebo 40 ou 80 mg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 6.
Délai: De base à 6 semaines
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Score total PANNS : Changements par rapport au départ au fil du temps - modèle mixte pour mesures répétées à la semaine 6 - Le score total PANSS peut varier de 30 à 210 - Des valeurs plus élevées du score total PANSS représentent une plus grande gravité de la maladie La moyenne LS et l'ET pour le changement par rapport au départ sont basés sur un modèle mixte pour les mesures répétées avec des termes à effets fixes pour le traitement, la visite (en tant que variable catégorique), le pays regroupé, les strates d'âge, le score total PANSS au départ et l'interaction traitement par visite . |
De base à 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression Severity)
Délai: ligne de base, semaine 6
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Sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S) : Changements par rapport à la ligne de base sur un modèle mixte dans le temps pour des mesures répétées - échelle de 1 à 7 - 1 = normal, pas du tout malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades. La moyenne LS et l'ET pour le changement par rapport au départ sont basés sur un modèle mixte pour mesures répétées avec des termes à effets fixes pour le traitement, la visite (en tant que variable catégorielle), le pays regroupé, les strates d'âge, le CGIS au départ et l'interaction traitement par visite. |
ligne de base, semaine 6
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de sous-échelle positifs du PANSS
Délai: ligne de base, semaine 6
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Score positif de la sous-échelle PANSS : changements par rapport à la ligne de base au fil du temps - modèle mixte pour les mesures répétées - Sous-échelle positive (gamme de 7 à 49) : somme des éléments P1 à P7 dans la sous-échelle positive - Des valeurs plus élevées du score de la sous-échelle positive PANSS représentent une plus grande gravité de la maladie La moyenne LS et l'ES pour le changement par rapport au départ sont basés sur le modèle mixte pour les mesures répétées avec des termes à effets fixes pour le traitement, la visite (en tant que variable catégorielle), le pays regroupé, les strates d'âge, le score de sous-échelle PANSS correspondant au départ et le traitement par visite interaction. |
ligne de base, semaine 6
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de sous-échelle positifs et négatifs du PANSS
Délai: ligne de base, semaine 6
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Score de la sous-échelle négative du PANSS : changements par rapport à la ligne de base au fil du temps - Modèle mixte pour les mesures répétées - - Sous-échelle négative (gamme de 7 à 49) : somme des éléments N1 à N7 dans la sous-échelle négative - Des valeurs plus élevées du score de la sous-échelle négative du PANSS représentent une plus grande gravité de la maladie La moyenne LS et l'ES pour le changement par rapport au départ sont basés sur le modèle mixte pour les mesures répétées avec des termes à effets fixes pour le traitement, la visite (en tant que variable catégorielle), le pays regroupé, les strates d'âge, le score de sous-échelle PANSS correspondant au départ et le traitement par visite interaction. |
ligne de base, semaine 6
|
|
Proportion de répondeurs, où la réponse est basée sur une amélioration ≥ 20 % par rapport au départ du score total PANSS à la semaine 6
Délai: semaine 6
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Analyse des répondeurs PANSS au fil du temps : obtention de >= 20 % de réduction par rapport à la ligne de base
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semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie pédiatrique (PQ-LES-Q)
Délai: ligne de base, semaine 6
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Score maximum possible en pourcentage PQ-LES-Q : statistiques récapitulatives dans le temps - Le score maximum possible en pourcentage PQ-LES-Q peut aller de 0 % à 100 %. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. La moyenne LS et l'ES pour le changement par rapport à la ligne de base proviennent d'un modèle ANCOVA comprenant des facteurs de traitement, un pays et un groupe d'âge regroupés (facteur de stratification) et le score de base correspondant en tant que covariable et approche LOCF. |
ligne de base, semaine 6
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) évaluée par le clinicien
Délai: ligne de base, semaine 6
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Score de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) évalué par le clinicien : statistiques récapitulatives au fil du temps - CGAS est une échelle numérique (1 à 100), où 1 représente le fonctionnement le plus altéré et 100, le fonctionnement supérieur La moyenne LS et l'ES pour le changement par rapport à la ligne de base proviennent d'un modèle ANCOVA comprenant des facteurs de traitement, un pays et un groupe d'âge regroupés (facteur de stratification) et le score de base correspondant en tant que covariable et approche LOCF. |
ligne de base, semaine 6
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS
Délai: ligne de base, semaine 6
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Score de la sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS : changements par rapport au départ au fil du temps - modèle mixte pour les mesures répétées -- Psychopathologie générale (gamme de 16 à 112) : somme des éléments G1 à G16 dans la sous-échelle de psychopathologie générale - Les valeurs les plus élevées du score de la sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS représentent gravité de la maladie La moyenne LS et l'ES pour le changement par rapport au départ sont basés sur le modèle mixte pour les mesures répétées avec des termes à effets fixes pour le traitement, la visite (en tant que variable catégorielle), le pays regroupé, les strates d'âge, le score de sous-échelle PANSS correspondant au départ et le traitement par visite interaction. |
ligne de base, semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la sous-échelle d'excitabilité PANSS
Délai: ligne de base, semaine 6
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Scores de la sous-échelle d'excitabilité (fourchette de 4 à 28) : se compose des quatre éléments suivants du PANSS : excitation, hostilité, manque de coopération et mauvais contrôle des impulsions
La moyenne LS et l'ES pour le changement par rapport au départ sont basés sur le modèle mixte pour les mesures répétées avec des termes à effets fixes pour le traitement, la visite (en tant que variable catégorielle), le pays regroupé, les strates d'âge, le score de sous-échelle PANSS correspondant au départ et le traitement par visite interaction. |
ligne de base, semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Chlorhydrate de lurasidone
Autres numéros d'identification d'étude
- D1050301
- 2013-001695-38 (Numéro EudraCT)
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