Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti dětské schizofrenie

22. března 2017 aktualizováno: Sunovion

Šestitýdenní randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fixní dávka, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lurasidonu u dospívajících pacientů se schizofrenií

Studie účinnosti a bezpečnosti lurasidonu u pediatrických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost lurasidonu (40 mg/den a 80 mg/den) ve srovnání s placebem u dospívajících subjektů se schizofrenií (diagnostikovaná podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed., Text Revision [DSM-IV-TR] kritéria ) měřeno změnou od základní hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 6. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

327

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bulharsko, 9003
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Filipíny
      • Daveo City, Filipíny, 8000
        • Alexian Brothers Health and Wellness Center
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Mandaluyong City, Filipíny, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Quezon City, Filipíny, 1101
        • Veterans Memorial Medical Center
  • Francie
      • Nice, Francie, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Francie, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Kolumbie, 0000
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Kolumbie, 00000
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju-si, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1021
        • Vadaskert Alapitvany a Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80020
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Médica Especializada S.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
  • Polsko
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Tyniec Maly, Polsko, 55-040
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • Ponce, Portoriko, 00731
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Iasi, Rumunsko, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Lipetsk, Ruská Federace, 399083
        • Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
      • Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • Saratov, Ruská Federace, 410060
        • SHI Regional Clinical Psychiatry Hospital of St. Sofia
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
      • Tomsk, Ruská Federace, 634014
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Mental Health"
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B23 6DW
        • Northcroft
      • Edinburgh, Spojené království, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
    • Strathclyde
      • Aberdeen, Strathclyde, Spojené království, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
        • Central Valley Medical Research
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • ProScience Research Group
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • Diligent Clinical Trials, Inc
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Global Clinical Trials, LLC
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Asclepes Research
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • CITrials, Inc. - Riverside & San Bernardino County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Baber Research Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group, PLLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine, LLC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • El Campo, Texas, Spojené státy, 77437
        • BioBehavioral Research of Austin
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
  • Ukrajina
      • Ivano Frankivsk, Ukrajina, 76014
        • RPsH #3 Сhildren Dept SHEI Ivano-Frankivsk SMU
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ukrajina, 61153
        • SI Institute of Children and Adolescents Healthcare of NAMSU
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukrajina, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukrajina, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Poltava, Ukrajina, 36006
        • O.F. Maltcev Poltava RCPsH Children Dept Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Ternopil, Ukrajina, 46020
        • Ternopil RCCPH Dept of Psychiatry #9 (adolescent)& #8 (pediatric) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Málaga
      • Torremolinos, Málaga, Španělsko, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro subjekty, které nejsou emancipované, je nutné získat písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců s dostatečnou intelektuální kapacitou pro pochopení studie a pro podporu dodržování studijních postupů ze strany subjektů. V souladu s požadavky Institutional Review Board (IRB) vyplní subjekt před účastí ve studii informovaný souhlas.
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 13 až 17 let včetně, v době udělení souhlasu.
  • DSM-IV-TR osa I primární diagnóza schizofrenie (včetně dezorganizované (295.10), paranoidní (295,30), nediferencované (295,90) podtypy) a potvrzení diagnózy schizofrenie adekvátně vyškoleným klinikem v době screeningu prostřednictvím Harmonogramu afektivních poruch a schizofrenie pro děti školního věku (K-SADS-PL).
  • Celkové skóre PANSS ≥ 70 při screeningu a základní linii.
  • CGI-S ≥ 4 při screeningu a základní linii.
  • V rámci 5. až 95. percentilu pro grafy růstu podle hmotnosti k věku a výšky k věku z Národního centra pro zdravotní statistiku.
  • V dobrém fyzickém zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního screeningu.
  • Ženy, které se účastní této studie:

nejsou schopny otěhotnět (např. premenarchální, chirurgicky sterilní atd.); -NEBO-

praktikuje skutečnou abstinenci (v souladu s životním stylem) a musí souhlasit s tím, že se zdrží podepsání informovaného souhlasu alespoň 30 dnů po užití poslední dávky studovaného léku;

-NEBO-

jsou sexuálně aktivní a ochotné používat lékařsky účinnou metodu antikoncepce (např. muž používající kondom a ženy používající kondom, bránici, antikoncepční houbu, spermicid, antikoncepční pilulku nebo nitroděložní tělísko) od podpisu informovaného souhlasu alespoň 7 dní po byla užita poslední dávka studovaného léku.

  • Muži musí být ochotni zůstat sexuálně abstinentní (v souladu s životním stylem) nebo používat účinnou metodu antikoncepce (např. muž používající kondom a ženy používající kondom, bránici, antikoncepční houbu, spermicid, antikoncepční pilulku nebo nitroděložní tělísko) od podpisu informovaného souhlasu. do alespoň 30 dnů po užití poslední dávky studovaného léku.
  • Podle úsudku klinického lékaře má subjekt akutní exacerbaci psychotických symptomů (netrvá déle než 2 měsíce) a výrazné zhoršení funkce od výchozího stavu (podle historie) nebo byl subjekt hospitalizován za účelem léčby akutní psychotická exacerbace po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů nebo méně bezprostředně před screeningem.
  • Podle úsudku zkoušejícího je subjekt schopen spolknout velikost a počet tablet studovaného léku specifikovaný v protokolu.
  • Ochota a schopnost dodržovat protokolem specifikované požadavky na jídlo během dávkování.

Kritéria vyloučení:

  • Má diagnózu osy I nebo osy II jinou než schizofrenie, která byla primárním cílem léčby do 3 měsíců od screeningu.
  • Má anamnézu nebo současnou diagnózu mentální retardace, neuroleptického maligního syndromu nebo jakékoli neurologické poruchy nebo těžkého poranění hlavy.
  • Celoživotní anamnéza pozitivního nebo získaného syndromu imunitní nedostatečnosti (AIDS) na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida B nebo C v anamnéze.
  • Kterákoli z následujících možností:

Dokumentovaná anamnéza chromozomální poruchy s vývojovým postižením (tj. trizomický chromozom 21; deleční syndrom 22q11).

Důkazy o jakémkoli chronickém organickém onemocnění CNS, jako jsou nádory, zánět, aktivní záchvatová porucha, vaskulární porucha, potenciální poruchy související s CNS, které se mohou objevit v dětství – např. Duchennova svalová dystrofie, myasthenia gravis nebo jiné neurologické nebo závažné neuromuskulární poruchy. Kromě toho nesmí mít subjekty v anamnéze přetrvávající neurologické symptomy, které lze připsat vážnému poranění hlavy. Předchozí anamnéza febrilních křečí, záchvatů vyvolaných léky nebo záchvatů z vysazení alkoholu není vylučující.

  • Celkové skóre PANSS ≥ 120 při screeningu nebo ve výchozím stavu.
  • Vykazuje známky středních nebo závažných extrapyramidových příznaků, dystonie, tardivní dyskineze nebo jakékoli jiné středně těžké nebo těžké poruchy hybnosti. Závažnost určí vyšetřovatel.
  • Celoživotní anamnéza elektrokonvulzivní terapie (ECT).
  • Odolný vůči antipsychotické léčbě na základě alespoň dvou různých předchozích adekvátních studií (tj. adekvátní dávky a trvání) antipsychotické látky v rámci aktuální epizody schizofrenie.
  • Klinicky významné neurologické, metabolické (včetně diabetu 1. typu), jaterní, ledvinové, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, karcinomové a/nebo urologické poruchy, které by představovaly riziko pro subjekty, pokud by se studie účastnily, nebo které by mohly zmást výsledky studie.

Poznámka: Aktivní zdravotní stavy, které jsou méně závažné nebo dobře kontrolované, nejsou vylučující, pokud neovlivňují riziko pro subjekt nebo výsledky studie. V případech, kdy dopad stavu na riziko pro subjekt nebo výsledky studie není jasný, je třeba konzultovat lékařský monitor. Každý subjekt se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo stavem (i kontrolovaným) musí být během screeningu projednán s lékařským monitorem.

  • Má malignitu v anamnéze < 5 let před podpisem informovaného souhlasu.
  • Klinicky významný nález (nálezy) při fyzikálním vyšetření, který výzkumník určil, že představuje zdravotní problém pro subjekt během studie.
  • Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty nebo abnormální hodnoty/nálezy vitálních funkcí.

Poznámka: Pokud jsou některé laboratorní výsledky mimo normální rozmezí, může být subjekt znovu testován. Pokud po opětovném testování hodnota zůstane mimo normální rozsah, je třeba význam této hodnoty projednat s lékařským monitorem, aby bylo možné zvážit registraci.

  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné. Abnormální screeningové EKG budou centrálně přečteny a způsobilost bude určena na základě přečtení.
  • Přítomnost nebo anamnéza (během posledního roku) lékařského nebo chirurgického stavu (např. gastrointestinální onemocnění), které by mohly interferovat s vstřebáváním, metabolismem nebo vylučováním perorálně podávaného lurasidonu.
  • Klinicky významné zneužívání/závislost na alkoholu nebo zneužívání/závislost na drogách na základě kritérií DSM-IV-TR během posledních 6 měsíců před screeningem.

  • Pozitivní výsledky testu při screeningu nebo základní linii pro:

    1. Zneužívání drog z moči (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, opiáty, fencyklidin, kanabinoidy a metadon). Pozitivní test na amfetaminy, barbituráty, opiáty, benzodiazepiny nebo metadon nemusí vést k vyloučení subjektů, pokud zkoušející určí, že pozitivní test je důsledkem užívání předepsaných léků. V případě, že testovaný subjekt je pozitivní na kanabinoidy (tetrahydrokanabinol) nebo alkohol, výzkumník vyhodnotí schopnost subjektu abstinovat od zakázaných látek během studie. Pokud se podle klinického úsudku zkoušejícího subjekt zdrží hlasování, může být subjekt zapsán po konzultaci s lékařským monitorem.
    2. Těhotenský test.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii nebo dostávající hodnocený produkt do 30 dnů před randomizací.
  • Darování plné krve do 60 dnů před randomizací.
  • Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky významné nesnášenlivosti jakékoli antipsychotické medikace včetně, ale bez omezení, angioedému, serotoninu nebo neuroleptických maligních syndromů.
  • Klinicky relevantní anamnéza lékové přecitlivělosti na lurasidon nebo kteroukoli složku přípravku.
  • Užívání souběžných léků, které konzistentně prodlužují QT/QTc interval během 28 dnů před randomizací.
  • Dostali depotní neuroleptika, pokud poslední injekce nebyla alespoň 1 měsíc nebo 1 léčebný cyklus před screeningem, podle toho, co je delší.
  • Byly léčeny antidepresivy, stimulancii nebo atomoxetinem během 3 dnů před randomizací, fluoxetin hydrochloridem během 21 dnů od randomizace, inhibitorem monoaminooxidázy (MAO) během 28 dnů od randomizace nebo klozapinem během 120 dnů od randomizace.
  • Použití jakéhokoli antipsychotického léku (jiného než studovaného léku), karbamazepinu, oxkarbazepinu, eslikarbazepin acetátu nebo fluvoxaminu během 3 dnů před randomizací (7 dnů před randomizací pro aripiprazol) a do sledování.
  • Má koncentraci prolaktinu ≥ 100 ng/ml při screeningu nebo má v anamnéze adenom hypofýzy.
  • Při screeningu nebo základní linii subjekt odpoví „ano“ na položky 4 nebo 5 „Sebevražedné myšlenky“ na C-SSRS.
  • Zkoušející má za to, že subjekt je během studie vystaven bezprostřednímu riziku sebevraždy nebo zranění sebe, ostatních nebo majetku. Subjekt měl v anamnéze jeden nebo více vážných pokusů o sebevraždu (na základě úsudku zkoušejícího) během 3 měsíců před screeningem. Subjekty, u kterých bylo zjištěno riziko sebevraždy nebo zranění, podle hodnocení zkoušejícího při screeningu, budou odeslány k dalšímu psychiatrickému hodnocení.
  • Dodržování speciální diety po dobu 28 dnů před podáním léku (např. tekutá, proteinová, syrová strava).
  • Subjekt se během studie plánuje přestěhovat, je chronicky bezdomovec nebo se nemůže zúčastnit všech plánovaných studijních návštěv. Podle potřeby bude v jednotlivých případech konzultován lékařský monitor.
  • Prokazuje pokles (zlepšení) o > 25 % ve skóre PANSS mezi screeningem a základními návštěvami.
  • Subjekt s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu během screeningu. Subjekt s diabetem typu 2 je způsobilý pro zařazení do studie, pokud je považován za klinicky stabilní, což je definováno jako:

Náhodný screening glukózy (bez lačnění) je < 200 mg/dl (11,1 mmol/l); a Pokud ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) musí být znovu testován na lačno. Znovu testovaná hodnota nalačno nemůže být ≥ 126 mg/dl.

HbA1c < 6,5 %; a Pokud je subjekt v současné době léčen perorálními antidiabetickými léky (léky), dávka musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem. Taková medikace může být upravena nebo vysazena během studie, jak je klinicky indikováno.

  • Subjekt vyžadoval hospitalizaci pro diabetes nebo související komplikace v posledních 12 měsících.
  • Subjekt vyžaduje souběžné užívání léků, které jsou silnými induktory nebo inhibitory enzymového systému cytochromu P450 (CYP) 3A4 (příloha C) od podepsání informovaného souhlasu až do sledování.
  • Klinicky významná ortostatická hypotenze (tj. pokles systolického krevního tlaku o 20 mmHg nebo více a/nebo pokles diastolického krevního tlaku o 10 mmHg nebo více během 4 minut po vstávání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lurasidon 40 mg
Lurasidon 40 mg jednou denně
Lék: Lurasidon 40 mg
Lurasidon 40 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Latuda
Experimentální: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 80 mg jednou denně Rameno dostávalo nejprve dávku 40 mg lurasidonu, od 1. do 3. dne, a poté dostávalo dávku 80 mg lurasidonu ode dne 4. do 6. týdne
Lék: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 80 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Latuda
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 40 nebo 80 mg jednou denně
Lék: Placebo 40 nebo 80 mg
Placebo 40 nebo 80 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 6. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů

Celkové skóre PANNS: Změny od výchozí hodnoty v průběhu času – smíšený model pro opakovaná měření v týdnu 6 – Celkové skóre PANSS se může pohybovat od 30 do 210 – Vyšší hodnoty celkového skóre PANSS představují větší závažnost onemocnění

Průměr LS a SE pro změnu od výchozí hodnoty jsou založeny na smíšeném modelu pro opakovaná měření s pevnými termíny účinků pro léčbu, návštěvu (jako kategorickou proměnnou), seskupenou zemi, věkové vrstvy, celkové skóre PANSS na začátku a interakci mezi jednotlivými návštěvami .
Výchozí stav do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na stupnici klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S).
Časové okno: základní stav, týden 6

Závažnost klinického globálního dojmu (CGI-S): Změny oproti výchozímu stavu oproti časově smíšenému modelu pro opakovaná měření – škála od 1-7 – 1=normální, vůbec ne špatné; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.

Průměr LS a SE pro změnu od výchozí hodnoty jsou založeny na smíšeném modelu pro opakovaná měření s pevnými termíny účinků pro léčbu, návštěvu (jako kategorickou proměnnou), seskupenou zemi, věkové vrstvy, CGIS na začátku a interakci mezi jednotlivými návštěvami.
základní stav, týden 6
Změna od základní linie v PANSS pozitivních dílčích skórech
Časové okno: základní stav, týden 6

Skóre PANSS pozitivní subškály: změny od výchozí hodnoty v čase - smíšený model pro opakovaná měření -Pozitivní subškála (rozsah 7-49): součet Položek P1 až P7 v pozitivní subškále - Vyšší hodnoty PANSS Positive Subscale Score představují větší závažnost onemocnění

Průměr LS a SE pro změnu od výchozí hodnoty jsou založeny na smíšeném modelu pro opakovaná měření s pevnými termíny účinků pro léčbu, návštěvu (jako kategorickou proměnnou), seskupenou zemi, věkové vrstvy, odpovídající skóre subškály PANSS na začátku a léčbu podle návštěvy interakce.
základní stav, týden 6
Změna od základní linie v PANSS Pozitivní, Negativní skóre dílčí škály
Časové okno: základní stav, týden 6

Negativní skóre subškály PANSS: změny od výchozí hodnoty v průběhu času - Smíšený model pro opakovaná měření - - Negativní subškála (rozsah 7-49): součet položek N1 až N7 v negativní subškále - Vyšší hodnoty skóre negativní subškály PANSS představují větší závažnost onemocnění

Průměr LS a SE pro změnu od výchozí hodnoty jsou založeny na smíšeném modelu pro opakovaná měření s pevnými termíny účinků pro léčbu, návštěvu (jako kategorickou proměnnou), seskupenou zemi, věkové vrstvy, odpovídající skóre subškály PANSS na začátku a léčbu podle návštěvy interakce.
základní stav, týden 6
Podíl respondentů, kde je odpověď založena na ≥ 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre PANSS v 6. týdnu
Časové okno: týden 6
Analýza respondentů PANSS v průběhu času: dosažení >= 20% snížení oproti výchozí hodnotě
týden 6
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro radost a spokojenost dětí v kvalitě života (PQ-LES-Q)
Časové okno: základní stav, týden 6

Procentuální maximální možné skóre PQ-LES-Q: souhrnné statistiky v průběhu času – PQ-LES-Q % maximální možné skóre se může pohybovat od 0 % do 100 %. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.

LS Průměr a SE pro změnu od výchozí hodnoty jsou z modelu ANCOVA zahrnujícího faktory léčby, sloučenou zemi a věkovou skupinu (faktor stratifikace) a odpovídající výchozí skóre jako kovariát a LOCF přístup.
základní stav, týden 6
Změna oproti výchozímu stavu v dětské globální hodnotící škále (CGAS) hodnocené lékařem
Časové okno: základní stav, týden 6

Skóre dětské globální hodnotící škály (CGAS) hodnocené lékařem: souhrnná statistika v průběhu času – CGAS je číselná stupnice (1 až 100), kde 1 představuje nejvíce narušenou funkci a 100, lepší fungování

LS Průměr a SE pro změnu od výchozí hodnoty jsou z modelu ANCOVA zahrnujícího faktory léčby, sloučenou zemi a věkovou skupinu (faktor stratifikace) a odpovídající výchozí skóre jako kovariát a LOCF přístup.
základní stav, týden 6
Změna od základní hodnoty ve skóre obecné psychopatologie PANSS
Časové okno: základní stav, týden 6

Skóre podškály obecné psychopatologie PANSS: změny od výchozí hodnoty v čase - smíšený model pro opakovaná měření -- Obecná psychopatologie (rozsah 16-112): součet položek G1 až G16 v podškále obecné psychopatologie -Vyšší hodnoty skóre podškály obecné psychopatologie PANSS představují vyšší závažnost onemocnění

Průměr LS a SE pro změnu od výchozí hodnoty jsou založeny na smíšeném modelu pro opakovaná měření s pevnými termíny účinků pro léčbu, návštěvu (jako kategorickou proměnnou), seskupenou zemi, věkové vrstvy, odpovídající skóre subškály PANSS na začátku a léčbu podle návštěvy interakce.
základní stav, týden 6
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály vzrušivosti PANSS
Časové okno: základní stav, týden 6

Skóre subškály vzrušivosti (rozsah 4–28): sestává z následujících čtyř položek z PANSS: vzrušení, nepřátelství, nespolupracovost a špatná kontrola impulzů

  • Vyšší hodnoty skóre PANSS excitability Subscale Score představují větší závažnost onemocnění

Průměr LS a SE pro změnu od výchozí hodnoty jsou založeny na smíšeném modelu pro opakovaná měření s pevnými termíny účinků pro léčbu, návštěvu (jako kategorickou proměnnou), seskupenou zemi, věkové vrstvy, odpovídající skóre subškály PANSS na začátku a léčbu podle návštěvy interakce.
základní stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1050301
  • 2013-001695-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lurasidon 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit