소아정신분열증 효능 및 안전성 연구
정신분열증이 있는 청소년 피험자에서 루라시돈의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 6주 무작위, 병렬, 이중맹검, 위약 대조, 고정 용량, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hospital
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Jeonju-si, 대한민국, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620030
- Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
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Lipetsk, 러시아 연방, 399083
- Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
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Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
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Saratov, 러시아 연방, 410060
- SHI Regional Clinical Psychiatry Hospital of St. Sofia
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190005
- St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
- FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
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Tomsk, 러시아 연방, 634014
- FSBSI "Scientific Research Institute of Mental Health"
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Bucuresti, 루마니아, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
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Iasi, 루마니아, 700282
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
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Timisoara, 루마니아, 300239
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Culiacan, 멕시코, 80020
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Monterrey, 멕시코, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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Monterrey, 멕시코, 64710
- Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
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Bakersfield, California, 미국, 93311
- Central Valley Medical Research
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Culver City, California, 미국, 90230
- Proscience Research Group
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Downey, California, 미국, 90241
- Diligent Clinical Trials, Inc
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Irvine, California, 미국, 92614
- Global Clinical Trials, LLC
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Orange, California, 미국, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Asclepes Research
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Riverside, California, 미국, 92506
- CITrials, Inc. - Riverside & San Bernardino County
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials - Parent
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Apg Research, Llc
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Baber Research Group
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, PLLC
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Manhattan Behavioral Medicine, LLC
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
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El Campo, Texas, 미국, 77437
- BioBehavioral Research of Austin
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Bruxelles, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Ruse, 불가리아, 7003
- MHC - Ruse, EOOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
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Targovishte, 불가리아, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
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Varna, 불가리아, 9003
- MHAT 'Sv. Marina', EAD
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Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Málaga
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Torremolinos, Málaga, 스페인, 29620
- Hospital Marítimo de Torremolinos
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Birmingham, 영국, B23 6DW
- Northcroft
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Edinburgh, 영국, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
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Strathclyde
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Aberdeen, Strathclyde, 영국, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
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Ivano Frankivsk, 우크라이나, 76014
- RPsH #3 Сhildren Dept SHEI Ivano-Frankivsk SMU
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
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Kharkiv, 우크라이나, 61153
- SI Institute of Children and Adolescents Healthcare of NAMSU
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Kherson,Vil. Stepanivka, 우크라이나, 73488
- CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
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Lviv, 우크라이나, 79021
- CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Odesa, 우크라이나, 65006
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
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Poltava, 우크라이나, 36006
- O.F. Maltcev Poltava RCPsH Children Dept Ukrainian Medical Stomatological Academy
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Ternopil, 우크라이나, 46020
- Ternopil RCCPH Dept of Psychiatry #9 (adolescent)& #8 (pediatric) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH
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Barranquilla, 콜롬비아
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
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Bello, 콜롬비아, 0000
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
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Bogota, 콜롬비아, 00000
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
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Torun, 폴란드, 87-100
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
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Tyniec Maly, 폴란드, 55-040
- NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
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Warszawa, 폴란드, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
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Ponce, 푸에르토 리코, 00731
- Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- INSPIRA Clinical Research
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Nice, 프랑스, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Loire Atlantique
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Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, 프랑스, 44093
- CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
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Daveo City, 필리핀 제도, 8000
- Alexian Brothers Health and Wellness Center
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- West Visayas State University Medical Center
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Mandaluyong City, 필리핀 제도, 1553
- National Center for Mental Health
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Quezon City, 필리핀 제도, 1101
- Veterans Memorial Medical Center
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Budapest, 헝가리, 1021
- Vadaskert Alapitvany a Gyermekek Lelki Egeszsegeert
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Gyula, 헝가리, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 독립하지 않은 피험자는 연구를 이해하고 피험자의 연구 절차 준수를 지원할 수 있는 충분한 지적 능력이 있는 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다. IRB(Institutional Review Board) 요구 사항에 따라 피험자는 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의를 완료해야 합니다.
- 동의 당시 13~17세의 남성 또는 여성 피험자.
- 정신분열증의 DSM-IV-TR 축 I 일차 진단(무질서함(295.10) 포함, 편집증 (295.30), 미분화 (295.90) 하위 유형) 및 학령기 아동을 위한 정서 장애 및 정신분열증 일정표(K-SADS-PL)를 통해 스크리닝 시점에 적절하게 훈련된 임상의에 의한 정신분열증 진단 확인.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 PANSS 총점 ≥ 70.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 CGI-S ≥ 4.
- National Center for Health Statistics의 성별별 연령별 체중 및 연령별 신장 차트에서 5~95번째 백분위수 이내.
- 병력, 신체 검사 및 검사실 검사를 기반으로 양호한 신체 건강.
- 이 연구에 참여하는 여성:
임신할 수 없는 경우(예: 월경 전, 외과적 불임 등); -또는-
진정한 금주(생활 방식과 일치)를 실행하고 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 최소 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않고 금주 상태를 유지하는 데 동의해야 합니다.
-또는-
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 최소 7일 후까지 성적 활동이 활발하고 의학적으로 효과적인 피임 방법(예: 남성은 콘돔을 사용하고 여성은 콘돔, 격막, 피임 스폰지, 살정제, 피임약 또는 자궁 내 장치를 사용)을 사용할 의향이 있습니다. 연구 약물의 마지막 용량을 복용했습니다.
- 남성은 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 성적으로 금욕을 유지하거나(생활 방식과 일치) 효과적인 피임 방법(예: 남성은 콘돔을 사용하고 여성은 콘돔, 격막, 피임 스폰지, 살정제, 피임약 또는 자궁 내 장치를 사용)을 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 적어도 30일까지.
- 임상의의 판단에 따라, 피험자는 정신병적 증상의 급성 악화(지속 기간이 2개월 이하)이고 기준선(이력에 의해)에서 현저한 기능 저하가 있거나, 피험자는 급성 질환을 치료할 목적으로 입원한 적이 있습니다. 스크리닝 직전 연속 2주 이하의 정신병적 악화.
- 조사자의 판단에 따라 대상자는 프로토콜에 지정된 연구 약물 정제의 크기와 수를 삼킬 수 있습니다.
- 투약 중 프로토콜에 지정된 식사 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 정신분열증 이외의 축 I 또는 축 II 진단이 스크리닝 3개월 이내에 치료의 주요 초점이 되었습니다.
- 정신 지체, 신경이완제 악성 증후군, 신경학적 장애 또는 심각한 두부 외상의 병력이 있거나 현재 진단을 받았습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 평생 병력 또는 B형 또는 C형 간염 병력.
- 다음 중 하나:
발달 장애가 있는 염색체 장애의 문서화된 병력(즉, 21번 염색체 삼염색체성; 22q11 결실 증후군).
종양, 염증, 활동성 발작 장애, 혈관 장애, 어린 시절에 발생할 수 있는 잠재적 CNS 관련 장애(예: Duchenne 근이영양증, 중증 근무력증 또는 기타 신경학적 또는 심각한 신경근 장애)와 같은 CNS의 만성 기질적 질병의 증거. 또한 대상자는 심각한 두부 손상으로 인한 지속적인 신경학적 증상의 병력이 없어야 합니다. 열성 발작, 약물 유발 발작 또는 알코올 금단 발작의 과거력은 배타적이지 않습니다.
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 PANSS 총점 ≥ 120.
- 중등도 또는 중증 추체외로 증상, 근긴장이상, 지발성 운동이상증 또는 기타 중등도 또는 중증 운동 장애의 증거를 나타냅니다. 중증도는 조사관이 결정합니다.
- 전기 충격 요법(ECT)의 평생 이력.
- 현재의 정신분열증 에피소드 내에서 항정신병제의 적어도 2개의 다른 사전 적절한 시도(즉, 적절한 용량 및 기간)에 기초한 항정신병 치료에 대한 내성.
- 임상적으로 유의한 신경학적, 대사성(제1형 당뇨병 포함), 간장, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관, 암종 및/또는 비뇨기과 장애로 피험자가 연구에 참여하거나 연구 결과를 혼동합니다.
참고: 경미하거나 잘 통제되는 활성 의학적 상태는 피험자 또는 연구 결과에 대한 위험에 영향을 미치지 않는 경우 배타적이지 않습니다. 피험자 또는 연구 결과에 대한 위험에 대한 상태의 영향이 불분명한 경우 의료 모니터와 상의해야 합니다. 알려진 심혈관 질환 또는 상태(통제된 경우에도)가 있는 모든 피험자는 스크리닝 중에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 5년 미만의 악성 병력이 있습니다.
- 신체 검사에서 임상적으로 중요한 발견(들)은 조사자가 연구 중에 피험자에게 건강 문제를 제기한다고 결정했습니다.
- 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값 또는 비정상적인 활력 징후 값/소견.
참고: 실험실 결과가 정상 범위를 벗어나는 경우 사이트에서 피험자를 다시 테스트할 수 있습니다. 재검사 시 값이 정상 범위를 벗어나는 경우 등록 고려를 위해 의료 모니터와 이 값의 중요성을 논의해야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재. 비정상적인 스크리닝 ECG는 중앙에서 오버리딩되고 적격성은 오버리딩에 따라 결정됩니다.
- 경구 투여된 루라시돈의 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 내과적 또는 외과적 상태(예: 위장관 질환)의 존재 또는 병력(지난 1년 이내).
- 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 DSM-IV-TR 기준에 기초한 임상적으로 유의미한 알코올 남용/의존 또는 약물 남용/의존.
다음에 대한 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 테스트 결과:
- 소변 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제, 펜시클리딘, 카나비노이드 및 메타돈). 암페타민, 바르비투르산염, 아편류, 벤조디아제핀 또는 메타돈에 대한 양성 검사 결과가 양성 검사 결과가 처방된 처방약을 복용한 결과라고 조사관이 판단하는 경우 피험자를 제외하지 않을 수 있습니다. 피험자가 카나비노이드(테트라히드로카나비놀) 또는 알코올에 대해 양성 반응을 보이는 경우 조사자는 연구 중에 금지된 물질을 삼가하는 피험자의 능력을 평가할 것입니다. 조사자의 임상적 판단에서 피험자가 기권할 경우 피험자는 의료 모니터와 상의한 후 등록할 수 있습니다.
- 임신 테스트.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여했거나 조사 제품을 받은 경우.
- 무작위 배정 전 60일 이내에 전혈 기증.
- 혈관부종, 세로토닌 또는 신경이완제 악성 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 항정신병 약물에 대한 임상적으로 유의한 불내성의 존재 또는 알려진 병력.
- 루라시돈 또는 제형의 모든 성분에 대한 임상적으로 관련된 약물 과민증 이력.
- 무작위화 전 28일 이내에 QT/QTc 간격을 일관되게 연장하는 병용 약물의 사용.
- 마지막 주사가 스크리닝 전 최소 1개월 또는 1 치료 주기 중 더 긴 기간이 아닌 한 데포 신경이완제를 받았습니다.
- 무작위 배정 전 3일 이내에 항우울제, 자극제 또는 아토목세틴, 무작위 배정 후 21일 이내에 플루옥세틴 염산염, 무작위 배정 후 28일 이내에 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 또는 무작위 배정 후 120일 이내에 클로자핀으로 치료를 받은 자.
- 무작위 배정 전 3일 이내(아리피프라졸에 대한 무작위 배정 전 7일) 및 추적 관찰 시까지 임의의 항정신병 약물(연구 약물 제외), 카르바마제핀, 옥스카바제핀, 에스리카르바제핀 아세테이트 또는 플루복사민의 사용.
- 스크리닝 시 프로락틴 농도가 100ng/mL 이상이거나 뇌하수체 선종 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 피험자는 C-SSRS의 "자살 생각" 항목 4 또는 5에 "예"라고 대답합니다.
- 피험자가 연구 중에 자살 또는 자신, 타인 또는 재산에 대한 상해의 임박한 위험에 처한 것으로 조사관이 간주합니다. 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 (조사관의 판단에 따라) 한 번 이상의 심각한 자살 시도 이력이 있습니다. 스크리닝 시 조사관에 의해 평가된 바와 같이 자살 또는 부상의 위험이 있는 것으로 결정된 피험자는 추가 정신과 평가를 위해 회부될 것입니다.
- 약물 투여 전 28일 동안 특별 식이(예: 액체, 단백질, 날 음식) 준수.
- 피험자는 연구 중에 이동할 계획이거나, 만성적으로 노숙자이거나, 계획된 모든 연구 방문에 참석할 수 없습니다. 의료 모니터는 필요에 따라 개별 사례에 대해 상담합니다.
- 스크리닝과 기준선 방문 사이에 PANSS 점수에서 > 25%의 감소(개선)를 입증합니다.
- 스크리닝 동안 새로 진단된 제2형 당뇨병을 가진 피험자. 제2형 당뇨병이 있는 피험자는 임상적으로 안정하다고 간주되는 경우 연구에 포함될 수 있으며, 이는 다음과 같이 정의됩니다.
무작위(비절식) 선별 포도당은 < 200mg/dl(11.1mmol/L)입니다. 및 ≥ 200mg/dL(11.1mmol/L)인 경우 공복 상태에서 다시 검사해야 합니다. 재검사된 금식 값은 ≥ 126 mg/dL일 수 없습니다.
HbA1c ≤ 6.5%; 대상체가 현재 경구 항당뇨병 약물(들)로 치료받고 있는 경우, 용량은 스크리닝 전 적어도 4주 동안 안정적이어야 합니다. 이러한 약물은 임상적으로 지시된 대로 연구 중에 조정되거나 중단될 수 있습니다.
- 피험자는 지난 12개월 동안 당뇨병 또는 관련 합병증으로 입원이 필요했습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 후속 조치까지 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 효소 시스템(부록 C)의 강력한 유도제 또는 억제제인 병용 약물을 사용해야 합니다.
- 임상적으로 의미 있는 기립성 저혈압(즉, 기립 후 4분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소 및/또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 루라시돈 40mg
루라시돈 40 mg 1일 1회
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루라시돈 40 mg 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 루라시돈 80mg
루라시돈 80mg 1일 1회 팔은 1-3일차에 먼저 루라시돈 40mg 용량을 투여받은 다음 4일차부터 6주차까지 루라시돈 80mg 용량을 투여 받았습니다.
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루라시돈 80mg 1일 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 40 또는 80mg 1일 1회
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위약 40 또는 80mg 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 ~ 6주
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PANNS 총 점수: 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화 - 6주째 반복 측정에 대한 혼합 모델 -PANSS 총 점수는 30에서 210까지 범위일 수 있음- PANSS 총 점수의 값이 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냄 기준선으로부터의 변화에 대한 LS 평균 및 SE는 치료, 방문(범주형 변수), 풀링된 국가, 연령 계층, 기준선에서의 PANSS 총 점수 및 치료별 방문 상호 작용에 대한 고정 효과 조건이 있는 반복 측정에 대한 혼합 모델을 기반으로 합니다. . |
기준선 ~ 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
|
임상적 전반적 인상 중증도(CGI-S): 반복 측정에 대한 시간 혼합 모델에 대한 기준선으로부터의 변화 - 척도 1-7 - 1=정상, 전혀 아프지 않음; 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중. 기준선으로부터의 변화에 대한 LS 평균 및 SE는 치료, 방문(범주형 변수), 통합 국가, 연령 계층, 기준선에서의 CGIS 및 치료별 방문 상호 작용에 대한 고정 효과 조건을 사용하는 반복 측정에 대한 혼합 모델을 기반으로 합니다. |
기준선, 6주차
|
|
PANSS 양성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
|
PANSS 양성 하위 척도 점수: 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화 - 반복 측정에 대한 혼합 모델 -양성 하위 척도(범위 7-49): 양성 하위 척도에서 항목 P1~P7의 합계 - PANSS 양성 하위 척도 점수의 값이 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화에 대한 LS 평균 및 SE는 치료, 방문(범주형 변수), 통합 국가, 연령 계층, 기준선에서 해당 PANSS 하위 척도 점수 및 방문별 치료에 대한 고정 효과 조건이 있는 반복 측정에 대한 혼합 모델을 기반으로 합니다. 상호 작용. |
기준선, 6주차
|
|
PANSS 포지티브, 네거티브 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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PANSS 음성 하위 척도 점수: 시간 경과에 따라 기준선에서 변경 - 반복 측정에 대한 혼합 모델 - - 음성 하위 척도(범위 7-49): 음성 하위 척도에서 항목 N1~N7의 합 - PANSS 음성 하위 척도 점수의 값이 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화에 대한 LS 평균 및 SE는 치료, 방문(범주형 변수), 통합 국가, 연령 계층, 기준선에서 해당 PANSS 하위 척도 점수 및 방문별 치료에 대한 고정 효과 조건이 있는 반복 측정에 대한 혼합 모델을 기반으로 합니다. 상호 작용. |
기준선, 6주차
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응답자의 비율, 여기서 응답은 6주차에 PANSS 총점에서 기준선으로부터 20% 이상의 개선을 기반으로 합니다.
기간: 6주차
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시간 경과에 따른 PANSS 응답자 분석: 기준선에서 >= 20% 감소 달성
|
6주차
|
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소아 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(PQ-LES-Q)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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PQ-LES-Q 백분율 최대 가능한 점수: 시간 경과에 따른 요약 통계 - PQ-LES-Q % 가능한 최대 점수 범위는 0%에서 100%까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화에 대한 LS 평균 및 SE는 치료 요인, 합동 국가 및 연령 그룹(층화 요인), 공변량 및 LOCF 접근 방식으로서 해당 기준선 점수를 포함하는 ANCOVA 모델에서 가져옵니다. |
기준선, 6주차
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임상의가 평가한 아동의 전반적 평가 척도(CGAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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임상의가 평가한 CGAS(Children's Global Assessment Scale) 점수: 시간 경과에 따른 요약 통계 - CGAS는 숫자 척도(1~100)이며, 여기서 1은 가장 손상된 기능을 나타내고 100은 우수한 기능을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화에 대한 LS 평균 및 SE는 치료 요인, 합동 국가 및 연령 그룹(층화 요인), 공변량 및 LOCF 접근 방식으로서 해당 기준선 점수를 포함하는 ANCOVA 모델에서 가져옵니다. |
기준선, 6주차
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PANSS 일반 정신 병리학 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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PANSS 일반 정신병리 하위 척도 점수: 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화 - 반복 측정에 대한 혼합 모델 -- 일반 정신병리(범위 16-112): 일반 정신병리 하위 척도에서 항목 G1에서 G16의 합계 -PANSS 일반 정신병리 하위 척도 점수의 값이 높을수록 더 큰 것을 나타냅니다. 질병의 중증도 기준선으로부터의 변화에 대한 LS 평균 및 SE는 치료, 방문(범주형 변수), 통합 국가, 연령 계층, 기준선에서 해당 PANSS 하위 척도 점수 및 방문별 치료에 대한 고정 효과 조건이 있는 반복 측정에 대한 혼합 모델을 기반으로 합니다. 상호 작용. |
기준선, 6주차
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PANSS 흥분성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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흥분성 하위 척도 점수(범위 4-28): PANSS의 다음 4개 항목으로 구성: 흥분, 적개심, 비협조, 충동 조절 불량
기준선으로부터의 변화에 대한 LS 평균 및 SE는 치료, 방문(범주형 변수), 통합 국가, 연령 계층, 기준선에서 해당 PANSS 하위 척도 점수 및 방문별 치료에 대한 고정 효과 조건이 있는 반복 측정에 대한 혼합 모델을 기반으로 합니다. 상호 작용. |
기준선, 6주차
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1050301
- 2013-001695-38 (EudraCT 번호)
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