Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk schizofreni Effekt- og sikkerhetsstudie

22. mars 2017 oppdatert av: Sunovion

En 6-ukers randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie med fast dose for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lurasidon hos ungdommer med schizofreni

Effekt- og sikkerhetsstudie av Lurasidon hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten av lurasidon (40 mg/dag og 80 mg/dag) sammenlignet med placebo hos ungdommer med schizofreni (diagnostisert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision [DSM-IV-TR] kriterier ) som målt ved endringen fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalpoengsum ved uke 6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bulgaria, 9003
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia, 0000
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia, 00000
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 399083
        • Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
      • Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
        • SHI Regional Clinical Psychiatry Hospital of St. Sofia
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634014
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Mental Health"
  • Filippinene
      • Daveo City, Filippinene, 8000
        • Alexian Brothers Health and Wellness Center
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Mandaluyong City, Filippinene, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Quezon City, Filippinene, 1101
        • Veterans Memorial Medical Center
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93311
        • Central Valley Medical Research
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Proscience Research Group
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • Diligent Clinical Trials, Inc
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Global Clinical Trials, LLC
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Asclepes Research
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • CITrials, Inc. - Riverside & San Bernardino County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Baber Research Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group, PLLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine, LLC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • El Campo, Texas, Forente stater, 77437
        • BioBehavioral Research of Austin
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80020
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
  • Polen
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Tyniec Maly, Polen, 55-040
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Iasi, Romania, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Málaga
      • Torremolinos, Málaga, Spania, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B23 6DW
        • Northcroft
      • Edinburgh, Storbritannia, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
    • Strathclyde
      • Aberdeen, Strathclyde, Storbritannia, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital
  • Ukraina
      • Ivano Frankivsk, Ukraina, 76014
        • RPsH #3 Сhildren Dept SHEI Ivano-Frankivsk SMU
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ukraina, 61153
        • SI Institute of Children and Adolescents Healthcare of NAMSU
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • O.F. Maltcev Poltava RCPsH Children Dept Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Ternopil, Ukraina, 46020
        • Ternopil RCCPH Dept of Psychiatry #9 (adolescent)& #8 (pediatric) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Vadaskert Alapitvany a Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller verge med tilstrekkelig intellektuell kapasitet til å forstå studiet og støtte fagenes overholdelse av studieprosedyrene må innhentes for fag som ikke er frigjort. I samsvar med kravene til Institutional Review Board (IRB), vil faget fullføre et informert samtykke før studiedeltakelsen.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 13 til 17 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • DSM-IV-TR akse I primær diagnose av schizofreni (inkludert uorganisert (295.10), paranoid (295.30), udifferensiert (295,90) undertyper) og bekreftelse av schizofrenidiagnosen av en tilstrekkelig utdannet kliniker på tidspunktet for screening, ved hjelp av skjemaet for affektive lidelser og schizofreni for barn i skolealder (K-SADS-PL).
  • PANSS totalscore ≥ 70 ved screening og baseline.
  • CGI-S ≥ 4 ved screening og baseline.
  • Innen 5. til 95. persentil for kjønnsspesifikk vekt-for-alder og høyde-for-alder vekstdiagrammer fra National Center for Health Statistics.
  • Ved god fysisk helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratoriescreening.
  • Kvinner som deltar i denne studien:

er ute av stand til å bli gravid (f.eks. premenarkal, kirurgisk steril, etc.); -ELLER-

praktiserer ekte avholdenhet (i samsvar med livsstil) og må godta å forbli avholdende fra å signere informert samtykke til minst 30 dager etter at siste dose av studiemedikamentet er tatt;

-ELLER-

er seksuelt aktive og villige til å bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode (f.eks. menn som bruker kondom og kvinner som bruker kondom, mellomgulv, prevensjonssvamp, sæddrepende middel, p-piller eller intrauterin enhet) fra å signere informert samtykke til minst 7 dager etter at siste dose av studiemedikamentet er tatt.

  • Menn må være villige til å forbli seksuelt avholdende (i samsvar med livsstil) eller bruke en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. menn som bruker kondom og kvinner som bruker kondom, mellomgulv, prevensjonssvamp, sæddrepende middel, p-piller eller intrauterin enhet) fra å signere informert samtykke til minst 30 dager etter at siste dose av studiemedikamentet er tatt.
  • Etter klinikerens vurdering har forsøkspersonen en akutt forverring av psykotiske symptomer (ikke lenger enn 2 måneder i varighet) og markert funksjonsforverring fra baseline (av anamnese), eller forsøkspersonen har vært innlagt på sykehus med det formål å behandle en akutt psykotisk forverring i 2 påfølgende uker eller mindre rett før screening.
  • Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen i stand til å svelge størrelsen og antallet tabletter som er spesifisert i henhold til protokollen.
  • Villig og i stand til å overholde protokollspesifiserte måltidskrav under dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en annen akse I eller akse II diagnose enn schizofreni som har vært hovedfokus for behandlingen innen 3 måneder etter screening.
  • Har en historie eller nåværende diagnose av mental retardasjon, malignt nevroleptikasyndrom eller en hvilken som helst nevrologisk lidelse, eller alvorlig hodetraume.
  • Livstidshistorie med humant immunsviktvirus (HIV) positivt eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), eller historie med hepatitt B eller C.
  • Noen av følgende:

Dokumentert historie med kromosomforstyrrelser med utviklingshemming (dvs. trisomikromosom 21; 22q11 delesjonssyndrom).

Bevis på en hvilken som helst kronisk organisk sykdom i CNS som svulster, betennelse, aktiv anfallsforstyrrelse, vaskulær lidelse, potensielle CNS-relaterte lidelser som kan oppstå i barndommen, f.eks. Duchenne muskeldystrofi, myasthenia gravis eller andre nevrologiske eller alvorlige nevromuskulære lidelser. I tillegg må forsøkspersoner ikke ha en historie med vedvarende nevrologiske symptomer som kan tilskrives alvorlig hodeskade. Tidligere anfall med feberkramper, legemiddelinduserte anfall eller alkoholabstinensanfall er ikke utelukkende.

  • PANSS totalscore ≥ 120 ved screening eller baseline.
  • Viser tegn på moderate eller alvorlige ekstrapyramidale symptomer, dystoni, tardiv dyskinesi eller annen moderat eller alvorlig bevegelsesforstyrrelse. Alvorlighetsgrad bestemmes av etterforskeren.
  • Livstidshistorie med elektrokonvulsiv terapi (ECT).
  • Resistent mot antipsykotisk behandling basert på minst to forskjellige tidligere adekvate studier (dvs. tilstrekkelig dose og varighet) av et antipsykotisk middel innenfor den aktuelle episoden av schizofreni.
  • Klinisk signifikant nevrologisk, metabolsk (inkludert type 1 diabetes), lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, karsinom og/eller urologisk lidelse som ville utgjøre en risiko for forsøkspersonene dersom de skulle delta i studien eller som kan forvirre resultatene av studien.

Merk: Aktive medisinske tilstander som er mindre eller godt kontrollerte er ikke ekskluderende hvis de ikke påvirker risikoen for forsøkspersonen eller studieresultatene. I tilfeller der tilstandens innvirkning på risikoen for forsøkspersonen eller studieresultatene er uklar, bør medisinsk monitor konsulteres. Ethvert emne med en kjent kardiovaskulær sykdom eller tilstand (selv om kontrollert) må diskuteres med medisinsk monitor under screening.

  • Har en historie med malignitet < 5 år før du signerte det informerte samtykket.
  • Klinisk signifikant(e) funn ved fysisk undersøkelse bestemt av etterforskeren å utgjøre en helsemessig bekymring for forsøkspersonen under studiet.
  • Klinisk relevante unormale laboratorieverdier eller unormale vitale tegnverdier/funn.

Merk: Hvis noen laboratorieresultater er utenfor normalområdet, kan området få forsøkspersonen testet på nytt. Hvis verdien ved retesting forblir utenfor normalområdet, må betydningen av denne verdien diskuteres med Medical Monitor for vurdering av registrering.

  • En historie eller tilstedeværelse av unormalt EKG, som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant. Unormale screening-EKG-er vil bli overlest sentralt, og kvalifikasjonen vil bli bestemt basert på overavlesningen.
  • Tilstedeværelse eller historie (i løpet av det siste året) av en medisinsk eller kirurgisk tilstand (f.eks. gastrointestinal sykdom) som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av oralt administrert lurasidon.
  • Klinisk signifikant alkoholmisbruk/-avhengighet eller narkotikamisbruk/-avhengighet basert på DSM-IV-TR-kriterier innen de siste 6 månedene før screening.

  • Positive testresultater ved screening eller baseline for:

    1. Misbruk av urinmedisiner (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater, fencyklidin, cannabinoider og metadon). En positiv test for amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner eller metadon kan ikke føre til ekskludering av forsøkspersoner dersom etterforskeren fastslår at den positive testen er et resultat av å ta reseptbelagte medisin(er) som foreskrevet. I tilfelle en forsøksperson tester positivt for cannabinoider (tetrahydrocannabinol) eller alkohol, vil etterforskeren vurdere forsøkspersonens evne til å avstå fra forbudte stoffer under studien. Hvis etter etterforskerens kliniske vurdering vil forsøkspersonen avstå fra å stemme, kan forsøkspersonen meldes inn etter samråd med Medical Monitor.
    2. Graviditetstest.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien.
  • Deltok i en annen intervensjonell klinisk studie eller mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før randomisering.
  • Donasjon av fullblod innen 60 dager før randomisering.
  • Kjent historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant intoleranse overfor antipsykotiske medisiner inkludert, men ikke begrenset til, angioødem, serotonin eller maligne neuroleptikasyndromer.
  • Klinisk relevant historie med legemiddeloverfølsomhet overfor lurasidon eller noen komponenter i formuleringen.
  • Bruk av samtidig medisinering som konsekvent forlenger QT/QTc-intervallet innen 28 dager før randomisering.
  • Fikk depotneuroleptika med mindre den siste injeksjonen var minst 1 måned eller 1 behandlingssyklus før screening, avhengig av hva som er lengst.
  • Fikk behandling med antidepressiva, sentralstimulerende midler eller atomoksetin innen 3 dager før randomisering, fluoksetinhydroklorid innen 21 dager etter randomisering, monoaminoksidase (MAO)-hemmer innen 28 dager etter randomisering, eller klozapin innen 120 dager etter randomisering.
  • Bruk av antipsykotisk medisin (annet enn studiemedisin), karbamazepin, okskarbazepin, eslikarbazepinacetat eller fluvoksamin, innen 3 dager før randomisering (7 dager før randomisering for aripiprazol) og frem til oppfølging.
  • Har en prolaktinkonsentrasjon ≥ 100 ng/ml ved screening, eller har en historie med hypofyseadenom.
  • Ved screening eller baseline svarer forsøkspersonen "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 eller 5 på C-SSRS.
  • Forsøkspersonen anses av etterforskeren å ha overhengende risiko for selvmord eller skade på seg selv, andre eller eiendom under studien. Personen har en historie med ett eller flere alvorlige selvmordsforsøk (basert på etterforskerens vurdering) i løpet av de 3 månedene før screening. Personer som er fastslått å være i fare for selvmord eller skade, som vurdert av etterforskeren ved screening, vil bli henvist til videre psykiatrisk utredning.
  • Følge en spesiell diett i de 28 dagene før legemiddeladministrering (f.eks. væske-, protein-, råkostdiett).
  • Forsøkspersonen planlegger å flytte i løpet av studiet, er kronisk hjemløs, eller kan ikke delta på alle planlagte studiebesøk. Medisinsk overvåker vil bli konsultert for individuelle tilfeller, etter behov.
  • Viser en nedgang (forbedring) på > 25 % i PANSS-score mellom screening og baseline-besøk.
  • Person med nydiagnostisert type 2 diabetes under screening. En person med type 2-diabetes er kvalifisert for studieinkludering hvis den anses som klinisk stabil, som er definert som:

Tilfeldig (ikke-fastende) screeningglukose er < 200 mg/dl (11,1 mmol/L); og hvis ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) må testes på nytt i fastende tilstand. Retestet fasteverdi kan ikke være ≥ 126 mg/dL.

HbA1c ≤ 6,5 %; og Hvis en person for øyeblikket behandles med oral(e) antidiabetisk(e) medisin(er), må dosen ha vært stabil i minst 4 uker før screening. Slik medisinering kan justeres eller seponeres i løpet av studien, som klinisk indisert.

  • Personen har krevd sykehusinnleggelse for diabetes eller relaterte komplikasjoner de siste 12 månedene.
  • Pasienten krever bruk av samtidig medisiner som er potente induktorer eller hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A4-enzymsystemet (vedlegg C) fra undertegning av informert samtykke til oppfølging.
  • Klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon (dvs. et fall i systolisk blodtrykk på 20 mmHg eller mer og/eller fall i diastolisk blodtrykk på 10 mmHg eller mer innen 4 minutter etter oppreisning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lurasidon 40 mg
Lurasidon 40 mg én gang daglig
Legemiddel: Lurasidon 40 mg
Lurasidon 40 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Latuda
Eksperimentell: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 80 mg én gang daglig Arm mottok Lurasidon 40 mg dose først, fra dag 1-3, og fikk deretter Lurasidon 80 mg dose fra dag 4 til uke 6
Legemiddel: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 80 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Latuda
Placebo komparator: Placebo
Placebo 40 eller 80 mg én gang daglig
Legemiddel: Placebo 40 eller 80 mg
Placebo 40 eller 80 mg én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalpoengsum ved uke 6.
Tidsramme: Baseline til 6 uker

PANNS totalscore: Endringer fra baseline over tid - blandet modell for gjentatte tiltak ved uke 6 -PANSS totalscore kan variere fra 30 til 210- Høyere verdier av PANSS totalscore representerer større alvorlighetsgrad av sykdom

LS Mean og SE for endring fra baseline er basert på blandet modell for gjentatte tiltak med faste effektvilkår for behandling, besøk (som en kategorisk variabel), sammenslått land, aldersstrata, PANSS totalscore ved baseline og behandling-for-besøk interaksjon .
Baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CGI-S-skalaen (Clinical Global Impression Severity).
Tidsramme: baseline, uke 6

Clinical Global Impression Severity (CGI-S): Endringer fra baseline over tidsblandet modell for gjentatte mål- skala fra 1-7 - 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene.

LS Mean og SE for endring fra baseline er basert på blandet modell for gjentatte tiltak med faste effektvilkår for behandling, besøk (som en kategorisk variabel), sammenslått land, aldersstrata, CGIS ved baseline og behandling-for-besøk interaksjon.
baseline, uke 6
Endring fra baseline i PANSS Positive Subscale Scores
Tidsramme: baseline, uke 6

PANSS positiv subskala score: endringer fra baseline over tid - blandet modell for gjentatte mål -Positiv subskala (område 7-49): summen av Elementer P1 til P7 i den positive subskalaen - Høyere verdier av PANSS Positive Subscale Score representerer større alvorlighetsgrad av sykdom

LS Mean og SE for endring fra baseline er basert på blandet modell for gjentatte tiltak med faste effektvilkår for behandling, besøk (som en kategorisk variabel), samlet land, aldersstrata, tilsvarende PANSS-subskala-score ved baseline og behandling-for-besøk interaksjon.
baseline, uke 6
Endring fra baseline i PANSS Positive, Negative Subscale Scores
Tidsramme: baseline, uke 6

PANSS Negativ subskala score: endringer fra baseline over tid - Blandet modell for gjentatte mål - - Negativ subskala (område 7-49): summen av elementer N1 til N7 i den negative subskalaen - Høyere verdier av PANSS Negative Subscale Score representerer større alvorlighetsgrad av sykdom

LS Mean og SE for endring fra baseline er basert på blandet modell for gjentatte tiltak med faste effektvilkår for behandling, besøk (som en kategorisk variabel), samlet land, aldersstrata, tilsvarende PANSS-subskala-score ved baseline og behandling-for-besøk interaksjon.
baseline, uke 6
Andel av respondenter, der respons er basert på ≥ 20 % forbedring fra baseline i PANSS totalpoengsum ved uke 6
Tidsramme: uke 6
PANSS responder-analyse over tid: oppnår >= 20 % reduksjon fra baseline
uke 6
Endring fra baseline i pediatrisk livskvalitet Spørreskjema for glede og tilfredshet (PQ-LES-Q)
Tidsramme: baseline, uke 6

PQ-LES-Q prosentandel maksimal mulig poengsum: oppsummerende statistikk over tid - PQ-LES-Q % maksimal mulig poengsum kan variere fra 0 % til 100 %. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.

LS-gjennomsnitt og SE for endring fra baseline er fra en ANCOVA-modell inkludert behandlingsfaktorer, sammenslått land og aldersgruppe (stratifiseringsfaktor), og tilsvarende baseline-score som kovariat og LOCF-tilnærming.
baseline, uke 6
Endring fra baseline i Clinician-vated Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: baseline, uke 6

Clinician-vurdert Children's Global Assessment Scale (CGAS)-poengsum: oppsummerende statistikk over tid - CGAS er en numerisk skala (1 til 100), der 1 representerer den mest svekkede funksjonen og 100, overlegen funksjon

LS-gjennomsnitt og SE for endring fra baseline er fra en ANCOVA-modell inkludert behandlingsfaktorer, sammenslått land og aldersgruppe (stratifiseringsfaktor), og tilsvarende baseline-score som kovariat og LOCF-tilnærming.
baseline, uke 6
Endring fra baseline i PANSS General Psychopathology Subscale Scores
Tidsramme: baseline, uke 6

PANSS generell psykopatologi subskala score: endringer fra baseline over tid - blandet modell for gjentatte mål -- Generell psykopatologi (område 16-112): summen av Elementene G1 til G16 i den generelle psykopatologi subskalaen - Høyere verdier av PANSS General Psychopathology Subscale Score representerer større alvorlighetsgrad av sykdom

LS Mean og SE for endring fra baseline er basert på blandet modell for gjentatte tiltak med faste effektvilkår for behandling, besøk (som en kategorisk variabel), samlet land, aldersstrata, tilsvarende PANSS-subskala-score ved baseline og behandling-for-besøk interaksjon.
baseline, uke 6
Endring fra baseline i PANSS Excitability Subscale Scores
Tidsramme: baseline, uke 6

Score for excitability subscale (område 4-28): består av følgende fire elementer fra PANSS: spenning, fiendtlighet, manglende samarbeidsevne og dårlig impulskontroll

  • Høyere verdier for PANSS Excitability Subscale Score representerer større alvorlighetsgrad av sykdom

LS Mean og SE for endring fra baseline er basert på blandet modell for gjentatte tiltak med faste effektvilkår for behandling, besøk (som en kategorisk variabel), samlet land, aldersstrata, tilsvarende PANSS-subskala-score ved baseline og behandling-for-besøk interaksjon.
baseline, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1050301
  • 2013-001695-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere