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Estudo de eficácia e segurança em esquizofrenia pediátrica

22 de março de 2017 atualizado por: Sunovion

Um estudo multicêntrico, randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, de dose fixa e multicêntrico de 6 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da lurasidona em adolescentes com esquizofrenia

Estudo de eficácia e segurança da lurasidona em pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia da lurasidona (40 mg/dia e 80 mg/dia) em comparação com placebo em adolescentes com esquizofrenia (diagnosticados pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Ed., Revisão de Texto [DSM-IV-TR] critérios ) conforme medido pela mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

327

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte, Bulgária, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bulgária, 9003
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colômbia, 0000
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colômbia, 00000
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Málaga
      • Torremolinos, Málaga, Espanha, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
        • Central Valley Medical Research
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Proscience Research Group
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Diligent Clinical Trials, Inc
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Global Clinical Trials, LLC
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Asclepes Research
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • CITrials, Inc. - Riverside & San Bernardino County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Baber Research Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group, PLLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine, LLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • El Campo, Texas, Estados Unidos, 77437
        • BioBehavioral Research of Austin
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Lipetsk, Federação Russa, 399083
        • Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
      • Novgorod, Federação Russa, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • Saratov, Federação Russa, 410060
        • SHI Regional Clinical Psychiatry Hospital of St. Sofia
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192019
        • FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
      • Tomsk, Federação Russa, 634014
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Mental Health"
  • Filipinas
      • Daveo City, Filipinas, 8000
        • Alexian Brothers Health and Wellness Center
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Mandaluyong City, Filipinas, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Quezon City, Filipinas, 1101
        • Veterans Memorial Medical Center
  • França
      • Nice, França, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, França, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1021
        • Vadaskert Alapitvany a Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • México
      • Culiacan, México, 80020
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Monterrey, México, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, México, 64710
        • Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
  • Polônia
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Tyniec Maly, Polônia, 55-040
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Warszawa, Polônia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B23 6DW
        • Northcroft
      • Edinburgh, Reino Unido, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
    • Strathclyde
      • Aberdeen, Strathclyde, Reino Unido, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju-si, Republica da Coréia, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Iasi, Romênia, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Timisoara, Romênia, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
  • Ucrânia
      • Ivano Frankivsk, Ucrânia, 76014
        • RPsH #3 Сhildren Dept SHEI Ivano-Frankivsk SMU
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ucrânia, 61153
        • SI Institute of Children and Adolescents Healthcare of NAMSU
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ucrânia, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv, Ucrânia, 04080
        • TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Lviv, Ucrânia, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ucrânia, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Poltava, Ucrânia, 36006
        • O.F. Maltcev Poltava RCPsH Children Dept Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Ternopil, Ucrânia, 46020
        • Ternopil RCCPH Dept of Psychiatry #9 (adolescent)& #8 (pediatric) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito do(s) pai(s) ou tutor(es) legal(is) com capacidade intelectual suficiente para compreender o estudo e apoiar a adesão dos sujeitos aos procedimentos do estudo deve ser obtido para os sujeitos que não são emancipados. De acordo com os requisitos do Conselho de Revisão Institucional (IRB), o sujeito preencherá um consentimento informado antes da participação no estudo.
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 13 a 17 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
  • Diagnóstico primário DSM-IV-TR eixo I de esquizofrenia (incluindo desorganizado (295.10), paranoico (295.30), indiferenciado (295,90) subtipos) e confirmação do diagnóstico de esquizofrenia por um clínico adequadamente treinado no momento da triagem, por meio da Tabela de Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar (K-SADS-PL).
  • Pontuação total PANSS ≥ 70 na triagem e na linha de base.
  • CGI-S ≥ 4 na triagem e na linha de base.
  • Dentro do 5º ao 95º percentil para gráficos de crescimento de peso para idade e altura para idade específicos do Centro Nacional de Estatísticas de Saúde.
  • Em boa saúde física com base na história médica, exame físico e triagem laboratorial.
  • Mulheres que participam deste estudo:

são incapazes de engravidar (por exemplo, pré-menarca, cirurgicamente estéreis, etc.); -OU-

pratica abstinência verdadeira (consistente com o estilo de vida) e deve concordar em permanecer abstinente de assinar o consentimento informado por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ter sido tomada;

-OU-

são sexualmente ativos e desejam usar um método de controle de natalidade clinicamente eficaz (por exemplo, homem usando preservativo e mulher usando preservativo, diafragma, esponja anticoncepcional, espermicida, pílula anticoncepcional ou dispositivo intrauterino) desde a assinatura do consentimento informado até pelo menos 7 dias após a última dose do medicamento do estudo foi tomada.

  • Os homens devem estar dispostos a permanecer sexualmente abstinentes (de acordo com o estilo de vida) ou usar um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, homem usando preservativo e mulher usando preservativo, diafragma, esponja anticoncepcional, espermicida, pílula anticoncepcional ou dispositivo intrauterino) desde que assinem o consentimento informado a pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ter sido tomada.
  • No julgamento do clínico, o sujeito tem uma exacerbação aguda de sintomas psicóticos (não mais de 2 meses de duração) e acentuada deterioração da função desde o início (pela história) ou, o sujeito foi hospitalizado com o objetivo de tratar um quadro agudo exacerbação psicótica por 2 semanas consecutivas ou menos imediatamente antes da triagem.
  • No julgamento do investigador, o sujeito é capaz de engolir o tamanho e o número de comprimidos do medicamento do estudo especificados pelo protocolo.
  • Disposto e capaz de aderir aos requisitos de refeição especificados pelo protocolo durante a dosagem.

Critério de exclusão:

  • Tem um diagnóstico de Eixo I ou Eixo II diferente de esquizofrenia que tem sido o foco principal do tratamento dentro de 3 meses após a triagem.
  • Tem história ou diagnóstico atual de retardo mental, síndrome neuroléptica maligna ou qualquer distúrbio neurológico ou traumatismo craniano grave.
  • História ao longo da vida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou história de hepatite B ou C.
  • Qualquer um dos seguintes:

História documentada de distúrbio cromossômico com comprometimento do desenvolvimento (isto é, trissomia do cromossomo 21; síndrome de deleção 22q11).

Evidência de qualquer doença orgânica crônica do SNC, como tumores, inflamação, distúrbio convulsivo ativo, distúrbio vascular, possíveis distúrbios relacionados ao SNC que podem ocorrer na infância - por exemplo, distrofia muscular de Duchenne, miastenia gravis ou outros distúrbios neurológicos ou neuromusculares graves. Além disso, os participantes não devem ter histórico de sintomas neurológicos persistentes atribuíveis a traumatismo craniano grave. História pregressa de convulsão febril, convulsão induzida por drogas ou convulsão por abstinência de álcool não é excludente.

  • Escores totais de PANSS ≥ 120 na triagem ou na linha de base.
  • Exibe evidências de sintomas extrapiramidais moderados ou graves, distonia, discinesia tardia ou qualquer outro distúrbio do movimento moderado ou grave. Gravidade a ser determinada pelo investigador.
  • História de vida de terapia eletroconvulsiva (ECT).
  • Resistente ao tratamento antipsicótico com base em pelo menos dois ensaios adequados anteriores diferentes (ou seja, dose e duração adequadas) de um agente antipsicótico no episódio atual de esquizofrenia.
  • Distúrbios neurológicos, metabólicos (incluindo diabetes tipo 1), hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, carcinoma e/ou urológicos clinicamente significativos que representariam um risco para os sujeitos se eles participassem do estudo ou que pudessem confundir os resultados do estudo.

Nota: Condições médicas ativas que são menores ou bem controladas não são excludentes se não afetarem o risco para o sujeito ou os resultados do estudo. Nos casos em que o impacto da condição sobre o risco para o sujeito ou os resultados do estudo não é claro, o Monitor Médico deve ser consultado. Qualquer indivíduo com doença ou condição cardiovascular conhecida (mesmo que controlada) deve ser discutido com o Monitor Médico durante a triagem.

  • Tem uma história de malignidade < 5 anos antes de assinar o consentimento informado.
  • Achados clinicamente significativos no exame físico determinados pelo investigador como representando um problema de saúde para o sujeito durante o estudo.
  • Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes ou valores/achados anormais de sinais vitais.

Observação: Se algum resultado de laboratório estiver fora da faixa normal, o centro pode solicitar que o sujeito seja testado novamente. Se após o novo teste o valor permanecer fora da faixa normal, a significância desse valor deve ser discutida com o Monitor Médico para consideração de inscrição.

  • Uma história ou presença de ECG anormal, que na opinião do investigador é clinicamente significativo. Os ECGs de triagem anormais serão lidos centralmente e a elegibilidade será determinada com base na leitura excessiva.
  • Presença ou histórico (no último ano) de uma condição médica ou cirúrgica (por exemplo, doença gastrointestinal) que possa interferir na absorção, metabolismo ou excreção da lurasidona administrada por via oral.
  • Abuso/dependência de álcool clinicamente significativo ou abuso/dependência de drogas com base nos critérios do DSM-IV-TR nos últimos 6 meses antes da triagem.

  • Resultados de teste positivos na triagem ou linha de base para:

    1. Drogas de abuso na urina (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos, fenciclidina, canabinóides e metadona). Um teste positivo para anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepínicos ou metadona pode não resultar na exclusão de participantes se o investigador determinar que o teste positivo é resultado da ingestão de medicamento(s) prescrito(s) conforme prescrito. Caso um sujeito teste positivo para canabinóides (tetrahidrocanabinol) ou álcool, o investigador avaliará a capacidade do sujeito de se abster de substâncias proibidas durante o estudo. Se, no julgamento clínico do investigador, o sujeito se abstiver, o sujeito poderá ser inscrito após consulta ao Monitor Médico.
    2. Teste de gravidez.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
  • Participou de outro ensaio clínico intervencionista ou recebeu um produto experimental nos 30 dias anteriores à randomização.
  • Doação de sangue total até 60 dias antes da randomização.
  • História conhecida ou presença de intolerância clinicamente significativa a qualquer medicamento antipsicótico, incluindo, entre outros, angioedema, serotonina ou síndromes neurolépticas malignas.
  • História clinicamente relevante de hipersensibilidade medicamentosa à lurasidona ou a qualquer componente da formulação.
  • Uso de medicamentos concomitantes que prolongam consistentemente o intervalo QT/QTc dentro de 28 dias antes da randomização.
  • Recebeu neurolépticos de depósito, a menos que a última injeção tenha ocorrido pelo menos 1 mês ou 1 ciclo de tratamento antes da triagem, o que for mais longo.
  • Recebeu tratamento com antidepressivos, estimulantes ou atomoxetina dentro de 3 dias antes da randomização, cloridrato de fluoxetina dentro de 21 dias após a randomização, inibidor da monoamina oxidase (MAO) dentro de 28 dias após a randomização ou clozapina dentro de 120 dias após a randomização.
  • Uso de qualquer medicamento antipsicótico (exceto o medicamento do estudo), carbamazepina, oxcarbazepina, acetato de eslicarbazepina ou fluvoxamina, dentro de 3 dias antes da randomização (7 dias antes da randomização para aripiprazol) e até o acompanhamento.
  • Tem uma concentração de prolactina ≥ 100 ng/mL na triagem ou tem história de adenoma hipofisário.
  • Na triagem ou na linha de base, o sujeito responde "sim" aos itens 4 ou 5 de "Ideação Suicida" no C-SSRS.
  • O sujeito é considerado pelo investigador como estando em risco iminente de suicídio ou lesão a si mesmo, a outros ou à propriedade durante o estudo. O sujeito tem um histórico de uma ou mais tentativas graves de suicídio (com base no julgamento do investigador) nos 3 meses anteriores à triagem. Sujeitos determinados como estando em risco de suicídio ou lesão, conforme avaliado pelo investigador na triagem, serão encaminhados para avaliação psiquiátrica adicional.
  • Aderir a uma dieta especial nos 28 dias anteriores à administração do medicamento (por exemplo, líquido, proteína, dieta de alimentos crus).
  • O sujeito está planejando se mudar durante o estudo, é um sem-teto crônico ou não pode comparecer a todas as visitas planejadas do estudo. O Monitor Médico será consultado para casos individuais, conforme necessário.
  • Demonstra uma diminuição (melhora) de > 25% na pontuação do PANSS entre a triagem e as visitas iniciais.
  • Indivíduo com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado durante a triagem. Um indivíduo com diabetes tipo 2 é elegível para inclusão no estudo se for considerado clinicamente estável, o que é definido como:

A glicose de triagem aleatória (sem jejum) é < 200 mg/dl (11,1 mmol/l); e Se ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) deve ser testado novamente em jejum. O valor retestado em jejum não pode ser ≥ 126 mg/dL.

HbA1c ≤ 6,5%; e Se um indivíduo estiver sendo tratado atualmente com medicamento(s) antidiabético(s) oral(is), a dose deve estar estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem. Tal medicação pode ser ajustada ou descontinuada durante o estudo, conforme indicação clínica.

  • O sujeito precisou de hospitalização por diabetes ou complicações relacionadas nos últimos 12 meses.
  • O sujeito requer o uso de medicamentos concomitantes que são indutores ou inibidores potentes do sistema enzimático 3A4 do citocromo P450 (CYP) (Apêndice C) desde a assinatura do consentimento informado até o acompanhamento.
  • Hipotensão ortostática clinicamente significativa (ou seja, uma queda na pressão arterial sistólica de 20 mmHg ou mais e/ou queda na pressão arterial diastólica de 10 mmHg ou mais dentro de 4 minutos após levantar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lurasidona 40 mg
Lurasidona 40 mg uma vez ao dia
Medicamento: Lurasidona 40 mg
Lurasidona 40 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Latuda
Experimental: Lurasidona 80 mg
Lurasidona 80 mg uma vez ao dia Arm recebeu a dose de Lurasidona 40 mg primeiro, dos Dias 1-3, e depois recebeu a dose de Lurasidona 80 mg do dia 4 à Semana 6
Medicamento: Lurasidona 80 mg
Lurasidona 80 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Latuda
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 40 ou 80 mg uma vez ao dia
Medicamento: Placebo 40 ou 80mg
Placebo 40 ou 80 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) na semana 6.
Prazo: Linha de base até 6 semanas

Pontuação total da PANNS: Alterações desde a linha de base ao longo do tempo - modelo misto para medidas repetidas na semana 6 - Pontuação total da PANSS pode variar de 30 a 210 - Valores mais altos da pontuação total da PANSS representam maior gravidade da doença

LS Mean e SE para mudança desde a linha de base são baseados no Modelo Misto para Medidas Repetidas com termos de efeitos fixos para tratamento, visita (como uma variável categórica), país agrupado, estratos de idade, pontuação total de PANSS na linha de base e interação tratamento por consulta .
Linha de base até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: linha de base, semana 6

Gravidade da impressão clínica global (CGI-S): Alterações da linha de base ao longo do tempo modelo misto para medidas repetidas - escala de 1-7 - 1 = normal, nada doente; 7=entre os pacientes mais graves.

LS Mean e SE para mudança desde a linha de base são baseados no Modelo Misto para Medidas Repetidas com termos de efeitos fixos para tratamento, visita (como uma variável categórica), país agrupado, estratos de idade, CGIS na linha de base e interação tratamento por consulta.
linha de base, semana 6
Mudança da linha de base nas pontuações positivas da subescala PANSS
Prazo: linha de base, semana 6

Pontuação da subescala positiva da PANSS: mudanças da linha de base ao longo do tempo - modelo misto para medidas repetidas - Subescala positiva (faixa 7-49): soma dos itens P1 a P7 na subescala positiva - Valores mais altos da pontuação da subescala positiva da PANSS representam maior gravidade da doença

LS Mean e SE para mudança desde a linha de base são baseados no Modelo Misto para Medidas Repetidas com termos de efeitos fixos para tratamento, visita (como uma variável categórica), país agrupado, estratos de idade, pontuação de subescala PANSS correspondente na linha de base e tratamento por consulta interação.
linha de base, semana 6
Mudança da linha de base nas pontuações de subescala positiva e negativa de PANSS
Prazo: linha de base, semana 6

Pontuação da subescala negativa da PANSS: alterações da linha de base ao longo do tempo - Modelo misto para medidas repetidas - - Subescala negativa (faixa 7-49): soma dos itens N1 a N7 na subescala negativa - Valores mais altos da pontuação da subescala negativa da PANSS representam maior gravidade da doença

LS Mean e SE para mudança desde a linha de base são baseados no Modelo Misto para Medidas Repetidas com termos de efeitos fixos para tratamento, visita (como uma variável categórica), país agrupado, estratos de idade, pontuação de subescala PANSS correspondente na linha de base e tratamento por consulta interação.
linha de base, semana 6
Proporção de respondedores, onde a resposta é baseada em ≥ 20% de melhoria desde a linha de base na pontuação total do PANSS na semana 6
Prazo: semana 6
Análise de resposta PANSS ao longo do tempo: alcançando redução >= 20% da linha de base
semana 6
Mudança da linha de base no questionário de satisfação e prazer de vida pediátrico (PQ-LES-Q)
Prazo: linha de base, semana 6

PQ-LES-Q pontuação máxima possível percentual: estatísticas resumidas ao longo do tempo - PQ-LES-Q % pontuação máxima possível pode variar de 0% a 100%. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.

LS Mean e SE para alteração da linha de base são de um modelo ANCOVA incluindo fatores de tratamento, país agrupado e faixa etária (fator de estratificação) e pontuação de linha de base correspondente como covariável e abordagem LOCF.
linha de base, semana 6
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS) avaliada por médicos
Prazo: linha de base, semana 6

Pontuação da escala de avaliação global infantil avaliada por médicos (CGAS): estatísticas resumidas ao longo do tempo - CGAS é uma escala numérica (1 a 100), onde 1 representa o funcionamento mais prejudicado e 100, funcionamento superior

LS Mean e SE para alteração da linha de base são de um modelo ANCOVA incluindo fatores de tratamento, país agrupado e faixa etária (fator de estratificação) e pontuação de linha de base correspondente como covariável e abordagem LOCF.
linha de base, semana 6
Alteração da linha de base nas pontuações da subescala de psicopatologia geral da PANSS
Prazo: linha de base, semana 6

Pontuação da subescala de psicopatologia geral da PANSS: mudanças da linha de base ao longo do tempo - modelo misto para medidas repetidas -- Psicopatologia geral (intervalo 16-112): soma dos itens G1 a G16 na subescala de psicopatologia geral - Valores mais altos da pontuação da subescala de psicopatologia geral da PANSS representam maior gravidade da doença

LS Mean e SE para mudança desde a linha de base são baseados no Modelo Misto para Medidas Repetidas com termos de efeitos fixos para tratamento, visita (como uma variável categórica), país agrupado, estratos de idade, pontuação de subescala PANSS correspondente na linha de base e tratamento por consulta interação.
linha de base, semana 6
Mudança da linha de base nas pontuações da subescala de excitabilidade PANSS
Prazo: linha de base, semana 6

Pontuações da subescala de excitabilidade (intervalo de 4 a 28): consiste nos quatro itens a seguir da PANSS: excitação, hostilidade, falta de cooperação e controle inadequado dos impulsos

  • Valores mais altos da pontuação da subescala de excitabilidade da PANSS representam maior gravidade da doença

LS Mean e SE para mudança desde a linha de base são baseados no Modelo Misto para Medidas Repetidas com termos de efeitos fixos para tratamento, visita (como uma variável categórica), país agrupado, estratos de idade, pontuação de subescala PANSS correspondente na linha de base e tratamento por consulta interação.
linha de base, semana 6

Colaboradores e Investigadores

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1050301
  • 2013-001695-38 (Número EudraCT)

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