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Studio sull'efficacia e la sicurezza della schizofrenia pediatrica

22 marzo 2017 aggiornato da: Sunovion

Uno studio di 6 settimane randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di lurasidone in soggetti adolescenti con schizofrenia

Studio di efficacia e sicurezza di Lurasidone in pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia di lurasidone (40 mg/giorno e 80 mg/giorno) rispetto al placebo in soggetti adolescenti affetti da schizofrenia (diagnosticata secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a ed., revisione del testo [DSM-IV-TR] ) come misurato dalla variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) alla settimana 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bulgaria, 9003
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Colombia, 0000
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia, 00000
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju-si, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Lipetsk, Federazione Russa, 399083
        • Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
      • Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
        • SHI Regional Clinical Psychiatry Hospital of St. Sofia
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
      • Tomsk, Federazione Russa, 634014
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Mental Health"
  • Filippine
      • Daveo City, Filippine, 8000
        • Alexian Brothers Health and Wellness Center
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Mandaluyong City, Filippine, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Quezon City, Filippine, 1101
        • Veterans Memorial Medical Center
  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Messico
      • Culiacan, Messico, 80020
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Monterrey, Messico, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Messico, 64710
        • Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
  • Polonia
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Tyniec Maly, Polonia, 55-040
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B23 6DW
        • Northcroft
      • Edinburgh, Regno Unito, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
    • Strathclyde
      • Aberdeen, Strathclyde, Regno Unito, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Iasi, Romania, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Málaga
      • Torremolinos, Málaga, Spagna, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93311
        • Central Valley Medical Research
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • ProScience Research Group
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Diligent Clinical Trials, Inc
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Global Clinical Trials, LLC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Asclepes Research
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • CITrials, Inc. - Riverside & San Bernardino County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Baber Research Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group, PLLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine, LLC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • El Campo, Texas, Stati Uniti, 77437
        • BioBehavioral Research of Austin
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
  • Ucraina
      • Ivano Frankivsk, Ucraina, 76014
        • RPsH #3 Сhildren Dept SHEI Ivano-Frankivsk SMU
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ucraina, 61153
        • SI Institute of Children and Adolescents Healthcare of NAMSU
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ucraina, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ucraina, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Poltava, Ucraina, 36006
        • O.F. Maltcev Poltava RCPsH Children Dept Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Ternopil, Ucraina, 46020
        • Ternopil RCCPH Dept of Psychiatry #9 (adolescent)& #8 (pediatric) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1021
        • Vadaskert Alapitvany a Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i soggetti che non sono emancipati, è necessario ottenere il consenso informato scritto del/i genitore/i o del/i tutore/i legale/i con sufficiente capacità intellettuale per comprendere lo studio e supportare l'adesione dei soggetti alle procedure di studio. In conformità con i requisiti dell'Institutional Review Board (IRB), il soggetto completerà un assenso informato prima della partecipazione allo studio.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 13 e 17 anni inclusi, al momento del consenso.
  • DSM-IV-TR asse I diagnosi primaria di schizofrenia (compreso disorganizzato (295.10), paranoico (295.30), indifferenziato (295.90) sottotipi) e la conferma della diagnosi di schizofrenia da parte di un medico adeguatamente formato al momento dello screening, mediante il Programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per i bambini in età scolare (K-SADS-PL).
  • Punteggio totale PANSS ≥ 70 allo screening e al basale.
  • CGI-S ≥ 4 allo screening e al basale.
  • Tra il 5° e il 95° percentile per i grafici di crescita di peso per età e altezza per età specifici per genere dal National Center for Health Statistics.
  • In buona salute fisica sulla base di anamnesi, esame fisico e screening di laboratorio.
  • Donne che partecipano a questo studio:

non sono in grado di rimanere incinta (p. es., premenarcale, chirurgicamente sterile, ecc.); -O-

pratica la vera astinenza (coerente con lo stile di vita) e deve accettare di rimanere astinente dalla firma del consenso informato per almeno 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;

-O-

sono sessualmente attivi e disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico (ad esempio, maschio che utilizza il preservativo e femmina che utilizza il preservativo, il diaframma, la spugna contraccettiva, lo spermicida, la pillola contraccettiva o il dispositivo intrauterino) dalla firma del consenso informato ad almeno 7 giorni dopo il è stata assunta l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

  • I maschi devono essere disposti a rimanere sessualmente astinenti (coerenti con lo stile di vita) o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (p. es., maschio che usa il preservativo e femmina che usa il preservativo, il diaframma, la spugna contraccettiva, lo spermicida, la pillola contraccettiva o il dispositivo intrauterino) dalla firma del consenso informato ad almeno 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • A giudizio del medico, il soggetto presenta un'esacerbazione acuta dei sintomi psicotici (di durata non superiore a 2 mesi) e un marcato deterioramento della funzione rispetto al basale (in base all'anamnesi) oppure il soggetto è stato ricoverato in ospedale allo scopo di trattare un disturbo acuto esacerbazione psicotica per 2 settimane consecutive o meno immediatamente prima dello screening.
  • A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è in grado di deglutire le dimensioni e il numero di compresse del farmaco in studio specificate per protocollo.
  • Disponibilità e capacità di aderire ai requisiti del pasto specificati dal protocollo durante il dosaggio.

Criteri di esclusione:

  • - Ha una diagnosi di Asse I o Asse II diversa dalla schizofrenia che è stata l'obiettivo principale del trattamento entro 3 mesi dallo screening.
  • Ha una storia o una diagnosi attuale di ritardo mentale, sindrome neurolettica maligna o qualsiasi disturbo neurologico o grave trauma cranico.
  • Storia una tantum di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o storia di epatite B o C.
  • Uno dei seguenti:

Anamnesi documentata di disturbo cromosomico con compromissione dello sviluppo (es. trisomia cromosoma 21; sindrome da delezione 22q11).

Evidenza di qualsiasi malattia organica cronica del SNC come tumori, infiammazioni, disturbo convulsivo attivo, disturbo vascolare, potenziali disturbi correlati al SNC che potrebbero verificarsi durante l'infanzia, ad esempio distrofia muscolare di Duchenne, miastenia grave o altri disturbi neurologici o neuromuscolari gravi. Inoltre, i soggetti non devono avere una storia di sintomi neurologici persistenti attribuibili a grave trauma cranico. La storia passata di convulsioni febbrili, convulsioni indotte da farmaci o crisi da astinenza da alcol non è esclusa.

  • Punteggi totali PANSS ≥ 120 allo screening o al basale.
  • Presenta evidenza di sintomi extrapiramidali moderati o gravi, distonia, discinesia tardiva o qualsiasi altro disturbo del movimento moderato o grave. Gravità da stabilire da parte dell'investigatore.
  • Storia di una vita di terapia elettroconvulsivante (ECT).
  • Resistente al trattamento antipsicotico sulla base di almeno due diversi precedenti studi adeguati (ossia, dose e durata adeguate) di un agente antipsicotico all'interno dell'attuale episodio di schizofrenia.
  • Disturbi neurologici, metabolici (incluso il diabete di tipo 1), epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, carcinoma e/o urologici clinicamente significativi che rappresenterebbero un rischio per i soggetti se dovessero partecipare allo studio o che potrebbero confondere i risultati dello studio.

Nota: le condizioni mediche attive che sono minori o ben controllate non sono esclusive se non influenzano il rischio per il soggetto o i risultati dello studio. Nei casi in cui l'impatto della condizione sul rischio per il soggetto o sui risultati dello studio non è chiaro, deve essere consultato il Medical Monitor. Qualsiasi soggetto con una malattia o condizione cardiovascolare nota (anche se controllata) deve essere discusso con il Medical Monitor durante lo screening.

  • - Ha una storia di malignità <5 anni prima della firma del consenso informato.
  • Risultati clinicamente significativi all'esame fisico determinati dallo sperimentatore per porre un problema di salute al soggetto durante lo studio.
  • Valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti o valori/reperti di segni vitali anormali.

Nota: se i risultati di laboratorio sono al di fuori dell'intervallo normale, il centro può sottoporre il soggetto a un nuovo test. Se dopo aver ripetuto il test il valore rimane al di fuori dell'intervallo normale, il significato di questo valore deve essere discusso con il monitor medico per considerazione dell'arruolamento.

  • Una storia o presenza di ECG anormale, che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativa. Gli ECG di screening anomali verranno sovraletti centralmente e l'idoneità sarà determinata in base alla sovralettura.
  • Presenza o storia (nell'ultimo anno) di una condizione medica o chirurgica (ad esempio, malattia gastrointestinale) che potrebbe interferire con l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di lurasidone somministrato per via orale.
  • Abuso/dipendenza da alcol clinicamente significativo o abuso/dipendenza da droghe basato sui criteri del DSM-IV-TR negli ultimi 6 mesi prima dello screening.

  • Risultati positivi del test allo screening o al basale per:

    1. Droghe d'abuso urinarie (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, oppiacei, fenciclidina, cannabinoidi e metadone). Un test positivo per anfetamine, barbiturici, oppiacei, benzodiazepine o metadone potrebbe non comportare l'esclusione dei soggetti se lo sperimentatore determina che il test positivo è il risultato dell'assunzione di medicinali prescritti come prescritto. Nel caso in cui un soggetto risulti positivo ai cannabinoidi (tetraidrocannabinolo) o all'alcol, lo sperimentatore valuterà la capacità del soggetto di astenersi dalle sostanze proibite durante lo studio. Se a giudizio clinico dello sperimentatore il soggetto si asterrà, il soggetto potrà essere arruolato previa consultazione con il Medical Monitor.
    2. Test di gravidanza.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica o ricezione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Donazione di sangue intero entro 60 giorni prima della randomizzazione.
  • Storia nota o presenza di intolleranza clinicamente significativa a qualsiasi farmaco antipsicotico inclusi ma non limitati a angioedema, serotonina o sindromi neurolettiche maligne.
  • Anamnesi clinicamente rilevante di ipersensibilità al farmaco al lurasidone o a qualsiasi componente nella formulazione.
  • Uso di farmaci concomitanti che prolungano costantemente l'intervallo QT/QTc entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Neurolettici depot ricevuti a meno che l'ultima iniezione sia stata almeno 1 mese o 1 ciclo di trattamento prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • - Ricevuto trattamento con antidepressivi, stimolanti o atomoxetina entro 3 giorni prima della randomizzazione, fluoxetina cloridrato entro 21 giorni dalla randomizzazione, inibitore della monoaminossidasi (MAO) entro 28 giorni dalla randomizzazione o clozapina entro 120 giorni dalla randomizzazione.
  • Uso di qualsiasi farmaco antipsicotico (diverso dal farmaco in studio), carbamazepina, oxcarbazepina, eslicarbazepina acetato o fluvoxamina, entro 3 giorni prima della randomizzazione (7 giorni prima della randomizzazione per aripiprazolo) e fino al follow-up.
  • Ha una concentrazione di prolattina ≥ 100 ng/mL allo screening o ha una storia di adenoma ipofisario.
  • Allo screening o al basale il soggetto risponde "sì" agli elementi 4 o 5 "Ideazione suicidaria" del C-SSRS.
  • Il soggetto è considerato dallo sperimentatore a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stesso, agli altri o alla proprietà durante lo studio. - Il soggetto ha una storia di uno o più gravi tentativi di suicidio (sulla base del giudizio dell'investigatore) nei 3 mesi precedenti lo screening. I soggetti determinati a rischio di suicidio o infortunio, come valutato dallo sperimentatore allo screening, saranno indirizzati a un'ulteriore valutazione psichiatrica.
  • Aderendo a una dieta speciale per i 28 giorni precedenti la somministrazione del farmaco (p. es., dieta liquida, proteica, di cibi crudi).
  • Il soggetto ha in programma di trasferirsi durante lo studio, è cronicamente senzatetto o non è in grado di partecipare a tutte le visite di studio pianificate. Il Medical Monitor sarà consultato per i singoli casi, se necessario.
  • Dimostra una diminuzione (miglioramento) di > 25% nel punteggio PANSS tra lo screening e le visite al basale.
  • Soggetto con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi durante lo screening. Un soggetto con diabete di tipo 2 è idoneo per l'inclusione nello studio se considerato clinicamente stabile, che è definito come:

La glicemia di screening casuale (non a digiuno) è < 200 mg/dl (11,1 mmol/L); e Se ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) deve essere ritestato a digiuno. Il valore a digiuno ritestato non può essere ≥ 126 mg/dL.

HbA1c ≤ 6,5%; e Se un soggetto è attualmente in trattamento con farmaci antidiabetici orali, la dose deve essere rimasta stabile per almeno 4 settimane prima dello screening. Tale farmaco può essere aggiustato o interrotto durante lo studio, come clinicamente indicato.

  • Il soggetto ha richiesto il ricovero in ospedale per diabete o complicanze correlate negli ultimi 12 mesi.
  • Il soggetto richiede l'uso concomitante di farmaci che sono potenti induttori o inibitori del sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) 3A4 (Appendice C) dalla firma del consenso informato fino al follow-up.
  • Ipotensione ortostatica clinicamente significativa (cioè un calo della pressione arteriosa sistolica di 20 mmHg o più e/o un calo della pressione arteriosa diastolica di 10 mmHg o più entro 4 minuti dall'alzarsi in piedi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lurasidone 40 mg
Lurasidone 40 mg una volta al giorno
Droga: Lurasidone 40 mg
Lurasidone 40 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Latuda
Sperimentale: Lurasidone 80 mg
Il braccio Lurasidone 80 mg una volta al giorno ha ricevuto prima la dose di Lurasidone 40 mg, dai giorni 1-3, e poi ha ricevuto la dose di Lurasidone 80 mg dal giorno 4 alla settimana 6
Droga: Lurasidone 80 mg
Lurasidone 80 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Latuda
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 40 o 80 mg una volta al giorno
Droga: Placebo 40 o 80 mg
Placebo 40 o 80 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane

Punteggio totale PANNS: variazioni rispetto al basale nel tempo - modello misto per misurazioni ripetute alla settimana 6 - Il punteggio totale PANSS può variare da 30 a 210- Valori più alti del punteggio totale PANSS rappresentano una maggiore gravità della malattia

La media LS e SE per la variazione rispetto al basale si basano sul modello misto per misurazioni ripetute con termini di effetti fissi per trattamento, visita (come variabile categoriale), paese raggruppato, strati di età, punteggio totale PANSS al basale e interazione trattamento per visita .
Basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala CGI-S (Clinical Global Impression Severity).
Lasso di tempo: basale, settimana 6

Gravità dell'impressione clinica globale (CGI-S): variazioni dal basale rispetto al modello misto nel tempo per misurazioni ripetute - scala da 1-7 - 1=normale, per niente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati.

La media LS e SE per la variazione rispetto al basale si basano sul modello misto per misure ripetute con termini di effetti fissi per trattamento, visita (come variabile categoriale), paese raggruppato, strati di età, CGIS al basale e interazione trattamento per visita.
basale, settimana 6
Variazione rispetto al basale nei punteggi di sottoscala positivi PANSS
Lasso di tempo: basale, settimana 6

Punteggio della sottoscala positiva PANSS: variazioni rispetto al basale nel tempo - modello misto per misure ripetute -Sottoscala positiva (intervallo 7-49): somma degli elementi da P1 a P7 nella sottoscala positiva - Valori più alti del punteggio della sottoscala positiva PANSS rappresentano una maggiore gravità della malattia

La media LS e SE per la variazione rispetto al basale si basano sul modello misto per misure ripetute con termini di effetti fissi per trattamento, visita (come variabile categoriale), paese raggruppato, strati di età, punteggio della sottoscala PANSS corrispondente al basale e trattamento per visita interazione.
basale, settimana 6
Variazione rispetto al basale nei punteggi di sottoscala positivi e negativi PANSS
Lasso di tempo: basale, settimana 6

Punteggio della sottoscala negativa PANSS: cambia dal basale nel tempo - Modello misto per misure ripetute - - Sottoscala negativa (intervallo 7-49): somma degli elementi da N1 a N7 nella sottoscala negativa - Valori più alti del punteggio della sottoscala negativa PANSS rappresentano una maggiore gravità della malattia

La media LS e SE per la variazione rispetto al basale si basano sul modello misto per misure ripetute con termini di effetti fissi per trattamento, visita (come variabile categoriale), paese raggruppato, strati di età, punteggio della sottoscala PANSS corrispondente al basale e trattamento per visita interazione.
basale, settimana 6
Proporzione di responder, dove la risposta è basata su un miglioramento ≥ 20% rispetto al basale nel punteggio totale PANSS alla settimana 6
Lasso di tempo: settimana 6
Analisi dei risponditori PANSS nel tempo: raggiungimento di una riduzione >= 20% rispetto al basale
settimana 6
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita pediatrica (PQ-LES-Q)
Lasso di tempo: basale, settimana 6

PQ-LES-Q punteggio massimo possibile percentuale: statistiche riassuntive nel tempo - PQ-LES-Q punteggio massimo possibile % può variare da 0% a 100%. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.

La media dei minimi quadrati e l'ES per la variazione rispetto al basale derivano da un modello ANCOVA che include fattori di trattamento, paese raggruppato e gruppo di età (fattore di stratificazione) e il punteggio basale corrispondente come covariata e approccio LOCF.
basale, settimana 6
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione globale dei bambini valutata dal medico (CGAS)
Lasso di tempo: basale, settimana 6

Punteggio CGAS (Children's Global Assessment Scale) valutato dal medico: statistiche riassuntive nel tempo - CGAS è una scala numerica (da 1 a 100), dove 1 rappresenta il funzionamento più compromesso e 100, il funzionamento superiore

La media dei minimi quadrati e l'ES per la variazione rispetto al basale derivano da un modello ANCOVA che include fattori di trattamento, paese raggruppato e gruppo di età (fattore di stratificazione) e il punteggio basale corrispondente come covariata e approccio LOCF.
basale, settimana 6
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala di psicopatologia generale PANSS
Lasso di tempo: basale, settimana 6

Punteggio della sottoscala di psicopatologia generale PANSS: variazioni rispetto al basale nel tempo - modello misto per misure ripetute -- Psicopatologia generale (intervallo 16-112): somma degli elementi da G1 a G16 nella sottoscala di psicopatologia generale - Valori più alti del punteggio della sottoscala di psicopatologia generale PANSS rappresentano maggiori gravità della malattia

La media LS e SE per la variazione rispetto al basale si basano sul modello misto per misure ripetute con termini di effetti fissi per trattamento, visita (come variabile categoriale), paese raggruppato, strati di età, punteggio della sottoscala PANSS corrispondente al basale e trattamento per visita interazione.
basale, settimana 6
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala di eccitabilità PANSS
Lasso di tempo: basale, settimana 6

Punteggi della sottoscala di eccitabilità (range 4-28): comprende i seguenti quattro elementi della PANSS: eccitazione, ostilità, mancanza di collaborazione e scarso controllo degli impulsi

  • Valori più alti del punteggio della sottoscala di eccitabilità PANSS rappresentano una maggiore gravità della malattia

La media LS e SE per la variazione rispetto al basale si basano sul modello misto per misure ripetute con termini di effetti fissi per trattamento, visita (come variabile categoriale), paese raggruppato, strati di età, punteggio della sottoscala PANSS corrispondente al basale e trattamento per visita interazione.
basale, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1050301
  • 2013-001695-38 (Numero EudraCT)

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