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Pädiatrische Schizophrenie-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie

22. März 2017 aktualisiert von: Sunovion

Eine 6-wöchige randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Festdosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lurasidon bei jugendlichen Probanden mit Schizophrenie

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Lurasidon bei pädiatrischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit von Lurasidon (40 mg/Tag und 80 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo bei jugendlichen Probanden mit Schizophrenie (diagnostiziert durch die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision [DSM-IV-TR]). ), gemessen anhand der Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bulgarien, 9003
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Kolumbien, 0000
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Kolumbien, 00000
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju-si, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80020
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
  • Philippinen
      • Daveo City, Philippinen, 8000
        • Alexian Brothers Health and Wellness Center
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Mandaluyong City, Philippinen, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • Veterans Memorial Medical Center
  • Polen
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Tyniec Maly, Polen, 55-040
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Lipetsk, Russische Föderation, 399083
        • Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
      • Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • SHI Regional Clinical Psychiatry Hospital of St. Sofia
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Mental Health"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Málaga
      • Torremolinos, Málaga, Spanien, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
  • Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 76014
        • RPsH #3 Сhildren Dept SHEI Ivano-Frankivsk SMU
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ukraine, 61153
        • SI Institute of Children and Adolescents Healthcare of NAMSU
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • O.F. Maltcev Poltava RCPsH Children Dept Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Ternopil RCCPH Dept of Psychiatry #9 (adolescent)& #8 (pediatric) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Vadaskert Alapitvany a Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
        • Central Valley Medical Research
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Proscience Research Group
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Diligent Clinical Trials, Inc
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Global Clinical Trials, LLC
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Asclepes Research
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • CITrials, Inc. - Riverside & San Bernardino County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Baber Research Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group, PLLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine, LLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • El Campo, Texas, Vereinigte Staaten, 77437
        • BioBehavioral Research of Austin
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B23 6DW
        • Northcroft
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
    • Strathclyde
      • Aberdeen, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten mit ausreichender intellektueller Kapazität, um die Studie zu verstehen und die Einhaltung der Studienverfahren durch die Probanden zu unterstützen, muss für Probanden, die nicht emanzipiert sind, eingeholt werden. In Übereinstimmung mit den Anforderungen des Institutional Review Board (IRB) muss der Proband vor der Studienteilnahme eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 13 bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • DSM-IV-TR Achse I Primärdiagnose Schizophrenie (einschließlich desorganisiert (295.10), paranoid (295.30), undifferenziert (295,90) Subtypen) und Bestätigung der Schizophrenie-Diagnose durch einen entsprechend ausgebildeten Kliniker zum Zeitpunkt des Screenings anhand des Schemas für affektive Störungen und Schizophrenie für Schulkinder (K-SADS-PL).
  • PANSS-Gesamtpunktzahl ≥ 70 beim Screening und Baseline.
  • CGI-S ≥ 4 beim Screening und Baseline.
  • Innerhalb des 5. bis 95. Perzentils für geschlechtsspezifische Gewichts-für-Alter- und Größe-für-Alter-Wachstumsdiagramme des National Center for Health Statistics.
  • Bei guter körperlicher Gesundheit auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laborscreening.
  • Frauen, die an dieser Studie teilnehmen:

nicht in der Lage sind, schwanger zu werden (z. B. prämenarchal, chirurgisch steril usw.); -ODER-

praktiziert echte Abstinenz (im Einklang mit dem Lebensstil) und muss sich bereit erklären, bis mindestens 30 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

-ODER-

sexuell aktiv und bereit sind, eine medizinisch wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. ein Mann, der ein Kondom verwendet, und eine Frau, die ein Kondom, ein Diaphragma, einen Verhütungsschwamm, ein Spermizid, eine Antibabypille oder ein Intrauterinpessar verwendet), von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 7 Tage nach dem letzte Dosis des Studienmedikaments eingenommen wurde.

  • Männer müssen bereit sein, sexuell abstinent zu bleiben (im Einklang mit dem Lebensstil) oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Mann mit Kondom und Frau mit Kondom, Diaphragma, Verhütungsschwamm, Spermizid, Verhütungspille oder Intrauterinpessar) von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 30 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Nach Einschätzung des Arztes hat das Subjekt eine akute Exazerbation psychotischer Symptome (nicht länger als 2 Monate Dauer) und eine deutliche Funktionsverschlechterung gegenüber dem Ausgangswert (anamnestisch) oder das Subjekt wurde zur Behandlung einer akuten Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert psychotische Exazerbation für 2 aufeinanderfolgende Wochen oder weniger unmittelbar vor dem Screening.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Proband in der Lage, die im Protokoll angegebene Größe und Anzahl der Tabletten des Studienmedikaments zu schlucken.
  • Bereit und in der Lage, die im Protokoll festgelegten Mahlzeitenanforderungen während der Dosierung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere Achse I- oder Achse II-Diagnose als Schizophrenie, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening im Mittelpunkt der Behandlung stand.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer geistigen Behinderung, eines malignen neuroleptischen Syndroms oder einer neurologischen Störung oder eines schweren Kopftraumas.
  • Lebenslange Vorgeschichte von positivem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Vorgeschichte von Hepatitis B oder C.
  • Eines der folgenden:

Dokumentierte Vorgeschichte einer Chromosomenstörung mit Entwicklungsstörung (dh Trisomie-Chromosom 21; 22q11-Deletionssyndrom).

Hinweise auf eine chronische organische Erkrankung des ZNS wie Tumore, Entzündungen, aktive Anfallsleiden, Gefäßerkrankungen, potenzielle ZNS-bezogene Erkrankungen, die in der Kindheit auftreten können, z. B. Duchenne-Muskeldystrophie, Myasthenia gravis oder andere neurologische oder schwere neuromuskuläre Erkrankungen. Darüber hinaus dürfen die Probanden in der Vorgeschichte keine anhaltenden neurologischen Symptome aufweisen, die auf eine schwere Kopfverletzung zurückzuführen sind. Die Vorgeschichte von Fieberkrämpfen, medikamenteninduzierten Anfällen oder Alkoholentzugsanfällen ist kein Ausschlusskriterium.

  • PANSS-Gesamtscores ≥ 120 beim Screening oder Baseline.
  • Zeigt Hinweise auf mittelschwere oder schwere extrapyramidale Symptome, Dystonie, tardive Dyskinesie oder andere mittelschwere oder schwere Bewegungsstörungen. Der Schweregrad wird vom Ermittler bestimmt.
  • Lebenslange Geschichte der Elektrokrampftherapie (ECT).
  • Resistenz gegen eine antipsychotische Behandlung basierend auf mindestens zwei verschiedenen vorherigen angemessenen Studien (dh angemessene Dosis und Dauer) eines Antipsychotikums innerhalb der aktuellen Episode von Schizophrenie.
  • Klinisch signifikante neurologische, metabolische (einschließlich Typ-1-Diabetes), hepatische, renale, hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre, gastrointestinale, Karzinom- und/oder urologische Störung, die ein Risiko für die Probanden darstellen würde, wenn sie an der Studie teilnehmen würden oder könnten verwirren die Ergebnisse der Studie.

Hinweis: Aktive Erkrankungen, die geringfügig oder gut kontrolliert sind, sind nicht ausschließend, wenn sie das Risiko für den Probanden oder die Studienergebnisse nicht beeinflussen. In Fällen, in denen die Auswirkungen der Erkrankung auf das Risiko für den Probanden oder die Studienergebnisse unklar sind, sollte der medizinische Monitor konsultiert werden. Jeder Proband mit einer bekannten kardiovaskulären Erkrankung oder einem bekannten kardiovaskulären Zustand (auch wenn er kontrolliert ist) muss während des Screenings mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.

  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität < 5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung, die vom Prüfarzt festgestellt wurden, um während der Studie ein gesundheitliches Problem für den Probanden darzustellen.
  • Klinisch relevante abnormale Laborwerte oder abnormale Vitalzeichenwerte/-befunde.

Hinweis: Wenn irgendwelche Laborergebnisse außerhalb des normalen Bereichs liegen, kann der Standort den Probanden erneut testen lassen. Wenn der Wert beim erneuten Testen außerhalb des normalen Bereichs bleibt, muss die Bedeutung dieses Werts mit dem medizinischen Monitor besprochen werden, um eine Aufnahme in Betracht zu ziehen.

  • Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein eines abnormalen EKGs, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist. Auffällige Screening-EKGs werden zentral überlesen, und die Eignung wird auf der Grundlage des überlesenen Wertes bestimmt.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) eines medizinischen oder chirurgischen Zustands (z. B. Magen-Darm-Erkrankung), der die Resorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von oral verabreichtem Lurasidon beeinträchtigen könnte.
  • Klinisch signifikanter Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit basierend auf den DSM-IV-TR-Kriterien innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.

  • Positive Testergebnisse beim Screening oder Baseline für:

    1. Missbrauch von Drogen im Urin (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Opiate, Phencyclidin, Cannabinoide und Methadon). Ein positiver Test auf Amphetamine, Barbiturate, Opiate, Benzodiazepine oder Methadon darf nicht zum Ausschluss von Probanden führen, wenn der Prüfer feststellt, dass der positive Test auf die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente wie verschrieben zurückzuführen ist. Falls ein Proband positiv auf Cannabinoide (Tetrahydrocannabinol) oder Alkohol getestet wird, bewertet der Prüfarzt die Fähigkeit des Probanden, während der Studie auf verbotene Substanzen zu verzichten. Wenn sich der Proband nach klinischem Ermessen des Prüfarztes enthalten wird, kann der Proband nach Rücksprache mit dem Medical Monitor aufgenommen werden.
    2. Schwangerschaftstest.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Spende von Vollblut innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung.
  • Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Intoleranz gegenüber antipsychotischen Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Angioödem, Serotonin oder maligne neuroleptische Syndrome.
  • Klinisch relevante Arzneimittelüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen Lurasidon oder andere Bestandteile der Formulierung.
  • Verwendung von Begleitmedikationen, die das QT/QTc-Intervall innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgängig verlängern.
  • Erhaltene Depot-Neuroleptika, es sei denn, die letzte Injektion lag mindestens 1 Monat oder 1 Behandlungszyklus vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Behandlung mit Antidepressiva, Stimulanzien oder Atomoxetin innerhalb von 3 Tagen vor Randomisierung, Fluoxetinhydrochlorid innerhalb von 21 Tagen nach Randomisierung, Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung oder Clozapin innerhalb von 120 Tagen nach Randomisierung.
  • Verwendung von Antipsychotika (außer Studienmedikament), Carbamazepin, Oxcarbazepin, Eslicarbazepinacetat oder Fluvoxamin innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung (7 Tage vor der Randomisierung für Aripiprazol) und bis zur Nachsorge.
  • Hat eine Prolaktinkonzentration ≥ 100 ng / ml beim Screening oder hat eine Vorgeschichte von Hypophysenadenom.
  • Beim Screening oder Baseline antwortet der Proband mit „Ja“ auf die „Suizidgedanken“-Punkte 4 oder 5 des C-SSRS.
  • Der Prüfer geht davon aus, dass das Subjekt während der Studie einem unmittelbaren Selbstmord- oder Verletzungsrisiko für sich selbst, andere oder Eigentum ausgesetzt ist. Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor dem Screening einen oder mehrere ernsthafte Selbstmordversuche (basierend auf dem Urteil des Ermittlers). Probanden, bei denen ein Suizid- oder Verletzungsrisiko festgestellt wurde, wie vom Prüfarzt beim Screening festgestellt, werden zur weiteren psychiatrischen Untersuchung überwiesen.
  • Einhaltung einer speziellen Diät in den 28 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels (z. B. Flüssigkeit, Protein, Rohkost).
  • Der Proband plant, während der Studie umzuziehen, ist chronisch obdachlos oder kann nicht an allen geplanten Studienbesuchen teilnehmen. Der Medizinische Monitor wird bei Bedarf im Einzelfall hinzugezogen.
  • Zeigt eine Abnahme (Verbesserung) von > 25 % des PANSS-Scores zwischen Screening und Baseline-Besuchen.
  • Proband mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes während des Screenings. Ein Proband mit Typ-2-Diabetes kommt für den Studieneinschluss infrage, wenn er als klinisch stabil gilt, was definiert ist als:

Zufälliges (nicht nüchternes) Screening von Glukose < 200 mg/dl (11,1 mmol/l); und wenn ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) muss im nüchternen Zustand erneut getestet werden. Der erneut getestete Nüchternwert darf nicht ≥ 126 mg/dL sein.

HbA1c ≤ 6,5 %; und Wenn ein Proband derzeit mit oralen Antidiabetika behandelt wird, muss die Dosis vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabil gewesen sein. Diese Medikation kann je nach klinischer Indikation während der Studie angepasst oder abgesetzt werden.

  • Das Subjekt musste in den letzten 12 Monaten wegen Diabetes oder verwandten Komplikationen ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Das Subjekt benötigt die Verwendung von begleitenden Medikamenten, die starke Induktoren oder Inhibitoren des Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Enzymsystems (Anhang C) von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Nachsorge sind.
  • Klinisch signifikante orthostatische Hypotonie (d. h. Abfall des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg oder mehr und/oder Abfall des diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg oder mehr innerhalb von 4 Minuten nach dem Aufstehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lurasidon 40 mg
Lurasidon 40 mg einmal täglich
Arzneimittel: Lurasidon 40 mg
Lurasidon 40 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Latuda
Experimental: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 80 mg einmal täglich Der Arm erhielt von Tag 1 bis 3 zuerst die Lurasidon-Dosis von 40 mg und dann von Tag 4 bis Woche 6 die Lurasidon-Dosis von 80 mg
Arzneimittel: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 80 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Latuda
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 40 oder 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: Placebo 40 oder 80 mg
Placebo 40 oder 80 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen

PANNS-Gesamtscore: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit – gemischtes Modell für wiederholte Messungen in Woche 6 – PANSS-Gesamtscore kann zwischen 30 und 210 liegen – Höhere Werte des PANSS-Gesamtscores weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin

LS-Mittelwert und SE für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basieren auf dem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit festen Effekttermen für Behandlung, Besuch (als kategoriale Variable), gepooltes Land, Altersschichten, PANSS-Gesamtwert bei Ausgangswert und Behandlung-für-Besuch-Interaktion .
Baseline bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CGI-S-Skala (Clinical Global Impression Severity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6

Schweregrad des klinischen Gesamteindrucks (CGI-S): Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im zeitlich gemischten Modell für wiederholte Messungen – Skala von 1–7 – 1 = normal, überhaupt nicht krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten.

LS-Mittelwert und SE für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basieren auf dem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit festen Effekttermen für Behandlung, Besuch (als kategoriale Variable), gepooltes Land, Altersschichten, CGIS bei Ausgangswert und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Ausgangslage, Woche 6
Änderung der positiven PANSS-Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6

Positiver PANSS-Subskalenwert: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit – gemischtes Modell für wiederholte Messungen – Positive Subskala (Bereich 7–49): Summe der Punkte P1 bis P7 in der positiven Subskala – Höhere Werte des positiven PANSS-Subskalenwerts stehen für eine größere Schwere der Erkrankung

LS-Mittelwert und SE für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basieren auf dem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit festen Wirkungsbedingungen für Behandlung, Besuch (als kategoriale Variable), gepooltes Land, Altersschichten, entsprechende PANSS-Subskalenpunktzahl bei Ausgangswert und Behandlung pro Besuch Interaktion.
Ausgangslage, Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PANSS Positive, Negative Subscale Scores
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6

Negativer PANSS-Subskalenwert: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit - Gemischtes Modell für wiederholte Messungen - - Negative Subskala (Bereich 7-49): Summe der Items N1 bis N7 in der negativen Subskala - Höhere Werte des negativen PANSS-Subskalenwerts stehen für eine größere Schwere der Erkrankung

LS-Mittelwert und SE für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basieren auf dem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit festen Wirkungsbedingungen für Behandlung, Besuch (als kategoriale Variable), gepooltes Land, Altersschichten, entsprechende PANSS-Subskalenpunktzahl bei Ausgangswert und Behandlung pro Besuch Interaktion.
Ausgangslage, Woche 6
Anteil der Responder, bei denen das Ansprechen auf einer Verbesserung des PANSS-Gesamtscores um ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 basiert
Zeitfenster: Woche 6
PANSS-Responder-Analyse im Laufe der Zeit: Erreichen einer Reduktion von >= 20 % gegenüber dem Ausgangswert
Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Pädiatrischen Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit (PQ-LES-Q)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6

PQ-LES-Q prozentuale maximal mögliche Punktzahl: zusammenfassende Statistiken über die Zeit – PQ-LES-Q % maximal mögliche Punktzahl kann zwischen 0 % und 100 % liegen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

LS-Mittelwert und SE für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stammen aus einem ANCOVA-Modell, das Behandlungsfaktoren, gepooltes Land und Altersgruppe (Stratifizierungsfaktor) und den entsprechenden Ausgangswert als Kovariate und LOCF-Ansatz enthält.
Ausgangslage, Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der von Ärzten bewerteten Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6

Vom Arzt bewerteter Children's Global Assessment Scale (CGAS) Score: zusammenfassende Statistiken über die Zeit - CGAS ist eine numerische Skala (1 bis 100), wobei 1 die am stärksten beeinträchtigte Funktion und 100 eine überlegene Funktion darstellt

LS-Mittelwert und SE für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stammen aus einem ANCOVA-Modell, das Behandlungsfaktoren, gepooltes Land und Altersgruppe (Stratifizierungsfaktor) und den entsprechenden Ausgangswert als Kovariate und LOCF-Ansatz enthält.
Ausgangslage, Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den PANSS-Subskalenwerten für allgemeine Psychopathologie
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6

PANSS-Subskala-Score für allgemeine Psychopathologie: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit – gemischtes Modell für wiederholte Messungen – Allgemeine Psychopathologie (Bereich 16–112): Summe der Items G1 bis G16 in der Subskala für allgemeine Psychopathologie Schwere der Krankheit

LS-Mittelwert und SE für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basieren auf dem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit festen Wirkungsbedingungen für Behandlung, Besuch (als kategoriale Variable), gepooltes Land, Altersschichten, entsprechende PANSS-Subskalenpunktzahl bei Ausgangswert und Behandlung pro Besuch Interaktion.
Ausgangslage, Woche 6
Änderung der PANSS-Erregbarkeits-Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6

Erregbarkeits-Subskalenwerte (Bereich 4-28): Besteht aus den folgenden vier Elementen aus dem PANSS: Erregung, Feindseligkeit, Unkooperativität und schlechte Impulskontrolle

  • Höhere Werte des PANSS Excitability Subscale Score stehen für eine größere Schwere der Erkrankung

LS-Mittelwert und SE für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basieren auf dem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit festen Wirkungsbedingungen für Behandlung, Besuch (als kategoriale Variable), gepooltes Land, Altersschichten, entsprechende PANSS-Subskalenpunktzahl bei Ausgangswert und Behandlung pro Besuch Interaktion.
Ausgangslage, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1050301
  • 2013-001695-38 (EudraCT-Nummer)

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