Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa w przypadku schizofrenii u dzieci

22 marca 2017 zaktualizowane przez: Sunovion

6-tygodniowe randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z ustaloną dawką, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lurazydonu u młodzieży ze schizofrenią

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lurazydonu u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności lurazydonu (40 mg/dobę i 80 mg/dobę) w porównaniu z placebo u młodzieży ze schizofrenią (rozpoznaną na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, wersja tekstu [DSM-IV-TR]) ) mierzone na podstawie zmiany całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

327

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte, Bułgaria, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bułgaria, 9003
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 399083
        • Regional Government Institution Kipetsk Regional Psychoneurology Hospital
      • Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
        • SHI Regional Clinical Psychiatry Hospital of St. Sofia
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPSHI)
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
        • FSBSI "Scientific Research Institute of Mental Health"
  • Filipiny
      • Daveo City, Filipiny, 8000
        • Alexian Brothers Health and Wellness Center
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Mandaluyong City, Filipiny, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Quezon City, Filipiny, 1101
        • Veterans Memorial Medical Center
  • Francja
      • Nice, Francja, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Mere-Enfant
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Málaga
      • Torremolinos, Málaga, Hiszpania, 29620
        • Hospital Marítimo de Torremolinos
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Kolumbia, 0000
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Kolumbia, 00000
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Meksyk
      • Culiacan, Meksyk, 80020
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Monterrey, Meksyk, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • Instituto de Informacion de Investigacion en Salud Mental
  • Polska
      • Torun, Polska, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Tyniec Maly, Polska, 55-040
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • Ponce, Portoryko, 00731
        • Centro de Investigacion Clinica Psiquiatrica
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju-si, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Iasi, Rumunia, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93311
        • Central Valley Medical Research
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Proscience Research Group
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • Diligent Clinical Trials, Inc
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Global Clinical Trials, LLC
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Asclepes Research
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • CITrials, Inc. - Riverside & San Bernardino County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Baber Research Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group, PLLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine, LLC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • El Campo, Texas, Stany Zjednoczone, 77437
        • BioBehavioral Research of Austin
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
  • Ukraina
      • Ivano Frankivsk, Ukraina, 76014
        • RPsH #3 Сhildren Dept SHEI Ivano-Frankivsk SMU
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ukraina, 61153
        • SI Institute of Children and Adolescents Healthcare of NAMSU
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • TMA Psychiatry in Kyiv Center of NT & Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • O.F. Maltcev Poltava RCPsH Children Dept Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Ternopil, Ukraina, 46020
        • Ternopil RCCPH Dept of Psychiatry #9 (adolescent)& #8 (pediatric) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1021
        • Vadaskert Alapitvany a Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B23 6DW
        • Northcroft
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH10 5HF
        • Royal Edinburgh Hospital
    • Strathclyde
      • Aberdeen, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku osób, które nie są emancypowane, należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodziców lub opiekunów prawnych o wystarczających zdolnościach intelektualnych do zrozumienia badania i wspierania przestrzegania przez uczestników procedur badania. Zgodnie z wymaganiami Institutional Review Board (IRB), uczestnik wypełni świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 13 do 17 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
  • DSM-IV-TR oś I pierwotna diagnoza schizofrenii (w tym zdezorganizowana (295.10), paranoik (295,30), niezróżnicowany (295,90) podtypów) oraz potwierdzenie rozpoznania schizofrenii przez odpowiednio przeszkolonego klinicystę w momencie skriningu za pomocą Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii dzieci w wieku szkolnym (K-SADS-PL).
  • Całkowity wynik PANSS ≥ 70 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
  • CGI-S ≥ 4 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
  • W przedziale od 5 do 95 percentyla dla wykresów wzrostu uwzględniających wagę dla wieku i wzrost dla wieku z Narodowego Centrum Statystyk Zdrowia.
  • W dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
  • Kobiety biorące udział w tym badaniu:

nie mogą zajść w ciążę (np. przed miesiączką, bezpłodność chirurgiczna itp.); -LUB-

praktykuje prawdziwą abstynencję (zgodną ze stylem życia) i musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od podpisania świadomej zgody przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;

-LUB-

są aktywne seksualnie i chętne do stosowania medycznie skutecznej metody kontroli urodzeń (np. mężczyzna stosujący prezerwatywę i kobieta stosująca prezerwatywę, diafragmę, gąbkę antykoncepcyjną, środek plemnikobójczy, pigułkę antykoncepcyjną lub wkładkę wewnątrzmaciczną) od podpisania świadomej zgody do co najmniej 7 dni po została przyjęta ostatnia dawka badanego leku.

  • Mężczyźni muszą być gotowi do zachowania abstynencji seksualnej (zgodnej ze stylem życia) lub stosowania skutecznej metody antykoncepcji (np. mężczyzna stosujący prezerwatywę, a kobieta stosująca prezerwatywę, diafragmę, gąbkę antykoncepcyjną, środek plemnikobójczy, pigułkę antykoncepcyjną lub wkładkę wewnątrzmaciczną) od podpisania świadomej zgody do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • W ocenie klinicysty u pacjenta wystąpiło ostre zaostrzenie objawów psychotycznych (trwające nie dłużej niż 2 miesiące) i wyraźne pogorszenie funkcji w stosunku do stanu wyjściowego (według wywiadu) lub pacjent był hospitalizowany w celu leczenia ostrego zaostrzenie psychotyczne przez 2 kolejne tygodnie lub krócej bezpośrednio przed badaniem przesiewowym.
  • W ocenie badacza podmiot jest w stanie połknąć rozmiar i liczbę tabletek badanego leku określonych w protokole.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania określonych w protokole wymagań dotyczących posiłków podczas dawkowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma diagnozę osi I lub osi II inną niż schizofrenia, która była głównym celem leczenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Ma historię lub aktualną diagnozę upośledzenia umysłowego, złośliwego zespołu neuroleptycznego lub jakiegokolwiek zaburzenia neurologicznego lub ciężkiego urazu głowy.
  • Historia życia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Którekolwiek z poniższych:

Udokumentowana historia zaburzenia chromosomalnego z upośledzeniem rozwojowym (tj. trisomia chromosomu 21; zespół delecji 22q11).

Dowody na jakąkolwiek przewlekłą chorobę organiczną OUN, taką jak guzy, zapalenie, aktywne napady padaczkowe, zaburzenia naczyniowe, potencjalne zaburzenia związane z OUN, które mogą wystąpić w dzieciństwie, np. dystrofia mięśniowa Duchenne'a, myasthenia gravis lub inne neurologiczne lub poważne zaburzenia nerwowo-mięśniowe. Ponadto, osoby nie mogą mieć w przeszłości uporczywych objawów neurologicznych przypisywanych poważnemu urazowi głowy. Wywiad z drgawkami gorączkowymi, drgawkami wywołanymi lekami lub napadami z odstawienia alkoholu w przeszłości nie wyklucza.

  • Całkowity wynik PANSS ≥ 120 w badaniu przesiewowym lub na początku badania.
  • Wykazuje oznaki umiarkowanych lub ciężkich objawów pozapiramidowych, dystonii, późnych dyskinez lub innych umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń ruchowych. Stopień nasilenia określa badacz.
  • Historia życia terapii elektrowstrząsami (ECT).
  • Oporność na leczenie przeciwpsychotyczne w oparciu o co najmniej dwa różne wcześniejsze odpowiednie badania (tj. odpowiednią dawkę i czas trwania) środka przeciwpsychotycznego w obecnym epizodzie schizofrenii.
  • Klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne, metaboliczne (w tym cukrzyca typu 1), wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, płucne, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, nowotworowe i/lub zaburzenia urologiczne, które stwarzałyby ryzyko dla uczestników, gdyby mieli wziąć udział w badaniu, lub które mogłyby mylić wyniki badań.

Uwaga: Aktywne stany medyczne, które są niewielkie lub dobrze kontrolowane, nie wykluczają, jeśli nie wpływają na ryzyko dla uczestnika lub wyniki badania. W przypadkach, w których wpływ stanu na ryzyko dla pacjenta lub wyniki badań jest niejasny, należy skonsultować się z Monitorem Medycznym. Każdy pacjent ze znaną chorobą lub stanem układu sercowo-naczyniowego (nawet jeśli jest kontrolowany) musi zostać omówiony z monitorem medycznym podczas badania przesiewowego.

  • Ma historię złośliwości < 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Znaczące klinicznie wyniki badania przedmiotowego, które badacz stwierdził jako stanowiące zagrożenie dla zdrowia uczestnika podczas badania.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowe wartości/wyniki czynności życiowych.

Uwaga: Jeśli jakiekolwiek wyniki laboratoryjne wykraczają poza normalny zakres, ośrodek może zlecić ponowne zbadanie pacjenta. Jeśli po ponownym przetestowaniu wartość pozostaje poza normalnym zakresem, znaczenie tej wartości należy omówić z monitorem medycznym w celu rozważenia rejestracji.

  • Historia lub obecność nieprawidłowego EKG, które zdaniem badacza jest istotne klinicznie. Nieprawidłowe przesiewowe EKG zostaną centralnie nadczytane, a kwalifikacja zostanie określona na podstawie nadczytania.
  • Obecność lub historia (w ciągu ostatniego roku) stanu medycznego lub chirurgicznego (np. choroby przewodu pokarmowego), który może zakłócać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie lurazydonu podawanego doustnie.
  • Klinicznie istotne nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków/uzależnienie na podstawie kryteriów DSM-IV-TR w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  • Pozytywne wyniki testów przesiewowych lub wyjściowych dla:

    1. Nadużywane narkotyki w moczu (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, opiaty, fencyklidyna, kannabinoidy i metadon). Pozytywny wynik testu na obecność amfetamin, barbituranów, opiatów, benzodiazepin lub metadonu może nie skutkować wykluczeniem badanych, jeśli badacz stwierdzi, że pozytywny wynik testu jest wynikiem przyjmowania leków na receptę zgodnie z zaleceniami. W przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność kannabinoidów (tetrahydrokanabinolu) lub alkoholu, badacz oceni zdolność pacjenta do powstrzymania się od substancji zabronionych podczas badania. Jeżeli w ocenie klinicznej badacza pacjent wstrzyma się od głosu, może zostać wpisany po konsultacji z Monitorem Medycznym.
    2. Test ciążowy.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
  • Uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Oddanie krwi pełnej w ciągu 60 dni przed randomizacją.
  • Znana historia lub obecność klinicznie istotnej nietolerancji na jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, w tym między innymi obrzęk naczynioruchowy, złośliwe zespoły serotoninowe lub neuroleptyczne.
  • Klinicznie istotna historia nadwrażliwości na lek na lurazydon lub którykolwiek składnik preparatu.
  • Jednoczesne stosowanie leków, które konsekwentnie wydłużają odstęp QT/QTc w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Otrzymywali neuroleptyki depot, chyba że ostatnie wstrzyknięcie miało miejsce co najmniej 1 miesiąc lub 1 cykl leczenia przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Otrzymali leki przeciwdepresyjne, stymulanty lub atomoksetynę w ciągu 3 dni przed randomizacją, chlorowodorek fluoksetyny w ciągu 21 dni od randomizacji, inhibitor monoaminooksydazy (MAO) w ciągu 28 dni od randomizacji lub klozapinę w ciągu 120 dni od randomizacji.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwpsychotycznego (innego niż badany lek), karbamazepiny, okskarbazepiny, octanu eslikarbazepiny lub fluwoksaminy w ciągu 3 dni przed randomizacją (7 dni przed randomizacją dla arypiprazolu) i do czasu obserwacji.
  • Ma stężenie prolaktyny ≥ 100 ng/ml podczas badania przesiewowego lub ma gruczolaka przysadki w wywiadzie.
  • Podczas badania przesiewowego lub linii bazowej badany odpowiada „tak” na pozycje 4 lub 5 „Myśli samobójcze” w C-SSRS.
  • Badacz uważa, że ​​uczestnik jest bezpośrednio zagrożony samobójstwem lub zranieniem siebie, innych osób lub mienia podczas badania. Podmiot ma historię jednej lub więcej poważnych prób samobójczych (na podstawie oceny badacza) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe. Pacjenci uznani za zagrożonych samobójstwem lub urazem, zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego, zostaną skierowani na dalszą ocenę psychiatryczną.
  • Przestrzeganie specjalnej diety przez 28 dni przed podaniem leku (np. dieta płynna, białkowa, surowa).
  • Uczestnik planuje przeprowadzić się w trakcie badania, jest chronicznie bezdomny lub nie może uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych. Monitor medyczny będzie konsultowany w indywidualnych przypadkach, w razie potrzeby.
  • Wykazuje spadek (poprawę) o > 25% w wyniku PANSS między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi.
  • Pacjent ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2 podczas badania przesiewowego. Pacjent z cukrzycą typu 2 kwalifikuje się do włączenia do badania, jeśli zostanie uznany za stabilny klinicznie, co definiuje się jako:

Losowy (nie na czczo) skriningowy poziom glukozy wynosi < 200 mg/dl (11,1 mmol/l); oraz Jeśli ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) należy ponownie zbadać na czczo. Ponownie zbadana wartość na czczo nie może być ≥ 126 mg/dL.

HbA1c ≤ 6,5%; oraz Jeżeli osobnik jest obecnie leczony doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Takie leki można dostosować lub przerwać w trakcie badania, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

  • Podmiot wymagał hospitalizacji z powodu cukrzycy lub powiązanych powikłań w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjent wymaga jednoczesnego stosowania leków, które są silnymi induktorami lub inhibitorami układu enzymatycznego cytochromu P450 (CYP) 3A4 (Załącznik C) od momentu podpisania świadomej zgody do czasu obserwacji.
  • Klinicznie istotne niedociśnienie ortostatyczne (tj. spadek skurczowego ciśnienia krwi o 20 mmHg lub więcej i/lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o 10 mmHg lub więcej w ciągu 4 minut po wstawaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lurazydon 40 mg
Lurazydon 40 mg raz na dobę
Lek: Lurazydon 40 mg
Lurazydon 40 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Latuda
Eksperymentalny: Lurazydon 80 mg
Lurazydon 80 mg raz na dobę Ramię otrzymywało najpierw dawkę 40 mg lurazydonu od 1. do 3. dnia, a następnie otrzymywało dawkę 80 mg lurazydonu od dnia 4. do tygodnia 6.
Lek: Lurazydon 80 mg
Lurazydon 80 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Latuda
Komparator placebo: Placebo
Placebo 40 lub 80 mg raz na dobę
Lek: Placebo 40 lub 80 mg
Placebo 40 lub 80 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni

Całkowity wynik PANNS: Zmiany w czasie od wartości wyjściowej — model mieszany dla powtarzanych pomiarów w 6. tygodniu — Całkowity wynik PANSS może mieścić się w zakresie od 30 do 210 — Wyższe wartości całkowitego wyniku PANSS oznaczają większą ciężkość choroby

Średnia LS i SE dla zmiany w stosunku do wartości początkowej są oparte na modelu mieszanym dla powtarzanych pomiarów z ustalonymi warunkami efektów dla leczenia, wizyty (jako zmienna kategoryczna), zbiorczego kraju, warstw wiekowych, całkowitego wyniku PANSS na początku badania i interakcji między leczeniem a wizytą .
Linia bazowa do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6

Nasilenie ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S): zmiany w stosunku do linii bazowej w modelu mieszanym w czasie dla powtarzanych pomiarów – skala od 1-7 – 1=normalny, wcale nie chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów.

Średnia LS i SE dla zmiany w stosunku do wartości wyjściowej są oparte na modelu mieszanym dla powtarzanych pomiarów ze stałymi warunkami efektów dla leczenia, wizyty (jako zmienna kategoryczna), zbiorczego kraju, warstw wiekowych, CGIS na początku badania i interakcji między leczeniem a wizytą.
linia podstawowa, tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego w dodatnich wynikach podskali PANSS
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6

Pozytywny wynik podskali PANSS: zmiany w czasie od wartości wyjściowej — model mieszany dla powtarzanych pomiarów — Podskala dodatnia (zakres 7-49): suma pozycji od P1 do P7 w podskali dodatniej — Wyższe wartości wyniku dodatniego wyniku podskali PANSS oznaczają większą ciężkość choroby

Średnia LS i SE dla zmiany w stosunku do wartości początkowej są oparte na modelu mieszanym dla powtarzanych pomiarów ze stałymi efektami dla leczenia, wizyty (jako zmiennej kategorycznej), połączonego kraju, warstw wiekowych, odpowiadającego wyniku podskali PANSS na początku badania oraz leczenia po wizycie interakcja.
linia podstawowa, tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego w dodatnich i ujemnych wynikach podskali PANSS
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6

Wynik podskali ujemnej PANSS: zmiany w czasie względem wartości wyjściowej — Model mieszany dla powtarzanych pomiarów — — Podskala ujemna (zakres 7-49): suma pozycji od N1 do N7 w podskali negatywnej — Wyższe wartości wyniku podskali ujemnej PANSS oznaczają większą ciężkość choroby

Średnia LS i SE dla zmiany w stosunku do wartości początkowej są oparte na modelu mieszanym dla powtarzanych pomiarów ze stałymi efektami dla leczenia, wizyty (jako zmiennej kategorycznej), połączonego kraju, warstw wiekowych, odpowiadającego wyniku podskali PANSS na początku badania oraz leczenia po wizycie interakcja.
linia podstawowa, tydzień 6
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie, gdzie odpowiedź oparto na ≥ 20% poprawie w skali PANSS w 6. tygodniu względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 6
Analiza odpowiedzi PANSS w czasie: osiągnięcie >= 20% redukcji w stosunku do wartości wyjściowej
tydzień 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu zadowolenia i zadowolenia z życia dzieci (PQ-LES-Q)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6

Procentowy maksymalny możliwy wynik PQ-LES-Q: statystyki podsumowujące w czasie - maksymalny możliwy wynik procentowy PQ-LES-Q może wynosić od 0% do 100%. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Średnia LS i SE dla zmiany w stosunku do wartości wyjściowej pochodzą z modelu ANCOVA obejmującego czynniki leczenia, zbiorczy kraj i grupę wiekową (czynnik stratyfikacyjny) oraz odpowiadający wynik wyjściowy jako współzmienną i podejście LOCF.
linia podstawowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do punktu początkowego w Globalnej Skali Oceny Dzieci (CGAS) ocenianej przez klinicystów
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6

Oceniany przez klinicystę wynik Globalnej Skali Oceny Dzieci (CGAS): podsumowanie statystyk w czasie — CGAS to skala numeryczna (od 1 do 100), gdzie 1 oznacza najbardziej upośledzone funkcjonowanie, a 100 lepsze funkcjonowanie

Średnia LS i SE dla zmiany w stosunku do wartości wyjściowej pochodzą z modelu ANCOVA obejmującego czynniki leczenia, zbiorczy kraj i grupę wiekową (czynnik stratyfikacyjny) oraz odpowiadający wynik wyjściowy jako współzmienną i podejście LOCF.
linia podstawowa, tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego w wynikach podskali ogólnej psychopatologii PANSS
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6

Wynik podskali ogólnej psychopatologii PANSS: zmiany od wartości wyjściowej w czasie — model mieszany dla powtarzanych pomiarów — Psychopatologia ogólna (zakres 16-112): suma pozycji od G1 do G16 w podskali ogólnej psychopatologii — Wyższe wartości wyniku podskali ogólnej psychopatologii PANSS oznaczają większą ciężkość choroby

Średnia LS i SE dla zmiany w stosunku do wartości początkowej są oparte na modelu mieszanym dla powtarzanych pomiarów ze stałymi efektami dla leczenia, wizyty (jako zmiennej kategorycznej), połączonego kraju, warstw wiekowych, odpowiadającego wyniku podskali PANSS na początku badania oraz leczenia po wizycie interakcja.
linia podstawowa, tydzień 6
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach podskali pobudliwości PANSS
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6

Wyniki podskali pobudliwości (zakres 4-28): składają się z następujących czterech pozycji z PANSS: pobudzenie, wrogość, niechęć do współpracy i słaba kontrola impulsów

  • Wyższe wartości wyniku podskali pobudliwości PANSS oznaczają większe nasilenie choroby

Średnia LS i SE dla zmiany w stosunku do wartości początkowej są oparte na modelu mieszanym dla powtarzanych pomiarów ze stałymi efektami dla leczenia, wizyty (jako zmiennej kategorycznej), połączonego kraju, warstw wiekowych, odpowiadającego wyniku podskali PANSS na początku badania oraz leczenia po wizycie interakcja.
linia podstawowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1050301
  • 2013-001695-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lurazydon 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj