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ルラシドン小児自閉症研究

2016年1月27日 更新者：Sunovion

自閉性障害に関連する過敏性を有する小児および青年被験者におけるルラシドンの有効性と安全性を評価するための、6 週間、無作為化、並行、二重盲検、プラセボ対照、固定用量、多施設研究

これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、過敏症のある小児および思春期の被験者を対象に、ルラシドンの 2 つの固定用量 (20 mg/日および 60 mg/日) を 6 週間、プラセボと比較して有効性と安全性を評価するように設計されています。コミュニティ環境に住む自閉症障害に関連しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、過敏症のある小児および思春期の被験者を対象に、ルラシドンの 2 つの固定用量 (20 mg/日および 60 mg/日) を 6 週間、プラセボと比較して有効性と安全性を評価するように設計されています。コミュニティ環境に住む自閉症障害に関連しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Palm Springs Research Institute Inc
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • University of South Florida
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613-4706
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Capstone Clinical Research, Inc.
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • Baber Research Group
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Kennedy Krieger Institute
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Neuroscientific Insights
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
        • Neurobehaviorial Medicine Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Childrens Specialized Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • Chapel Hill Neurology
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Cyn3rgy Research & Development
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • CRI Lifetree
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
      • Herndon、Virginia、アメリカ、20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Roanake、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Bothell、Washington、アメリカ、98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 解放されていない被験者については、研究を理解し、被験者の研究手順への順守をサポートするのに十分な知的能力を持つ親または法定後見人から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 治験審査委員会（IRB）の要件に従って、被験者は、発達的に適切な場合、インフォームドコンセントを完了し、研究固有の手順を実施する前に研究に参加します。
  • -同意時に6〜17歳の男性または女性の被験者。
  • 被験体について過去および現在の直接的な知識を有する信頼できる情報提供者（親、法定後見人、または介護者など）が、毎回の来院時に被験体に同行し、治験薬の投与を監督する必要があります。
  • DSM-IV-TR 自閉症障害の一次診断 スクリーニング時の訓練を受けた臨床医 (例えば、精神科医、心理学者、ソーシャルワーカーなど) による自閉症診断面接、改訂版 (ADI-R) による診断の確認.
  • スクリーニングおよびベースライン ABC 過敏性サブスケールスコアが 18 以上。
  • -スクリーニングおよびベースラインCGI-S≧4。
  • Centers for Disease Control (CDC) の性別固有の成長チャートの 5 ～ 95 パーセンタイル以内。
  • 臨床的に関連する異常な臨床検査値はありません。

  • 臨床的に関連する異常なバイタルサイン値/所見はありません

    1. この研究に参加する女性:

      • -または-
      • -真の禁欲を実践し（ライフスタイルと一致）、インフォームドコンセントに署名することから禁欲を維持することに同意する必要があります 治験薬の最後の投与が行われてから少なくとも7日後;

-また-

•性的活動が活発で、医学的に効果的な避妊方法を使用する意思がある (例えば、男性はコンドームを使用し、女性はコンドーム、横隔膜、避妊スポンジ、殺精子剤、避妊薬、または子宮内器具を使用する) インフォームドコンセントに署名してから少なくとも 7 日後まで-治験薬の最後の用量が服用されました。

  • 男性は、性的禁欲を維持する（ライフスタイルと一致する）か、効果的な避妊法（例えば、コンドームを使用する男性と、コンドーム、横隔膜、避妊スポンジ、殺精子剤、避妊ピル、または子宮内避妊器具を使用する女性）を使用する意思がある必要があります。治験薬の最後の投与が行われてから少なくとも7日後まで。
  • 治験責任医師の判断では、被験者はプロトコルごとに指定されたサイズと数の治験薬の錠剤を飲み込むことができます（治験薬の錠剤のサイズについては表4を参照）。
  • 投薬中にプロトコルで指定された食事の要件を順守することができます。
  • スクリーニングの前に、少なくとも3か月間安定した生活を送っている。
  • 非薬理学的治療（行動修正など）は、スクリーニング前の少なくとも 4 週間は安定しており、研究全体を通して一貫していなければなりません。

除外基準:

  • 重度の知的障害のある被験者。
  • -双極性障害、精神病、統合失調症または大うつ病、またはスクリーニング時にMINI-Kid（必要に応じて）によって確認された小児期崩壊性障害の現在の診断。 認知障害および行動障害を伴う確認済みの遺伝的障害も除外されます。
  • -臨床的に重要な神経学的、代謝性（1型および2型糖尿病を含む）、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、癌、および/または泌尿器科の障害 研究に参加する場合、被験者にリスクをもたらしますまたは、研究の結果を混乱させる可能性があります。

注: 軽度または十分に管理されているアクティブな病状は、被験者または研究結果へのリスクに影響しない場合、除外されません。 被験者または研究結果へのリスクに対する状態の影響が不明な場合は、メディカルモニターに相談する必要があります。 既知の心血管疾患または状態 (制御されている場合でも) を持つ被験者は、スクリーニング中にメディカルモニターと話し合う必要があります。

  • -腫瘍、炎症、活動性発作障害、血管障害、小児期に発生する可能性のあるCNS関連障害の可能性など、CNSの慢性器質的疾患の証拠-たとえば、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、重症筋無力症、またはその他の神経学的または深刻な神経筋障害。 さらに、被験者は、重度の頭部外傷に起因する持続的な神経学的症状の病歴があってはなりません。 熱性けいれん、薬物誘発性けいれん、またはアルコール離脱発作の過去の病歴は除外されません。
  • 被験者に発作の病歴がある場合、被験者は現在抗てんかん薬（AED）を服用しておらず、少なくとも6か月間発作がない必要があります。
  • -研究中に被験者に健康上の懸念をもたらすと研究者によって決定された身体検査に関する臨床的に重要な所見。
  • -研究者の意見では臨床的に重要な異常な心電図の病歴または存在。 スクリーニングECGは集中的にオーバーリードされ、適格性はオーバーリードに基づいて決定されます。
  • -血管浮腫、セロトニンまたは神経弛緩性悪性症候群、重度のジストニア、または中等度から重度の遅発性ジスキネジアを含むがこれらに限定されない、抗精神病薬に対する臨床的に重大な不耐性の既知の病歴または存在。
  • -臨床的に重大なアルコール乱用/依存または薬物乱用/依存に基づく スクリーニング前の過去6か月以内の子供および青年向けのミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI-Kid）基準。
  • 臨床的に重大な起立性低血圧（すなわち、起立後4分以内に20mmHg以上の収縮期血圧の低下および/または10mmHg以上の拡張期血圧の低下）。
  • -経口投与されたルラシドンの吸収、代謝、または排泄を妨げる可能性のある医学的または外科的状態（例、胃腸疾患）の存在または病歴（昨年以内）。

  • 以下のスクリーニングでの陽性検査結果：

    1. 乱用の尿薬（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン、カンナビノイド、メタンフェタミン、およびメタドン）。 ただし、アンフェタミン、バルビツレート、オピエート、ベンゾジアゼピンまたはメタドンの陽性検査は、研究者が陽性検査が処方薬の結果であると判断した場合、被験者の除外にはならない場合があります。
    2. 妊娠検査（11歳以上の女性被験者のみ）。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）の生涯歴、またはB型またはC型肝炎の病歴。
  • -別の介入臨床試験に参加したか、治験薬投与前の30日以内に治験薬を受け取った。
  • -ランダム化前の28日以内にQT / QTc間隔を一貫して延長する併用薬の使用。
  • -最後の注射がスクリーニング前の少なくとも1か月または1治療サイクルのいずれか長い方でない限り、デポ神経遮断薬を受け取りました。
  • -被験者は3日以内に抗うつ薬、21日以内の任意の時点で塩酸フルオキセチン、無作為化から21日以内のMAO阻害剤、または無作為化から120日以内のクロザピンによる治療を受けました。 無作為化の少なくとも 1 サイクル前に、デポ神経遮断薬を中止する必要があります。
  • -任意の抗精神病薬（治験薬以外）、カルバマゼピン、オキシカルバゼピンまたはフルボキサミンの使用、無作為化前の3日以内。
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性のある女性。
  • -無作為化前の60日以内の全血の寄付。
  • -スクリーニングで100 ng / mL以上のプロラクチン濃度を持っています。
  • -被験者は、研究中に自殺の差し迫った危険にさらされていると研究者によって見なされます。 -被験者は、スクリーニング前の12か月間に1回以上の重大な自殺未遂の履歴があります（調査員の判断に基づく）。 スクリーニング時に研究者によって評価され、自殺または傷害のリスクがあると判断された被験者は、さらなる精神医学的評価のために紹介されます。
  • -ルラシドンまたは製剤中の成分に対する薬物過敏症の臨床的に関連する病歴。
  • -被験者は、シトクロムP450（CYP）3A4酵素システム（付録C）の強力な誘導剤または阻害剤である併用薬の使用を必要とします インフォームドコンセントへの署名からフォローアップまで。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：ルラシドン 20mg
ルラシドン 20mg 1日1回
薬：ルラシドン 20mg/日
ルラシドン 20mg 1日1回
他の名前：
  • ラトゥーダ
実験的：ルラシドン 60mg
ルラシドン60mgを1日1回
薬：ルラシドン
ルラシドン60mgを1日1回
他の名前：
  • ラトゥーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目の異常行動チェックリスト（ABC）過敏性サブスケールスコアの変化
時間枠：ベースラインから6週間
ABC 過敏性サブスケール スコアは 15 項目の合計であり、各項目は 0 = まったく評価されません。 1 = わずかな程度。 2 = やや深刻。 3 = 重度。 ABC 過敏性サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 45 です。ABC サブスケール スコアの値が高いほど、病気の重症度が高いことを表します。
ベースラインから6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目の臨床全体印象重症度（CGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから6週間
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) スケールは、1 = 正常、まったく病気ではない、7 = 最も重篤な患者の 7 段階で評価されます。 CGI-S スコアの値が高いほど、病気の重症度が高いことを表します。
ベースラインから6週間
6週目の異常行動チェックリスト（ABC）多動性サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから6週間
ABC の多動性と不遵守のサブスケール スコアは、16 項目の合計であり、それぞれが 0 で評価されます。 1 = わずかな程度。 2 = やや深刻。 3 = 重度。 ABC の多動性と不遵守のサブスケール スコアは、0 から 48 の範囲である場合があります。 一般に、ABC サブスケール スコアの値が高いほど、病気の重症度が高いことを表します。
ベースラインから6週間
広汎性発達障害（PDD）のために修正された子供のイェールブラウン強迫性尺度（CY-BOCS）のベースラインからの変化
時間枠：6週間
CY-BOCS の合計スコアは 0 から 20 までの範囲です。 CY-BOCS の値が高いほど、病気の重症度が高くなります。 この表は、Y-BOCS強制総合スコアをまとめたものです。
6週間
Caregiver Strain Questionnaire（CGSQ）のベースラインからの変化
時間枠：6週間
CGSQ は、感情的/行動上の問題を抱えた子供の世話に関連する特別な要求によって、介護者がどの程度影響を受けるかを評価するための、介護者報告による評価です。 CGSQ は、重症度が 1 から 5 までの 3 つのサブスケール (Objective Strain、Subjective Externalized Strain、Subjective Internalized Strain) で構成されています。3 つのサブスケールは、対応する個々の項目の平均値として計算されます。 それぞれのスコアが高いほど、負担が大きいことを示します。 グローバルストレインスコアは、3 つのサブスケール (客観的ストレイン、主観的外在化ストレイン、主観的内在化ストレイン) を合計して計算され、家族に対する特別な要求の全体的な影響を示します。 グローバルひずみスコアの範囲は 3 ～ 15 です。 個々のサブスケールと同様に、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
6週間
6週目にCGI-Iスコアが1（非常に改善）または2（非常に改善）である被験者の割合
時間枠：6週間
6週間
ABC過敏性サブスケールスコアがベースラインから6週目までに少なくとも25%減少した被験者の割合。
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunovion

捜査官

  • スタディディレクター：Lurasidone Medical Director, MD、Sunovion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月27日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1050325

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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