Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lurasidon onderzoek naar pediatrisch autisme

27 januari 2016 bijgewerkt door: Sunovion

Een 6 weken durende, gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, vaste-dosis, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van lurasidon te evalueren bij kinderen en adolescenten met prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van 2 vaste doses lurasidon (20 mg/dag en 60 mg/dag) gedurende 6 weken te evalueren in vergelijking met placebo bij kinderen en adolescenten met prikkelbaarheid. geassocieerd met een autistische stoornis die in de gemeenschapsomgeving wonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van 2 vaste doses lurasidon (20 mg/dag en 60 mg/dag) gedurende 6 weken te evalueren in vergelijking met placebo bij kinderen en adolescenten met prikkelbaarheid. geassocieerd met een autistische stoornis die in de gemeenschapsomgeving wonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Palm Springs Research Institute Inc
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • University of South Florida
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-4706
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research, Inc.
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Baber Research Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Neurobehaviorial Medicine Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Childrens Specialized Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Chapel Hill Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy Research & Development
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • CRI Lifetree
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Roanake, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor proefpersonen die niet geëmancipeerd zijn, moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van ouder(s) of wettelijke voogd(en) met voldoende intellectuele capaciteit om het onderzoek te begrijpen en de proefpersonen te ondersteunen bij het naleven van de onderzoeksprocedures. In overeenstemming met de vereisten van de Institutional Review Board (IRB) zal de proefpersoon een geïnformeerde instemming geven wanneer dit passend is voor de ontwikkeling, om deel te nemen aan het onderzoek voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 6 tot en met 17 jaar oud op het moment van toestemming.
  • Een betrouwbare informant (bijv. ouder, wettelijke voogd of verzorger) die in het verleden en op dit moment directe kennis van de proefpersoon heeft, moet de proefpersoon bij elk bezoek vergezellen en toezicht houden op de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • DSM-IV-TR primaire diagnose van autistische stoornis bevestiging van de diagnose door een getrainde clinicus (bijv. psychiater, psycholoog, maatschappelijk werkers, enz.) op het moment van screening, door middel van het Autism Diagnostic Interview, Revised (ADI-R) .
  • Screening en Baseline ABC prikkelbaarheid subschaalscore ≥ 18.
  • Screening en baseline CGI-S ≥ 4.
  • Binnen 5e tot 95e percentiel voor geslachtsspecifieke groeigrafieken van Centers for Disease Control (CDC).
  • Geen klinisch relevante afwijkende laboratoriumwaarden.

  • Geen klinisch relevante afwijkende vitale waarden/bevindingen

    1. Vrouwen die deelnemen aan deze studie:

      • niet in staat bent om zwanger te worden (bijv. premenarchaal, chirurgisch steriel, etc.) -OF-
      • beoefent echte onthouding (in overeenstemming met levensstijl) en moet ermee instemmen zich te onthouden van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot ten minste 7 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen;

-OF-

•seksueel actief zijn en bereid zijn een medisch effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. man gebruikt condoom en vrouw gebruikt condoom, pessarium, anticonceptiesponsje, zaaddodend middel, anticonceptiepil of spiraaltje) vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot ten minste 7 dagen daarna de laatste dosis studiegeneesmiddel is ingenomen.

  • Mannen moeten bereid zijn om seksueel onthouding te blijven (in overeenstemming met levensstijl) of een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. Man gebruikt condoom en vrouw gebruikt condoom, pessarium, anticonceptiespons, zaaddodend middel, anticonceptiepil of spiraaltje) vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot ten minste 7 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon in staat om de grootte en het aantal tabletten met het onderzoeksgeneesmiddel te slikken die per protocol zijn gespecificeerd (zie tabel 4 voor de grootte van de tabletten met het onderzoeksgeneesmiddel).
  • In staat om zich te houden aan de in het protocol gespecificeerde maaltijdvereisten tijdens het doseren.
  • Ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele woonsituatie hebben.
  • Niet-medicamenteuze therapie (bijv. gedragsverandering) moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn en gedurende het hele onderzoek consistent zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een ernstige verstandelijke beperking.
  • Huidige diagnose van bipolaire stoornis, psychose, schizofrenie of zware depressie, of desintegratiestoornis bij kinderen zoals bevestigd door de MINI-Kid (indien van toepassing) bij screening. Bevestigde genetische aandoeningen met cognitieve en gedragsstoornissen zijn ook uitsluiting.
  • Klinisch significante neurologische, metabole (inclusief diabetes type 1 en type 2), lever-, nier-, hematologische, long-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, carcinoom- en/of urologische aandoeningen die een risico zouden vormen voor de proefpersonen als ze aan het onderzoek zouden deelnemen of dat zou de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren.

Opmerking: Actieve medische aandoeningen die klein zijn of goed onder controle zijn, zijn niet exclusief als ze geen invloed hebben op het risico voor de proefpersoon of de onderzoeksresultaten. In gevallen waarin de impact van de aandoening op het risico voor de proefpersoon of onderzoeksresultaten onduidelijk is, moet de medische monitor worden geraadpleegd. Elke proefpersoon met een bekende cardiovasculaire ziekte of aandoening (zelfs als deze onder controle is) moet tijdens de screening met de medische monitor worden besproken.

  • Bewijs van een chronische organische ziekte van het CZS, zoals tumoren, ontstekingen, actieve convulsies, vasculaire aandoeningen, mogelijke CZS-gerelateerde aandoeningen die kunnen optreden in de kindertijd, bijv. Duchenne spierdystrofie, myasthenia gravis of andere neurologische of ernstige neuromusculaire aandoeningen. Bovendien mogen proefpersonen geen voorgeschiedenis hebben van aanhoudende neurologische symptomen die kunnen worden toegeschreven aan ernstig hoofdletsel. Voorgeschiedenis van koortsstuipen, door drugs geïnduceerde aanvallen of aanvallen van alcoholontwenning is geen uitsluiting.
  • Als de proefpersoon een voorgeschiedenis van toevallen heeft, mogen de proefpersonen momenteel geen anti-epileptica (AED's) gebruiken en gedurende ten minste 6 maanden aanvalsvrij zijn.
  • Klinisch significante bevinding(en) bij lichamelijk onderzoek die door de onderzoeker zijn vastgesteld als een gezondheidsrisico voor de proefpersoon tijdens het onderzoek.
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG, dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is. Screening-ECG's worden centraal overgelezen en de geschiktheid wordt bepaald op basis van de overlezing.
  • Bekende geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante intolerantie voor antipsychotica, inclusief maar niet beperkt tot angio-oedeem, serotonine of maligne neurolepticasyndroom, ernstige dystonie of matige tot ernstige tardieve dyskinesie.
  • Klinisch significant alcoholmisbruik/-afhankelijkheid of drugsmisbruik/-afhankelijkheid op basis van Mini International Neuropsychiatric Interview for children and adolescents (MINI-Kid)-criteria in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Klinisch significante orthostatische hypotensie (dwz een daling van de systolische bloeddruk van 20 mmHg of meer en/of daling van de diastolische bloeddruk van 10 mmHg of meer binnen 4 minuten na het opstaan).
  • Aanwezigheid of geschiedenis (in het afgelopen jaar) van een medische of chirurgische aandoening (bijv. gastro-intestinale aandoening) die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van oraal toegediend lurasidon zou kunnen verstoren.

  • Positieve testresultaten bij screening op:

    1. Drugsmisbruik via urine (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cocaïne, opiaten, fencyclidine, cannabinoïden, methamfetamine en methadon). Een positieve test op amfetaminen, barbituraten, opiaten, benzodiazepinen of methadon mag echter niet leiden tot uitsluiting van proefpersonen als de onderzoeker vaststelt dat de positieve test het gevolg is van (een) receptgeneesmiddel(en).
    2. Zwangerschapstest (alleen bij vrouwelijke proefpersonen ≥ 11 jaar oud).
  • Levenslange geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), of geschiedenis van hepatitis B of C.
  • Deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval consistent verlengt binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Depot-neuroleptica ontvangen tenzij de laatste injectie minstens 1 maand of 1 behandelingscyclus voorafgaand aan de screening was, afhankelijk van wat het langst is.
  • Proefpersoon is binnen 3 dagen behandeld met antidepressiva, fluoxetinehydrochloride op elk moment binnen 21 dagen, een MAO-remmer binnen 21 dagen na randomisatie of clozapine binnen 120 dagen na randomisatie. Depot-neuroleptica moeten ten minste één behandelingscyclus vóór randomisatie worden stopgezet.
  • Gebruik van een antipsychoticum (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel), carbamazepine, oxcarbazepine of fluvoxamine, binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
  • Donatie van volbloed binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Heeft een prolactineconcentratie groter dan of gelijk aan 100 ng/ml bij screening.
  • Proefpersoon wordt door de onderzoeker beschouwd als een onmiddellijk risico op zelfmoord tijdens het onderzoek. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een of meer ernstige zelfmoordpogingen (op basis van het oordeel van de onderzoeker) in de 12 maanden voorafgaand aan de screening. Onderwerpen waarvan is vastgesteld dat ze risico lopen op zelfmoord of letsel, zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening, zullen worden doorverwezen voor verder psychiatrisch onderzoek.
  • Klinisch relevante voorgeschiedenis van geneesmiddelovergevoeligheid voor lurasidon of voor een van de componenten in de formulering.
  • Proefpersoon vereist gelijktijdig gebruik van medicatie die krachtige inductoren of remmers zijn van het cytochroom P450 (CYP) 3A4-enzymsysteem (bijlage C) vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot aan de follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Lurasidon 20 mg per dag
Lurasidon 20 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Latuda
Experimenteel: Lurasidon 60 mg
Lurasidon 60 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Lurasidon
Lurasidon 60 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Latuda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Afwijkend Gedrag Checklist (ABC) Prikkelbaarheid Subschaalscore in week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De score van de subschaal ABC-prikkelbaarheid is de som van 15 items, elk beoordeeld met 0 = helemaal niet; 1 = Licht in graad; 2 = Matig ernstig; en 3 = Ernstig in graad. De score van de ABC-subschaal prikkelbaarheid varieert van 0 tot 45. Hogere waarden van de scores op de ABC-subschaal vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
Basislijn tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)-schaal wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van ernst met 1 = normaal, helemaal niet ziek tot 7 = een van de meest extreem zieke patiënten. Hogere waarden van CGI-S-scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
Basislijn tot 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Afwijkende Gedrag Checklist (ABC) Hyperactiviteit Subschaalscore in week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De ABC-subschaalscore voor hyperactiviteit en niet-naleving is de som van 16 items, elk gescoord met 0 = Helemaal niet; 1 = Licht in graad; 2 = Matig ernstig; en 3 = Ernstig in graad. De subschaalscore voor hyperactiviteit en niet-naleving van ABC kan variëren van 0 tot 48. Over het algemeen vertegenwoordigen hogere waarden van de ABC-subschaalscores een grotere ernst van de ziekte.
Basislijn tot 6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de Yale-bruine obsessieve-compulsieve schalen (CY-BOCS) voor kinderen, aangepast voor pervasieve ontwikkelingsstoornissen (PDD's)
Tijdsspanne: 6 weken
CY-BOCS totaalscore varieert van 0 tot 20. Hoe hoger de waarde van CY-BOCS, hoe ernstiger de ziekte is. Deze tabel is een samenvatting van de Y-BOCS totale score voor dwang.
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ)
Tijdsspanne: 6 weken
CGSQ is een door zorgverleners gerapporteerde beoordeling om te beoordelen in hoeverre zorgverleners worden beïnvloed door speciale eisen die gepaard gaan met de zorg voor een kind met emotionele/gedragsproblemen. CGSQ bestaat uit drie subschalen die in ernst variëren van 1 tot 5 (objectieve belasting, subjectieve externe belasting, subjectieve interne belasting). De 3 subschalen worden berekend als de gemiddelden van de overeenkomstige individuele items. Hogere scores op elk duiden op meer spanning. Een globale spanningsscore wordt berekend door de drie subschalen (objectieve spanning, subjectieve externe spanning, subjectieve interne spanning) op te tellen om een ​​indicatie te geven van de totale impact van de speciale eisen op het gezin. Global Strain-scores variëren van 3 tot 15. Net als bij de individuele subschalen duiden hogere scores op meer spanning.
6 weken
Percentage proefpersonen met een CGI-I-score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Percentage proefpersonen met ten minste 25% vermindering van baseline tot week 6 in de ABC Prikkelbaarheid-subschaalscore.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1050325

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren