Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lurasidon Pediatrisk autismestudie

27. januar 2016 oppdatert av: Sunovion

En 6-ukers, randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie med fast dose for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lurasidon hos barn og unge med irritabilitet assosiert med autistisk lidelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 faste doser lurasidon (20 mg/dag og 60 mg/dag) i 6 uker sammenlignet med placebo hos pediatriske og ungdommer med irritabilitet. assosiert med autistisk lidelse som bor i samfunnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 faste doser lurasidon (20 mg/dag og 60 mg/dag) i 6 uker sammenlignet med placebo hos pediatriske og ungdommer med irritabilitet. assosiert med autistisk lidelse som bor i samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute Inc
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • University of South Florida
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-4706
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research, Inc.
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Baber Research Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • Neurobehaviorial Medicine Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Childrens Specialized Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Chapel Hill Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research & Development
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • CRI Lifetree
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Roanake, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller verge med tilstrekkelig intellektuell kapasitet til å forstå studiet og støtte fagenes overholdelse av studieprosedyrene må innhentes for fag som ikke er frigjort. I samsvar med kravene til Institutional Review Board (IRB), vil forsøkspersonen fullføre et informert samtykke når det er utviklingsmessig hensiktsmessig, for å delta i studien før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 6 til 17 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • En pålitelig informant (f.eks. forelder, verge eller omsorgsperson) som har tidligere og nåværende direkte kjennskap til emnet, må følge emnet ved hvert besøk og må føre tilsyn med administreringen av studiemedikamentet.
  • DSM-IV-TR primærdiagnose av autistisk lidelse bekreftelse av diagnosen av en utdannet kliniker (f.eks. psykiater, psykolog, sosialarbeidere, etc) på tidspunktet for screening, ved hjelp av Autism Diagnostic Interview, Revided (ADI-R) .
  • Screening og baseline ABC irritabilitet subskala score ≥ 18.
  • Screening og baseline CGI-S ≥ 4.
  • Innen 5. til 95. persentil for kjønnsspesifikke vekstdiagrammer fra Centers for Disease Control (CDC).
  • Ingen klinisk relevante unormale laboratorieverdier.

  • Ingen klinisk relevante unormale vitale tegnverdier/funn

    1. Kvinner som deltar i denne studien:

      • er ute av stand til å bli gravid (f.eks. premenarkal, kirurgisk steril, etc.) -ELLER-
      • praktiserer ekte avholdenhet (i samsvar med livsstil) og må godta å forbli avholdende fra å signere informert samtykke til minst 7 dager etter at siste dose av studiemedikamentet er tatt;

-ELLER-

•er seksuelt aktive og villige til å bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode (f.eks. menn som bruker kondom og kvinner som bruker kondom, mellomgulv, prevensjonssvamp, sæddrepende middel, p-piller eller intrauterin enhet) fra å signere informert samtykke til minst 7 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet er tatt.

  • Menn må være villige til å forbli seksuelt avholdende (i samsvar med livsstil) eller bruke en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. menn som bruker kondom og kvinner som bruker kondom, mellomgulv, prevensjonssvamp, sæddrepende middel, p-piller eller intrauterin enhet) fra å signere informert samtykke til minst 7 dager etter at siste dose av studiemedikamentet er tatt.
  • Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen i stand til å svelge størrelsen og antallet tabletter som er spesifisert i henhold til protokollen (se tabell 4 for tablettstørrelsen for studiemedisinen).
  • Kan overholde protokollspesifiserte måltidskrav under dosering.
  • Ha en stabil boordning i minst 3 måneder før screening.
  • Ikke-farmakologisk behandling (f.eks. atferdsendring) må være stabil i minst 4 uker før screening og konsistent gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med dyp utviklingshemming.
  • Gjeldende diagnose av bipolar lidelse, psykose, schizofreni eller alvorlig depresjon, eller disintegrativ lidelse i barndommen som bekreftet av MINI-Kid (etter behov) ved screening. Bekreftede genetiske lidelser med kognitive og atferdsforstyrrelser er også ekskluderende.
  • Klinisk signifikant nevrologisk, metabolsk (inkludert type 1 og type 2 diabetes), lever, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, karsinom og/eller urologisk lidelse som ville utgjøre en risiko for forsøkspersonene dersom de skulle delta i studien eller som kan forvirre resultatene av studien.

Merk: Aktive medisinske tilstander som er mindre eller godt kontrollerte er ikke ekskluderende hvis de ikke påvirker risikoen for forsøkspersonen eller studieresultatene. I tilfeller der tilstandens innvirkning på risikoen for forsøkspersonen eller studieresultatene er uklar, bør medisinsk monitor konsulteres. Ethvert emne med en kjent kardiovaskulær sykdom eller tilstand (selv om kontrollert) må diskuteres med medisinsk monitor under screening.

  • Bevis på en hvilken som helst kronisk organisk sykdom i CNS som svulster, betennelse, aktiv anfallsforstyrrelse, vaskulær lidelse, potensielle CNS-relaterte lidelser som kan oppstå i barndommen, f.eks. Duchenne muskeldystrofi, myasthenia gravis eller andre nevrologiske eller alvorlige nevromuskulære lidelser. I tillegg må forsøkspersoner ikke ha en historie med vedvarende nevrologiske symptomer som kan tilskrives alvorlig hodeskade. Tidligere historie med feberkramper, legemiddelinduserte anfall eller alkoholabstinensanfall er ikke utelukkende.
  • Hvis forsøkspersonen har en historie med anfall, må forsøkspersonene for øyeblikket ikke ta noen antiepileptika (AED) og være anfallsfrie i minst 6 måneder.
  • Klinisk signifikant(e) funn ved fysisk undersøkelse bestemt av etterforskeren å utgjøre en helsemessig bekymring for forsøkspersonen under studiet.
  • En historie eller tilstedeværelse av unormalt EKG, som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant. Screening-EKG-er vil overleses sentralt, og kvalifikasjonen vil bli bestemt basert på overavlesningen.
  • Kjent historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant intoleranse overfor antipsykotiske medisiner inkludert, men ikke begrenset til, angioødem, serotonin eller maligne neuroleptikasyndromer, alvorlig dystoni eller moderat til alvorlig tardiv dyskinesi.
  • Klinisk signifikant alkoholmisbruk/-avhengighet eller rusmisbruk/-avhengighet basert på Mini International Neuropsychiatric Intervju for barn og ungdom (MINI-Kid) kriterier innen de siste 6 månedene før screening.
  • Klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon (dvs. et fall i systolisk blodtrykk på 20 mmHg eller mer og/eller fall i diastolisk blodtrykk på 10 mmHg eller mer innen 4 minutter etter oppreisning).
  • Tilstedeværelse eller historie (i løpet av det siste året) av en medisinsk eller kirurgisk tilstand (f.eks. gastrointestinal sykdom) som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av oralt administrert lurasidon.

  • Positive testresultater ved screening for:

    1. Misbruk av urinmedisiner (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater, fencyklidin, cannabinoider, metamfetamin og metadon). En positiv test for amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner eller metadon kan imidlertid ikke føre til ekskludering av forsøkspersoner dersom etterforskeren fastslår at den positive testen er et resultat av reseptbelagte legemidler.
    2. Graviditetstest (kun hos kvinnelige forsøkspersoner ≥ 11 år).
  • Livstidshistorie med humant immunsviktvirus (HIV) positivt eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), eller historie med hepatitt B eller C.
  • Deltok i en annen intervensjonell klinisk studie eller mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før administrasjon av studiemedikament.
  • Bruk av samtidig medisinering som konsekvent forlenger QT/QTc-intervallet innen 28 dager før randomisering.
  • Fikk depotneuroleptika med mindre den siste injeksjonen var minst 1 måned eller 1 behandlingssyklus før screening, avhengig av hva som er lengst.
  • Pasienten har mottatt behandling med antidepressiva innen 3 dager, fluoksetinhydroklorid når som helst innen 21 dager, en MAO-hemmer innen 21 dager etter randomisering eller klozapin innen 120 dager etter randomisering. Depotneuroleptika må seponeres minst én behandlingssyklus før randomisering.
  • Bruk av antipsykotisk medisin (annet enn studiemedisin), karbamazepin, okskarbazepin eller fluvoksamin, innen 3 dager før randomisering.
  • Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien.
  • Donasjon av fullblod innen 60 dager før randomisering.
  • Har en prolaktinkonsentrasjon større enn eller lik 100 ng/ml ved screening.
  • Forsøkspersonen anses av etterforskeren å ha overhengende risiko for selvmord under studien. Personen har en historie med ett eller flere alvorlige selvmordsforsøk (basert på etterforskerens vurdering) i løpet av de 12 månedene før screening. Personer som er fastslått å være i fare for selvmord eller skade, som vurdert av etterforskeren ved screening, vil bli henvist til videre psykiatrisk utredning.
  • Klinisk relevant historie med legemiddeloverfølsomhet overfor lurasidon eller noen komponenter i formuleringen.
  • Pasienten krever bruk av samtidig medisiner som er potente induktorer eller hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A4-enzymsystemet (vedlegg C) fra undertegning av informert samtykke til oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20 mg en gang daglig
Legemiddel: Lurasidon 20 mg daglig
Lurasidon 20 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Latuda
Eksperimentell: Lurasidon 60 mg
Lurasidon 60 mg én gang daglig
Legemiddel: Lurasidon
Lurasidon 60 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Latuda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avvikende atferdssjekkliste (ABC) Irritabilitetsunderskala-score ved uke 6
Tidsramme: Baseline til 6 uker
ABC-score for irritabilitet er summen av 15 elementer, hver rangert blant 0 = Ikke i det hele tatt; 1 = Svak grad; 2 = Middels alvorlig; og 3 = Alvorlig i grad. ABC-score for irritabilitet varierer fra 0 til 45. Høyere verdier av ABC-subskala-skårer representerer høyere alvorlighetsgrad av sykdom.
Baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ved uke 6
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Skalaen Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er vurdert på en 7-punkts skala av alvorlighetsgrad med 1 = Normal, ikke i det hele tatt syk til 7 = Blant de mest ekstremt syke pasientene. Høyere verdier av CGI-S-score representerer større alvorlighetsgrad av sykdom.
Baseline til 6 uker
Endring fra baseline i sjekkliste for avvikende atferd (ABC) Hyperactivity Subscale Score ved uke 6
Tidsramme: Baseline til 6 uker
ABC-subskalaen for hyperaktivitet og ikke-overholdelse er summen av 16 elementer, hver rangert blant 0 = Ikke i det hele tatt; 1 = Svak grad; 2 = Middels alvorlig; og 3 = Alvorlig i grad. ABC-score for hyperaktivitet og ikke-overholdelse kan variere fra 0 til 48. Generelt representerer høyere verdier av ABC-underskala-skårer større alvorlighetsgrad av sykdom.
Baseline til 6 uker
Endring fra baseline i barns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scales (CY-BOCS) modifisert for gjennomgripende utviklingsforstyrrelser (PDDs)
Tidsramme: 6 uker
Totalpoengsum for CY-BOCS varierer fra 0 til 20. Jo høyere verdi av CY-BOCS skårer jo større alvorlighetsgrad av sykdom. Denne tabellen er et sammendrag av totalpoengsum for Y-BOCS-tvang.
6 uker
Endring fra baseline i Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ)
Tidsramme: 6 uker
CGSQ er en omsorgsrapportert vurdering for å vurdere i hvilken grad omsorgspersoner er påvirket av spesielle krav knyttet til omsorg for et barn med emosjonelle/atferdsmessige problemer. CGSQ består av tre underskalaer som varierer i alvorlighetsgrad fra 1 til 5 (Objective Strain, Subjective Externalized Strain, Subjective Internalized Strain). De 3 subskalaene beregnes som gjennomsnitt av de tilsvarende individuelle elementene. Høyere poengsum på hver indikerer større belastning. En Global Strain-score beregnes ved å summere de tre underskalaene (Objective Strain, Subjective Externalized Strain, Subjective Internalized Strain) for å gi en indikasjon på den totale innvirkningen av de spesielle kravene på familien. Global Strain-score varierer fra 3 til 15. Som med de individuelle underskalaene, indikerer høyere skårer større belastning.
6 uker
Andel av forsøkspersoner som har CGI-I-score på 1 (svært mye bedre) eller 2 (mye forbedret) i uke 6
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Andel av forsøkspersoner som har minst 25 % reduksjon fra baseline til uke 6 i ABC Irritability Subscale Score.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Etterforskere

  • Studieleder: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1050325

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere