루라시돈 소아 자폐증 연구
2016년 1월 27일 업데이트: Sunovion
자폐 장애와 관련된 과민성을 가진 아동 및 청소년 피험자에서 루라시돈의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 6주, 무작위, 평행, 이중맹검, 위약 대조, 고정 용량, 다기관 연구
이것은 과민성을 보이는 소아 및 청소년 피험자를 대상으로 위약과 비교하여 6주 동안 2가지 고정 용량의 루라시돈(20mg/일 및 60mg/일)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 지역 사회 환경에 거주하는 자폐 장애와 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 과민성을 보이는 소아 및 청소년 피험자를 대상으로 위약과 비교하여 6주 동안 2가지 고정 용량의 루라시돈(20mg/일 및 60mg/일)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 지역 사회 환경에 거주하는 자폐 장애와 관련이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials - Parent
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Palm Springs Research Institute Inc
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- University of South Florida
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Medical Research Group of Central Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613-4706
- University of South Florida
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Georgia
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research, Inc.
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Baber Research Group
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- University Of Kentucky
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Kennedy Krieger Institute
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Neuroscientific Insights
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Neurobehaviorial Medicine Group, PLLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Childrens Specialized Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center PRIME
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Chapel Hill Neurology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research & Development
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Segal Institute for Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- CRI Lifetree
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Herndon, Virginia, 미국, 20170
- Neuroscience, Inc.
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Roanake, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic
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Washington
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Bothell, Washington, 미국, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 독립하지 않은 피험자는 연구를 이해하고 피험자의 연구 절차 준수를 지원할 수 있는 충분한 지적 능력이 있는 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다. IRB(Institutional Review Board) 요구 사항에 따라 대상자는 발달적으로 적절할 때 연구 관련 절차를 수행하기 전에 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 완료합니다.
- 동의 시점에 6~17세의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자에 대한 과거 및 현재의 직접적인 지식을 가지고 있는 신뢰할 수 있는 정보 제공자(예: 부모, 법적 보호자 또는 간병인)는 각 방문 시 피험자와 동행해야 하며 연구 약물의 투여를 감독해야 합니다.
- DSM-IV-TR 자폐 장애의 일차 진단 자폐 진단 면담 개정판(ADI-R)을 통해 스크리닝 시 숙련된 임상의(예: 정신과 의사, 심리학자, 사회 복지사 등)의 진단 확인 .
- 스크리닝 및 기준선 ABC 과민성 하위 척도 점수 ≥ 18.
- 스크리닝 및 기준선 CGI-S ≥ 4.
- 질병 통제 센터(CDC)의 성별 특정 성장 차트에서 5~95번째 백분위수 이내.
- 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값이 없습니다.
임상적으로 관련된 비정상 활력 징후 값/소견 없음
이 연구에 참여하는 여성:
- 임신할 수 없는 경우(예: 월경 전, 외과적 불임 등) -또는-
- 진정한 금주(생활 방식과 일치)를 실행하고 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 최소 7일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않고 금주 상태를 유지하는 데 동의해야 합니다.
-또는-
•정보에 입각한 동의서에 서명한 후 최소 7일 후까지 성적 활동이 활발하고 의학적으로 효과적인 피임 방법(예: 남성은 콘돔을 사용하고 여성은 콘돔, 격막, 피임 스폰지, 살정제, 피임약 또는 자궁 내 장치를 사용)을 기꺼이 사용합니다. 연구 약물의 마지막 용량을 복용했습니다.
- 남성은 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 성적으로 금욕을 유지하거나(생활 방식과 일치) 효과적인 피임 방법(예: 남성은 콘돔을 사용하고 여성은 콘돔, 격막, 피임 스폰지, 살정제, 피임약 또는 자궁 내 장치를 사용)을 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 적어도 7일까지.
- 조사자의 판단에 따라 대상자는 프로토콜에 지정된 연구 약물 정제의 크기와 수를 삼킬 수 있습니다(연구 약물 정제 크기에 대해서는 표 4 참조).
- 투약 중 프로토콜에 지정된 식사 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 선별 검사 전 최소 3개월 동안 안정적인 생활 방식을 유지해야 합니다.
- 비약물 요법(예: 행동 수정)은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이어야 하고 연구 내내 일관성이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 지적 장애가 있는 피험자.
- 양극성 장애, 정신병, 정신분열증, 주요 우울증 또는 선별 검사 시 MINI-Kid(적절한 경우)에 의해 확인된 소아기 붕괴 장애의 현재 진단. 인지 및 행동 장애가 있는 확인된 유전 장애도 배제됩니다.
- 임상적으로 유의한 신경학적, 대사성(제1형 및 제2형 당뇨병 포함), 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관, 암종 및/또는 비뇨기과 장애로 피험자가 연구에 참여하는 경우 위험할 수 있음 또는 연구 결과를 혼동시킬 수 있습니다.
참고: 경미하거나 잘 통제되는 활성 의학적 상태는 피험자 또는 연구 결과에 대한 위험에 영향을 미치지 않는 경우 배타적이지 않습니다. 피험자 또는 연구 결과에 대한 위험에 대한 상태의 영향이 불분명한 경우 의료 모니터와 상의해야 합니다. 알려진 심혈관 질환 또는 상태(통제된 경우에도)가 있는 모든 피험자는 스크리닝 중에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 종양, 염증, 활동성 발작 장애, 혈관 장애, 어린 시절에 발생할 수 있는 잠재적 CNS 관련 장애(예: Duchenne 근이영양증, 중증 근무력증 또는 기타 신경학적 또는 심각한 신경근 장애)와 같은 CNS의 만성 기질적 질병의 증거. 또한 대상자는 심각한 두부 손상으로 인한 지속적인 신경학적 증상의 병력이 없어야 합니다. 열성 발작, 약물 유발 발작 또는 알코올 금단 발작의 과거력은 배타적이지 않습니다.
- 피험자가 발작 병력이 있는 경우 피험자는 현재 항경련제(AED)를 복용하고 있지 않아야 하며 최소 6개월 동안 발작이 없어야 합니다.
- 신체 검사에서 임상적으로 중요한 발견(들)은 조사자가 연구 중에 피험자에게 건강 문제를 제기한다고 결정했습니다.
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재. 스크리닝 ECG는 중앙에서 오버 판독되며 적격성은 오버 판독에 따라 결정됩니다.
- 혈관부종, 세로토닌 또는 신경이완제 악성 증후군, 중증 근긴장이상 또는 중등도에서 중증의 지발성 운동이상증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 항정신병 약물에 대한 임상적으로 유의미한 불내성의 존재 또는 병력.
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 아동 및 청소년을 위한 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI-Kid) 기준에 근거한 임상적으로 유의미한 알코올 남용/의존 또는 약물 남용/의존.
- 임상적으로 유의한 기립성 저혈압(즉, 기립 후 4분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소 및/또는 확장기 혈압이 10mmHg 이상 감소).
- 경구 투여된 루라시돈의 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 내과적 또는 외과적 상태(예: 위장관 질환)의 존재 또는 병력(지난 1년 이내).
다음에 대한 스크리닝 시 양성 테스트 결과:
- 소변 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제, 펜시클리딘, 카나비노이드, 메탐페타민 및 메타돈). 그러나 암페타민, 바르비투르산염, 아편제, 벤조디아제핀 또는 메타돈에 대한 양성 검사 결과가 양성 검사 결과가 처방약의 결과라고 조사관이 판단하는 경우 피험자를 제외하지 않을 수 있습니다.
- 임신 테스트(11세 이상의 여성 피험자만 해당).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 평생 병력 또는 B형 또는 C형 간염 병력.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여했거나 조사 제품을 수령함.
- 무작위화 전 28일 이내에 QT/QTc 간격을 일관되게 연장하는 병용 약물의 사용.
- 마지막 주사가 스크리닝 전 최소 1개월 또는 1 치료 주기 중 더 긴 기간이 아닌 한 데포 신경이완제를 받았습니다.
- 피험자는 3일 이내에 항우울제, 21일 이내에 언제든지 플루옥세틴 염산염, 무작위 배정 후 21일 이내에 MAO 억제제 또는 무작위 배정 후 120일 이내에 클로자핀으로 치료를 받았습니다. 데포 신경이완제는 무작위 배정 전에 적어도 한 치료 주기를 중단해야 합니다.
- 임의의 항정신병 약물(연구 약물 제외), 카르바마제핀, 옥스카바제핀 또는 플루복사민을 무작위화 전 3일 이내에 사용.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
- 무작위 배정 전 60일 이내에 전혈 기증.
- 스크리닝 시 프로락틴 농도가 100ng/mL 이상입니다.
- 피험자는 조사자가 연구 중에 자살 위험이 임박한 것으로 간주합니다. 피험자는 스크리닝 전 12개월 동안 (조사관의 판단에 따라) 한 번 이상의 심각한 자살 시도 이력이 있습니다. 스크리닝 시 조사관에 의해 평가된 바와 같이 자살 또는 부상의 위험이 있는 것으로 결정된 피험자는 추가 정신과 평가를 위해 회부될 것입니다.
- 루라시돈 또는 제형의 모든 성분에 대한 임상적으로 관련된 약물 과민증 이력.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 후속 조치까지 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 효소 시스템(부록 C)의 강력한 유도제 또는 억제제인 병용 약물을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 1일 1회
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위약
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실험적: 루라시돈 20mg
루라시돈 20 mg 1일 1회
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루라시돈 20 mg 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 루라시돈 60mg
루라시돈 60mg 1일 1회
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루라시돈 60mg 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 과민성 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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ABC 과민성 하위 척도 점수는 15개 항목의 합계이며 각 항목은 0 = 전혀 그렇지 않음; 1 = 약간의 정도; 2 = 다소 심각함; 및 3 = 정도가 심각함.
ABC 과민성 하위 척도 점수의 범위는 0에서 45까지입니다. ABC 하위 척도 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주차 임상 전반적 인상-심각도(CGI-S)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Illness) 척도는 1 = 정상, 전혀 아프지 않음에서 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중에서 7점 척도의 중증도로 평가됩니다.
CGI-S 점수 값이 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 ~ 6주
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6주차에 비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 과잉 행동 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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ABC 과잉 행동 및 비순응 하위 척도 점수는 16개 항목의 합계이며, 각 항목은 0 = 전혀 아님; 1 = 약간의 정도; 2 = 다소 심각함; 및 3 = 정도가 심각함.
ABC 과잉 행동 및 비순응 하위 척도 점수의 범위는 0에서 48까지입니다.
일반적으로 ABC 하위 척도 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 ~ 6주
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전반적 발달 장애(PDD)에 대해 수정된 어린이 Yale-Brown 강박 척도(CY-BOCS)의 기준선에서 변경
기간: 6주
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CY-BOCS 총 점수 범위는 0에서 20까지입니다.
CY-BOCS 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높습니다.
이 표는 Y-BOCS 강제 총점의 요약입니다.
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6주
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간병인 긴장 설문지(CGSQ)의 기준선에서 변경
기간: 6주
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CGSQ는 간병인이 감정/행동 문제가 있는 아동을 돌보는 것과 관련된 특별한 요구에 의해 영향을 받는 정도를 평가하는 간병인 보고 평가입니다.
CGSQ는 심각도가 1에서 5까지인 3개의 하위 척도(객관적 변형, 주관적 외부화 변형, 주관적 내재화 변형)로 구성되며, 3개 하위 척도는 해당 개별 항목의 평균으로 계산됩니다.
각각의 점수가 높을수록 더 큰 부담을 나타냅니다.
전체 긴장 점수는 세 가지 하위 척도(객관적 긴장, 주관적 외재적 긴장, 주관적 내재적 긴장)를 합산하여 계산하여 가족에 대한 특별한 요구의 총 영향을 나타냅니다.
글로벌 스트레인 점수 범위는 3에서 15입니다.
개별 하위 척도와 마찬가지로 점수가 높을수록 부담이 더 큼을 나타냅니다.
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6주
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6주에 CGI-I 점수가 1(매우 많이 개선됨) 또는 2(많이 개선됨)인 피험자의 비율
기간: 6주
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6주
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ABC Irritability 하위 척도 점수에서 기준선에서 6주까지 최소 25% 감소한 피험자의 비율.
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1050325
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