Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lurasidon Pediatric Autism Study

27 januari 2016 uppdaterad av: Sunovion

En 6-veckors, randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie med fast dos för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lurasidon hos barn och ungdomar med irritabilitet associerad med autistisk sjukdom

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 2 fasta doser av lurasidon (20 mg/dag och 60 mg/dag) under 6 veckor jämfört med placebo hos pediatriska och ungdomar med irritabilitet. associerade med autistiska störningar som bor i samhället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 2 fasta doser av lurasidon (20 mg/dag och 60 mg/dag) under 6 veckor jämfört med placebo hos pediatriska och ungdomar med irritabilitet. associerade med autistiska störningar som bor i samhället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Palm Springs Research Institute Inc
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • University of South Florida
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-4706
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Capstone Clinical Research, Inc.
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • Baber Research Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • Neurobehaviorial Medicine Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Childrens Specialized Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Chapel Hill Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Cyn3rgy Research & Development
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • CRI Lifetree
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
      • Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Roanake, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare med tillräcklig intellektuell kapacitet för att förstå studien och stödja försökspersoners efterlevnad av studieprocedurerna måste erhållas för försökspersoner som inte är emanciperade. I enlighet med kraven från Institutional Review Board (IRB) kommer försökspersonen att fylla i ett informerat samtycke när det är utvecklingsmässigt lämpligt för att delta i studien innan några studiespecifika procedurer genomförs.
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 6 till 17 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
  • En pålitlig informant (t.ex. förälder, vårdnadshavare eller vårdnadshavare) som har tidigare och nuvarande direkta kunskaper om ämnet måste följa med försökspersonen vid varje besök och måste övervaka administreringen av studieläkemedlet.
  • DSM-IV-TR primär diagnos av autistisk störning bekräftelse av diagnosen av en utbildad läkare (t.ex. psykiater, psykolog, socialarbetare, etc) vid tidpunkten för screening, med hjälp av Autism Diagnostic Interview, Revided (ADI-R) .
  • Screening och Baseline ABC irritabilitet subskala poäng ≥ 18.
  • Screening och baslinje CGI-S ≥ 4.
  • Inom 5:e till 95:e percentilen för könsspecifika tillväxtdiagram från Centers for Disease Control (CDC).
  • Inga kliniskt relevanta onormala laboratorievärden.

  • Inga kliniskt relevanta onormala vitala värden/fynd

    1. Kvinnor som deltar i denna studie:

      • inte kan bli gravid (t.ex. premenarkal, kirurgiskt steril, etc.) -ELLER-
      • utövar sann avhållsamhet (förenlig med livsstil) och måste gå med på att förbli avhållsam från att underteckna informerat samtycke till minst 7 dagar efter att den sista dosen av studieläkemedlet har tagits;

-ELLER-

•är sexuellt aktiva och villiga att använda en medicinskt effektiv preventivmetod (t.ex. män som använder kondom och kvinnor som använder kondom, diafragma, preventivsvamp, spermiedödande medel, p-piller eller intrauterin enhet) från att ha undertecknat informerat samtycke till minst 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet har tagits.

  • Män måste vara villiga att förbli sexuellt abstinenta (i överensstämmelse med livsstil) eller använda en effektiv preventivmetod (t.ex. män som använder kondom och kvinnor som använder kondom, diafragma, preventivsvamp, spermiedödande medel, p-piller eller intrauterin enhet) från att underteckna informerat samtycke till minst 7 dagar efter att den sista dosen av studieläkemedlet har tagits.
  • Enligt utredarens bedömning kan försökspersonen svälja storleken och antalet studieläkemedelstabletter specificerade enligt protokoll (se tabell 4 för studieläkemedelstablettstorlek).
  • Kan följa protokollspecificerade måltidskrav under dosering.
  • Ha ett stabilt boende i minst 3 månader innan screening.
  • Icke-farmakologisk terapi (t.ex. beteendemodifiering) måste vara stabil i minst 4 veckor före screening och konsekvent under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen med djupgående intellektuell funktionsnedsättning.
  • Aktuell diagnos av bipolär sjukdom, psykos, schizofreni eller egentlig depression, eller desintegrativ störning i barndomen som bekräftats av MINI-Kid (efter behov) vid screening. Bekräftade genetiska störningar med kognitiva och beteendestörningar är också uteslutande.
  • Kliniskt signifikant neurologisk, metabolisk (inklusive typ 1 och typ 2 diabetes), lever, njure, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, karcinom och/eller urologisk störning som skulle utgöra en risk för försökspersonerna om de skulle delta i studien eller som kan förvirra resultaten av studien.

Obs: Aktiva medicinska tillstånd som är mindre eller välkontrollerade är inte uteslutande om de inte påverkar risken för försökspersonen eller studieresultaten. I de fall där tillståndets inverkan på risken för försökspersonen eller studieresultaten är oklar, bör medicinsk monitor konsulteras. Alla försökspersoner med en känd kardiovaskulär sjukdom eller tillstånd (även om de är kontrollerade) måste diskuteras med den medicinska monitorn under screeningen.

  • Bevis på någon kronisk organisk sjukdom i CNS såsom tumörer, inflammation, aktiv anfallsstörning, vaskulär störning, potentiella CNS-relaterade störningar som kan uppstå i barndomen - t.ex. Duchennes muskeldystrofi, myasthenia gravis eller andra neurologiska eller allvarliga neuromuskulära störningar. Dessutom får försökspersoner inte ha en historia av ihållande neurologiska symtom som kan tillskrivas allvarliga huvudskador. Tidigare anamnes på feberkramper, droginducerade anfall eller alkoholabstinensanfall är inte uteslutande.
  • Om patienten har en historia av anfall, får försökspersonerna för närvarande inte ta några antiepileptika (AED) och vara anfallsfria i minst 6 månader.
  • Kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning som av utredaren fastställts utgöra ett hälsoproblem för försökspersonen under studien.
  • En historia eller förekomst av onormalt EKG, som enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikant. Screening-EKG kommer att överläsas centralt, och behörighet kommer att bestämmas baserat på överavläsningen.
  • Känd historia eller förekomst av kliniskt signifikant intolerans mot alla antipsykotiska läkemedel inklusive men inte begränsat till angioödem, serotonin eller neuroleptiska maligna syndrom, svår dystoni eller måttlig till svår tardiv dyskinesi.
  • Kliniskt signifikant alkoholmissbruk/beroende eller drogmissbruk/beroende baserat på Mini International Neuropsykiatrisk Intervju för barn och ungdomar (MINI-Kid) kriterier under de senaste 6 månaderna före screening.
  • Kliniskt signifikant ortostatisk hypotoni (dvs en minskning av systoliskt blodtryck på 20 mmHg eller mer och/eller sänkning av diastoliskt blodtryck på 10 mmHg eller mer inom 4 minuter efter att man stått upp).
  • Närvaro eller historia (inom det senaste året) av ett medicinskt eller kirurgiskt tillstånd (t.ex. gastrointestinal sjukdom) som kan störa absorption, metabolism eller utsöndring av oralt administrerat lurasidon.

  • Positiva testresultat vid screening för:

    1. Urinmissbruk (amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, opiater, fencyklidin, cannabinoider, metamfetamin och metadon). Ett positivt test för amfetamin, barbiturater, opiater, bensodiazepiner eller metadon får dock inte leda till uteslutning av försökspersoner om utredaren fastställer att det positiva testet är ett resultat av receptbelagda läkemedel.
    2. Graviditetstest (endast på kvinnliga försökspersoner ≥ 11 år gamla).
  • Livstidshistoria av humant immunbristvirus (HIV) positivt eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), eller historia av hepatit B eller C.
  • Deltagit i en annan interventionell klinisk prövning eller fått en prövningsprodukt inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering.
  • Användning av samtidig medicinering som konsekvent förlänger QT/QTc-intervallet inom 28 dagar före randomisering.
  • Fick depånuroleptika om inte den senaste injektionen var minst 1 månad eller 1 behandlingscykel före screening, beroende på vilket som är längst.
  • Patienten har fått behandling med antidepressiva läkemedel inom 3 dagar, fluoxetinhydroklorid när som helst inom 21 dagar, en MAO-hämmare inom 21 dagar efter randomisering eller klozapin inom 120 dagar efter randomisering. Depånuroleptika måste avbrytas minst en behandlingscykel före randomisering.
  • Användning av något antipsykotiskt läkemedel (annat än studieläkemedlet), karbamazepin, oxkarbazepin eller fluvoxamin, inom 3 dagar före randomisering.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studien.
  • Donation av helblod inom 60 dagar före randomisering.
  • Har en prolaktinkoncentration större än eller lika med 100 ng/ml vid screening.
  • Försökspersonen anses av utredaren ha en överhängande risk för självmord under studien. Försökspersonen har en historia av ett eller flera allvarliga självmordsförsök (baserat på utredarens bedömning) under de 12 månaderna före screening. Försökspersoner som bedöms vara i riskzonen för självmord eller skada, enligt bedömningen av utredaren vid screening, kommer att remitteras för vidare psykiatrisk utvärdering.
  • Kliniskt relevant historia av läkemedelsöverkänslighet mot lurasidon eller någon av komponenterna i formuleringen.
  • Personen kräver samtidig användning av läkemedel som är potenta inducerare eller hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4-enzymsystemet (bilaga C) från undertecknande av informerat samtycke till uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20 mg en gång dagligen
Läkemedel: Lurasidon 20 mg dagligen
Lurasidon 20 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Latuda
Experimentell: Lurasidon 60 mg
Lurasidon 60 mg en gång dagligen
Läkemedel: Lurasidon
Lurasidon 60 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Latuda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i avvikande beteendechecklista (ABC) Irritabilitetssubskalepoäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Poängen för ABC irritabilitet under skalan är summan av 15 objekt, var och en bedömd bland 0 = Inte alls; 1 = Lätt i grad; 2 = Måttligt allvarlig; och 3 = Svår i graden. Poängen för ABC irritabilitet under skalan varierar från 0 till 45. Högre värden på ABC subskala poäng representerar större svårighetsgrad av sjukdom.
Baslinje till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i klinisk global visningsgrad (CGI-S) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Skalan Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) är bedömd på en 7-gradig skala av svårighetsgrad med 1 = Normal, inte alls sjuk till 7 = Bland de mest extremt sjuka patienterna. Högre värden på CGI-S-poäng representerar större svårighetsgrad av sjukdom.
Baslinje till 6 veckor
Förändring från baslinjen i avvikande beteendechecklista (ABC) Hyperactivity Subscale Poäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Poängen för ABC-hyperaktivitet och icke-efterlevnad är summan av 16 poster, var och en bedömd bland 0 = Inte alls; 1 = Lätt i grad; 2 = Måttligt allvarlig; och 3 = Svår i graden. ABC-hyperaktivitet och icke-efterlevnadsunderskalapoäng kan variera från 0 till 48. Generellt sett representerar högre värden på ABC-subskalepoäng högre svårighetsgrad av sjukdom.
Baslinje till 6 veckor
Förändring från baslinjen i barns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scales (CY-BOCS) modifierad för genomgripande utvecklingsstörningar (PDDs)
Tidsram: 6 veckor
Totalpoäng för CY-BOCS varierar från 0 till 20. Ju högre värde av CY-BOCS poäng desto större svårighetsgrad av sjukdom. Den här tabellen är en sammanfattning av totalpoäng för Y-BOCS-tvång.
6 veckor
Ändra från baslinjen i Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ)
Tidsram: 6 veckor
CGSQ är en vårdgivarrapporterad bedömning för att bedöma i vilken utsträckning vårdgivare påverkas av särskilda krav kopplade till vård av ett barn med känslomässiga/beteendeproblem. CGSQ består av tre subskalor som sträcker sig i svårighetsgrad från 1 till 5 (Objective Strain, Subjective Externalized Strain, Subjective Internalized Strain). De 3 subskalorna beräknas som medelvärden av motsvarande individuella poster. Högre poäng på varje indikerar större belastning. En Global Strain-poäng beräknas genom att summera de tre underskalorna (Objective Strain, Subjective Externalized Strain, Subjective Internalized Strain) för att ge en indikation på den totala påverkan av de särskilda kraven på familjen. Globala stampoäng varierar från 3 till 15. Precis som med de individuella underskalorna indikerar högre poäng större belastning.
6 veckor
Andel försökspersoner som har CGI-I-poäng 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Andel försökspersoner som har minst 25 % minskning från baslinjen till vecka 6 i ABC Irritability Subscale Score.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Utredare

  • Studierektor: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1050325

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera