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Estudio de autismo pediátrico con lurasidona

27 de enero de 2016 actualizado por: Sunovion

Estudio de 6 semanas, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de lurasidona en niños y adolescentes con irritabilidad asociada con el trastorno autista

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de 2 dosis fijas de lurasidona (20 mg/día y 60 mg/día) durante 6 semanas en comparación con placebo en sujetos pediátricos y adolescentes con irritabilidad. asociados con el trastorno autista que residen en el entorno comunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de 2 dosis fijas de lurasidona (20 mg/día y 60 mg/día) durante 6 semanas en comparación con placebo en sujetos pediátricos y adolescentes con irritabilidad. asociados con el trastorno autista que residen en el entorno comunitario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Palm Springs Research Institute Inc
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • University of South Florida
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-4706
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research, Inc.
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Baber Research Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Neurobehaviorial Medicine Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Childrens Specialized Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Chapel Hill Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research & Development
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • CRI Lifetree
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Roanake, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales con suficiente capacidad intelectual para comprender el estudio y apoyar la adherencia de los sujetos a los procedimientos del estudio para los sujetos que no están emancipados. De acuerdo con los requisitos de la Junta de Revisión Institucional (IRB), el sujeto completará un asentimiento informado cuando sea apropiado para su desarrollo, para participar en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Sujetos masculinos o femeninos de 6 a 17 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
  • Un informante confiable (p. ej., padre, tutor legal o cuidador) que tenga conocimiento directo pasado y actual del sujeto debe acompañar al sujeto en cada visita y debe supervisar la administración del fármaco del estudio.
  • DSM-IV-TR Diagnóstico primario de trastorno autista Confirmación del diagnóstico por parte de un médico capacitado (p. ej., psiquiatra, psicólogo, trabajadores sociales, etc.) en el momento de la selección, por medio de la Entrevista de diagnóstico de autismo, revisada (ADI-R) .
  • Cribado y puntuación de la subescala de irritabilidad ABC inicial ≥ 18.
  • Cribado y CGI-S basal ≥ 4.
  • Dentro del percentil 5 al 95 para las tablas de crecimiento específicas de género de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC).
  • Sin valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes.

  • Sin valores/hallazgos de signos vitales anormales clínicamente relevantes

    1. Mujeres que participan en este estudio:

      • no pueden quedar embarazadas (p. ej., premenárquicas, estériles quirúrgicamente, etc.) -O-
      • practica la verdadera abstinencia (de acuerdo con el estilo de vida) y debe aceptar permanecer abstinente de firmar el consentimiento informado hasta al menos 7 días después de que se haya tomado la última dosis del fármaco del estudio;

-O-

•son sexualmente activas y están dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente eficaz (p. ej., condón masculino y condón femenino, diafragma, esponja anticonceptiva, espermicida, píldora anticonceptiva o dispositivo intrauterino) desde que firman el consentimiento informado hasta al menos 7 días después se ha tomado la última dosis del fármaco del estudio.

  • Los hombres deben estar dispuestos a permanecer sexualmente abstinentes (de acuerdo con el estilo de vida) o usar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., el hombre usa condón y la mujer usa condón, diafragma, esponja anticonceptiva, espermicida, píldora anticonceptiva o dispositivo intrauterino) desde la firma del consentimiento informado. hasta al menos 7 días después de haber tomado la última dosis del fármaco del estudio.
  • A juicio del investigador, el sujeto puede tragar el tamaño y la cantidad de comprimidos del fármaco del estudio especificados por protocolo (consulte la Tabla 4 para conocer el tamaño de los comprimidos del fármaco del estudio).
  • Capaz de cumplir con los requisitos de comida especificados en el protocolo durante la dosificación.
  • Tener un arreglo de vivienda estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
  • La terapia no farmacológica (p. ej., modificación del comportamiento) debe ser estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y constante durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con discapacidad intelectual profunda.
  • Diagnóstico actual de trastorno bipolar, psicosis, esquizofrenia o depresión mayor, o trastorno desintegrativo infantil confirmado por el MINI-Kid (según corresponda) en la selección. Los trastornos genéticos confirmados con alteraciones cognitivas y conductuales también son excluyentes.
  • Trastorno neurológico, metabólico (incluyendo diabetes tipo 1 y tipo 2), hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, carcinoma y/o urológico clínicamente significativo que representaría un riesgo para los sujetos si participaran en el estudio o que podría confundir los resultados del estudio.

Nota: Las condiciones médicas activas que son menores o están bien controladas no son excluyentes si no afectan el riesgo para el sujeto o los resultados del estudio. En los casos en los que el impacto de la afección sobre el riesgo para el sujeto o los resultados del estudio no esté claro, se debe consultar al Monitor Médico. Cualquier sujeto con una enfermedad o condición cardiovascular conocida (incluso si está controlada) debe ser discutido con el Monitor Médico durante la selección.

  • Evidencia de cualquier enfermedad orgánica crónica del SNC, como tumores, inflamación, trastorno convulsivo activo, trastorno vascular, trastornos potenciales relacionados con el SNC que pueden ocurrir en la infancia, por ejemplo, distrofia muscular de Duchenne, miastenia grave u otros trastornos neurológicos o neuromusculares graves. Además, los sujetos no deben tener antecedentes de síntomas neurológicos persistentes atribuibles a lesiones graves en la cabeza. Los antecedentes de convulsiones febriles, convulsiones inducidas por drogas o convulsiones por abstinencia de alcohol no son excluyentes.
  • Si el sujeto tiene antecedentes de convulsiones, los sujetos no deben estar tomando actualmente ningún medicamento antiepiléptico (AED) y estar libres de convulsiones durante al menos 6 meses.
  • Hallazgo(s) clínicamente significativo(s) en el examen físico determinado por el investigador como un problema de salud para el sujeto durante el estudio.
  • Antecedentes o presencia de ECG anormal, que en opinión del investigador es clínicamente significativo. Los ECG de detección se leerán de forma centralizada y la elegibilidad se determinará en función de la lectura de más.
  • Antecedentes conocidos o presencia de intolerancia clínicamente significativa a cualquier medicamento antipsicótico, incluidos, entre otros, angioedema, síndromes malignos serotoninérgicos o neurolépticos, distonía grave o discinesia tardía de moderada a grave.
  • Abuso/dependencia de alcohol clínicamente significativo o abuso/dependencia de drogas según los criterios de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para niños y adolescentes (MINI-Kid) en los últimos 6 meses antes de la selección.
  • Hipotensión ortostática clínicamente significativa (es decir, una caída de la presión arterial sistólica de 20 mmHg o más y/o una caída de la presión arterial diastólica de 10 mmHg o más dentro de los 4 minutos de ponerse de pie).
  • Presencia o antecedentes (en el último año) de una afección médica o quirúrgica (p. ej., enfermedad gastrointestinal) que podría interferir con la absorción, el metabolismo o la excreción de lurasidona administrada por vía oral.

  • Resultados positivos de la prueba en la detección de:

    1. Drogas urinarias de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos, fenciclidina, cannabinoides, metanfetamina y metadona). Sin embargo, una prueba positiva para anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepinas o metadona no puede resultar en la exclusión de sujetos si el investigador determina que la prueba positiva es el resultado de medicamentos recetados.
    2. Prueba de embarazo (solo en mujeres ≥ 11 años).
  • Antecedentes de por vida de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), o antecedentes de hepatitis B o C.
  • Participó en otro ensayo clínico de intervención o recibió un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Uso de medicamentos concomitantes que prolonguen sistemáticamente el intervalo QT/QTc en los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • Recibió neurolépticos de depósito a menos que la última inyección fuera al menos 1 mes o 1 ciclo de tratamiento antes de la selección, lo que sea más largo.
  • El sujeto ha recibido tratamiento con antidepresivos dentro de los 3 días, clorhidrato de fluoxetina en cualquier momento dentro de los 21 días, un inhibidor de la MAO dentro de los 21 días posteriores a la aleatorización o clozapina dentro de los 120 días posteriores a la aleatorización. Los neurolépticos de depósito deben interrumpirse al menos un ciclo de tratamiento antes de la aleatorización.
  • Uso de cualquier medicamento antipsicótico (que no sea el fármaco del estudio), carbamazepina, oxcarbazepina o fluvoxamina, dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización.
  • Mujeres embarazadas, lactantes o que puedan quedar embarazadas durante el estudio.
  • Donación de sangre completa dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización.
  • Tiene una concentración de prolactina mayor o igual a 100 ng/ml en la selección.
  • El investigador considera que el sujeto está en riesgo inminente de suicidio durante el estudio. El sujeto tiene antecedentes de uno o más intentos de suicidio graves (según el criterio del investigador) en los 12 meses anteriores a la selección. Los sujetos que se determine que corren riesgo de suicidio o lesión, según lo evalúe el investigador en la selección, serán derivados para una evaluación psiquiátrica adicional.
  • Antecedentes clínicamente relevantes de hipersensibilidad al fármaco a la lurasidona o a cualquiera de los componentes de la formulación.
  • El sujeto requiere el uso de medicamentos concomitantes que son potentes inductores o inhibidores del sistema enzimático citocromo P450 (CYP) 3A4 (Apéndice C) desde la firma del consentimiento informado hasta el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: Lurasidona 20 mg
Lurasidona 20 mg una vez al día
Droga: Lurasidona 20 mg al día
Lurasidona 20 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Latuda
Experimental: Lurasidona 60 mg
Lurasidona 60 mg una vez al día
Droga: Lurasidona
Lurasidona 60 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Latuda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la subescala de irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
La puntuación de la subescala de irritabilidad ABC es la suma de 15 ítems, cada uno clasificado entre 0 = Nada; 1 = Ligero en grado; 2 = moderadamente grave; y 3 = Grave en grado. La puntuación de la subescala de irritabilidad ABC varía de 0 a 45. Los valores más altos de las puntuaciones de la subescala ABC representan una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base a 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global-gravedad (CGI-S) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
La Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad de la Enfermedad (CGI-S) se clasifica en una escala de gravedad de 7 puntos con 1 = Normal, nada enfermo a 7 = Entre los pacientes más extremadamente enfermos. Los valores más altos de las puntuaciones CGI-S representan una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base a 6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de hiperactividad de la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
La puntuación de la subescala de hiperactividad e incumplimiento ABC es la suma de 16 ítems, cada uno clasificado entre 0 = Nada; 1 = Ligero en grado; 2 = moderadamente grave; y 3 = Grave en grado. La puntuación de la subescala de hiperactividad e incumplimiento ABC puede oscilar entre 0 y 48. En general, los valores más altos de las puntuaciones de la subescala ABC representan una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base a 6 semanas
Cambio desde el inicio en las escalas obsesivas compulsivas de Yale-Brown para niños (CY-BOCS) modificadas para trastornos generalizados del desarrollo (PDD)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La puntuación total de CY-BOCS varía de 0 a 20. A mayor valor de CY-BOCS, mayor gravedad de la enfermedad. Esta tabla es un resumen del puntaje total de compulsión de Y-BOCS.
6 semanas
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de tensión del cuidador (CGSQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
CGSQ es una evaluación informada por el cuidador para evaluar la medida en que los cuidadores se ven afectados por las demandas especiales asociadas con el cuidado de un niño con problemas emocionales o de comportamiento. CGSQ se compone de tres subescalas que varían en severidad de 1 a 5 (tensión objetiva, tensión subjetiva externalizada, tensión subjetiva interiorizada). Las 3 subescalas se calculan como los promedios de los elementos individuales correspondientes. Los puntajes más altos en cada uno indican una mayor tensión. Una puntuación de Tensión Global se calcula sumando las tres subescalas (Tensión Objetiva, Tensión Subjetiva Externalizada, Tensión Subjetiva Interiorizada) para proporcionar una indicación del impacto total de las demandas especiales en la familia. Las puntuaciones de Global Strain oscilan entre 3 y 15. Al igual que con las subescalas individuales, las puntuaciones más altas indican una mayor tensión.
6 semanas
Proporción de sujetos que tienen una puntuación CGI-I de 1 (Muy mejorado) o 2 (Muy mejorado) en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Proporción de sujetos que tienen al menos un 25 % de reducción desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación de la subescala de irritabilidad ABC.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunovion

Investigadores

  • Director de estudio: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1050325

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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