Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Луразидон Детское исследование аутизма

27 января 2016 г. обновлено: Sunovion

Шестинедельное рандомизированное параллельное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с фиксированной дозой для оценки эффективности и безопасности луразидона у детей и подростков с раздражительностью, связанной с аутистическим расстройством

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности двух фиксированных доз луразидона (20 мг/сут и 60 мг/сут) в течение 6 недель по сравнению с плацебо у детей и подростков с раздражительностью. связаны с аутистическим расстройством, которые проживают в условиях сообщества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности двух фиксированных доз луразидона (20 мг/сут и 60 мг/сут) в течение 6 недель по сравнению с плацебо у детей и подростков с раздражительностью. связаны с аутистическим расстройством, которые проживают в условиях сообщества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Palm Springs Research Institute Inc
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • University of South Florida
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-4706
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Capstone Clinical Research, Inc.
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Baber Research Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Neurobehaviorial Medicine Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Childrens Specialized Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Chapel Hill Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research & Development
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • CRI Lifetree
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Roanake, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для субъектов, не являющихся эмансипированными, должно быть получено письменное информированное согласие от родителей или законных опекунов, обладающих достаточными интеллектуальными способностями, чтобы понимать исследование и поддерживать соблюдение субъектами процедур исследования. В соответствии с требованиями Институционального наблюдательного совета (IRB) субъект заполнит информированное согласие, когда это будет целесообразно для его развития, на участие в исследовании до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 17 лет включительно на момент получения согласия.
  • Надежный информатор (например, родитель, законный опекун или опекун), который в прошлом и в настоящее время непосредственно знаком с субъектом, должен сопровождать субъекта при каждом посещении и должен контролировать введение исследуемого препарата.
  • DSM-IV-TR первичный диагноз аутистического расстройства подтверждение диагноза квалифицированным врачом (например, психиатром, психологом, социальным работником и т. д.) во время скрининга с помощью диагностического интервью по аутизму, пересмотренного (ADI-R) .
  • Скрининг и базовый балл по подшкале раздражительности ABC ≥ 18.
  • Скрининг и базовый уровень CGI-S ≥ 4.
  • В пределах от 5-го до 95-го процентиля для гендерных диаграмм роста от Центров по контролю за заболеваниями (CDC).
  • Нет клинически значимых аномальных лабораторных значений.

  • Нет клинически значимых аномальных показателей жизненно важных функций/результатов

    1. Женщины, которые участвуют в этом исследовании:

      • не могут забеременеть (например, пременархальные, хирургически стерильные и т. д.) -ИЛИ-
      • практикует истинное воздержание (в соответствии с образом жизни) и должен согласиться воздерживаться от подписания информированного согласия в течение как минимум 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата;

-ИЛИ-

• сексуально активны и готовы использовать эффективный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (например, мужчина использует презерватив, а женщина использует презерватив, диафрагму, противозачаточную губку, спермицид, противозачаточную таблетку или внутриматочную спираль) с момента подписания информированного согласия до не менее 7 дней после была принята последняя доза исследуемого препарата.

  • Мужчины должны быть готовы воздерживаться от половой жизни (в соответствии с образом жизни) или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, мужчина использует презерватив, а женщина использует презерватив, диафрагму, противозачаточную губку, спермицид, противозачаточную таблетку или внутриматочную спираль) после подписания информированного согласия. по крайней мере через 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • По мнению исследователя, субъект в состоянии проглотить размер и количество таблеток исследуемого препарата, указанные в протоколе (размер таблетки исследуемого препарата см. в Таблице 4).
  • Способен соблюдать указанные в протоколе требования к еде во время дозирования.
  • Иметь стабильный образ жизни в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Немедикаментозная терапия (например, модификация поведения) должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до скрининга и последовательной на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с глубокой умственной отсталостью.
  • Текущий диагноз биполярного расстройства, психоза, шизофрении или большой депрессии или детского дезинтегративного расстройства, подтвержденный MINI-Kid (при необходимости) при скрининге. Подтвержденные генетические нарушения с когнитивными и поведенческими нарушениями также являются исключением.
  • Клинически значимое неврологическое, метаболическое (включая диабет 1 и 2 типа), печеночное, почечное, гематологическое, легочное, сердечно-сосудистое, желудочно-кишечное, карциному и/или урологическое расстройство, которое может представлять риск для субъектов, если они будут участвовать в исследовании. или это может исказить результаты исследования.

Примечание. Активные медицинские состояния, которые являются незначительными или хорошо контролируемыми, не являются исключением, если они не влияют на риск для субъекта или результаты исследования. В случаях, когда влияние состояния на риск для субъекта или результаты исследования неясны, следует проконсультироваться с медицинским монитором. Любой субъект с известным сердечно-сосудистым заболеванием или состоянием (даже контролируемым) должен обсуждаться с медицинским монитором во время скрининга.

  • Доказательства любого хронического органического заболевания ЦНС, такого как опухоли, воспаление, активные судорожные расстройства, сосудистые расстройства, потенциально связанные с ЦНС расстройства, которые могут возникнуть в детстве, например, мышечная дистрофия Дюшенна, миастения или другие неврологические или серьезные нервно-мышечные расстройства. Кроме того, у субъектов не должно быть в анамнезе стойких неврологических симптомов, связанных с серьезной травмой головы. История фебрильных судорог, судорог, вызванных наркотиками, или судорог отмены алкоголя не является исключением.
  • Если у субъекта в анамнезе были судороги, субъекты не должны в настоящее время принимать какие-либо противоэпилептические препараты (АЭП) и не должны иметь приступов в течение как минимум 6 месяцев.
  • Клинически значимые находки при физикальном обследовании, определенные исследователем как представляющие опасность для здоровья субъекта во время исследования.
  • Анамнез или наличие отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми. Скрининговые ЭКГ будут централизованно перечитываться, и право на участие будет определяться на основе пересчитывания.
  • Известный анамнез или наличие клинически значимой непереносимости любых антипсихотических препаратов, включая, помимо прочего, ангионевротический отек, серотониновый или нейролептический злокачественные синдромы, тяжелую дистонию или умеренную или тяжелую позднюю дискинезию.
  • Клинически значимое злоупотребление алкоголем/зависимость или злоупотребление/зависимость от наркотиков на основании критериев Мини-международного нейропсихиатрического интервью для детей и подростков (MINI-Kid) в течение последних 6 месяцев до скрининга.
  • Клинически значимая ортостатическая гипотензия (т. е. падение систолического артериального давления на 20 мм рт. ст. или более и/или падение диастолического артериального давления на 10 мм рт. ст. или более в течение 4 минут после вставания).
  • Наличие или наличие в анамнезе (в течение последнего года) медицинских или хирургических заболеваний (например, желудочно-кишечных заболеваний), которые могут повлиять на всасывание, метаболизм или выведение перорально вводимого луразидона.

  • Положительные результаты теста при скрининге на:

    1. Мочевые препараты, вызывающие злоупотребление (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, опиаты, фенциклидин, каннабиноиды, метамфетамин и метадон). Однако положительный результат теста на амфетамины, барбитураты, опиаты, бензодиазепины или метадон не может привести к исключению субъектов, если исследователь установит, что положительный результат теста связан с приемом лекарств, отпускаемых по рецепту.
    2. Тест на беременность (только для лиц женского пола ≥ 11 лет).
  • Пожизненный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или гепатит В или С в анамнезе.
  • Участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании или получал исследуемый продукт в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
  • Использование сопутствующих препаратов, последовательно удлиняющих интервал QT/QTc в течение 28 дней до рандомизации.
  • Получали депо-нейролептики, за исключением случаев, когда последняя инъекция была сделана по крайней мере за 1 месяц или за 1 цикл лечения до скрининга, в зависимости от того, что дольше.
  • Субъект получал лечение антидепрессантами в течение 3 дней, гидрохлоридом флуоксетина в любое время в течение 21 дня, ингибитором МАО в течение 21 дня после рандомизации или клозапином в течение 120 дней после рандомизации. Депо-нейролептики должны быть прекращены как минимум за один цикл лечения до рандомизации.
  • Использование любого антипсихотического препарата (кроме исследуемого препарата), карбамазепина, окскарбазепина или флувоксамина в течение 3 дней до рандомизации.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования.
  • Донорство цельной крови в течение 60 дней до рандомизации.
  • Имеет концентрацию пролактина выше или равную 100 нг/мл при скрининге.
  • Исследователь считает, что субъект подвергается неминуемому риску самоубийства во время исследования. Субъект имел в анамнезе одну или несколько серьезных попыток самоубийства (на основании заключения исследователя) за 12 месяцев до скрининга. Субъекты, у которых установлено, что существует риск самоубийства или травмы, по оценке исследователя при скрининге, будут направлены на дальнейшее психиатрическое обследование.
  • Клинически значимая гиперчувствительность к луразидону или любым компонентам препарата в анамнезе.
  • Субъекту необходимо использовать сопутствующие лекарства, которые являются мощными индукторами или ингибиторами ферментной системы цитохрома P450 (CYP) 3A4 (Приложение C) с момента подписания информированного согласия до последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Луразидон 20 мг
Луразидон 20 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Луразидон 20 мг в день
Луразидон 20 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Латуда
Экспериментальный: Луразидон 60 мг
Луразидон 60 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Луразидон
Луразидон 60 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Латуда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение подшкалы раздражительности в контрольном списке аберрантного поведения (ABC) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Подшкала раздражительности ABC представляет собой сумму 15 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале 0 = совсем нет; 1 = незначительная степень; 2 = умеренно серьезный; и 3 = тяжелая степень. Оценка подшкалы раздражительности ABC колеблется от 0 до 45. Более высокие значения подшкалы ABC представляют большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Шкала общего клинического впечатления - тяжести заболевания (CGI-S) оценивается по 7-балльной шкале тяжести, от 1 = Нормально, совсем не болен, до 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов. Более высокие значения баллов CGI-S представляют большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке аберрантного поведения (ABC) Подшкала гиперактивности на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Подшкала гиперактивности и несоблюдения режима ABC представляет собой сумму 16 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале 0 = совсем нет; 1 = незначительная степень; 2 = умеренно серьезный; и 3 = тяжелая степень. Подшкала гиперактивности и несоблюдения режима ABC может варьироваться от 0 до 48. В целом, более высокие значения баллов подшкалы ABC представляют большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем детской обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (CY-BOCS), модифицированной для первазивных расстройств развития (PDD)
Временное ограничение: 6 недель
Суммарный балл CY-BOCS варьируется от 0 до 20. Чем выше значение CY-BOCS, тем выше тяжесть заболевания. Эта таблица представляет собой сводку общего балла принуждения Y-BOCS.
6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике по уходу за больными (CGSQ)
Временное ограничение: 6 недель
CGSQ — это оценка лиц, осуществляющих уход, для оценки того, в какой степени лица, осуществляющие уход, подвержены особым требованиям, связанным с уходом за ребенком с эмоциональными/поведенческими проблемами. CGSQ состоит из трех субшкал, серьезность которых варьируется от 1 до 5 (объективная нагрузка, субъективная экстернализованная деформация, субъективная интернализованная деформация). Эти 3 субшкалы рассчитываются как средние значения соответствующих отдельных элементов. Более высокие баллы по каждому из них указывают на большее напряжение. Оценка глобальной нагрузки рассчитывается путем суммирования трех субшкал (объективная нагрузка, субъективная экстернализованная деформация, субъективная интернализованная деформация), чтобы дать представление об общем влиянии особых требований на семью. Оценки глобальной деформации варьируются от 3 до 15. Как и в случае с отдельными субшкалами, более высокие баллы указывают на большее напряжение.
6 недель
Доля субъектов, имеющих балл CGI-I 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Доля субъектов, у которых наблюдается по крайней мере 25% снижение по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели в подшкале ABC раздражительности.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1050325

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться