Studio sull'autismo pediatrico con Lurasidone
27 gennaio 2016 aggiornato da: Sunovion
Uno studio di 6 settimane, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di lurasidone in bambini e adolescenti con irritabilità associata a disturbo autistico
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi fisse di lurasidone (20 mg/die e 60 mg/die) per 6 settimane rispetto al placebo in soggetti pediatrici e adolescenti con irritabilità associati a disturbo autistico che risiedono nel contesto comunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi fisse di lurasidone (20 mg/die e 60 mg/die) per 6 settimane rispetto al placebo in soggetti pediatrici e adolescenti con irritabilità associati a disturbo autistico che risiedono nel contesto comunitario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Sarkis Clinical Trials - Parent
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Palm Springs Research Institute Inc
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- University of South Florida
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Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
- Medical Research Group of Central Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-4706
- University of South Florida
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- Capstone Clinical Research, Inc.
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- Baber Research Group
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- University of Kentucky
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Kennedy Krieger Institute
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Neuroscientific Insights
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
- Neurobehaviorial Medicine Group, PLLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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-
New Jersey
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Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Childrens Specialized Hospital
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center Prime
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Chapel Hill Neurology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Cutting Edge Research Group
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-
Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Cyn3rgy Research & Development
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Suburban Research Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Segal Institute for Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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-
Texas
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
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Utah
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Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- CRI Lifetree
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
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Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
- Neuroscience, Inc.
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Roanake, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Clinic
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Washington
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Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
- Pacific Institute Of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i soggetti che non sono emancipati, è necessario ottenere il consenso informato scritto del/i genitore/i o del/i tutore/i legale/i con sufficiente capacità intellettuale per comprendere lo studio e supportare l'adesione dei soggetti alle procedure di studio. In conformità con i requisiti dell'Institutional Review Board (IRB), il soggetto compilerà un consenso informato quando appropriato dal punto di vista dello sviluppo, per partecipare allo studio prima di condurre qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi, al momento del consenso.
- Un informatore affidabile (ad es. genitore, tutore legale o badante) che abbia una conoscenza diretta passata e attuale del soggetto deve accompagnare il soggetto ad ogni visita e deve supervisionare la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- DSM-IV-TR diagnosi primaria di disturbo autistico conferma della diagnosi da parte di un medico esperto (p. .
- Punteggio della sottoscala di irritabilità ABC allo screening e al basale ≥ 18.
- Screening e basale CGI-S ≥ 4.
- Tra il 5° e il 95° percentile per i grafici di crescita specifici per genere dei Centers for Disease Control (CDC).
- Nessun valore di laboratorio anomalo clinicamente rilevante.
Nessun valore/reperto dei segni vitali anormali clinicamente rilevanti
Donne che partecipano a questo studio:
- non sono in grado di rimanere incinta (p. es., premenarcale, chirurgicamente sterile, ecc.) -OPPURE-
- pratica la vera astinenza (coerente con lo stile di vita) e deve accettare di rimanere astinente dalla firma del consenso informato per almeno 7 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
-O-
• sono sessualmente attivi e disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico (ad esempio, maschio che utilizza il preservativo e femmina che utilizza il preservativo, il diaframma, la spugna contraccettiva, lo spermicida, la pillola contraccettiva o il dispositivo intrauterino) dalla firma del consenso informato ad almeno 7 giorni dopo è stata assunta l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- I maschi devono essere disposti a rimanere sessualmente astinenti (coerenti con lo stile di vita) o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (p. es., maschio che usa il preservativo e femmina che usa il preservativo, il diaframma, la spugna contraccettiva, lo spermicida, la pillola contraccettiva o il dispositivo intrauterino) dalla firma del consenso informato ad almeno 7 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è in grado di deglutire le dimensioni e il numero di compresse del farmaco in studio specificate per protocollo (vedere la Tabella 4 per le dimensioni delle compresse del farmaco in studio).
- In grado di aderire ai requisiti del pasto specificati dal protocollo durante il dosaggio.
- Avere una sistemazione abitativa stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
- La terapia non farmacologica (p. es., modifica del comportamento) deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e coerente per tutto lo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disabilità intellettiva profonda.
- Diagnosi attuale di disturbo bipolare, psicosi, schizofrenia o depressione maggiore o disturbo disintegrativo dell'infanzia come confermato dal MINI-Kid (a seconda dei casi) allo screening. Sono esclusi anche i disturbi genetici confermati con disturbi cognitivi e comportamentali.
- Disturbo neurologico, metabolico (incluso il diabete di tipo 1 e di tipo 2), epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, carcinoma e/o urologico clinicamente significativo che rappresenterebbe un rischio per i soggetti se dovessero partecipare allo studio o che potrebbero confondere i risultati dello studio.
Nota: le condizioni mediche attive che sono minori o ben controllate non sono esclusive se non influenzano il rischio per il soggetto o i risultati dello studio. Nei casi in cui l'impatto della condizione sul rischio per il soggetto o sui risultati dello studio non è chiaro, deve essere consultato il Medical Monitor. Qualsiasi soggetto con una malattia o condizione cardiovascolare nota (anche se controllata) deve essere discusso con il Medical Monitor durante lo screening.
- Evidenza di qualsiasi malattia organica cronica del SNC come tumori, infiammazioni, disturbo convulsivo attivo, disturbo vascolare, potenziali disturbi correlati al SNC che potrebbero verificarsi durante l'infanzia, ad esempio distrofia muscolare di Duchenne, miastenia grave o altri disturbi neurologici o neuromuscolari gravi. Inoltre, i soggetti non devono avere una storia di sintomi neurologici persistenti attribuibili a grave trauma cranico. La storia passata di convulsioni febbrili, convulsioni indotte da farmaci o crisi da astinenza da alcol non è esclusa.
- Se il soggetto ha una storia di convulsioni, i soggetti non devono attualmente assumere farmaci antiepilettici (AED) ed essere liberi da convulsioni per almeno 6 mesi.
- Risultati clinicamente significativi all'esame fisico determinati dallo sperimentatore per porre un problema di salute al soggetto durante lo studio.
- Una storia o presenza di ECG anormale, che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativa. Gli ECG di screening saranno sovraletti centralmente e l'idoneità sarà determinata in base alla sovralettura.
- Storia nota o presenza di intolleranza clinicamente significativa a qualsiasi farmaco antipsicotico inclusi ma non limitati a angioedema, serotonina o sindromi maligne neurolettiche, distonia grave o discinesia tardiva da moderata a grave.
- Abuso/dipendenza da alcol clinicamente significativo o abuso/dipendenza da droghe basato sui criteri della Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale per bambini e adolescenti (MINI-Kid) negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
- Ipotensione ortostatica clinicamente significativa (ossia, un calo della pressione arteriosa sistolica di 20 mmHg o più e/o un calo della pressione arteriosa diastolica di 10 mmHg o più entro 4 minuti dall'alzarsi in piedi).
- Presenza o anamnesi (nell'ultimo anno) di una condizione medica o chirurgica (ad es. malattia gastrointestinale) che potrebbe interferire con l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di lurasidone somministrato per via orale.
Risultati positivi del test allo screening per:
- Droghe d'abuso urinarie (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, oppiacei, fenciclidina, cannabinoidi, metanfetamine e metadone). Tuttavia, un test positivo per anfetamine, barbiturici, oppiacei, benzodiazepine o metadone potrebbe non comportare l'esclusione dei soggetti se lo sperimentatore determina che il test positivo è il risultato di una o più medicine prescritte.
- Test di gravidanza (solo in soggetti di sesso femminile ≥ 11 anni).
- Storia una tantum di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o storia di epatite B o C.
- - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica o ricezione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Uso di farmaci concomitanti che prolungano costantemente l'intervallo QT/QTc entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- Neurolettici depot ricevuti a meno che l'ultima iniezione sia stata almeno 1 mese o 1 ciclo di trattamento prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento con antidepressivi entro 3 giorni, fluoxetina cloridrato in qualsiasi momento entro 21 giorni, un inibitore MAO entro 21 giorni dalla randomizzazione o clozapina entro 120 giorni dalla randomizzazione. I neurolettici depot devono essere interrotti almeno un ciclo di trattamento prima della randomizzazione.
- Uso di qualsiasi farmaco antipsicotico (diverso dal farmaco in studio), carbamazepina, oxcarbazepina o fluvoxamina, entro 3 giorni prima della randomizzazione.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
- Donazione di sangue intero entro 60 giorni prima della randomizzazione.
- Ha una concentrazione di prolattina maggiore o uguale a 100 ng/mL allo screening.
- Il soggetto è considerato dallo sperimentatore a rischio imminente di suicidio durante lo studio. - Il soggetto ha una storia di uno o più gravi tentativi di suicidio (sulla base del giudizio dell'investigatore) nei 12 mesi precedenti lo screening. I soggetti determinati a rischio di suicidio o infortunio, come valutato dallo sperimentatore allo screening, saranno indirizzati a un'ulteriore valutazione psichiatrica.
- Anamnesi clinicamente rilevante di ipersensibilità al farmaco al lurasidone o a qualsiasi componente nella formulazione.
- Il soggetto richiede l'uso concomitante di farmaci che sono potenti induttori o inibitori del sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) 3A4 (Appendice C) dalla firma del consenso informato fino al follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno
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Placebo
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Sperimentale: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20 mg una volta al giorno
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Lurasidone 20 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Lurasidone 60 mg
Lurasidone 60 mg una volta al giorno
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Lurasidone 60 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della sottoscala di irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base a 6 settimane
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Il punteggio della sottoscala di irritabilità ABC è la somma di 15 item, ciascuno valutato tra 0 = Per niente; 1 = Grado lieve; 2 = Moderatamente grave; e 3 = Grado grave.
Il punteggio della sottoscala di irritabilità ABC varia da 0 a 45. Valori più alti dei punteggi della sottoscala ABC rappresentano una maggiore gravità della malattia.
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Linea di base a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base a 6 settimane
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La scala Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) è valutata su una scala di gravità a 7 punti con 1 = Normale, per niente malato a 7 = Tra i pazienti più gravemente malati.
Valori più alti dei punteggi CGI-S rappresentano una maggiore gravità della malattia.
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Linea di base a 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala dell'iperattività della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base a 6 settimane
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Il punteggio della sottoscala ABC di iperattività e non conformità è la somma di 16 item, ciascuno valutato tra 0 = Per niente; 1 = Grado lieve; 2 = Moderatamente grave; e 3 = Grado grave.
Il punteggio della sottoscala di iperattività e non conformità ABC può variare da 0 a 48.
In generale, i valori più alti dei punteggi della sottoscala ABC rappresentano una maggiore gravità della malattia.
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Linea di base a 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nelle scale ossessive compulsive di Yale-Brown per bambini (CY-BOCS) modificate per i disturbi pervasivi dello sviluppo (PDD)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il punteggio totale CY-BOCS varia da 0 a 20.
Il valore più alto di CY-BOCS segna la maggiore gravità della malattia.
Questa tabella è un riepilogo del punteggio totale della compulsione Y-BOCS.
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
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CGSQ è una valutazione riferita dal caregiver per valutare la misura in cui i caregiver sono interessati da esigenze speciali associate alla cura di un bambino con problemi emotivi/comportamentali.
CGSQ è composto da tre sottoscale che variano in gravità da 1 a 5 (Sforzo oggettivo, Sforzo soggettivo esternalizzato, Sforzo soggettivo interiorizzato). Le 3 sottoscale sono calcolate come medie dei singoli item corrispondenti.
Punteggi più alti su ciascuno indicano una maggiore tensione.
Un punteggio di Strain globale viene calcolato sommando le tre sottoscale (Sforzo oggettivo, Sforzo soggettivo esternalizzato, Sforzo soggettivo interiorizzato) per fornire un'indicazione dell'impatto totale delle esigenze speciali sulla famiglia.
I punteggi Global Strain vanno da 3 a 15.
Come per le singole sottoscale, i punteggi più alti indicano una maggiore tensione.
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6 settimane
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Proporzione di soggetti che hanno un punteggio CGI-I di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Proporzione di soggetti che hanno almeno il 25% di riduzione dal basale alla settimana 6 nel punteggio della sottoscala di irritabilità ABC.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbo autistico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Lurasidone cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1050325
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .