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Étude sur l'autisme pédiatrique à la lurasidone

27 janvier 2016 mis à jour par: Sunovion

Une étude multicentrique de 6 semaines, randomisée, parallèle, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose fixe pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lurasidone chez les enfants et les adolescents présentant une irritabilité associée à un trouble autistique

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses fixes de lurasidone (20 mg/jour et 60 mg/jour) pendant 6 semaines par rapport à un placebo chez des sujets pédiatriques et adolescents présentant une irritabilité. associés à un trouble autistique qui résident en milieu communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses fixes de lurasidone (20 mg/jour et 60 mg/jour) pendant 6 semaines par rapport à un placebo chez des sujets pédiatriques et adolescents présentant une irritabilité. associés à un trouble autistique qui résident en milieu communautaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Palm Springs Research Institute Inc
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • University of South Florida
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613-4706
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Capstone Clinical Research, Inc.
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • Baber Research Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
        • Neurobehaviorial Medicine Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Childrens Specialized Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Chapel Hill Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Cyn3rgy Research & Development
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • CRI Lifetree
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
      • Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Roanake, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Bothell, Washington, États-Unis, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé écrit du ou des parents ou du ou des tuteurs légaux ayant une capacité intellectuelle suffisante pour comprendre l'étude et soutenir l'adhésion des sujets aux procédures de l'étude doit être obtenu pour les sujets qui ne sont pas émancipés. Conformément aux exigences de l'Institutional Review Board (IRB), le sujet remplira un consentement éclairé, le cas échéant sur le plan du développement, pour participer à l'étude avant la conduite de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 6 à 17 ans inclus au moment du consentement.
  • Un informateur fiable (par exemple, un parent, un tuteur légal ou un soignant) qui a une connaissance directe passée et actuelle du sujet doit accompagner le sujet à chaque visite et doit superviser l'administration du médicament à l'étude.
  • DSM-IV-TR diagnostic principal de trouble autistique confirmation du diagnostic par un clinicien qualifié (par exemple, psychiatre, psychologue, travailleurs sociaux, etc.) au moment du dépistage, au moyen de l'entretien de diagnostic de l'autisme, révisé (ADI-R) .
  • Dépistage et score de base de la sous-échelle d'irritabilité ABC ≥ 18.
  • Dépistage et CGI-S de base ≥ 4.
  • Entre le 5e et le 95e centile pour les courbes de croissance spécifiques au sexe des Centers for Disease Control (CDC).
  • Aucune valeur de laboratoire anormale cliniquement pertinente.

  • Aucune valeur/résultat anormal des signes vitaux cliniquement pertinent

    1. Femmes qui participent à cette étude :

      • sont incapables de devenir enceintes (p. ex., préménarchées, chirurgicalement stériles, etc.) -OU-
      • pratique une véritable abstinence (conformément au mode de vie) et doit accepter de s'abstenir de signer un consentement éclairé pendant au moins 7 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude ;

-OU-

• sont sexuellement actifs et disposés à utiliser une méthode de contraception médicalement efficace (par exemple, un homme utilisant un préservatif et une femme utilisant un préservatif, un diaphragme, une éponge contraceptive, un spermicide, une pilule contraceptive ou un dispositif intra-utérin) depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à au moins 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude a été prise.

  • Les hommes doivent être disposés à rester sexuellement abstinents (conformément à leur mode de vie) ou à utiliser une méthode de contraception efficace (par exemple, un homme utilisant un préservatif et une femme utilisant un préservatif, un diaphragme, une éponge contraceptive, un spermicide, une pilule contraceptive ou un dispositif intra-utérin) à partir de la signature du consentement éclairé à au moins 7 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Selon le jugement de l'investigateur, le sujet est capable d'avaler la taille et le nombre de comprimés de médicament à l'étude spécifiés par protocole (voir le tableau 4 pour la taille des comprimés de médicament à l'étude).
  • Capable de respecter les exigences de repas spécifiées dans le protocole pendant le dosage.
  • Avoir un mode de vie stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
  • La thérapie non pharmacologique (p. ex., modification du comportement) doit être stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et constante tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une déficience intellectuelle profonde.
  • Diagnostic actuel de trouble bipolaire, de psychose, de schizophrénie ou de dépression majeure, ou de trouble désintégratif de l'enfance, confirmé par le MINI-Kid (le cas échéant) lors du dépistage. Les maladies génétiques confirmées avec troubles cognitifs et comportementaux sont également exclusives.
  • Trouble neurologique, métabolique (y compris le diabète de type 1 et de type 2), hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, carcinome et/ou urologique cliniquement significatif qui présenterait un risque pour les sujets s'ils participaient à l'étude ou qui pourraient fausser les résultats de l'étude.

Remarque : Les conditions médicales actives qui sont mineures ou bien contrôlées ne sont pas exclusives si elles n'affectent pas le risque pour le sujet ou les résultats de l'étude. Dans les cas où l'impact de la condition sur le risque pour le sujet ou les résultats de l'étude n'est pas clair, le moniteur médical doit être consulté. Tout sujet ayant une maladie ou condition cardiovasculaire connue (même contrôlée) doit être discuté avec le Moniteur Médical lors du dépistage.

  • Preuve de toute maladie organique chronique du SNC telle que tumeurs, inflammation, trouble convulsif actif, trouble vasculaire, troubles potentiels liés au SNC pouvant survenir dans l'enfance, par exemple, la dystrophie musculaire de Duchenne, la myasthénie grave ou d'autres troubles neurologiques ou neuromusculaires graves. De plus, les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents de symptômes neurologiques persistants attribuables à un traumatisme crânien grave. Les antécédents de convulsion fébrile, de convulsion induite par la drogue ou de crise de sevrage alcoolique ne sont pas exclusifs.
  • Si le sujet a des antécédents de convulsions, il ne doit pas prendre actuellement de médicaments antiépileptiques (DEA) et ne pas avoir de convulsions pendant au moins 6 mois.
  • Découverte(s) cliniquement significative(s) à l'examen physique déterminée par l'investigateur comme posant un problème de santé au sujet pendant l'étude.
  • Antécédents ou présence d'ECG anormal, qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif. Les ECG de dépistage feront l'objet d'une surlecture centralisée et l'éligibilité sera déterminée en fonction de la surlecture.
  • Antécédents connus ou présence d'intolérance cliniquement significative à tout médicament antipsychotique, y compris, mais sans s'y limiter, l'œdème de Quincke, les syndromes malins sérotoninergiques ou neuroleptiques, la dystonie sévère ou la dyskinésie tardive modérée à sévère.
  • Abus/dépendance à l'alcool ou abus/dépendance aux drogues cliniquement significatifs selon les critères du Mini International Neuropsychiatric Interview for children and adolescents (MINI-Kid) au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
  • Hypotension orthostatique cliniquement significative (c'est-à-dire une chute de la tension artérielle systolique de 20 mmHg ou plus et/ou une chute de la tension artérielle diastolique de 10 mmHg ou plus dans les 4 minutes suivant la position debout).
  • Présence ou antécédents (au cours de la dernière année) d'une affection médicale ou chirurgicale (par exemple, une maladie gastro-intestinale) susceptible d'interférer avec l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion de la lurasidone administrée par voie orale.

  • Résultats de test positifs lors du dépistage pour :

    1. Drogues urinaires abusives (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, opiacés, phencyclidine, cannabinoïdes, méthamphétamine et méthadone). Cependant, un test positif pour les amphétamines, les barbituriques, les opiacés, les benzodiazépines ou la méthadone peut ne pas entraîner l'exclusion des sujets si l'investigateur détermine que le test positif est le résultat de médicaments sur ordonnance.
    2. Test de grossesse (uniquement chez les sujets féminins ≥ 11 ans).
  • Antécédents au cours de la vie de séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), ou antécédents d'hépatite B ou C.
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel ou réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Utilisation de médicaments concomitants qui prolongent systématiquement l'intervalle QT/QTc dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • A reçu des neuroleptiques à effet retard à moins que la dernière injection remonte à au moins 1 mois ou 1 cycle de traitement avant le dépistage, selon la plus longue des deux.
  • - Le sujet a reçu un traitement avec des antidépresseurs dans les 3 jours, du chlorhydrate de fluoxétine à tout moment dans les 21 jours, un inhibiteur de la MAO dans les 21 jours suivant la randomisation ou de la clozapine dans les 120 jours suivant la randomisation. Les neuroleptiques de dépôt doivent être interrompus au moins un cycle de traitement avant la randomisation.
  • Utilisation de tout médicament antipsychotique (autre que le médicament à l'étude), carbamazépine, oxcarbazépine ou fluvoxamine, dans les 3 jours précédant la randomisation.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Don de sang total dans les 60 jours précédant la randomisation.
  • A une concentration de prolactine supérieure ou égale à 100 ng/mL lors du dépistage.
  • Le sujet est considéré par l'investigateur comme étant à risque imminent de suicide pendant l'étude. Le sujet a des antécédents d'une ou plusieurs tentatives de suicide graves (selon le jugement de l'investigateur) au cours des 12 mois précédant le dépistage. Les sujets déterminés comme étant à risque de suicide ou de blessure, tel qu'évalué par l'investigateur lors de la sélection, seront référés pour une évaluation psychiatrique plus approfondie.
  • Antécédents cliniquement pertinents d'hypersensibilité médicamenteuse à la lurasidone ou à l'un des composants de la formulation.
  • Le sujet nécessite l'utilisation concomitante de médicaments qui sont de puissants inducteurs ou inhibiteurs du système enzymatique du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (annexe C) depuis la signature du consentement éclairé jusqu'au suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20 mg une fois par jour
Médicament: Lurasidone 20 mg par jour
Lurasidone 20 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Latuda
Expérimental: Lurasidone 60 mg
Lurasidone 60 mg une fois par jour
Médicament: Lurasidone
Lurasidone 60 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Latuda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) à la semaine 6
Délai: Base de référence à 6 semaines
Le score de la sous-échelle d'irritabilité ABC est la somme de 15 éléments, chacun noté parmi 0 = Pas du tout ; 1 = Léger en degré ; 2 = Modérément grave ; et 3 = degré sévère. Le score de la sous-échelle d'irritabilité ABC varie de 0 à 45. Des valeurs plus élevées des scores de la sous-échelle ABC représentent une plus grande gravité de la maladie.
Base de référence à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité de l'impression globale clinique (CGI-S) à la semaine 6
Délai: Base de référence à 6 semaines
L'échelle CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of Illness) est évaluée sur une échelle de gravité en 7 points, de 1 = Normal, pas du tout malade à 7 = Parmi les patients les plus gravement malades. Des valeurs plus élevées des scores CGI-S représentent une plus grande gravité de la maladie.
Base de référence à 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle d'hyperactivité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) à la semaine 6
Délai: Base de référence à 6 semaines
Le score de la sous-échelle d'hyperactivité et de non-conformité ABC est la somme de 16 éléments, chacun noté parmi 0 = Pas du tout ; 1 = Léger en degré ; 2 = Modérément grave ; et 3 = degré sévère. Le score de la sous-échelle d'hyperactivité et de non-conformité ABC peut varier de 0 à 48. En général, des valeurs plus élevées des scores de la sous-échelle ABC représentent une plus grande gravité de la maladie.
Base de référence à 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scales) modifiées pour les troubles envahissants du développement (TED)
Délai: 6 semaines
Le score total CY-BOCS varie de 0 à 20. Plus la valeur de CY-BOCS est élevée, plus la gravité de la maladie est grande. Ce tableau est un résumé du score total de la contrainte Y-BOCS.
6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la contrainte du soignant (CGSQ)
Délai: 6 semaines
Le CGSQ est une évaluation rapportée par les soignants pour évaluer dans quelle mesure les soignants sont affectés par les exigences particulières associées aux soins d'un enfant ayant des problèmes émotionnels/comportementaux. Le CGSQ est composé de trois sous-échelles dont la gravité varie de 1 à 5 (contrainte objective, contrainte subjective externalisée, contrainte subjective intériorisée). Les 3 sous-échelles sont calculées comme les moyennes des éléments individuels correspondants. Des scores plus élevés sur chacun indiquent une plus grande tension. Un score Global Strain est calculé en additionnant les trois sous-échelles (Objective Strain, Subjective Externalized Strain, Subjective Internalized Strain) pour fournir une indication de l'impact total des exigences particulières sur la famille. Les scores de déformation globale vont de 3 à 15. Comme pour les sous-échelles individuelles, des scores plus élevés indiquent une plus grande tension.
6 semaines
Proportion de sujets qui ont un score CGI-I de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) à la semaine 6
Délai: 6 semaines
6 semaines
Proportion de sujets qui présentent une réduction d'au moins 25 % entre le départ et la semaine 6 dans le score de la sous-échelle d'irritabilité ABC.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2013

Première publication (Estimation)

30 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1050325

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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