鲁拉西酮儿童自闭症研究
2016年1月27日 更新者：Sunovion
一项为期 6 周、随机、平行、双盲、安慰剂对照、固定剂量、多中心研究，以评估鲁拉西酮对患有自闭症相关易激惹儿童和青少年受试者的疗效和安全性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 2 种固定剂量的鲁拉西酮（20 毫克/天和 60 毫克/天）与安慰剂相比，对易激惹的儿童和青少年受试者的疗效和安全性，为期 6 周与居住在社区环境中的自闭症相关。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 2 种固定剂量的鲁拉西酮（20 毫克/天和 60 毫克/天）与安慰剂相比，对易激惹的儿童和青少年受试者的疗效和安全性，为期 6 周与居住在社区环境中的自闭症相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Newport Beach Clinical Research Associates
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San Francisco、California、美国、94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials - Parent
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Palm Springs Research Institute Inc
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Maitland、Florida、美国、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Orlando、Florida、美国、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- University of South Florida
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Sanford、Florida、美国、32771
- Medical Research Group of Central Florida
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Tampa、Florida、美国、33613-4706
- University of South Florida
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Georgia
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Smyrna、Georgia、美国、30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
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Illinois
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Libertyville、Illinois、美国、60048
- Capstone Clinical Research, Inc.
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Naperville、Illinois、美国、60563
- Baber Research Group
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- University of Kentucky
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70629
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Kennedy Krieger Institute
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Rockville、Maryland、美国、20852
- Neuroscientific Insights
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
- Neurobehaviorial Medicine Group, PLLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国、07753
- Jersey Shore University Medical Center
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Childrens Specialized Hospital
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center PRIME
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Rochester、New York、美国、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island、New York、美国、10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- Chapel Hill Neurology
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Nisonger Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- Cutting Edge Research Group
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Oregon
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Gresham、Oregon、美国、97030
- Cyn3rgy Research & Development
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、美国、19063
- Suburban Research Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Segal Institute for Clinical Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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The Woodlands、Texas、美国、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- Ericksen Research & Development, LLC
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- CRI Lifetree
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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Herndon、Virginia、美国、20170
- Neuroscience, Inc.
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Roanake、Virginia、美国、24014
- Carilion Clinic
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Washington
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Bothell、Washington、美国、98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须获得父母或法定监护人的书面知情同意书，这些监护人具有足够的智力来理解研究并支持受试者遵守研究程序，必须获得未解放的受试者。 根据机构审查委员会 (IRB) 的要求，受试者将在发育适当时完成知情同意，以在进行任何特定于研究的程序之前参与研究。
- 同意时 6 至 17 岁（含）的男性或女性受试者。
- 过去和现在对受试者有直接了解的可靠知情人（例如，父母、法定监护人或看护人）必须在每次就诊时陪同受试者，并且必须监督研究药物的给药。
- DSM-IV-TR 自闭症障碍初步诊断 由受过训练的临床医生（例如精神病医生、心理学家、社会工作者等）在筛查时通过修订版自闭症诊断访谈 (ADI-R) 确认诊断.
- 筛选和基线 ABC 烦躁分量表得分 ≥ 18。
- 筛选和基线 CGI-S ≥ 4。
- 在疾病控制中心 (CDC) 的性别特定生长图表的第 5 到第 95 个百分位内。
- 没有临床相关的异常实验室值。
没有临床相关的异常生命体征值/发现
参与本研究的女性：
- 无法怀孕（例如，月经前期、手术绝育等） - 或 -
- 实践真正的禁欲（与生活方式一致）并且必须同意在服用最后一剂研究药物后至少 7 天内不签署知情同意书；
-或者-
•性活跃并愿意使用医学上有效的节育方法（例如，男性使用避孕套，女性使用避孕套、隔膜、避孕海绵、杀精子剂、避孕药或宫内节育器）从签署知情同意书起至少 7 天后已服用最后一剂研究药物。
- 男性必须愿意保持性禁欲（与生活方式一致）或使用有效的节育方法（例如，男性使用避孕套，女性使用避孕套、隔膜、避孕海绵、杀精剂、避孕药或宫内节育器）才能签署知情同意书至服用最后一剂研究药物后至少 7 天。
- 根据研究者的判断，受试者能够吞咽每个方案规定的大小和数量的研究药物片剂（研究药物片剂大小见表 4）。
- 能够在给药期间遵守协议规定的膳食要求。
- 在筛选前至少有 3 个月的稳定生活安排。
- 非药物治疗（例如，行为矫正）必须在筛选前稳定至少 4 周，并且在整个研究过程中保持一致。
排除标准：
- 具有严重智力障碍的受试者。
- 当前诊断为双相情感障碍、精神病、精神分裂症或重度抑郁症，或由 MINI-Kid（视情况而定）在筛选时确认的儿童崩解性障碍。 确认的具有认知和行为障碍的遗传疾病也是排除性的。
- 具有临床意义的神经、代谢（包括 1 型和 2 型糖尿病）、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、癌病和/或泌尿系统疾病，如果他们参加研究会对受试者构成风险否则可能会混淆研究结果。
注意：轻微或控制良好的活动性医疗条件如果不影响受试者或研究结果的风险，则不属于排除性条件。 如果情况对受试者风险或研究结果的影响不明确，则应咨询医疗监督员。 任何患有已知心血管疾病或病症（即使已得到控制）的受试者都必须在筛选期间与医疗监督员讨论。
- 中枢神经系统任何慢性器质性疾病的证据，例如肿瘤、炎症、活动性癫痫症、血管疾病、可能在儿童时期发生的潜在中枢神经系统相关疾病——例如杜氏肌营养不良症、重症肌无力或其他神经系统或严重的神经肌肉疾病。 此外，受试者不得有可归因于严重头部损伤的持续性神经系统症状的病史。 热性惊厥、药物引起的惊厥或酒精戒断性惊厥的既往病史并非排除性。
- 如果受试者有癫痫病史，则受试者目前不得服用任何抗癫痫药 (AED) 并且至少 6 个月内没有癫痫发作。
- 研究者确定的体格检查的具有临床意义的发现会对研究中的受试者造成健康问题。
- 研究者认为具有临床意义的心电图异常病史或存在。 筛选心电图将集中复读，并根据复读确定资格。
- 已知对任何抗精神病药物有临床显着不耐受的病史或存在，包括但不限于血管性水肿、5-羟色胺或抗精神病药物恶性综合征、严重肌张力障碍或中度至重度迟发性运动障碍。
- 在筛选前的最后 6 个月内，根据针对儿童和青少年的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI-Kid) 标准，具有临床意义的酒精滥用/依赖或药物滥用/依赖。
- 临床显着的直立性低血压（即，在站立后 4 分钟内收缩压下降 20 毫米汞柱或更多和/或舒张压下降 10 毫米汞柱或更多）。
- 可能干扰口服鲁拉西酮的吸收、代谢或排泄的内科或外科疾病（例如，胃肠道疾病）的存在或病史（在过去一年内）。
筛选时的阳性测试结果：
- 尿液滥用药物（安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、阿片类药物、苯环利定、大麻素、甲基苯丙胺和美沙酮）。 但是，如果研究人员确定阳性测试是处方药的结果，则安非他明、巴比妥类药物、阿片类药物、苯二氮卓类药物或美沙酮的阳性测试可能不会导致受试者被排除。
- 妊娠试验（仅限 ≥ 11 岁的女性受试者）。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 的终生病史，或乙型或丙型肝炎病史。
- 在研究药物给药前 30 天内参加过另一项介入性临床试验或接受过研究性产品。
- 在随机分组前 28 天内使用持续延长 QT/QTc 间期的伴随药物。
- 接受长效安定药，除非最后一次注射是筛选前至少 1 个月或 1 个治疗周期，以较长者为准。
- 受试者在 3 天内接受过抗抑郁药治疗，在 21 天内的任何时间接受过盐酸氟西汀治疗，在随机分组后的 21 天内接受过 MAO 抑制剂治疗，在随机分组后的 120 天内接受过氯氮平治疗。 在随机分组之前，必须至少停用抗精神病药物的至少一个治疗周期。
- 在随机分组前 3 天内使用过任何抗精神病药物（研究药物除外）、卡马西平、奥卡西平或氟伏沙明。
- 研究期间怀孕、哺乳或可能怀孕的女性。
- 在随机分组前 60 天内捐献全血。
- 筛选时催乳素浓度大于或等于 100 ng/mL。
- 受试者被研究者认为在研究期间有自杀的迫在眉睫的风险。 受试者在筛选前 12 个月内有一次或多次严重自杀未遂史（根据研究者的判断）。 经调查人员在筛选时评估，确定有自杀或受伤风险的受试者将被转介进行进一步的精神病学评估。
- 对鲁拉西酮或制剂中任何成分的药物超敏反应的临床相关史。
- 从签署知情同意书到跟进，受试者需要使用作为细胞色素 P450 (CYP) 3A4 酶系统（附录 C）强效诱导剂或抑制剂的伴随药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次安慰剂
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安慰剂
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实验性的：鲁拉西酮 20 毫克
鲁拉西酮 20 毫克，每日一次
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鲁拉西酮 20 毫克，每日一次
其他名称：
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实验性的：鲁拉西酮 60 毫克
鲁拉西酮 60 毫克，每日一次
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鲁拉西酮 60 毫克，每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周时异常行为检查表 (ABC) 易怒分量表分数的变化
大体时间：基线至 6 周
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ABC 易激惹子量表得分是 15 个项目的总和，每个项目在 0 = 完全没有； 1 = 轻微程度； 2 = 中度严重； 3 = 严重程度。
ABC 易怒分量表评分范围为 0 至 45。ABC 分量表评分值越高表示疾病越严重。
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基线至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 周时临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 相对于基线的变化
大体时间：基线至 6 周
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临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 量表采用 7 分制严重程度评分，1 = 正常，完全没有生病，7 = 病情最严重的患者。
CGI-S 评分值越高代表疾病越严重。
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基线至 6 周
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第 6 周异常行为检查表 (ABC) 多动子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线至 6 周
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ABC 多动和不依从分量表分数是 16 个项目的总和，每个项目在 0 = 完全没有； 1 = 轻微程度； 2 = 中度严重； 3 = 严重程度。
ABC 多动和不顺从子量表得分可能在 0 到 48 之间。
一般而言，ABC 子量表分数越高代表疾病越严重。
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基线至 6 周
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针对广泛性发育障碍 (PDD) 修改的儿童耶鲁布朗强迫量表 (CY-BOCS) 的基线变化
大体时间：6周
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CY-BOCS 总分范围从 0 到 20。
CY-BOCS 值越高，疾病的严重程度越高。
此表是 Y-BOCS 强制总分的汇总。
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6周
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看护者紧张问卷 (CGSQ) 中基线的变化
大体时间：6周
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CGSQ 是一项看护人报告评估，用于评估看护人在多大程度上受到与照顾有情绪/行为问题的儿童相关的特殊需求的影响。
CGSQ 由三个分量表组成，严重程度从 1 到 5（客观应变、主观外化应变、主观内化应变），这 3 个分量表计算为相应单个项目的平均值。
每个分数越高表示压力越大。
通过对三个子量表（客观压力、主观外化压力、主观内化压力）求和来计算全局压力分数，以指示特殊需求对家庭的总体影响。
全局应变分数范围为 3 到 15。
与单个分量表一样，分数越高表示压力越大。
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6周
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第 6 周时 CGI-I 得分为 1（大大提高）或 2（大大提高）的受试者比例
大体时间：6周
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6周
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从基线到第 6 周，ABC 易怒分量表得分至少降低 25% 的受试者比例。
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Lurasidone Medical Director, MD、Sunovion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月26日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月27日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- D1050325
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