Lurasidon Pediatric Autism Study
27. ledna 2016 aktualizováno: Sunovion
Šestitýdenní, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fixní dávka, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lurasidonu u dětí a dospívajících subjektů s podrážděností spojenou s autistickou poruchou
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost 2 fixních dávek lurasidonu (20 mg/den a 60 mg/den) po dobu 6 týdnů ve srovnání s placebem u pediatrických a dospívajících subjektů s podrážděností spojené s autistickou poruchou, kteří žijí v komunitním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost 2 fixních dávek lurasidonu (20 mg/den a 60 mg/den) po dobu 6 týdnů ve srovnání s placebem u pediatrických a dospívajících subjektů s podrážděností spojené s autistickou poruchou, kteří žijí v komunitním prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials - Parent
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Palm Springs Research Institute Inc
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- University of South Florida
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
- Medical Research Group of Central Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-4706
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Capstone Clinical Research, Inc.
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- Baber Research Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- University Of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Kennedy Krieger Institute
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Neuroscientific Insights
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Neurobehaviorial Medicine Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Childrens Specialized Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center Prime
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Chapel Hill Neurology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Cyn3rgy Research & Development
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- CRI Lifetree
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
- Neuroscience, Inc.
-
Roanake, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
- Pacific Institute Of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro subjekty, které nejsou emancipované, je nutné získat písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců s dostatečnou intelektuální kapacitou pro pochopení studie a pro podporu dodržování studijních postupů ze strany subjektů. V souladu s požadavky Institutional Review Board (IRB) vyplní subjekt informovaný souhlas, když je to vývojově vhodné, k účasti ve studii před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 6 až 17 let včetně, v době udělení souhlasu.
- Spolehlivý informátor (např. rodič, zákonný zástupce nebo pečovatel), který má minulé i současné přímé znalosti o subjektu, musí subjekt doprovázet při každé návštěvě a musí dohlížet na podávání studovaného léku.
- DSM-IV-TR primární diagnóza autistické poruchy potvrzení diagnózy vyškoleným klinickým lékařem (např. psychiatrem, psychologem, sociálním pracovníkem atd.) v době screeningu pomocí Autism Diagnostic Interview, Revised (ADI-R) .
- Screening a základní skóre subškály dráždivosti ABC ≥ 18.
- Screening a základní CGI-S ≥ 4.
- V rámci 5. až 95. percentilu pro genderově specifické růstové grafy od Centers for Disease Control (CDC).
- Žádné klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty.
Žádné klinicky relevantní abnormální hodnoty/nálezy vitálních funkcí
Ženy, které se účastní této studie:
- nejsou schopny otěhotnět (např. premenarchální, chirurgicky sterilní atd.) -NEBO-
- praktikuje skutečnou abstinenci (v souladu s životním stylem) a musí souhlasit s tím, že se zdrží podepsání informovaného souhlasu alespoň 7 dní po užití poslední dávky studovaného léku;
-NEBO-
•jsou sexuálně aktivní a ochotné používat lékařsky účinnou metodu antikoncepce (např. muž používající kondom a ženy používající kondom, bránici, antikoncepční houbu, spermicid, antikoncepční pilulku nebo nitroděložní tělísko) od podpisu informovaného souhlasu alespoň 7 dní po byla užita poslední dávka studovaného léku.
- Muži musí být ochotni zůstat sexuálně abstinentní (v souladu s životním stylem) nebo používat účinnou metodu antikoncepce (např. muž používající kondom a ženy používající kondom, bránici, antikoncepční houbu, spermicid, antikoncepční pilulku nebo nitroděložní tělísko) od podpisu informovaného souhlasu. do alespoň 7 dnů po užití poslední dávky studovaného léku.
- Podle úsudku zkoušejícího je subjekt schopen spolknout velikost a počet tablet studovaného léčiva specifikovaný protokolem (velikost tablet studovaného léčiva viz tabulka 4).
- Schopnost dodržovat protokolem specifikované požadavky na jídlo během dávkování.
- Mít stabilní bydlení po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
- Nefarmakologická terapie (např. modifikace chování) musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a konzistentní po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s hlubokým mentálním postižením.
- Současná diagnóza bipolární poruchy, psychózy, schizofrenie nebo velké deprese nebo dětské dezintegrační poruchy potvrzené MINI-Kid (podle potřeby) při screeningu. Vylučující jsou také potvrzené genetické poruchy s kognitivními poruchami a poruchami chování.
- Klinicky významné neurologické, metabolické (včetně diabetu typu 1 a typu 2), jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, karcinomové a/nebo urologické poruchy, které by představovaly riziko pro subjekty, pokud by se studie účastnily nebo by to mohlo zmást výsledky studie.
Poznámka: Aktivní zdravotní stavy, které jsou méně závažné nebo dobře kontrolované, nejsou vylučující, pokud neovlivňují riziko pro subjekt nebo výsledky studie. V případech, kdy dopad stavu na riziko pro subjekt nebo výsledky studie není jasný, je třeba konzultovat lékařský monitor. Každý subjekt se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo stavem (i kontrolovaným) musí být během screeningu projednán s lékařským monitorem.
- Důkaz o jakémkoli chronickém organickém onemocnění CNS, jako jsou nádory, zánět, aktivní záchvatová porucha, vaskulární porucha, potenciální poruchy související s CNS, které se mohou objevit v dětství – např. Duchennova svalová dystrofie, myasthenia gravis nebo jiné neurologické nebo závažné neuromuskulární poruchy. Kromě toho nesmí mít subjekty v anamnéze přetrvávající neurologické symptomy, které lze připsat vážnému poranění hlavy. Předchozí anamnéza febrilních křečí, záchvatů vyvolaných léky nebo záchvatů z vysazení alkoholu není vylučující.
- Pokud má subjekt v anamnéze záchvaty, subjekty nesmí v současné době užívat žádná antiepileptika (AED) a být bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců.
- Klinicky významný nález (nálezy) při fyzikálním vyšetření, který výzkumník určil, že představuje zdravotní problém pro subjekt během studie.
- Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné. Screeningové EKG budou centrálně přečteny a způsobilost bude určena na základě přečtení.
- Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky významné nesnášenlivosti jakýchkoli antipsychotických léků včetně, ale bez omezení na tyto, angioedému, serotoninových nebo neuroleptických maligních syndromů, těžké dystonie nebo středně těžké až těžké tardivní dyskineze.
- Klinicky významné zneužívání/závislost na alkoholu nebo zneužívání/závislost na drogách na základě kritérií Mini International Neuropsychiatric Interview pro děti a dospívající (MINI-Kid) během posledních 6 měsíců před screeningem.
- Klinicky významná ortostatická hypotenze (tj. pokles systolického krevního tlaku o 20 mmHg nebo více a/nebo pokles diastolického krevního tlaku o 10 mmHg nebo více během 4 minut po postavení se).
- Přítomnost nebo anamnéza (během posledního roku) lékařského nebo chirurgického stavu (např. gastrointestinální onemocnění), které by mohly interferovat s vstřebáváním, metabolismem nebo vylučováním perorálně podávaného lurasidonu.
Pozitivní výsledky testů při screeningu na:
- Zneužívání drog z moči (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, opiáty, fencyklidin, kanabinoidy, metamfetamin a metadon). Pozitivní test na amfetaminy, barbituráty, opiáty, benzodiazepiny nebo metadon však nemusí vést k vyloučení subjektů, pokud zkoušející určí, že pozitivní test je výsledkem léku (léků) na předpis.
- Těhotenský test (pouze u žen ve věku ≥ 11 let).
- Celoživotní anamnéza pozitivního nebo získaného syndromu imunitní nedostatečnosti (AIDS) na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida B nebo C v anamnéze.
- Účast v jiné intervenční klinické studii nebo dostávající hodnocený produkt do 30 dnů před podáním studovaného léku.
- Užívání souběžných léků, které konzistentně prodlužují QT/QTc interval během 28 dnů před randomizací.
- Dostali depotní neuroleptika, pokud poslední injekce nebyla alespoň 1 měsíc nebo 1 léčebný cyklus před screeningem, podle toho, co je delší.
- Subjekt byl léčen antidepresivy během 3 dnů, fluoxetin hydrochloridem kdykoli během 21 dnů, inhibitorem MAO během 21 dnů od randomizace nebo klozapinem během 120 dnů od randomizace. Depotní neuroleptika musí být vysazena alespoň jeden léčebný cyklus před randomizací.
- Použití jakéhokoli antipsychotického léku (jiného než studovaného léku), karbamazepinu, oxkarbazepinu nebo fluvoxaminu během 3 dnů před randomizací.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
- Darování plné krve do 60 dnů před randomizací.
- Má koncentraci prolaktinu vyšší nebo rovnou 100 ng/ml při screeningu.
- Zkoušející má za to, že subjekt je během studie vystaven bezprostřednímu riziku sebevraždy. Subjekt měl v anamnéze jeden nebo více vážných pokusů o sebevraždu (na základě úsudku zkoušejícího) během 12 měsíců před screeningem. Subjekty, u kterých bylo zjištěno riziko sebevraždy nebo zranění, podle hodnocení zkoušejícího při screeningu, budou odeslány k dalšímu psychiatrickému hodnocení.
- Klinicky relevantní anamnéza lékové přecitlivělosti na lurasidon nebo kteroukoli složku přípravku.
- Subjekt vyžaduje souběžné užívání léků, které jsou silnými induktory nebo inhibitory enzymového systému cytochromu P450 (CYP) 3A4 (příloha C) od podepsání informovaného souhlasu až do sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
|
Placebo
|
|
Experimentální: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20 mg jednou denně
|
Lurasidon 20 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lurasidon 60 mg
Lurasidon 60 mg jednou denně
|
Lurasidon 60 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontrolním seznamu aberantního chování (ABC) skóre subškály dráždivosti v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Skóre subškály dráždivosti ABC je součtem 15 položek, z nichž každá je hodnocena mezi 0 = vůbec ne; 1 = mírný stupeň; 2 = středně závažné; a 3 = závažný stupeň.
Skóre subškály dráždivosti ABC se pohybuje od 0 do 45. Vyšší hodnoty skóre subškály ABC představují větší závažnost onemocnění.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Stupnice klinického globálního dojmu – závažnosti onemocnění (CGI-S) je hodnocena na 7bodové stupnici závažnosti od 1 = normální, vůbec ne nemocní až 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
Vyšší hodnoty CGI-S skóre představují větší závažnost onemocnění.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu aberantního chování (ABC) skóre subškály hyperaktivity v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Skóre subškály ABC hyperaktivita a noncompliance je součtem 16 položek, každá hodnocená mezi 0 = vůbec ne; 1 = mírný stupeň; 2 = středně závažné; a 3 = závažný stupeň.
Skóre subškály ABC hyperaktivita a noncompliance se může pohybovat od 0 do 48.
Obecně platí, že vyšší hodnoty skóre subškály ABC představují větší závažnost onemocnění.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dětských Yale-Brown obsedantně kompulzivních škálách (CY-BOCS) upravených pro pervazivní vývojové poruchy (PDD)
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkové skóre CY-BOCS se pohybuje od 0 do 20.
Čím vyšší hodnota skóre CY-BOCS, tím větší závažnost onemocnění.
Tato tabulka je souhrnem celkového skóre kompulze Y-BOCS.
|
6 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o kmeni pečovatele (CGSQ)
Časové okno: 6 týdnů
|
CGSQ je hodnocení hlášené pečovatelem, které posuzuje, do jaké míry jsou pečovatelé ovlivněni zvláštními požadavky spojenými s péčí o dítě s emocionálními/behaviorálními problémy.
CGSQ se skládá ze tří subškál, které se pohybují v rozsahu závažnosti od 1 do 5 (objektivní napětí, subjektivní externalizované napětí, subjektivní internalizované napětí), 3 subškály jsou vypočteny jako průměry odpovídajících jednotlivých položek.
Vyšší skóre u každého znamená větší napětí.
Skóre globálního napětí se vypočítá sečtením tří dílčích škál (objektivní napětí, subjektivní externalizované napětí, subjektivní internalizované napětí), aby poskytlo indikaci celkového dopadu zvláštních požadavků na rodinu.
Globální skóre napětí se pohybuje od 3 do 15.
Stejně jako u jednotlivých subškál, vyšší skóre značí větší zátěž.
|
6 týdnů
|
|
Podíl subjektů, které mají skóre CGI-I 1 (velmi vylepšené) nebo 2 (velmi vylepšené) v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Podíl subjektů, které mají alespoň 25% snížení od výchozího stavu do 6. týdne v subškále ABC dráždivost.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Poruchou autistického spektra
- Autistická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Lurasidon hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- D1050325
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .