Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lurasidone pædiatrisk autisme undersøgelse

27. januar 2016 opdateret af: Sunovion

En 6-ugers, randomiseret, parallel, dobbeltblind, placebokontrolleret, fastdosis, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lurasidon hos børn og unge med irritabilitet forbundet med autistisk lidelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2 faste doser lurasidon (20 mg/dag og 60 mg/dag) i 6 uger sammenlignet med placebo hos pædiatriske og unge personer med irritabilitet forbundet med autistiske lidelser, der bor i samfundsmiljøet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2 faste doser lurasidon (20 mg/dag og 60 mg/dag) i 6 uger sammenlignet med placebo hos pædiatriske og unge personer med irritabilitet forbundet med autistiske lidelser, der bor i samfundsmiljøet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute Inc
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • University of South Florida
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-4706
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research, Inc.
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Baber Research Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Kennedy Krieger Institute
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Neurobehaviorial Medicine Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Childrens Specialized Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Prime
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Chapel Hill Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research & Development
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • CRI Lifetree
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Roanake, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge med tilstrækkelig intellektuel kapacitet til at forstå undersøgelsen og støtte forsøgspersoners overholdelse af undersøgelsesprocedurerne skal indhentes for forsøgspersoner, der ikke er frigjorte. I overensstemmelse med kravene i Institutional Review Board (IRB) vil forsøgspersonen udfylde en informeret samtykke, når det er udviklingsmæssigt relevant, for at deltage i undersøgelsen, før der gennemføres undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 6 til 17 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • En pålidelig informant (f.eks. forælder, værge eller omsorgsperson), som har tidligere og nuværende direkte viden om emnet, skal ledsage forsøgspersonen ved hvert besøg og skal føre tilsyn med administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • DSM-IV-TR primær diagnose af autistisk lidelse bekræftelse af diagnosen af ​​en uddannet kliniker (f.eks. psykiater, psykolog, socialrådgivere osv.) på screeningstidspunktet ved hjælp af Autism Diagnostic Interview, Revised (ADI-R) .
  • Screening og baseline ABC irritabilitet underskala score ≥ 18.
  • Screening og baseline CGI-S ≥ 4.
  • Inden for 5. til 95. percentil for kønsspecifikke vækstdiagrammer fra Centers for Disease Control (CDC).
  • Ingen klinisk relevante unormale laboratorieværdier.

  • Ingen klinisk relevante unormale vitale tegnværdier/fund

    1. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse:

      • er ude af stand til at blive gravid (f.eks. præmenarkal, kirurgisk steril osv.) -ELLER-
      • praktiserer ægte afholdenhed (i overensstemmelse med livsstil) og skal acceptere at forblive afholdende fra at underskrive informeret samtykke til mindst 7 dage efter, at den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er blevet taget;

-ELLER-

•er seksuelt aktive og villige til at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode (f.eks. mand, der bruger kondom, og en kvinde, der bruger kondom, mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp, sæddræbende middel, p-piller eller intrauterin enhed) fra underskrivelse af informeret samtykke til mindst 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er taget.

  • Mænd skal være villige til at forblive seksuelt afholdende (i overensstemmelse med livsstil) eller bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. mand, der bruger kondom og kvinde, der bruger kondom, mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp, sæddræbende middel, p-piller eller intrauterin enhed) fra at underskrive informeret samtykke til mindst 7 dage efter, at den sidste dosis af forsøgslægemidlet er taget.
  • Efter investigatorens vurdering er forsøgspersonen i stand til at sluge størrelsen og antallet af undersøgelseslægemiddeltabletter specificeret i henhold til protokol (se tabel 4 for undersøgelseslægemiddeltabletstørrelse).
  • I stand til at overholde protokol-specificerede måltidskrav under dosering.
  • Hav en stabil boligordning i mindst 3 måneder før screening.
  • Ikke-farmakologisk behandling (f.eks. adfærdsændring) skal være stabil i mindst 4 uger før screening og konsistent gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med dybtgående udviklingshæmning.
  • Nuværende diagnose af bipolar lidelse, psykose, skizofreni eller svær depression eller disintegrativ lidelse i barndommen som bekræftet af MINI-Kid (alt efter behov) ved screening. Bekræftede genetiske lidelser med kognitive og adfærdsforstyrrelser er også ekskluderende.
  • Klinisk signifikant neurologisk, metabolisk (herunder type 1 og type 2 diabetes), lever, nyre, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, karcinom og/eller urologisk lidelse, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonerne, hvis de skulle deltage i undersøgelsen eller det kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.

Bemærk: Aktive medicinske tilstande, der er mindre eller velkontrollerede, er ikke udelukkende, hvis de ikke påvirker risikoen for forsøgspersonen eller undersøgelsesresultaterne. I tilfælde, hvor tilstandens indvirkning på risikoen for emnet eller undersøgelsesresultaterne er uklar, bør lægen konsulteres. Ethvert emne med en kendt kardiovaskulær sygdom eller tilstand (selv om den er kontrolleret) skal diskuteres med lægemonitoren under screeningen.

  • Beviser for enhver kronisk organisk sygdom i CNS såsom tumorer, inflammation, aktiv anfaldssygdom, vaskulær lidelse, potentielle CNS-relaterede lidelser, der kan forekomme i barndommen - f.eks. Duchenne muskeldystrofi, myasthenia gravis eller andre neurologiske eller alvorlige neuromuskulære lidelser. Derudover må forsøgspersoner ikke have en historie med vedvarende neurologiske symptomer, der kan tilskrives alvorlig hovedskade. Tidligere anfald af feberkramper, lægemiddelinducerede anfald eller alkoholabstinensanfald er ikke udelukkende.
  • Hvis forsøgspersonen har en historie med anfald, må forsøgspersonerne ikke på nuværende tidspunkt tage antiepileptika (AED'er) og være anfaldsfri i mindst 6 måneder.
  • Klinisk signifikant(e) fund ved fysisk undersøgelse, som af investigator vurderes at udgøre en sundhedsmæssig bekymring for forsøgspersonen under undersøgelsen.
  • En anamnese eller tilstedeværelse af unormalt EKG, som efter investigators mening er klinisk signifikant. Screenings-EKG'er vil blive overlæst centralt, og berettigelse vil blive afgjort baseret på overlæsningen.
  • Kendt historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant intolerance over for enhver antipsykotisk medicin, herunder men ikke begrænset til angioødem, serotonin eller maligne neuroleptikasyndromer, svær dystoni eller moderat til svær tardiv dyskinesi.
  • Klinisk signifikant alkoholmisbrug/afhængighed eller stofmisbrug/afhængighed baseret på Mini International Neuropsykiatrisk Interview for børn og unge (MINI-Kid) kriterier inden for de sidste 6 måneder forud for screening.
  • Klinisk signifikant ortostatisk hypotension (dvs. fald i systolisk blodtryk på 20 mmHg eller mere og/eller fald i diastolisk blodtryk på 10 mmHg eller mere inden for 4 minutter efter at have stået op).
  • Tilstedeværelse eller historie (inden for det sidste år) af en medicinsk eller kirurgisk tilstand (f.eks. gastrointestinal sygdom), der kan interferere med absorption, metabolisme eller udskillelse af oralt administreret lurasidon.

  • Positive testresultater ved screening for:

    1. Misbrug af urinstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater, phencyclidin, cannabinoider, metamfetamin og metadon). En positiv test for amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner eller metadon må dog ikke resultere i udelukkelse af forsøgspersoner, hvis investigator fastslår, at den positive test er et resultat af receptpligtig(e) medicin(er).
    2. Graviditetstest (kun hos kvindelige forsøgspersoner ≥ 11 år).
  • Livstidshistorie med humant immundefektvirus (HIV) positivt eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller historie med hepatitis B eller C.
  • Deltog i et andet interventionelt klinisk forsøg eller modtog et forsøgsprodukt inden for 30 dage før administration af studielægemidlet.
  • Brug af samtidig medicin, der konsekvent forlænger QT/QTc-intervallet inden for 28 dage før randomisering.
  • Modtog depot neuroleptika, medmindre den sidste injektion var mindst 1 måned eller 1 behandlingscyklus før screening, alt efter hvad der er længst.
  • Forsøgspersonen har modtaget behandling med antidepressiva inden for 3 dage, fluoxetinhydrochlorid til enhver tid inden for 21 dage, en MAO-hæmmer inden for 21 dage efter randomisering eller clozapin inden for 120 dage efter randomisering. Depot neuroleptika skal seponeres mindst én behandlingscyklus før randomisering.
  • Brug af enhver antipsykotisk medicin (bortset fra undersøgelseslægemidlet), carbamazepin, oxcarbazepin eller fluvoxamin inden for 3 dage før randomisering.
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
  • Donation af fuldblod inden for 60 dage før randomisering.
  • Har en prolaktinkoncentration større end eller lig med 100 ng/ml ved screening.
  • Forsøgspersonen anses af investigator for at være i overhængende risiko for selvmord under undersøgelsen. Forsøgspersonen har en historie med et eller flere alvorlige selvmordsforsøg (baseret på efterforskerens vurdering) i de 12 måneder forud for screeningen. Forsøgspersoner, der vurderes at være i risiko for selvmord eller skade, som vurderet af investigator ved screening, vil blive henvist til yderligere psykiatrisk evaluering.
  • Klinisk relevant historie med lægemiddeloverfølsomhed over for lurasidon eller andre komponenter i formuleringen.
  • Personen kræver brug af samtidig medicin, der er potente inducere eller hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4-enzymsystemet (tillæg C) fra underskrivelse af informeret samtykke til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20 mg én gang dagligt
Medicin: Lurasidon 20 mg dagligt
Lurasidon 20 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Latuda
Eksperimentel: Lurasidon 60 mg
Lurasidon 60 mg én gang dagligt
Medicin: Lurasidon
Lurasidon 60 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Latuda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afvigende adfærdstjekliste (ABC) Irritabilitetsunderskala-score i uge 6
Tidsramme: Baseline til 6 uger
ABC-score for irritabilitet under skalaen er summen af ​​15 punkter, hver bedømt blandt 0 = Slet ikke; 1 = Let i grad; 2 = Moderat alvorlig; og 3 = Svær i grad. ABC-score for irritabilitet under skalaen varierer fra 0 til 45. Højere værdier af ABC-underskala-scorer repræsenterer sygdommens sværhedsgrad.
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) i uge 6
Tidsramme: Baseline til 6 uger
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)-skalaen er vurderet på en 7-trins skala af sværhedsgrad med 1 = Normal, slet ikke syg til 7 = Blandt de mest ekstremt syge patienter. Højere værdier af CGI-S-score repræsenterer større sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline til 6 uger
Ændring fra baseline i afvigende adfærdstjekliste (ABC) Hyperactivity Subscale Score i uge 6
Tidsramme: Baseline til 6 uger
ABC-score for hyperaktivitet og manglende overholdelse af subskalaen er summen af ​​16 punkter, hver bedømt blandt 0 = Slet ikke; 1 = Let i grad; 2 = Moderat alvorlig; og 3 = Svær i grad. ABC-hyperaktivitet og manglende overholdelse af subskalaen kan variere fra 0 til 48. Generelt repræsenterer højere værdier af ABC-underskala-scores større sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline til 6 uger
Ændring fra baseline i børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scales (CY-BOCS) Modificeret til Pervasive Developmental Disorders (PDD'er)
Tidsramme: 6 uger
CY-BOCS samlede score spænder fra 0 til 20. Jo højere værdi af CY-BOCS scorer, jo større sværhedsgrad af sygdommen. Denne tabel er en oversigt over Y-BOCS tvangs samlede score.
6 uger
Ændring fra baseline i Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ)
Tidsramme: 6 uger
CGSQ er en omsorgsgiverrapporteret vurdering for at vurdere, i hvor høj grad pårørende er påvirket af særlige krav i forbindelse med pasning af et barn med følelsesmæssige/adfærdsmæssige problemer. CGSQ består af tre underskalaer, som varierer i sværhedsgrad fra 1 til 5 (Objective Strain, Subjective Externalized Strain, Subjective Internalized Strain). De 3 subskalaer er beregnet som gennemsnit af de tilsvarende individuelle elementer. Højere score på hver indikerer større belastning. En Global Strain score beregnes ved at summere de tre underskalaer (Objective Strain, Subjective Externalized Strain, Subjective Internalized Strain) for at give en indikation af den samlede påvirkning af de særlige krav til familien. Global Strain-score varierer fra 3 til 15. Som med de enkelte underskalaer indikerer højere score større belastning.
6 uger
Andel af forsøgspersoner, der har CGI-I-score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) i uge 6
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Andel af forsøgspersoner, der har mindst 25 % reduktion fra baseline til uge 6 i ABC-irritabilitetsunderskalaen.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Efterforskere

  • Studieleder: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (Skøn)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050325

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner