子癇前症に対する地域レベルの介入 (CLIP)
2019年6月26日 更新者：Peter von Dadelszen、University of British Columbia
CLIP (子癇前症に対するコミュニティ レベルの介入) クラスター無作為化対照試験
このプロジェクトは、妊娠に伴う高血圧性疾患を持つ女性にコミュニティベースのケアパッケージを実施することで、母体と新生児の転帰が全体的に改善されるという仮説を検証するために実施されています。 これは、女性 (およびその胎児/新生児) が妊娠合併症によって死亡する主な修正可能な理由が 3 つあるという前提に基づいています。 2) 彼女が評価され、その後、効果的で命を救う介入を提供できるセンターに移送されるのが遅れている。 3) これらの介入を提供する医療施設の遅れ。 LMIC で十分に利用されていない子癇前症の治療法は、1) 子癇の大発作の予防と治療のための硫酸マグネシウム (MgSO4) です。 2) 母体の血圧を下げて脳卒中のリスクを減らすための経口降圧薬。
CLIP パイロットおよび最終的な cRCT では、CLIP パッケージ (適応がある場合は経口降圧療法、適応がある場合は筋肉内 (i.m.) MgSO4、適応がある場合は CEmOC 施設への適切な紹介) の実施を含む地域レベルの介入が発生率を低下させるかどうかを調査します。すべての原因による妊産婦の罹患率と死亡率。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
私たちは、農村部と都市部の両方の環境を網羅する 2 段階のコミュニティ (PHC レベルを含む) cRCT を設計し、以下のそれぞれで完全に機能するようにしました。
- ナイジェリア、オグン州
- モザンビーク、マプトおよびガザ州
- パキスタン、シンド州のハイデラバードとマティアリ地区。
- インド、カルナータカ州のベルガウム地区とバガルコット地区 すべての適切な女性における CLIP の「ケア パッケージ」の満足のいく使用率 (50% 以上) に基づいて、パイロット CLIP 試験から決定的な CLIP 試験に段階的に移行します。モザンビーク以外の国。 モザンビークは、最終的な試験を直接開始する前に、すべての試験システムとツールをパイロット テストするための長期間の実現可能性に依存するという点でユニークです。 モザンビークでのパイロットを中止することは、コミュニティベースの監視の経験に基づいて適切であると感じられ、治験のタイムラインが管理可能な予算内で確実に満たされるようにします.
他のすべての国では、パイロット段階でのパッケージの使用は、パイロット段階の最初の 6 か月間、適切な女性に包括的な緊急産科ケア (CEmOC) を提供できる施設への適切な紹介 (緊急または非緊急) として定義されます。クリップトライアル。
CLIP 介入の主要な構成要素は、Move mHealth 意思決定支援に関する PIERS によって導かれる出生前のリスク評価です。 PIERS on the Move ツール (CLIP POM) の CLIP バージョンは、miniPIERS 予測スコアと臨床データ収集システムを単一のアプリケーションに統合します。 各国の地域医療従事者は、訪問プロトコルに従って女性を評価し、臨床データを CLIP POM モバイル アプリケーションに入力します。 アプリケーションは、このプロトコルに従って、以下にリストされているトリガー イベントのいずれかを満たすことに従って、ケアの推奨事項を提供します。 CEmOC施設への治療および/または輸送（緊急、4時間以内と定義）を示すことが確認されたトリガーは次のとおりです。
- 意識不明（sBP ≥160 mmHg の場合は MgSO4 [意識不明が重度の子癇前症に関連しており、産科的敗血症によるものではないことを合理的に確認するため]、緊急搬送）
- 最近の脳卒中または発作の徴候 (血圧が 160 mmHg 以上の場合はメチルドーパ [血圧が下がりすぎないようにするため]、MgSO4、緊急搬送)
- 重大な性器出血 (sBP が 140 mmHg 以上の場合、MgSO4 [重度の子癇前症に関連する突然の出血と推定]、緊急搬送)。
- 過去 12 時間に胎児の動きが感じられない (緊急輸送 [スクリーニング時に生存しているリスクのある胎児を特定するためのしきい値] 39)
- sBP ≥160 mmHg (またはナイジェリアのみで dBP ≥ 110 mmHg) (メチルドーパ、MgSO4、緊急輸送 [重度の子癇前症と一致])
- 重度のタンパク尿 (ディップスティックで 4+ 以上 - miniPIERS コホートでの死産の予測、緊急輸送)
- miniPIERS 予測確率 ≥25% (MgSO4、緊急輸送)
- ショック指数が 1.7 を超えるのはナイジェリアのみ (ショック指数は脈拍/sBP の比率であり、高いショック指数は分娩後出血の女性の予後不良の指標である)。 24 時間以内の CEmOC 施設は、上記の 7/8 トリガーのいずれかの基準を満たさない、重度でない高血圧症 (sBP 140-159 mmHg) のすべての女性にアドバイスされます。
モザンビークとパキスタンでは、音声酸素濃度計の使用に基づく追加の CLIP トリガーも POM 意思決定支援に含まれます。 元の miniPIERS モデルと同様に、SpO2 を含む強化されたモデルは、25% 以上の予測確率のリスクしきい値を使用して、高リスクのケースを識別します。 更新された miniPIERS モデルに基づく推奨事項には、MgSO4 による治療と緊急の紹介が含まれます。 モザンビークとパキスタンでは、SpO2<93% の追加の独立したトリガーも緊急の紹介を示すために使用されます。
更新された Microlife CRADLE VSA 血圧装置が使用されているナイジェリアでは、追加のトリガーが、この装置に含まれる信号警告標識と一致するように、重度の拡張期血圧または重度のショック指数に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
87500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Belgaum、Karnataka、インド
- Jawaharlal Nehru Medical College, Karnataka Lingayat Education University
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Ogun State
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Sagamu、Ogun State、ナイジェリア
- Centre for Research in Reproductive Health, Olabisi Onabanjo University
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン
- Aga Khan University
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Maputo、モザンビーク
- Centro de Investigacaoem Saude de Manhica (CISM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～49年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- すべての同意妊婦
除外基準:
- 妊娠していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
CLIP の介入は、(i) 子癇前症、その起源、症状、徴候、および潜在的な結果に関する、コミュニティのリーダー、コミュニティの女性自身、および母親、夫、義母を含むコミュニティの関与、妊産婦輸送の事前許可、および輸送費と治療費に関する募金活動。 (ii) CLIP 訪問と CLIP "PIERS on the Move" mHealth ツール (リスク層別化のため) の使用による HDP 指向の出産前ケアの提供、および (iii) CLIP の「トリガー」を持つ女性のための CLIP パッケージの使用 (すなわち、必要に応じて経口降圧療法（メチルドーパ）、必要に応じて筋肉内（筋肉内）硫酸マグネシウム、必要に応じて CEmOC 施設への適切な紹介）
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CLIP におけるコミュニティ参加活動の主な目的は、子癇前症/子癇による妊産婦の罹患率と死亡率の予防に関する意識と行動を生み出すことです。コミュニティへの関与には、個人、家族、宗教指導者、政策立案者、
この mHealth アプリケーションは、出生前の訪問中に関連する臨床データの収集をガイドするために、介入クラスターの地域医療従事者によって使用されます。
この臨床データは、miniPIERS (子癇前症統合リスク推定) 臨床リスク予測モデルに基づいて、高血圧の女性のリスク推定を生成するために使用されます。
このリスク推定値は、他の事前定義された治療トリガー (重度の高血圧 (>160mmHg 収縮期) またはタンパク尿 (>3+ ディップスティック); 12 時間以上胎児の動きがない; 最近の発作の兆候) と組み合わせて収集されます。このデータに基づいて、女性のケアに関する推奨事項が提供されます。
他の名前：
治験訪問中に地域医療従事者によって介入クラスターで確認された、子癇発作のリスクが高い、または最近経験した女性は、さらなるケアのために近くの施設に移送される前に、10 gの筋肉内硫酸マグネシウムが投与されます。
他の名前：
研究訪問中に地域医療従事者によって介入クラスターで重度の高血圧症（収縮期血圧が160 mmHgを超える）であると特定された女性は、さらなるケアのために近くの施設に移送される前に、750 mgの経口メチルドーパが与えられます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
現在の出産前ケアの基準
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊産婦または周産期の死亡または罹患
時間枠：妊娠42日以内
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以下のいずれかを含む総合結果：
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妊娠42日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産の準備と合併症の準備
時間枠：妊娠20週から出産まで
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次のいずれか 3 つによって測定されます。 (1) 輸送の手配。 (2) 緊急事態が発生した場合の輸送について事前に許可を得ていること。 (3) 産科ケアのためにお金を貯めた。 (4) 特定された熟練助産師。 (5) 特定された配送施設。
これにより、コミュニティへの関与の成功が評価されます。
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妊娠20週から出産まで
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施設出産
時間枠：妊娠20週から出産まで
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対照クラスターと介入クラスターの CEmONC 施設で分娩に臨む女性の数
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妊娠20週から出産まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子癇前症の知識
時間枠：妊娠20週から出産まで
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妊娠20週から出産まで
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裁判後の発作
時間枠：妊娠42日以内
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硫酸マグネシウムの地域内投与の有効性を評価するための対照クラスターと介入クラスターにおける治験後開始子癇発作の評価
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妊娠42日以内
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費用対効果
時間枠：妊娠42日以内
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QALYsに対するCLIPパッケージの
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妊娠42日以内
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有害な影響
時間枠：妊娠42日以内
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マグネシウムの有害作用には、注射部位の血腫または感染、および呼吸抑制が含まれます
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妊娠42日以内
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機能障害
時間枠：お届け後6ヶ月以内
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産後2週間から4週間の間隔で測定される、出産後6ヶ月以内の赤ちゃんの世話、家事、仕事への復帰などの機能的能力の指標測定。
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お届け後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter von Dadelszen, MBChB, DPhil、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Payne BA, Hutcheon JA, Ansermino JM, Hall DR, Bhutta ZA, Bhutta SZ, Biryabarema C, Grobman WA, Groen H, Haniff F, Li J, Magee LA, Merialdi M, Nakimuli A, Qu Z, Sikandar R, Sass N, Sawchuck D, Steyn DW, Widmer M, Zhou J, von Dadelszen P; miniPIERS Study Working Group. A risk prediction model for the assessment and triage of women with hypertensive disorders of pregnancy in low-resourced settings: the miniPIERS (Pre-eclampsia Integrated Estimate of RiSk) multi-country prospective cohort study. PLoS Med. 2014 Jan;11(1):e1001589. doi: 10.1371/journal.pmed.1001589. Epub 2014 Jan 21.
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月26日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H12-03497
- F12-01593 (その他の助成金/資金番号：Bill and Melinda Gates Foundation)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。