Interventions au niveau communautaire pour la pré-éclampsie (CLIP)
26 juin 2019 mis à jour par: Peter von Dadelszen, University of British Columbia
Essai contrôlé randomisé en grappe CLIP (Community Level Interventions for Pre-eclampsia)
Ce projet est entrepris pour tester l'hypothèse selon laquelle la mise en œuvre d'un ensemble de soins communautaires pour les femmes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse entraînera une amélioration globale des résultats maternels et néonataux. Ceci est basé sur la prémisse qu'il existe trois principales raisons modifiables pour lesquelles les femmes (et leurs fœtus/nouveau-nés) meurent en raison de complications de la grossesse : 1) les retards de la femme elle-même à reconnaître la gravité de son état ; 2) des retards dans son évaluation puis son transport vers un centre capable de fournir des interventions efficaces et salvatrices ; et 3) les retards de l'établissement de santé dans la fourniture de ces interventions. Les traitements de la pré-éclampsie qui sont peu accessibles dans les LMIC sont 1) le sulfate de magnésium (MgSO4) pour la prévention et le traitement des crises de grand mal de l'éclampsie ; 2) médicaments antihypertenseurs oraux pour abaisser la tension artérielle maternelle afin de réduire le risque d'accident vasculaire cérébral.
Le projet pilote CLIP et l'ECRC définitif détermineront si l'intervention au niveau communautaire, y compris la mise en œuvre de l'ensemble CLIP (traitement antihypertenseur oral si indiqué, MgSO4 intramusculaire (i.m.) si indiqué ; et référence appropriée vers un centre CEmOC si indiqué) de soins réduira l'incidence de la morbidité et de la mortalité maternelles toutes causes confondues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous avons conçu un cRCT communautaire en deux phases (y compris au niveau des SSP) englobant à la fois les milieux ruraux et urbains pour être pleinement alimenté dans chacun des éléments suivants :
- État d'Ogun, Nigéria
- Province de Maputo et de Gaza, Mozambique
- Districts d'Hyderabad et de Matiari dans la province du Sindh, au Pakistan.
- Districts de Belgaum et Bagalkot dans l'État du Karnataka, en Inde L'essai sera échelonné de l'essai CLIP pilote à l'essai CLIP définitif sur la base d'un taux d'utilisation satisfaisant (≥ 50 %) du « paquet de soins » CLIP chez les femmes appropriées dans toutes les autres pays que le Mozambique. Le Mozambique sera unique en ce sens qu'il s'appuiera sur une longue période de faisabilité pour tester tous les systèmes et outils d'essai avant de commencer directement un essai définitif. Le fait de renoncer au pilote au Mozambique a été jugé approprié sur la base de leur expérience de la surveillance communautaire et garantira que les délais de l'essai sont respectés dans le cadre d'un budget gérable.
Pour tous les autres pays, l'utilisation du package dans la phase pilote sera définie comme une référence appropriée (urgente ou non urgente) vers un établissement capable de fournir des soins obstétriques d'urgence complets (CEmOC) aux femmes appropriées au cours des six premiers mois du pilote. Essai CLIP.
L'une des principales composantes de l'intervention CLIP est l'évaluation des risques prénatals guidée par l'aide à la décision PIERS on the Move mHealth. La version CLIP de l'outil PIERS on the Move (CLIP POM) intègre le score prédictif miniPIERS et un système de collecte de données cliniques dans une seule application. Les agents de santé communautaires de chaque pays évalueront les femmes selon le protocole de visite, en saisissant les données cliniques dans l'application mobile CLIP POM. L'application fournira des recommandations de soins en fonction de l'un des événements déclencheurs énumérés ci-dessous, conformément à ce protocole. Les déclencheurs identifiés qui indiqueront un traitement et/ou un transport (urgent, défini comme dans les 4 heures) vers un centre de CEmOC sont les suivants :
- Inconscience (MgSO4 si PAS ≥160 mmHg [pour être raisonnablement sûr que l'inconscience est associée à une pré-éclampsie sévère et non due à une septicémie obstétricale], transport urgent)
- Signes d'un accident vasculaire cérébral ou d'une crise récente (méthyldopa si PAS ≥160 mmHg [pour s'assurer que la PA n'est pas trop abaissée], MgSO4, transport urgent)
- Saignement vaginal important (MgSO4 si PAS ≥140 mmHg [décollement présumé associé à une pré-éclampsie sévère], transport urgent).
- Aucun mouvement fœtal ressenti au cours des 12 heures précédentes (transport urgent [un seuil pour identifier les fœtus à risque vivants au moment du dépistage] 39)
- PAS ≥160 mmHg (ou dBP ≥ 110 mmHg au Nigeria uniquement) (méthyldopa, MgSO4, transport urgent [compatible avec une pré-éclampsie sévère])
- Protéinurie lourde (≥4+ par bandelette réactive - prédictive de mortinaissance dans la cohorte miniPIERS, transport urgent)
- probabilité prédite miniPIERS ≥25% (MgSO4, transport urgent)
- Indice de choc > 1,7 au Nigéria uniquement (l'indice de choc est un rapport pouls/PAS ; un indice de choc élevé est une indication de mauvais pronostic chez les femmes présentant une hémorragie post-partum) Transport non urgent (par des services non ambulanciers), ce qui signifie une évaluation à un Un centre CEmOC dans les 24 heures sera conseillé pour toutes les femmes souffrant d'hypertension non sévère (PAS 140-159 mmHg) qui ne répondent pas aux critères de l'un des déclencheurs 7/8 ci-dessus.
Au Mozambique et au Pakistan, des déclencheurs CLIP supplémentaires basés sur l'utilisation de l'oxymètre audio seront également inclus dans l'aide à la décision POM. Comme avec le modèle miniPIERS d'origine, le modèle amélioré incluant la SpO2 utilise un seuil de risque de probabilité prédite ≥ 25 % pour identifier les cas à haut risque. Les recommandations basées sur le modèle miniPIERS mis à jour comprendront un traitement au MgSO4 et une référence urgente. Un déclencheur indépendant supplémentaire de SpO2<93 % sera également utilisé au Mozambique et au Pakistan pour indiquer une référence urgente.
Au Nigeria, où le tensiomètre Microlife CRADLE VSA mis à jour est utilisé, des déclencheurs supplémentaires seront inclus pour la pression artérielle diastolique sévère ou l'indice de choc sévère afin de coïncider avec les panneaux d'avertissement des feux de circulation inclus dans cet appareil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
87500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, Inde
- Jawaharlal Nehru Medical College, Karnataka Lingayat Education University
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Maputo, Mozambique
- Centro de Investigacaoem Saude de Manhica (CISM)
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Ogun State
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Sagamu, Ogun State, Nigeria
- Centre for Research in Reproductive Health, Olabisi Onabanjo University
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- toutes les femmes enceintes consentantes
Critère d'exclusion:
- pas enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
L'intervention CLIP consiste en (i) un engagement communautaire comprenant les leaders communautaires, les femmes des communautés elles-mêmes et leurs mères, maris et belles-mères, concernant la pré-éclampsie, ses origines, ses symptômes, ses signes et ses conséquences potentielles, des autorisations préalables pour le transport maternel et des activités de collecte de fonds concernant les coûts de transport et de traitement ; (ii) la fourniture de soins prénatals orientés HDP par le biais de visites CLIP et l'utilisation de l'outil CLIP « PIERS on the Move » mHealth (pour la stratification des risques), et (iii) l'utilisation du package CLIP pour les femmes avec un « déclencheur » CLIP (c'est-à-dire, traitement antihypertenseur oral (méthyldopa) si indiqué, sulfate de magnésium par voie intramusculaire (i.m.) si indiqué ; et orientation appropriée vers un centre CEmOC si indiqué)
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L'objectif principal des activités d'engagement communautaire dans le CLIP sera de sensibiliser et d'agir autour de la prévention de la morbidité et de la mortalité maternelles dues à la pré-éclampsie/éclampsie. L'engagement communautaire implique l'action collective des individus, des familles, des chefs religieux, des décideurs,
Cette application mHealth doit être utilisée par les agents de santé communautaires dans les groupes d'intervention pour guider la collecte de données cliniques pertinentes lors des visites prénatales.
Ces données cliniques sont utilisées pour générer une estimation du risque pour toute femme souffrant d'hypertension sur la base du modèle de prédiction du risque clinique miniPIERS (Pre-eclampsia Integrated Estimate of Risk).
Cette estimation du risque en combinaison avec d'autres déclencheurs de traitement prédéfinis (hypertension artérielle sévère (>160 mmHg systolique) ou protéinurie (>3+ bandelettes réactives ; absence de mouvements fœtaux pendant plus de 12 heures ; signes d'un accident vasculaire cérébral récent) sont recueillies dans le app et sur la base de ces données, des recommandations pour les soins de la femme sont fournies.
Autres noms:
Les femmes identifiées dans les groupes d'intervention par l'agent de santé communautaire lors d'une visite d'étude comme étant à haut risque - ou ayant récemment subi - une crise d'éclampsie recevront 10 g de sulfate de magnésium par voie intramusculaire avant d'être transférées dans un établissement voisin pour des soins supplémentaires.
Autres noms:
Les femmes identifiées dans les groupes d'intervention comme souffrant d'hypertension sévère (systolique supérieure à 160 mmHg) par l'agent de santé communautaire lors d'une visite d'étude recevront 750 mg de méthyldopa par voie orale avant d'être transférées dans un établissement à proximité pour des soins supplémentaires.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Norme actuelle de soins prénatals
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité ou morbidité maternelle ou périnatale
Délai: dans les 42 jours de grossesse
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Résultat combiné comprenant l'un des éléments suivants :
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dans les 42 jours de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préparation à la naissance et préparation aux complications
Délai: de 20 semaines de gestation à l'accouchement
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tel que mesuré par trois des éléments suivants : (1) arrangé pour le transport ; (2) obtenu une autorisation préalable pour le transport en cas d'urgence ; (3) économisé de l'argent pour les soins obstétriques ; (4) accoucheuse qualifiée identifiée ; (5) installation identifiée pour la livraison.
Cela permettra d'évaluer le succès de l'engagement communautaire.
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de 20 semaines de gestation à l'accouchement
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Accouchements en établissement
Délai: de 20 semaines de gestation à l'accouchement
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nombre de femmes se présentant pour accoucher dans un centre SONUC dans les groupes de contrôle par rapport aux groupes d'intervention
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de 20 semaines de gestation à l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances sur la pré-éclampsie
Délai: de 20 semaines de gestation au moment de l'accouchement
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de 20 semaines de gestation au moment de l'accouchement
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Saisies post-procès
Délai: dans les 42 jours de grossesse
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Évaluation des crises d'éclampsie après le début de l'essai dans les groupes de contrôle par rapport aux groupes d'intervention pour évaluer l'efficacité du dosage communautaire de sulfate de magnésium
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dans les 42 jours de grossesse
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Rentabilité
Délai: dans les 42 jours de grossesse
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Du forfait CLIP contre les QALY
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dans les 42 jours de grossesse
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Effets indésirables
Délai: dans les 42 jours de grossesse
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Les effets indésirables du magnésium comprennent un hématome ou une infection au site d'injection et une dépression respiratoire
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dans les 42 jours de grossesse
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Handicap fonctionnel
Délai: dans les 6 mois suivant la livraison
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Mesure de l'indice de la capacité fonctionnelle, y compris la capacité de s'occuper du bébé, d'effectuer les tâches ménagères et de retourner au travail dans les 6 mois suivant l'accouchement, mesurée à des intervalles de deux à quatre semaines après l'accouchement.
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dans les 6 mois suivant la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter von Dadelszen, MBChB, DPhil, University of British Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Payne BA, Hutcheon JA, Ansermino JM, Hall DR, Bhutta ZA, Bhutta SZ, Biryabarema C, Grobman WA, Groen H, Haniff F, Li J, Magee LA, Merialdi M, Nakimuli A, Qu Z, Sikandar R, Sass N, Sawchuck D, Steyn DW, Widmer M, Zhou J, von Dadelszen P; miniPIERS Study Working Group. A risk prediction model for the assessment and triage of women with hypertensive disorders of pregnancy in low-resourced settings: the miniPIERS (Pre-eclampsia Integrated Estimate of RiSk) multi-country prospective cohort study. PLoS Med. 2014 Jan;11(1):e1001589. doi: 10.1371/journal.pmed.1001589. Epub 2014 Jan 21.
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- Magee LA, Sharma S, Nathan HL, Adetoro OO, Bellad MB, Goudar S, Macuacua SE, Mallapur A, Qureshi R, Sevene E, Sotunsa J, Vala A, Lee T, Payne BA, Vidler M, Shennan AH, Bhutta ZA, von Dadelszen P; CLIP Study Group. The incidence of pregnancy hypertension in India, Pakistan, Mozambique, and Nigeria: A prospective population-level analysis. PLoS Med. 2019 Apr 12;16(4):e1002783. doi: 10.1371/journal.pmed.1002783. eCollection 2019 Apr.
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- Bellad MB, Vidler M, Honnungar NV, Mallapur A, Ramadurg U, Charanthimath U, Katageri G, Bannale S, Kavi A, Karadiguddi C, Sharma S, Lee T, Li J, Payne B, Magee L, von Dadelszen P, Derman R, Goudar SS; CLIP Working Group. Maternal and Newborn Health in Karnataka State, India: The Community Level Interventions for Pre-Eclampsia (CLIP) Trial's Baseline Study Results. PLoS One. 2017 Jan 20;12(1):e0166623. doi: 10.1371/journal.pone.0166623. eCollection 2017.
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- Boene H, Vidler M, Sacoor C, Nhama A, Nhacolo A, Bique C, Alonso P, Sawchuck D, Qureshi R, Macete E, Menendez C, von Dadelszen P, Sevene E, Munguambe K. Community perceptions of pre-eclampsia and eclampsia in southern Mozambique. Reprod Health. 2016 Jun 8;13 Suppl 1(Suppl 1):33. doi: 10.1186/s12978-016-0135-y.
- Akeju DO, Vidler M, Oladapo OT, Sawchuck D, Qureshi R, von Dadelszen P, Adetoro OO, Dada OA; CLIP Nigeria Feasibility Working Group. Community perceptions of pre-eclampsia and eclampsia in Ogun State, Nigeria: a qualitative study. Reprod Health. 2016 Jun 8;13 Suppl 1(Suppl 1):57. doi: 10.1186/s12978-016-0134-z.
- Khowaja AR, Qureshi RN, Sawchuck D, Oladapo OT, Adetoro OO, Orenuga EA, Bellad M, Mallapur A, Charantimath U, Sevene E, Munguambe K, Boene HE, Vidler M, Bhutta ZA, von Dadelszen P; CLIP Working Group. The feasibility of community level interventions for pre-eclampsia in South Asia and Sub-Saharan Africa: a mixed-methods design. Reprod Health. 2016 Jun 8;13 Suppl 1(Suppl 1):56. doi: 10.1186/s12978-016-0133-0.
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- Qureshi RN, Sheikh S, Khowaja AR, Hoodbhoy Z, Zaidi S, Sawchuck D, Vidler M, Bhutta ZA, von Dadeslzen P; CLIP Working Group. Health care seeking behaviours in pregnancy in rural Sindh, Pakistan: a qualitative study. Reprod Health. 2016 Jun 8;13 Suppl 1(Suppl 1):34. doi: 10.1186/s12978-016-0140-1.
- Akeju DO, Oladapo OT, Vidler M, Akinmade AA, Sawchuck D, Qureshi R, Solarin M, Adetoro OO, von Dadelszen P; CLIP Nigeria Feasibility Working Group. Determinants of health care seeking behaviour during pregnancy in Ogun State, Nigeria. Reprod Health. 2016 Jun 8;13 Suppl 1(Suppl 1):32. doi: 10.1186/s12978-016-0139-7.
- Vidler M, Ramadurg U, Charantimath U, Katageri G, Karadiguddi C, Sawchuck D, Qureshi R, Dharamsi S, Joshi A, von Dadelszen P, Derman R, Bellad M, Goudar S, Mallapur A; Community Level Interventions for Pre-eclampsia (CLIP) India Feasibility Working Group. Utilization of maternal health care services and their determinants in Karnataka State, India. Reprod Health. 2016 Jun 8;13 Suppl 1(Suppl 1):37. doi: 10.1186/s12978-016-0138-8.
- Khowaja AR, Mitton C, Bryan S, Magee LA, Bhutta ZA, von Dadelszen P. Economic evaluation of Community Level Interventions for Pre-eclampsia (CLIP) in South Asian and African countries: a study protocol. Implement Sci. 2015 May 26;10:76. doi: 10.1186/s13012-015-0266-5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2013
Première publication (Estimation)
30 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Complications de grossesse
- Hypertension
- Éclampsie
- Pré-éclampsie
- Hypertension induite par la grossesse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sympatholytiques
- Sulfate de magnésium
- Méthyldopa
Autres numéros d'identification d'étude
- H12-03497
- F12-01593 (Autre subvention/numéro de financement: Bill and Melinda Gates Foundation)
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