Interventi a livello comunitario per la preeclampsia (CLIP)

Abbiamo progettato un cRCT di comunità in due fasi (incluso il livello PHC) che comprende sia ambienti rurali che urbani per essere pienamente alimentato in ciascuno di:

• Stato di Ogun, Nigeria
• Provincia di Maputo e Gaza, Mozambico
• Distretti di Hyderabad e Matiari nella provincia del Sindh, in Pakistan.
• Distretti di Belgaum e Bagalkot nello stato di Karnataka, India Lo studio passerà dallo studio CLIP pilota allo studio CLIP definitivo sulla base di un tasso di utilizzo soddisfacente (≥50%) del "pacchetto di assistenza" CLIP in donne idonee in tutte le paesi tranne il Mozambico. Il Mozambico sarà unico in quanto farà affidamento su un lungo periodo di fattibilità per testare tutti i sistemi e gli strumenti di prova prima di iniziare direttamente una prova definitiva. La rinuncia al progetto pilota in Mozambico è stata ritenuta appropriata in base alla loro esperienza con la sorveglianza basata sulla comunità e garantirà il rispetto delle tempistiche della sperimentazione all'interno di un budget gestibile.

Per tutti gli altri paesi, l'uso del pacchetto nella fase pilota sarà definito come invio appropriato (urgente o non urgente) a una struttura in grado di fornire cure ostetriche di emergenza complete (CEmOC) a donne idonee durante i primi sei mesi del progetto pilota Prova CLIP.

Una componente primaria dell'intervento CLIP è la valutazione del rischio prenatale guidata dal PIERS sul supporto decisionale Move mHealth. La versione CLIP dello strumento PIERS on the Move (CLIP POM) integra il punteggio predittivo miniPIERS e un sistema di raccolta dati clinici in un'unica applicazione. Gli operatori sanitari della comunità in ciascun paese valuteranno le donne in base al protocollo della visita, inserendo i dati clinici nell'applicazione mobile CLIP POM. L'applicazione fornirà raccomandazioni per la cura in base al raggiungimento di uno degli eventi trigger elencati di seguito, come da questo protocollo. I trigger identificati che indicheranno il trattamento e/o il trasporto (urgentemente, definito come entro 4 ore) a una struttura CEmOC sono i seguenti:

1. Incoscienza (MgSO4 se sBP ≥160 mmHg [per essere ragionevolmente sicuri che l'incoscienza sia associata a grave pre-eclampsia e non dovuta a sepsi ostetrica], trasporto urgente)
2. Segni di recente ictus o convulsioni (metildopa se sBP ≥160 mmHg [per garantire che la PA non si abbassi troppo], MgSO4, trasporto urgente)
3. Sanguinamento vaginale significativo (MgSO4 se sBP ≥140 mmHg [presunto distacco associato a grave pre-eclampsia], trasporto urgente).
4. Nessun movimento fetale avvertito nelle 12 ore precedenti (trasporto urgente [una soglia per identificare i feti a rischio che sono vivi al momento dello screening] 39)
5. sBP ≥160 mmHg (o dBP ≥ 110 mmHg solo in Nigeria) (metildopa, MgSO4, trasporto urgente [coerente con grave pre-eclampsia])
6. Proteinuria pesante (≥4+ con dipstick - predittiva di natimortalità nella coorte miniPIERS, trasporto urgente)
7. miniPIERS probabilità prevista ≥25% (MgSO4, trasporto urgente)
8. Indice di shock >1,7 solo in Nigeria (l'indice di shock è un rapporto polso/sBP; un indice di shock elevato è un'indicazione di prognosi infausta nelle donne con emorragia postpartum) Trasporto non urgente (tramite servizi diversi dall'ambulanza), ovvero valutazione presso un Centro CEmOC entro 24 ore, sarà consigliato a tutte le donne con ipertensione non grave (sBP 140-159 mmHg) che non soddisfano i criteri per uno dei suddetti 7/8 trigger.

In Mozambico e in Pakistan verranno inclusi nell'aiuto decisionale POM anche ulteriori trigger CLIP basati sull'uso dell'ossimetro audio. Come con il modello miniPIERS originale, il modello avanzato che include SpO2 utilizza una soglia di rischio di ≥25% di probabilità prevista per identificare i casi ad alto rischio. Le raccomandazioni basate sul modello miniPIERS aggiornato includeranno il trattamento con MgSO4 e il rinvio urgente. Un ulteriore trigger indipendente di SpO2 <93% verrà utilizzato anche in Mozambico e Pakistan per indicare un rinvio urgente.

In Nigeria, dove viene utilizzato il dispositivo per la pressione arteriosa Microlife CRADLE VSA aggiornato, verranno inclusi trigger aggiuntivi per la pressione arteriosa diastolica grave o l'indice di shock grave in coincidenza con i segnali di avvertimento del semaforo inclusi in questo dispositivo.