Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства на уровне сообщества при преэклампсии (CLIP)

26 июня 2019 г. обновлено: Peter von Dadelszen, University of British Columbia

Кластерное рандомизированное контролируемое исследование CLIP (Вмешательства на уровне сообщества при преэклампсии)

Этот проект осуществляется для проверки гипотезы о том, что внедрение пакета услуг по месту жительства для женщин с гипертензивными расстройствами беременности приведет к общему улучшению материнских и неонатальных исходов. Это основано на предпосылке, что существуют три основные поддающиеся изменению причины, по которым женщины (и их плоды/новорожденные) умирают из-за осложнений беременности: 1) задержка самой женщиной в осознании серьезности своего состояния; 2) задержки в ее осмотре и последующей транспортировке в центр, способный обеспечить эффективное и спасающее жизнь вмешательство; и 3) задержки в медицинском учреждении в предоставлении этих вмешательств. Методы лечения преэклампсии, которые плохо доступны в странах с низким и средним уровнем доходов, включают: 1) сульфат магния (MgSO4) для профилактики и лечения больших припадков при эклампсии; 2) пероральные антигипертензивные препараты для снижения артериального давления у матери и снижения риска инсульта.

Пилотный проект CLIP и окончательное cRCT будут изучать, будет ли вмешательство на уровне сообщества, включая реализацию пакета CLIP (пероральная антигипертензивная терапия по показаниям, внутримышечное (в/м) MgSO4 по показаниям и соответствующее направление в учреждение CEmOC по показаниям) снизить заболеваемость материнской заболеваемости и смертности от всех причин.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы разработали двухэтапное cRCT сообщества (включая уровень PHC), охватывающее как сельские, так и городские районы, чтобы обеспечить полное питание в каждом из следующих случаев:

  • Штат Огун, Нигерия
  • Мапуту и ​​провинция Газа, Мозамбик
  • Районы Хайдарабад и Матиари в провинции Синд, Пакистан.
  • Районы Белгаум и Багалкот в штате Карнатака, Индия. Испытание будет поэтапным: от пилотного испытания CLIP до окончательного испытания CLIP на основе удовлетворительного уровня использования (≥50%) «пакета услуг» CLIP у соответствующих женщин во всех страны, кроме Мозамбика. Мозамбик будет уникален тем, что они будут полагаться на длительный период осуществимости пилотного тестирования всех пробных систем и инструментов, прежде чем непосредственно приступить к окончательному испытанию. Предшествующий пилотный проект в Мозамбике был сочтен уместным, исходя из их опыта эпиднадзора на уровне сообщества, и обеспечит соблюдение сроков испытания в рамках управляемого бюджета.

Для всех других стран использование пакета на экспериментальном этапе будет определяться соответствующим направлением (срочным или несрочным) в учреждение, способное предоставить комплексную неотложную акушерскую помощь (CEmOC) соответствующим женщинам в течение первых шести месяцев пилотного проекта. КЛИП проба.

Основным компонентом вмешательства CLIP является антенатальная оценка риска, проводимая под руководством PIERS для помощи в принятии решений Move mHealth. Версия CLIP инструмента PIERS on the Move (CLIP POM) объединяет прогностическую шкалу miniPIERS и систему сбора клинических данных в одном приложении. Общинные медицинские работники в каждой стране будут оценивать женщин в соответствии с протоколом посещения, вводя клинические данные в мобильное приложение CLIP POM. Приложение предоставит рекомендации по уходу в соответствии с одним из триггерных событий, перечисленных ниже, в соответствии с этим протоколом. Выявленные триггеры, которые будут указывать на лечение и/или транспортировку (срочно, в течение 4 часов) в учреждение CEmOC, следующие:

  1. Потеря сознания (MgSO4, если сАД ≥160 мм рт. ст. [чтобы быть достаточно уверенным, что потеря сознания связана с тяжелой преэклампсией, а не с акушерским сепсисом], срочная транспортировка)
  2. Признаки недавно перенесенного инсульта или судорог (метилдопа при сАД ≥160 мм рт. ст. [чтобы убедиться, что АД не слишком сильно снижено], MgSO4, срочная транспортировка)
  3. Значительное вагинальное кровотечение (MgSO4, если сАД ≥140 мм рт. ст. [предположительно отслойка матки, связанная с тяжелой преэклампсией], срочная транспортировка).
  4. Движения плода не ощущались в течение предыдущих 12 часов (срочная транспортировка [порог для выявления находящихся в группе риска плодов, которые живы на момент скрининга] 39)
  5. сАД ≥160 мм рт. ст. (или ДАД ≥ 110 мм рт. ст. только в Нигерии) (метилдопа, MgSO4, срочная транспортировка [соответствует тяжелой преэклампсии])
  6. Тяжелая протеинурия (≥4+ по тест-полоске — прогноз мертворождения в когорте miniPIERS, срочная транспортировка)
  7. Прогнозируемая вероятность miniPIERS ≥25% (MgSO4, срочная транспортировка)
  8. Индекс шока >1,7 только в Нигерии (индекс шока представляет собой отношение пульса/сАД; высокий индекс шока свидетельствует о неблагоприятном прогнозе у женщин с послеродовым кровотечением) Центр CEmOC в течение 24 часов будет рекомендован всем женщинам с нетяжелой гипертонией (сАД 140-159 мм рт. ст.), которые не соответствуют критериям одного из вышеуказанных триггеров 7/8.

В Мозамбике и Пакистане дополнительные триггеры CLIP, основанные на использовании аудиооксиметра, также будут включены в помощь для принятия решений POM. Как и в исходной модели miniPIERS, расширенная модель, включающая SpO2, использует порог риска ≥25% прогнозируемой вероятности для выявления случаев высокого риска. Рекомендации, основанные на обновленной модели miniPIERS, будут включать лечение MgSO4 и срочное направление к врачу. Дополнительный независимый триггер SpO2<93% также будет использоваться в Мозамбике и Пакистане для обозначения срочного направления.

В Нигерии, где используется обновленный прибор для измерения артериального давления Microlife CRADLE VSA, будут включены дополнительные триггеры для сильного диастолического артериального давления или индекса тяжелого шока, чтобы они совпадали с предупреждающими знаками светофора, включенными в это устройство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

87500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Индия
        • Jawaharlal Nehru Medical College, Karnataka Lingayat Education University
      • Maputo, Мозамбик
        • Centro de Investigacaoem Saude de Manhica (CISM)
    • Ogun State
      • Sagamu, Ogun State, Нигерия
        • Centre for Research in Reproductive Health, Olabisi Onabanjo University
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Aga Khan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 49 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • все согласные беременные женщины

Критерий исключения:

  • не беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство CLIP состоит из (i) вовлечения сообщества, включая лидеров сообщества, самих женщин из сообщества, а также их матерей, мужей и свекровей, в отношении преэклампсии, ее происхождения, симптомов, признаков и возможных последствий, предварительные разрешения на транспортировку матери и деятельность по сбору средств на транспорт и расходы на лечение; (ii) предоставление дородового ухода, ориентированного на ДПН, посредством посещений CLIP и использования инструмента мобильного здравоохранения CLIP «PIERS on the Move» (для стратификации риска) и (iii) использование пакета CLIP для женщин с «триггером» CLIP (т. е., пероральная антигипертензивная терапия (метилдопа) по показаниям, внутримышечное (в/м) сульфат магния по показаниям и соответствующее направление в учреждение CEmOC по показаниям)
Основная цель мероприятий по привлечению общественности в рамках CLIP будет заключаться в повышении осведомленности и принятии мер по предотвращению материнской заболеваемости и смертности в результате преэклампсии/эклампсии. Участие сообщества включает в себя коллективные действия отдельных лиц, семей, религиозных лидеров, политиков,
Это приложение mHealth предназначено для использования местными медицинскими работниками в кластерах вмешательства для руководства сбором соответствующих клинических данных во время дородовых посещений. Эти клинические данные используются для оценки риска для любой женщины с артериальной гипертензией на основе модели клинического прогнозирования риска miniPIERS (интегрированная оценка риска преэклампсии). Эта оценка риска в сочетании с другими предопределенными триггерами лечения (тяжелая гипертензия (систолическое > 160 мм рт. ст.) или протеинурия (> 3+ шкалы); отсутствие движений плода в течение более 12 часов; признаки недавно перенесенного судорожного приступа) собираются в приложение и на основе этих данных предоставляются рекомендации по уходу за женщиной.
Другие имена:
  • Инструмент мобильного здравоохранения CLIP
Женщинам, идентифицированным в группах вмешательства работником общественного здравоохранения во время исследовательского визита как находящиеся в группе высокого риска или недавно перенесшие эклампсический припадок, будет введено 10 г сульфата магния внутримышечно перед переводом в ближайшее учреждение для дальнейшего лечения.
Другие имена:
  • MgSO4
Женщинам, у которых медицинский работник в ходе исследовательского визита выявил в кластерах вмешательства тяжелую гипертензию (систолическое давление выше 160 мм рт. ст.), перед переводом в ближайшее медицинское учреждение для дальнейшего лечения будет назначено 750 мг метилдопы перорально.
Другие имена:
  • Альдомет
Без вмешательства: Контроль
Текущий стандарт дородовой помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская или перинатальная смерть или заболеваемость
Временное ограничение: в течение 42 дней беременности

Комбинированный результат, включая любой из следующих:

  1. Материнская смертность (число смертей во время или в течение 42 дней после беременности или в последний день контакта, если контакт не поддерживался до 42 дней/1000 выявленных беременностей); называют материнской смертностью.
  2. Материнская заболеваемость (количество женщин с ≥1 опасным для жизни осложнением беременности (например, эклампсия, тяжелые послеродовые кровотечения, требующие хирургического вмешательства, акушерский сепсис, инсульт и т. д.) во время или в течение 42 дней беременности или последний день контакта, если контакт не поддерживался до 42 дней) / 1000 выявленных беременностей
  3. Перинатальная смертность (мертворождение [≥20+0 и/или ≥500 г], ранняя неонатальная смертность [d0-7 постнатальной жизни] и поздняя неонатальная смертность [d8-28 постнатальной жизни]/1000 выявленных беременностей)
  4. Неонатальная заболеваемость (возникновение любого несмертельного заболевания (т. е. серьезное затруднение дыхания, серьезное затруднение кормления, судороги, вялость, кома, гипотермия, инфекция кожи или пупочной ранки, желтуха и т. д.) в течение 0–28 дней постнатальной жизни / 1000 выявленных беременностей)
в течение 42 дней беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Готовность к родам и готовность к осложнениям
Временное ограничение: с 20 недель беременности до родов
оценивается по любым трем из следующих признаков: (1) приспособлен для транспортировки; (2) получить предварительное разрешение на перевозку в случае возникновения чрезвычайной ситуации; (3) сэкономленные деньги на родовспоможение; (4) определенная квалифицированная акушерка; (5) идентифицированный объект для доставки. Это позволит оценить успех взаимодействия с сообществом.
с 20 недель беременности до родов
Роды в учреждении
Временное ограничение: с 20 недель беременности до родов
число женщин, поступающих на роды в учреждение CEmONC в группах контроля и вмешательства
с 20 недель беременности до родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знание о преэклампсии
Временное ограничение: с 20 недель беременности до момента родов
с 20 недель беременности до момента родов
Послесудебные припадки
Временное ограничение: в течение 42 дней беременности
Оценка приступов эклампсии после начала исследования в группах контроля и вмешательства для оценки эффективности дозирования сульфата магния по месту жительства
в течение 42 дней беременности
Экономическая эффективность
Временное ограничение: в течение 42 дней беременности
Пакета CLIP против QALY
в течение 42 дней беременности
Побочные эффекты
Временное ограничение: в течение 42 дней беременности
Побочные эффекты магния включают гематому или инфекцию в месте инъекции, а также угнетение дыхания.
в течение 42 дней беременности
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после доставки
Измерение индекса функциональных способностей, включая способность ухаживать за ребенком, выполнять работу по дому и вернуться к работе в течение 6 месяцев после родов, измеряется с интервалом от двух до четырех недель после родов.
в течение 6 месяцев после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Peter von Dadelszen, MBChB, DPhil, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H12-03497
  • F12-01593 (Другой номер гранта/финансирования: Bill and Melinda Gates Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться