Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisön tason interventiot preeklampsiaan (CLIP)

keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Peter von Dadelszen, University of British Columbia

CLIP (Community Level Interventions for Pre-eclampsia) -klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tällä projektilla testataan hypoteesia, jonka mukaan yhteisöpohjaisen hoitopaketin toteuttaminen raskauden hypertensiivisistä häiriöistä kärsiville naisille johtaa yleiseen parantumiseen äitien ja vastasyntyneiden tuloksissa. Tämä perustuu olettamukseen, että naisten (ja heidän sikiöidensä/vastasyntyneidensä) kuolemaan raskauden komplikaatioihin on kolme pääasiallista muunnettavissa olevaa syytä: 1) naisen itsensä viivästyminen tilansa vakavuuden tunnistamisessa; 2) viivästykset hänen arvioinnissaan ja sen jälkeen kuljettamisessa keskukseen, joka pystyy tarjoamaan tehokkaita ja hengenpelastustoimenpiteitä; ja 3) viiveet terveyskeskuksessa näiden toimenpiteiden suorittamisessa. Pre-eklampsian hoidot, jotka ovat huonosti saatavilla LMIC:ssä, ovat 1) magnesiumsulfaatti (MgSO4) eklampsian grand mal -kohtausten ehkäisyyn ja hoitoon; 2) suun kautta otettava verenpainetta alentava lääkitys äidin verenpaineen alentamiseksi aivohalvauksen riskin vähentämiseksi.

CLIP-pilotti ja lopullinen cRCT tutkivat, vähentääkö yhteisön tason interventio, mukaan lukien CLIP-paketin käyttöönotto (oraalinen verenpainetta alentava hoito, kun se on aiheellista, intramuskulaarinen (i.m.) MgSO4, kun se on aiheellista; ja asianmukainen lähete CEmOC-keskukseen, kun se on aiheellista) hoidon ilmaantuvuutta vähentävän. äitien sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta kaikista syistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Olemme suunnitelleet kaksivaiheisen yhteisöllisen (mukaan lukien PHC-tason) cRCT:n, joka kattaa sekä maaseutu- että kaupunkiympäristöt, jotta se saa täyden tehon:

  • Ogunin osavaltio, Nigeria
  • Maputon ja Gazan maakunta, Mosambik
  • Hyderabadin ja Matiarin piirit Sindhin maakunnassa Pakistanissa.
  • Belgaumin ja Bagalkotin piirit Karnatakan osavaltiossa Intiassa Kokeilu jaetaan vaiheittain Pilot CLIP -tutkimuksesta lopulliseen CLIP-tutkimukseen perustuen CLIP-hoitopaketin tyydyttävään käyttöasteeseen (≥ 50 %) asianmukaisilla naisilla. muissa maissa kuin Mosambikissa. Mosambik on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se luottaa siihen, että kaikki kokeilujärjestelmät ja -työkalut pilotoidaan pitkään ennen lopullisen kokeilun aloittamista. Mosambikissa pilotista luopuminen katsottiin tarkoituksenmukaiseksi heidän kokemuksensa perusteella yhteisöpohjaisesta valvonnasta ja varmistaa, että oikeudenkäynnin aikataulut noudatetaan hallittavissa olevan budjetin rajoissa.

Kaikissa muissa maissa paketin käyttö pilottivaiheessa määritellään asianmukaiseksi lähetteeksi (kiireellinen tai ei-kiireellinen) laitokseen, joka pystyy tarjoamaan kattavaa ensiapuhoitoa (CEmOC) asianmukaisille naisille pilottivaiheen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana. CLIP-kokeilu.

CLIP-intervention ensisijainen osa on synnytystä edeltävä riskinarviointi, jota ohjaa PIERS on Move mHealth -päätösapu. PIERS on the Move -työkalun CLIP-versio (CLIP POM) yhdistää miniPIERS-ennustuspisteet ja kliinisen tiedonkeruujärjestelmän yhdeksi sovellukseksi. Yhteisön terveydenhuollon työntekijät kussakin maassa arvioivat naiset vierailuprotokollan mukaisesti syöttäen kliiniset tiedot CLIP POM -mobiilisovellukseen. Sovellus antaa hoitosuosituksia yhden alla luetelluista laukaisutapahtumista täyttyessä tämän protokollan mukaisesti. Seuraavat tunnistetut triggerit, jotka osoittavat hoidon ja/tai kuljetuksen (kiireellisesti, määritellään 4 tunnin sisällä) CEmOC-laitokseen:

  1. Tajuttomuus (MgSO4, jos sBP ≥ 160 mmHg [olla kohtuullisen varma siitä, että tajuttomuus liittyy vakavaan preeklampsiaan eikä johdu synnytyssepsisestä], kiireellinen kuljetus)
  2. Äskettäisen aivohalvauksen tai kohtauksen merkit (metyylidopa, jos verenpaine ≥160 mmHg [varmistetaan, että verenpaine ei laske liikaa], MgSO4, kiireellinen kuljetus)
  3. Merkittävä emättimen verenvuoto (MgSO4, jos sBP ≥140 mmHg [oletettu katkeaminen, joka liittyy vakavaan preeklampsiaan], kiireellinen kuljetus).
  4. Ei havaittu sikiön liikkeitä edellisten 12 tunnin aikana (kiireellinen kuljetus [kynnys seulontahetkellä elossa olevien riskisikiöiden tunnistamiseksi] 39)
  5. sBP ≥160 mmHg (tai dBP ≥ 110 mmHg vain Nigeriassa) (metyylidopa, MgSO4, kiireellinen kuljetus [yhdenmukainen vaikean preeklampsian kanssa])
  6. Raskas proteinuria (≥4+ mittatikulla - ennustaa kuolleena syntymää miniPIERS-kohortissa, kiireellinen kuljetus)
  7. miniPIERS ennustettu todennäköisyys ≥25 % (MgSO4, kiireellinen kuljetus)
  8. Sokkiindeksi >1,7 vain Nigeriassa (sokkiindeksi on pulssin/sBP-suhde; korkea sokkiindeksi on osoitus huonosta ennusteesta naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto) Ei-kiireellinen kuljetus (muilla kuin ambulanssipalveluilla), mikä tarkoittaa arviointia CEmOC-laitosta 24 tunnin kuluessa neuvotaan kaikille naisille, joilla ei ole vaikeaa verenpainetautia (sBP 140-159 mmHg), jotka eivät täytä ehtoja jollekin yllä mainituista 7/8 laukaisimista.

Mosambikissa ja Pakistanissa POM-päätösapuun sisällytetään myös muita äänioksimetrin käyttöön perustuvia CLIP-laukaisimia. Kuten alkuperäisessä miniPIERS-mallissa, parannettu malli, joka sisältää SpO2:n, käyttää riskikynnystä, joka on ≥25 %:n ennustettu todennäköisyys korkean riskin tapausten tunnistamiseen. Päivitettyyn miniPIERS-malliin perustuvat suositukset sisältävät MgSO4-hoidon ja kiireellisen lähetteen. Lisäksi Mosambikissa ja Pakistanissa käytetään riippumatonta SpO2:n < 93 % laukaisua ilmaisemaan kiireellistä lähetystä.

Nigeriassa, jossa käytetään päivitettyä Microlife CRADLE VSA -verenpainelaitetta, mukana tulee lisälaukaisimia vaikean diastolisen verenpaineen tai vakavan sokkiindeksin varalta, jotta ne ovat samat kuin tähän laitteeseen sisältyvät liikennevalojen varoitusmerkit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

87500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Intia
        • Jawaharlal Nehru Medical College, Karnataka Lingayat Education University
      • Maputo, Mosambik
        • Centro de Investigacaoem Saude de Manhica (CISM)
    • Ogun State
      • Sagamu, Ogun State, Nigeria
        • Centre for Research in Reproductive Health, Olabisi Onabanjo University
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki suostuvat raskaana olevat naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
CLIP-interventio koostuu (i) yhteisön osallistumisesta, mukaan lukien yhteisön johtajat, itse yhteisöjen naiset ja heidän äitinsä, aviomiehensä ja anoppinsa koskien preeklampsiaa, sen alkuperää, oireita, merkkejä ja mahdollisia seurauksia, ennakkoluvat äitien kuljetuksia varten sekä kuljetus- ja hoitokustannusten varainkeruu; (ii) HDP-suuntautuneen synnytyshoidon tarjoaminen CLIP-käyntien kautta ja CLIP "PIERS on the Move" -mHealth-työkalun käyttö (riskin kerrostamista varten) ja (iii) CLIP-paketin käyttö naisille, joilla on CLIP-"laukaisu" (ts. suun kautta annettava verenpainetta alentava hoito (metyylidopa) tarpeen mukaan, intramuskulaarinen (i.m.) magnesiumsulfaatti, kun se on aiheellista; ja asianmukainen lähete CEmOC-keskukseen tarvittaessa
CLIP-yhteisön osallistumistoimintojen ensisijainen tavoite on lisätä tietoisuutta ja toimia preeklampsiasta/eklampsiasta johtuvan äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden ehkäisemisessä. Yhteisön osallistuminen sisältää yksilöiden, perheiden, uskonnollisten johtajien, poliittisten päättäjien,
Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden on käytettävä tätä mHealth-sovellusta interventioklustereissa ohjaamaan asiaankuuluvien kliinisten tietojen keräämistä synnytystä edeltävien käyntien aikana. Näitä kliinisiä tietoja käytetään riskiarvion luomiseen kaikille verenpainetautia sairastaville naisille, jotka perustuvat miniPIERS- (Pre-eclampsia Integrated Estimate of Risk) -kliinisen riskin ennustemalliin. Tämä riskiarvio yhdistettynä muihin ennalta määriteltyihin hoidon laukaisioihin (vaikea verenpainetauti (>160 mmHg systolinen) tai proteinuria (>3+ mittatikku); sikiön liikkeiden puuttuminen yli 12 tuntia; merkkejä äskettäisestä kouristuskohtauksesta) kerätään sovellus ja näiden tietojen perusteella annetaan suosituksia naisen hoitoon.
Muut nimet:
  • CLIP mHealth -työkalu
Naisille, joille paikallisen terveydenhuollon työntekijä opintokäynnin aikana interventioklustereissa on todettu olevan suuri eklamptisen kohtauksen riski tai jotka ovat äskettäin kokeneet, saavat 10 g magnesiumsulfaattia lihakseen ennen siirtämistä läheiseen laitokseen jatkohoitoa varten.
Muut nimet:
  • MgS04
Naisille, joilla paikallisen terveydenhuollon työntekijä opintokäynnin aikana on todennut interventioklustereissa olevan vaikea verenpainetauti (systolinen yli 160 mmHg), heille annetaan 750 mg suun kautta annettavaa metyylidopaa ennen kuin heidät siirretään läheiseen laitokseen jatkohoitoa varten.
Muut nimet:
  • Aldomet
Ei väliintuloa: Ohjaus
Nykyinen synnytyshoidon taso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin tai perinataalinen kuolema tai sairastuvuus
Aikaikkuna: 42 päivän kuluessa raskaudesta

Yhdistetty tulos, mukaan lukien jokin seuraavista:

  1. Äidin kuolema (kuolemien määrä raskauden aikana tai 42 päivän sisällä siitä tai viimeisen kontaktipäivän aikana, jos yhteyttä ei ole säilytetty 42 päivään/1000 tunnistettua raskautta); kutsutaan äitien kuolleisuusasteeksi.
  2. Äidin sairastuvuus (naisten määrä, joilla on ≥1 hengenvaarallinen raskauskomplikaatio (eli eklampsia, suuri PPH, joka vaatii kirurgista toimenpidettä, synnytyssepsis, aivohalvaus jne.) raskauden aikana tai 42 päivän sisällä siitä tai viimeisen kontaktipäivän sisällä, jos yhteyttä ei ole säilytetty 42 päivään asti) / 1000 tunnistettua raskautta
  3. Perinataalinen kuolema (kuolemasyntyminen [≥20+0 ja/tai ≥500g], varhainen vastasyntyneiden kuolleisuus [d0-7 syntymän jälkeisestä elämästä] ja myöhäinen vastasyntyneiden kuolleisuus [d8-28 syntymänjälkeisestä elämästä] / 1000 tunnistettua raskautta)
  4. Vastasyntyneiden sairastuvuus (mikä tahansa ei-tappavan sairauden esiintyminen (esim. vakavat hengitysvaikeudet, vakavat ruokintavaikeudet, kohtaukset, letargia, kooma, hypotermia, iho- tai navankantotulehdus, keltaisuus jne.) synnytyksen jälkeisen iän 0–28 päivän aikana / 1000 tunnistettua raskautta)
42 päivän kuluessa raskaudesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytysvalmius ja komplikaatiovalmius
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta synnytykseen
mitattuna millä tahansa kolmella seuraavista: (1) järjestetty kuljetusta varten; (2) saanut ennakkoluvan kuljetukseen hätätilanteessa; (3) säästetyt rahat synnytyshoitoon; (4) tunnistettu ammattitaitoinen synnytyshoitaja; (5) tunnistettu toimituspaikka. Tämä arvioi yhteisön osallistumisen onnistumista.
20 raskausviikosta synnytykseen
Kodin synnytykset
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta synnytykseen
naisten määrä, jotka saapuvat synnytykseen CEmONC-laitoksessa kontrolli- ja interventioklustereissa
20 raskausviikosta synnytykseen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pre-eklampsia tuntemus
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta synnytyshetkeen
20 raskausviikosta synnytyshetkeen
Oikeudenkäynnin jälkeiset kohtaukset
Aikaikkuna: 42 päivän kuluessa raskaudesta
Kokeilun jälkeisten eklamptisten kohtausten arviointi kontrolli- ja interventioryhmissä magnesiumsulfaatin yhteisön annostelun tehokkuuden arvioimiseksi
42 päivän kuluessa raskaudesta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 42 päivän kuluessa raskaudesta
CLIP-paketista QALY:tä vastaan
42 päivän kuluessa raskaudesta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 42 päivän kuluessa raskaudesta
Magnesiumin haittavaikutuksia ovat pistoskohdan hematooma tai infektio ja hengityslama
42 päivän kuluessa raskaudesta
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa toimituksesta
Toiminnallisten kykyjen indeksimittaus, mukaan lukien kyky hoitaa vauvaa, tehdä kotitöitä ja palata töihin 6 kuukauden sisällä synnytyksestä mitattuna 2–4 ​​viikon välein synnytyksen jälkeen.
6 kuukauden kuluessa toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter von Dadelszen, MBChB, DPhil, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa