자간전증에 대한 지역사회 차원의 개입 (CLIP)
2019년 6월 26일 업데이트: Peter von Dadelszen, University of British Columbia
CLIP(자간전증에 대한 커뮤니티 수준 개입) 클러스터 무작위 통제 시험
이 프로젝트는 임신 고혈압 장애가 있는 여성을 위한 지역사회 기반 관리 패키지를 구현하면 산모와 신생아 결과가 전반적으로 개선될 것이라는 가설을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. 이것은 임신 합병증으로 인해 여성(및 태아/신생아)이 사망하는 수정 가능한 세 가지 주요 이유가 있다는 전제에 근거합니다. 2) 그녀의 평가가 지연되고 효과적이고 생명을 구하는 개입을 제공할 수 있는 센터로 이송됩니다. 3) 보건 시설에서 그러한 개입을 제공하는 데 지연이 있습니다. LMIC에서 제대로 접근하지 못하는 전자간증 치료제는 1) 자간증의 대발작 예방 및 치료를 위한 황산마그네슘(MgSO4); 2) 뇌졸중의 위험을 줄이기 위해 산모의 혈압을 낮추는 경구용 항고혈압제.
CLIP 파일럿 및 최종 cRCT는 치료의 CLIP 패키지(지시된 경우 경구 항고혈압 요법, 지시된 경우 근육내(i.m) MgSO4 및 지시된 경우 CEmOC 시설로의 적절한 의뢰)의 구현을 포함한 지역사회 수준 개입이 발생률을 감소시킬 것인지 여부를 조사할 것입니다. 모든 원인의 산모 이환율 및 사망률.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
우리는 농촌과 도시 환경을 모두 포괄하는 2단계 커뮤니티(PHC 수준 포함) cRCT를 다음 각각에서 완전히 구동하도록 설계했습니다.
- 오군 주, 나이지리아
- 마푸토와 가자 지구, 모잠비크
- 파키스탄 신드 주의 하이데라바드와 마티아리 지역.
- 인도 카르나타카 주의 Belgaum 및 Bagalkot 지구 임상시험은 적절한 여성에서 CLIP '케어 패키지'의 만족스러운 사용률(≥50%)을 기준으로 파일럿 CLIP 시험에서 최종 CLIP 시험으로 단계적으로 진행됩니다. 국가 그러나 모잠비크. 모잠비크는 최종 시험을 직접 시작하기 전에 모든 시험 시스템과 도구를 파일럿 테스트하기 위해 확장된 타당성 기간에 의존한다는 점에서 독특할 것입니다. 모잠비크에서 시범 운영을 앞둔 것은 지역 사회 기반 감시에 대한 경험을 바탕으로 적절하다고 느꼈고 관리 가능한 예산 내에서 시험 일정을 충족할 것입니다.
다른 모든 국가의 경우 파일럿 단계에서 패키지 사용은 파일럿의 첫 6개월 동안 적절한 여성에게 포괄적인 응급 산과 치료(CEmOC)를 제공할 수 있는 시설로의 적절한 위탁(긴급 또는 비긴급)으로 정의됩니다. CLIP 시도.
CLIP 개입의 주요 구성 요소는 PIERS on teh Move mHealth 의사 결정 지원이 안내하는 산전 위험 평가입니다. PIERS on the Move 도구(CLIP POM)의 CLIP 버전은 miniPIERS 예측 점수와 임상 데이터 수집 시스템을 단일 애플리케이션으로 통합합니다. 각 국가의 지역 의료 종사자는 방문 프로토콜에 따라 여성을 평가하고 임상 데이터를 CLIP POM 모바일 애플리케이션에 입력합니다. 애플리케이션은 이 프로토콜에 따라 아래에 나열된 트리거 이벤트 중 하나를 충족하는지에 따라 치료에 대한 권장 사항을 제공합니다. CEmOC 시설로의 치료 및/또는 수송(긴급하게, 4시간 이내로 정의됨)을 나타내는 것으로 확인된 트리거는 다음과 같습니다.
- 무의식(sBP ≥160 mmHg인 경우 MgSO4[무의식이 산과 패혈증으로 인한 것이 아니라 중증 전자간증과 관련이 있음을 합리적으로 확인하기 위해], 긴급 이송)
- 최근 뇌졸중 또는 발작의 징후(sBP ≥160mmHg인 경우 메틸도파[혈압이 너무 많이 떨어지지 않도록 하기 위해], MgSO4, 긴급 수송)
- 상당한 질 출혈(sBP ≥140mmHg인 경우 MgSO4[중증 전자간증과 관련된 조기 박리 추정], 긴급 이송).
- 지난 12시간 동안 태아의 움직임이 느껴지지 않음(긴급 이송[스크리닝 당시 살아 있는 위험한 태아를 식별하기 위한 임계값] 39)
- sBP ≥160 mmHg(또는 나이지리아에서만 dBP ≥ 110 mmHg)(메틸도파, MgSO4, 긴급 이송[중증 전자간증과 일치])
- 심한 단백뇨(딥스틱으로 ≥4+ - miniPIERS 코호트에서 사산 예측, 긴급 수송)
- miniPIERS 예측 확률 ≥25%(MgSO4, 긴급 수송)
- 쇼크 지수 >1.7(나이지리아에서만)(쇼크 지수는 맥박/sBP의 비율입니다. 높은 쇼크 지수는 산후 출혈이 있는 여성의 예후가 좋지 않음을 나타냅니다.) 긴급하지 않은 이송(비구급차 서비스에 의한), 24시간 이내에 CEmOC 시설은 위의 7/8 트리거 중 하나에 대한 기준을 충족하지 않는 경증 고혈압(sBP 140-159 mmHg)이 있는 모든 여성에게 조언됩니다.
모잠비크와 파키스탄에서는 오디오 산소 농도계 사용을 기반으로 하는 추가 CLIP 트리거도 POM 의사 결정 지원에 포함됩니다. 원래 miniPIERS 모델과 마찬가지로 SpO2를 포함하는 향상된 모델은 고위험 사례를 식별하기 위해 예측 확률이 25% 이상인 위험 임계값을 사용합니다. 업데이트된 miniPIERS 모델을 기반으로 한 권장 사항에는 MgSO4 치료 및 긴급 의뢰가 포함됩니다. SpO2<93%의 추가 독립 트리거는 모잠비크와 파키스탄에서도 긴급 의뢰를 표시하는 데 사용됩니다.
업데이트된 Microlife CRADLE VSA 혈압 장치가 사용되는 나이지리아에서는 이 장치에 포함된 신호등 경고 신호와 일치하도록 심각한 확장기 혈압 또는 심각한 쇼크 지수에 대한 추가 트리거가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
87500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ogun State
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Sagamu, Ogun State, 나이지리아
- Centre for Research in Reproductive Health, Olabisi Onabanjo University
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Maputo, 모잠비크
- Centro de Investigacaoem Saude de Manhica (CISM)
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, 인도
- Jawaharlal Nehru Medical College, Karnataka Lingayat Education University
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄
- Aga Khan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동의하는 모든 임산부
제외 기준:
- 임신하지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
CLIP 개입은 (i) 자간전증, 그 기원, 증상, 징후 및 잠재적 결과와 관련하여 지역 사회 지도자, 지역 사회 여성, 그들의 어머니, 남편 및 시어머니를 포함한 지역 사회 참여로 구성됩니다. 산모 수송에 대한 사전 허가, 수송 및 치료 비용에 대한 모금 활동; (ii) CLIP 방문 및 CLIP "PIERS on the Move" mHealth 도구(위험 계층화용) 사용을 통한 HDP 지향 산전 관리 제공 및 (iii) CLIP '트리거'가 있는 여성을 위한 CLIP 패키지 사용(즉, 지시된 경우 경구 항고혈압 요법(메틸도파), 지시된 경우 근육내(i.m.) 황산마그네슘, 지시된 경우 CEmOC 시설로 적절한 의뢰)
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CLIP의 커뮤니티 참여 활동의 주요 목표는 전자간증/자간증으로 인한 산모의 질병 및 사망 예방에 대한 인식과 조치를 만드는 것입니다. 지역사회 참여는 개인, 가족, 종교 지도자, 정책 입안자,
이 mHealth 애플리케이션은 산전 방문 중에 관련 임상 데이터 수집을 안내하기 위해 개입 클러스터의 지역 사회 보건 종사자가 사용합니다.
이 임상 데이터는 miniPIERS(자간전증 통합 위험 예측) 임상 위험 예측 모델을 기반으로 고혈압이 있는 모든 여성에 대한 위험 예측을 생성하는 데 사용됩니다.
다른 미리 정의된 치료 트리거(심각한 고혈압(>160mmHg 수축기) 또는 단백뇨(>3+ 딥스틱), 12시간 이상 동안 태아 움직임 부재, 최근 발작 발작의 징후)와 조합된 이 위험 추정치는 앱과 이 데이터를 기반으로 여성 관리를 위한 권장 사항이 제공됩니다.
다른 이름들:
연구 방문 중에 지역사회 보건 종사자가 개입 클러스터에서 자간 발작의 위험이 높거나 최근에 경험한 것으로 확인된 여성은 추가 치료를 위해 인근 시설로 이송되기 전에 10g 근육 내 황산마그네슘을 투여받습니다.
다른 이름들:
연구 방문 중에 지역사회 보건 종사자가 중증 고혈압(수축기 160mmHg 초과)을 앓고 있는 것으로 개입 클러스터에서 확인된 여성은 추가 치료를 위해 인근 시설로 이송되기 전에 경구용 메틸도파 750mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
산전 관리의 현재 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 또는 주산기 사망 또는 질병
기간: 임신 42일 이내
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다음 중 하나를 포함하는 결합된 결과:
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임신 42일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출산 준비 및 합병증 준비
기간: 임신 20주부터 출산까지
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다음 중 세 가지로 측정: (1) 운송 준비; (2) 긴급 상황 발생 시 운송에 대한 사전 허가를 얻습니다. (3) 산과 진료를 위해 저축한 돈; (4) 확인된 숙련된 조산사; (5) 배송을 위해 확인된 시설.
이를 통해 커뮤니티 참여의 성공 여부를 평가할 수 있습니다.
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임신 20주부터 출산까지
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시설 출생
기간: 임신 20주부터 출산까지
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제어 클러스터와 개입 클러스터의 CEmONC 시설에서 출산을 위해 제시하는 여성의 수
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임신 20주부터 출산까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자간증 지식
기간: 임신 20주부터 출산까지
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임신 20주부터 출산까지
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재판 후 발작
기간: 임신 42일 이내
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황산마그네슘의 지역사회 투여 효과를 평가하기 위한 대조군 대 개입 군집에서의 시험 후 시작 자간전증 발작의 평가
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임신 42일 이내
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비용 효율성
기간: 임신 42일 이내
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QALY에 대한 CLIP 패키지
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임신 42일 이내
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부작용
기간: 임신 42일 이내
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마그네슘의 부작용으로는 주사 부위 혈종 또는 감염, 호흡 억제 등이 있습니다.
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임신 42일 이내
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기능 장애
기간: 배송 후 6개월 이내
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산후 2~4주 간격으로 측정된 분만 후 6개월 이내에 아기 돌보기, 집안일 수행 및 직장 복귀를 포함한 기능적 능력의 지표 측정.
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배송 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter von Dadelszen, MBChB, DPhil, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Payne BA, Hutcheon JA, Ansermino JM, Hall DR, Bhutta ZA, Bhutta SZ, Biryabarema C, Grobman WA, Groen H, Haniff F, Li J, Magee LA, Merialdi M, Nakimuli A, Qu Z, Sikandar R, Sass N, Sawchuck D, Steyn DW, Widmer M, Zhou J, von Dadelszen P; miniPIERS Study Working Group. A risk prediction model for the assessment and triage of women with hypertensive disorders of pregnancy in low-resourced settings: the miniPIERS (Pre-eclampsia Integrated Estimate of RiSk) multi-country prospective cohort study. PLoS Med. 2014 Jan;11(1):e1001589. doi: 10.1371/journal.pmed.1001589. Epub 2014 Jan 21.
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- Bellad MB, Vidler M, Honnungar NV, Mallapur A, Ramadurg U, Charanthimath U, Katageri G, Bannale S, Kavi A, Karadiguddi C, Sharma S, Lee T, Li J, Payne B, Magee L, von Dadelszen P, Derman R, Goudar SS; CLIP Working Group. Maternal and Newborn Health in Karnataka State, India: The Community Level Interventions for Pre-Eclampsia (CLIP) Trial's Baseline Study Results. PLoS One. 2017 Jan 20;12(1):e0166623. doi: 10.1371/journal.pone.0166623. eCollection 2017.
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- Khowaja AR, Qureshi RN, Sawchuck D, Oladapo OT, Adetoro OO, Orenuga EA, Bellad M, Mallapur A, Charantimath U, Sevene E, Munguambe K, Boene HE, Vidler M, Bhutta ZA, von Dadelszen P; CLIP Working Group. The feasibility of community level interventions for pre-eclampsia in South Asia and Sub-Saharan Africa: a mixed-methods design. Reprod Health. 2016 Jun 8;13 Suppl 1(Suppl 1):56. doi: 10.1186/s12978-016-0133-0.
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- Qureshi RN, Sheikh S, Khowaja AR, Hoodbhoy Z, Zaidi S, Sawchuck D, Vidler M, Bhutta ZA, von Dadeslzen P; CLIP Working Group. Health care seeking behaviours in pregnancy in rural Sindh, Pakistan: a qualitative study. Reprod Health. 2016 Jun 8;13 Suppl 1(Suppl 1):34. doi: 10.1186/s12978-016-0140-1.
- Akeju DO, Oladapo OT, Vidler M, Akinmade AA, Sawchuck D, Qureshi R, Solarin M, Adetoro OO, von Dadelszen P; CLIP Nigeria Feasibility Working Group. Determinants of health care seeking behaviour during pregnancy in Ogun State, Nigeria. Reprod Health. 2016 Jun 8;13 Suppl 1(Suppl 1):32. doi: 10.1186/s12978-016-0139-7.
- Vidler M, Ramadurg U, Charantimath U, Katageri G, Karadiguddi C, Sawchuck D, Qureshi R, Dharamsi S, Joshi A, von Dadelszen P, Derman R, Bellad M, Goudar S, Mallapur A; Community Level Interventions for Pre-eclampsia (CLIP) India Feasibility Working Group. Utilization of maternal health care services and their determinants in Karnataka State, India. Reprod Health. 2016 Jun 8;13 Suppl 1(Suppl 1):37. doi: 10.1186/s12978-016-0138-8.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H12-03497
- F12-01593 (기타 보조금/기금 번호: Bill and Melinda Gates Foundation)
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자간전증에 대한 임상 시험
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neuro... 그리고 다른 협력자들모병
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Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group Company아직 모집하지 않음Pre-Peri 및 폐경 후 여성
지역 사회 참여에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical CenterErasmus Medical Center; Maxima Medical Center; The Netherlands Asthma Foundation; PICASSO:... 그리고 다른 협력자들완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health and Health Disparities...초대로 등록
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The University of QueenslandNational Health and Medical Research Council, Australia모병
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Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Library of Medicine (NLM); Los Angeles County Department of Public Health모병
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Oregon Health and Science University아직 모집하지 않음상처와 부상 | 통증 관리 | 인간 공학
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Florida State UniversityUniversity of Michigan; University of Florida모병
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)완전한