先兆子痫的社区干预 (CLIP)
2019年6月26日 更新者：Peter von Dadelszen、University of British Columbia
CLIP（针对先兆子痫的社区水平干预）整群随机对照试验
正在进行该项目以检验以下假设：为患有妊娠期高血压疾病的妇女实施以社区为基础的一揽子护理将导致孕产妇和新生儿结局的全面改善。 这是基于这样一个前提，即妇女（及其胎儿/新生儿）死于妊娠并发症的三个主要可改变原因：1）妇女自己延迟认识到自己病情的严重性； 2) 延迟对她进行评估，然后将其运送到能够提供有效和挽救生命的干预措施的中心； 3) 医疗机构延迟提供这些干预措施。 LMIC 难以获得的先兆子痫治疗药物有：1）硫酸镁（MgSO4）用于预防和治疗子痫大发作； 2) 口服降压药降低产妇血压以减少中风的风险。
CLIP 试点和最终的 cRCT 将调查社区层面的干预措施，包括实施 CLIP 方案（必要时口服抗高血压治疗，必要时肌肉注射 (i.m.) MgSO4；必要时适当转诊至 CEmOC 设施）护理是否会降低发病率全因孕产妇发病率和死亡率。
研究概览
详细说明
我们设计了一个包含农村和城市环境的两阶段社区（包括 PHC 级）cRCT，以便在以下各项中充分发挥作用：
- 尼日利亚奥贡州
- 莫桑比克马普托和加沙省
- 巴基斯坦信德省的海得拉巴和马蒂亚里地区。
- 印度卡纳塔克邦的 Belgaum 和 Bagalkot 区 该试验将从试点 CLIP 试验分阶段过渡到最终 CLIP 试验，前提是所有适当妇女对 CLIP“护理包”的使用率令人满意（≥50%）国家，但莫桑比克。 莫桑比克的独特之处在于，在直接开始最终试验之前，他们将依靠延长的可行性来对所有试验系统和工具进行试点测试。 根据他们在基于社区的监测方面的经验，放弃莫桑比克的试点被认为是合适的，并将确保试验的时间表在可管理的预算内得到满足。
对于所有其他国家/地区，在试点阶段使用该套餐将被定义为适当转介（紧急或非紧急）到能够在试点的前六个月为适当的妇女提供全面的紧急产科护理 (CEmOC) 的设施剪辑试验。
CLIP 干预的一个主要组成部分是由 PIERS 指导的 Move mHealth 决策辅助产前风险评估。 PIERS on the Move 工具的 CLIP 版本 (CLIP POM) 将 miniPIERS 预测评分和临床数据收集系统集成到一个应用程序中。 每个国家的社区卫生工作者将根据访问协议对妇女进行评估，将临床数据输入 CLIP POM 移动应用程序。 根据本协议，该应用程序将根据满足下面列出的触发事件之一提供护理建议。 确定的触发因素将指示治疗和/或运输（紧急，定义为 4 小时内）到 CEMOC 设施如下：
- 无意识（MgSO4，如果 sBP ≥160 mmHg [合理确定无意识与严重的先兆子痫有关，而不是由于产科败血症]，紧急转运）
- 最近中风或癫痫发作的迹象（如果 sBP ≥160 mmHg [以确保血压不会降低太多]，甲基多巴，MgSO4，紧急运输）
- 显着阴道出血（如果 sBP ≥140 mmHg [推定早剥与严重先兆子痫相关]，则紧急转运）。
- 在过去 12 小时内未感觉到胎动（紧急转运 [用于识别筛查时存活的处于危险中的胎儿的阈值] 39）
- sBP ≥160 mmHg（或仅在尼日利亚 dBP ≥ 110 mmHg）（甲基多巴、MgSO4、紧急转运 [与重度先兆子痫一致]）
- 重度蛋白尿（试纸≥4+ - 预测 miniPIERS 队列死产，紧急转运）
- miniPIERS预测概率≥25%（MgSO4，紧急运输）
- 仅在尼日利亚休克指数 >1.7（休克指数是脉搏/收缩压的比值；高休克指数表明产后出血妇女预后不良） 非紧急运输（通过非救护车服务），意味着在对于所有不符合上述 7/8 触发因素之一的非重度高血压 (sBP 140-159 mmHg) 的女性，将在 24 小时内建议 CEmOC 设施。
在莫桑比克和巴基斯坦，基于使用音频血氧计的额外 CLIP 触发器也将包含在 POM 决策辅助中。 与原始 miniPIERS 模型一样，包括 SpO2 在内的增强模型使用 ≥ 25% 预测概率的风险阈值来识别高风险病例。 基于更新的 miniPIERS 模型的建议将包括使用 MgSO4 治疗和紧急转诊。 SpO2<93% 的额外独立触发因素也将在莫桑比克和巴基斯坦用于指示紧急转诊。
在尼日利亚，更新的 Microlife CRADLE VSA 血压设备正在使用额外的触发器，用于严重的舒张压或严重的休克指数，以与该设备中包含的交通灯警告标志一致。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
87500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karnataka
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Belgaum、Karnataka、印度
- Jawaharlal Nehru Medical College, Karnataka Lingayat Education University
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Ogun State
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Sagamu、Ogun State、尼日利亚
- Centre for Research in Reproductive Health, Olabisi Onabanjo University
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦
- Aga Khan University
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Maputo、莫桑比克
- Centro de Investigacaoem Saude de Manhica (CISM)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 49年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有同意的孕妇
排除标准：
- 未怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
CLIP 干预包括 (i) 社区参与，包括社区领导、社区妇女本身及其母亲、丈夫和婆婆，了解先兆子痫、其起源、症状、体征和潜在后果，产妇运输的预先许可，以及围绕运输和治疗费用的筹款活动； (ii) 通过 CLIP 就诊和使用 CLIP“PIERS on the Move”mHealth 工具（用于风险分层）提供面向 HDP 的产前护理，以及 (iii) 为具有 CLIP“触发器”（即，有指征时口服降压药（甲基多巴），有指征时肌肉注射（i.m.）硫酸镁；并在有指征时适当转诊至 CEmOC 设施）
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CLIP 社区参与活动的主要目标是围绕预防先兆子痫/子痫引起的孕产妇发病率和死亡率提高认识并采取行动。社区参与涉及个人、家庭、宗教领袖、政策制定者、
此 mHealth 应用程序将由干预集群中的社区卫生工作者使用，以指导产前检查期间相关临床数据的收集。
该临床数据用于根据 miniPIERS（先兆子痫综合风险评估）临床风险预测模型对任何患有高血压的女性进行风险评估。
该风险评估与其他预先定义的治疗触发因素（严重高血压（>160mmHg 收缩压）或蛋白尿（>3+ 试纸）；超过 12 小时没有胎动；近期癫痫发作中风的迹象）收集在应用程序，并根据此数据提供照顾妇女的建议。
其他名称：
在研究访问期间，社区卫生工作者在干预组中确定为高风险或最近经历过子痫发作的妇女将在转移到附近的设施接受进一步治疗之前给予 10 克肌肉注射硫酸镁。
其他名称：
在研究访问期间，社区卫生工作者在干预组中确定患有严重高血压（收缩压大于 160 毫米汞柱）的妇女将口服 750 毫克甲基多巴，然后转移到附近的机构接受进一步治疗。
其他名称：
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无干预：控制
目前的产前保健标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕产妇或围产期死亡或发病
大体时间：怀孕后42天内
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合并结果包括以下任何一项：
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怀孕后42天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生准备和并发症准备
大体时间：从怀孕20周到分娩
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以下列任何三项衡量： (1) 安排运输； (2) 在紧急情况下获得运输的事先许可； (3) 节省了产科费用； (4) 经鉴定的熟练助产士； (5) 确定的交付设施。
这将评估社区参与的成功与否。
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从怀孕20周到分娩
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设施分娩
大体时间：从怀孕20周到分娩
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在控制集群与干预集群中的 CEMONC 设施中分娩的妇女人数
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从怀孕20周到分娩
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子痫前期知识
大体时间：从妊娠 20 周到分娩
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从妊娠 20 周到分娩
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审后缉获
大体时间：怀孕后42天内
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评估控制组与干预组中的试验后开始子痫发作，以评估社区给药硫酸镁的有效性
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怀孕后42天内
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成本效益
大体时间：怀孕后42天内
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针对 QALYs 的 CLIP 包
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怀孕后42天内
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不利影响
大体时间：怀孕后42天内
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镁的副作用包括注射部位血肿或感染，以及呼吸抑制
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怀孕后42天内
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功能障碍
大体时间：交货后6个月内
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功能能力的指标测量，包括照顾婴儿、做家务和在分娩后 6 个月内重返工作岗位的能力，每产后 2 至 4 周测量一次。
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交货后6个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter von Dadelszen, MBChB, DPhil、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Payne BA, Hutcheon JA, Ansermino JM, Hall DR, Bhutta ZA, Bhutta SZ, Biryabarema C, Grobman WA, Groen H, Haniff F, Li J, Magee LA, Merialdi M, Nakimuli A, Qu Z, Sikandar R, Sass N, Sawchuck D, Steyn DW, Widmer M, Zhou J, von Dadelszen P; miniPIERS Study Working Group. A risk prediction model for the assessment and triage of women with hypertensive disorders of pregnancy in low-resourced settings: the miniPIERS (Pre-eclampsia Integrated Estimate of RiSk) multi-country prospective cohort study. PLoS Med. 2014 Jan;11(1):e1001589. doi: 10.1371/journal.pmed.1001589. Epub 2014 Jan 21.
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月26日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月26日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H12-03497
- F12-01593 (其他赠款/资助编号：Bill and Melinda Gates Foundation)
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