再発/転移性頭頸部扁平上皮癌（R/M SCCHN）の参加者を対象とした、シスプラチンと5-フルオロウラシル（5-FU）またはパクリタキセルとカルボプラチンとの併用によるMEHD7945Aの研究
2017年7月4日 更新者：Genentech, Inc.
再発/転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした、シスプラチンと5-FU、またはパクリタキセルとカルボプラチンのいずれかと組み合わせたMEHD7945Aの安全性と薬物動態に関する第1b相非盲検試験
この非盲検多施設研究では、未治療のR/M SCCHN患者を対象に、化学療法（シスプラチン＋5-FUまたはカルボプラチン＋パクリタキセル）と組み合わせたMEHD7945Aの安全性、忍容性、薬物動態を評価する予定である。
この研究には各群に 2 つの段階があります。1 つは用量制限毒性 (DLT) の評価段階 (ステージ I)、もう 1 つはコホート拡大段階 (ステージ II) です。
ステージ I では、DLT は両アームの 21 日間の DLT 評価ウィンドウ (つまり、サイクル 1 の 1 日目からサイクル 1 の 21 日目) 中に評価されます。
ステージ II では、特定された第 II 相推奨用量でシスプラチン + 5-FU またはカルボプラチン + パクリタキセルと組み合わせた MEHD7945A の安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性をさらに特徴付けるために参加者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center Department of Hematology
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago; Hematology/Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された粘膜起源（口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭）のR/M SCCHNであり、さらなる治癒的局所療法（例：手術、再照射を含む放射線）を受けられない（1L R/M）
- 頭頸部粘膜起源と推定される原発性SCCHNが不明の参加者は、他のすべての参加基準を満たしていれば参加資格があります。
- 新規転移性疾患を呈する参加者については、事前の全身化学療法は許可されません
- 再発性SCCHNの参加者については、導入療法または根治的療法の一部として行われた場合、事前の全身療法が許可されます。 参加者が以前に化学放射線併用療法を受けている場合は、少なくとも 3 か月間治療を中止する必要があります
- バイオマーカー検査のためにアーカイブ腫瘍組織を提供することに同意する
- 平均余命は12週間以上（>/=）
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- 修正されたRECIST v1.1に従って測定可能な疾患
- 適切な骨髄および臓器機能
除外基準:
- 上咽頭がん
- -ヒト上皮成長因子受容体（HER）ファミリーメンバーを阻害する目的で、治験薬または承認薬による以前の治療を受けている。 これには、セツキシマブ、パニツムマブ、エルロチニブ、ゲフィチニブ、ラパチニブが含まれますが、これらに限定されません。
- 上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤による以前の治療は、局所進行疾患に対する根治的治療の一環として投与され、試験登録の3か月以上前に完了または中止された場合に許可されます。
- 1日目の前4週間以内に大規模な外科手術を受けている
- 現在の悪性腫瘍の唯一の症状としての軟髄膜疾患
- 抗生物質を必要とする活動性感染症
- 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) によって制御されない活動性の自己免疫疾患
- ビスホスホネート療法の継続使用を必要とする症候性高カルシウム血症
- 現在の重度の制御不能な全身性疾患
- -ニューヨーク心臓協会のクラスII以上の心不全または治療を必要とする重篤な不整脈の病歴（心房細動および発作性上室性頻拍を除く）
- -サイクル1、1日目の前6か月以内の心筋梗塞の病歴、または不安定狭心症の病歴
- ウイルス性またはその他の肝炎、現在のアルコール乱用、肝硬変などの臨床的に重要な肝疾患の病歴
- 抗凝固療法以外の出血素因または凝固障害の既往
- サイクル 1、1 日目前の 6 か月以内に臨床的に重大な胃腸 (GI) 出血がある
- 間質性肺疾患（ILD）の病歴
- 治療の中止を必要とした治療用抗体に対する重度（グレード3または4）のアレルギー反応または過敏症反応の病歴
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
- 未治療/活動性の中枢神経系（CNS）転移（進行している、または症状のコントロールのために抗けいれん薬やコルチコステロイドが必要）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌および子宮頸部または皮膚の上皮内癌（例：上皮内黒色腫）または低進行性前立腺癌を除く、登録前5年以内のSCCHN以外の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A: MEHD7945A+ シスプラチン + 5-FU
未治療のR/M SCCHNの参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはプロトコル違反が発生するまで、各21日サイクルの1日目にMEHD7945A 1650ミリグラム（mg）の静脈内（IV）注入を受けます。
シスプラチンは、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に 100 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の IV 注入として投与されます。5-FU は 1000 mg/m^2/日として投与され、1 日目にわたって持続注入として投与されます。サイクル 1 ～ 6 の -4。
|
5-FUは、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
シスプラチンは、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
MEHD7945A は、それぞれの部門で指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：B: MEHD7945A + パクリタキセル + カルボプラチン
未治療のR/M SCCHNの参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはプロトコル違反が発生するまで、各21日サイクルの1日目にMEHD7945A 1650 mgのIV点滴を受けます。
カルボプラチンは、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に IV 注入として 6 ミリグラム/ミリリットル/分 (mg/mL/分) の曲線下面積 (AUC) を達成する用量で投与されます。パクリタキセルは 200 として投与されます。サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に mg/m^2 IV 注入。
|
MEHD7945A は、それぞれの部門で指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
カルボプラチンは、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
パクリタキセルは、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
DLT を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 1 21 日目まで (サイクル長 = 3 週間)
|
サイクル 1 1 日目からサイクル 1 21 日目まで (サイクル長 = 3 週間)
|
|
有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから、治験薬の最後の投与後45日まで、または別の抗がん剤治療の開始、中止または追跡不能のいずれか早い方まで（最長約3年）
|
ベースラインから、治験薬の最後の投与後45日まで、または別の抗がん剤治療の開始、中止または追跡不能のいずれか早い方まで（最長約3年）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MEHD7945A の 1 日目から 21 日目までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-21d)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、8 の 1 日目の注入前 (0 時間)、注入後 30 分 (注入時間 = 90 分)。サイクル 1 の 1 日目、注入後 4 時間。サイクル 1 の 2、4、8、15 日目 (各サイクル = 3 週間)
|
サイクル 1、2、3、4、8 の 1 日目の注入前 (0 時間)、注入後 30 分 (注入時間 = 90 分)。サイクル 1 の 1 日目、注入後 4 時間。サイクル 1 の 2、4、8、15 日目 (各サイクル = 3 週間)
|
|
MEHD7945Aの最大血清濃度(Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、注入後 30 分および 4 時間（注入時間 = 90 分）。サイクル 2、3、4、および 8 の 1 日目の注入後 30 分 (各サイクル = 3 週間)
|
サイクル 1 の 1 日目、注入後 30 分および 4 時間（注入時間 = 90 分）。サイクル 2、3、4、および 8 の 1 日目の注入後 30 分 (各サイクル = 3 週間)
|
|
MEHD7945Aの最低血清濃度(Cmin)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、および 8 の 1 日目の注入前 (0 時間) (各サイクル = 3 週間)
|
サイクル 1、2、3、4、および 8 の 1 日目の注入前 (0 時間) (各サイクル = 3 週間)
|
|
シスプラチンのCmax
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の注入前 (0 時間)、0 ～ 5 分および注入後 1、2、4、6 時間 (注入期間 = 1 ～ 2 時間) (サイクル長 = 3 週間)
|
サイクル 1 の 1 日目の注入前 (0 時間)、0 ～ 5 分および注入後 1、2、4、6 時間 (注入期間 = 1 ～ 2 時間) (サイクル長 = 3 週間)
|
|
シスプラチンの 0 ～ 6 時間 (AUC0-6h) の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の注入前 (0 時間)、0 ～ 5 分および注入後 1、2、4、6 時間 (注入期間 = 1 ～ 2 時間) (サイクル長 = 3 週間)
|
サイクル 1 の 1 日目の注入前 (0 時間)、0 ～ 5 分および注入後 1、2、4、6 時間 (注入期間 = 1 ～ 2 時間) (サイクル長 = 3 週間)
|
|
5-FU の血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の注入前 (0 時間)。サイクル 1 の 2 日目 (サイクルの長さ = 3 週間)
|
サイクル 1 の 1 日目の注入前 (0 時間)。サイクル 1 の 2 日目 (サイクルの長さ = 3 週間)
|
|
カルボプラチンのCmax
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の注入前 (0 時間)、0 ～ 5 分、および注入後 1、2、4、6 時間 (注入時間 = 15 ～ 30 分) (サイクル長 = 3 週間)
|
サイクル 1 の 1 日目の注入前 (0 時間)、0 ～ 5 分、および注入後 1、2、4、6 時間 (注入時間 = 15 ～ 30 分) (サイクル長 = 3 週間)
|
|
カルボプラチンの AUC0-6h
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の注入前 (0 時間)、0 ～ 5 分、および注入後 1、2、4、6 時間 (注入時間 = 15 ～ 30 分) (サイクル長 = 3 週間)
|
サイクル 1 の 1 日目の注入前 (0 時間)、0 ～ 5 分、および注入後 1、2、4、6 時間 (注入時間 = 15 ～ 30 分) (サイクル長 = 3 週間)
|
|
カルボプラチンの用量によって正規化された Cmax (Cmax/D)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の注入前 (0 時間)、0 ～ 5 分、および注入後 1、2、4、6 時間 (注入時間 = 15 ～ 30 分) (サイクル長 = 3 週間)
|
サイクル 1 の 1 日目の注入前 (0 時間)、0 ～ 5 分、および注入後 1、2、4、6 時間 (注入時間 = 15 ～ 30 分) (サイクル長 = 3 週間)
|
|
カルボプラチンの用量によって正規化された AUC0-6h (AUC0-6h/D)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の注入前 (0 時間)、0 ～ 5 分、および注入後 1、2、4、6 時間 (注入時間 = 15 ～ 30 分) (サイクル長 = 3 週間)
|
サイクル 1 の 1 日目の注入前 (0 時間)、0 ～ 5 分、および注入後 1、2、4、6 時間 (注入時間 = 15 ～ 30 分) (サイクル長 = 3 週間)
|
|
パクリタキセルのCmax
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 2 日目の注入前 (0 時間)、0 ～ 5 分および注入後 1、3、5 時間 (注入期間 = 3 時間) (サイクル長 = 3 週間)
|
サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 2 日目の注入前 (0 時間)、0 ～ 5 分および注入後 1、3、5 時間 (注入期間 = 3 時間) (サイクル長 = 3 週間)
|
|
パクリタキセルの 0 ～ 24 時間 (AUC0-24h) の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 2 日目の注入前 (0 時間)、0 ～ 5 分および注入後 1、3、5 時間 (注入期間 = 3 時間) (サイクル長 = 3 週間)
|
サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 2 日目の注入前 (0 時間)、0 ～ 5 分および注入後 1、3、5 時間 (注入期間 = 3 時間) (サイクル長 = 3 週間)
|
|
パクリタキセルの血漿半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 2 日目の注入前 (0 時間)、0 ～ 5 分および注入後 1、3、5 時間 (注入期間 = 3 時間) (サイクル長 = 3 週間)
|
サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 2 日目の注入前 (0 時間)、0 ～ 5 分および注入後 1、3、5 時間 (注入期間 = 3 時間) (サイクル長 = 3 週間)
|
|
MEHD7945Aに対する抗治療抗体を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1、4、8 (各サイクル = 3 週間) の 1 日目の投与前 (0 時間) および研究完了時 (約 3 年)
|
サイクル 1、4、8 (各サイクル = 3 週間) の 1 日目の投与前 (0 時間) および研究完了時 (約 3 年)
|
|
固形腫瘍における修正反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) によって評価された客観的奏効 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]) を示した参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から病気の進行または死亡まで（最長約3年）
|
治験薬の初回投与から病気の進行または死亡まで（最長約3年）
|
|
修正されたRECIST v1.1基準によって評価された疾病管理（CRまたはPRまたは安定した疾病[SD]）を有する参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から病気の進行または死亡まで（最長約3年）
|
治験薬の初回投与から病気の進行または死亡まで（最長約3年）
|
|
修正されたRECIST v1.1基準によって評価される客観的応答（CRまたはPR）の期間
時間枠：CRまたはPRの最初の発生から再発または死亡まで（最長約3年）
|
CRまたはPRの最初の発生から再発または死亡まで（最長約3年）
|
|
修正されたRECIST v1.1基準によって評価された無増悪生存期間
時間枠：治験薬の初回投与から病気の進行または死亡まで（最長約3年）
|
治験薬の初回投与から病気の進行または死亡まで（最長約3年）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月19日
一次修了 (実際)
2017年6月22日
研究の完了 (実際)
2017年6月22日
試験登録日
最初に提出
2013年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月4日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO28909
- 2013-001285-42 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。