Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEHD7945A:sta yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (5-FU) tai paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (R/M SCCHN)

tiistai 4. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen 1b avoin tutkimus MEHD7945A:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta yhdessä joko sisplatiinin ja 5-FU:n tai paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä

Tämä avoin, monikeskustutkimus arvioi MEHD7945A:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdessä kemoterapian kanssa (joko sisplatiini plus 5-FU tai karboplatiini plus paklitakseli) osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton R/M SCCHN. Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta jokaisessa haarassa: annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arviointivaihe (vaihe I) ja kohortin laajennusvaihe (vaihe II). Vaiheessa I DLT:t arvioidaan 21 päivän DLT-arviointiikkunan aikana (eli sykli 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 21) molemmille käsille. Vaiheeseen II osallistujat otetaan mukaan MEHD7945A:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävän vaikutuksen lisäämiseen yhdessä sisplatiinin + 5-FU:n tai karboplatiinin + paklitakselin kanssa tunnistetulla suositellulla vaiheen II annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Department of Hematology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu R/M SCCHN, joka on peräisin limakalvolta (esim. suuontelo, suunielu, hypofarynx, kurkunpää), jota ei voida soveltaa parantavaan paikalliseen hoitoon (esim. leikkaus, sädehoito mukaan lukien uudelleensäteilytys) (1L R/M)
  • Osallistujat, joilla on tuntematon primaarinen SCCHN ja joiden oletetaan olevan peräisin pään ja kaulan limakalvoista, ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki muut osallistumisehdot
  • Osallistujille, joilla on de novo metastaattinen sairaus, aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa ei sallita
  • Osallistujille, joilla on toistuva SCCHN, aikaisempi systeeminen hoito on sallittu, jos se on annettu osana induktiohoitoa tai lopullista hoitoa. Jos osallistujat ovat saaneet aiemmin yhdistettyä kemosädehoitoa, heidän on oltava poissa hoidosta vähintään 3 kuukautta
  • Suostumus toimittaa arkistoitu kasvainkudos biomarkkeritestausta varten
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 12 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Sairaus, joka on mitattavissa modifioidulla RECIST v1.1:llä
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenänielun syöpä
  • Aikaisempi hoito tutkittavalla tai hyväksytyllä aineella ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) perheenjäsenten estämiseksi. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, setuksimabi, panitumumabi, erlotinibi, gefitinibi ja lapatinibi
  • Aikaisempi hoito epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjillä on sallittua, jos sitä annettiin osana paikallisesti edenneen taudin lopullista hoitoa ja se on saatettu loppuun/lopetettu >/= 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Leptomeningeaalinen sairaus nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen ainoana ilmentymänä
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, jota ei hallita ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID)
  • Oireinen hyperkalsemia, joka vaatii jatkuvaa bisfosfonaattihoidon käyttöä
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokan II tai sitä suuremmasta tai vakavammasta sydämen rytmihäiriöstä, joka vaatii hoitoa (paitsi eteisvärinä ja kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia)
  • Aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen sykliä 1, päivää 1 tai epästabiili angina pectoris
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
  • Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia, joka ei ole johtunut antikoagulaatiohoidosta
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
  • Aiempi vakava (aste 3 tai 4) allerginen tai yliherkkyysreaktio terapeuttisille vasta-aineille, jotka vaativat hoidon lopettamista
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hoitamattomat/aktiiviset keskushermoston (CNS) metastaasit (etenevät tai vaativat antikonvulsantteja tai kortikosteroideja oireiden hallintaan)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin SCCHN 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää ja kohdunkaulan tai ihon in situ -syöpää (esim. melanooma in situ) tai indolenttia eturauhassyöpää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A: MEHD7945A+ sisplatiini + 5-FU
Osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton R/M SCCHN, saavat MEHD7945A 1 650 milligrammaa (mg) laskimonsisäistä (IV) infuusiota jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai protokollaa rikkoo. Sisplatiinia annetaan 100 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäisenä infuusiona syklien 1-6 päivänä 1. 5-FU:ta annetaan 1000 mg/m^2/vrk jatkuvana infuusiona päivinä 1 -4 syklistä 1-6.
Lääke: 5-FU
5-FU:ta annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: MEHD7945A
MEHD7945A annetaan vastaavissa haaroissa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Duligotsumabi
Kokeellinen: B: MEHD7945A + paklitakseli + karboplatiini
Osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton R/M SCCHN, saavat MEHD7945A 1650 mg IV-infuusion jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai protokollaa rikkoo. Karboplatiinia annetaan annoksena, jolla saavutetaan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 6 milligrammaa/millilitra/minuutti (mg/ml/min) IV-infuusiona syklien 1–6 päivänä. Paklitakselia annetaan 200 mg/m^2 IV-infuusio syklien 1-6 päivänä 1.
Lääke: MEHD7945A
MEHD7945A annetaan vastaavissa haaroissa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Duligotsumabi
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on DLT:t
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 21 (syklin pituus = 3 viikkoa)
Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 21 (syklin pituus = 3 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 45 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai siihen asti, kun toinen syövän vastainen hoito aloitetaan, lopetetaan tai lopetetaan seuranta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
Lähtötilanteesta 45 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai siihen asti, kun toinen syövän vastainen hoito aloitetaan, lopetetaan tai lopetetaan seuranta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alainen alue päivästä 1 päivään 21 (AUC0-21d) MEHD7945A
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia), 30 minuuttia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 90 minuuttia) syklien 1, 2, 3, 4, 8 päivänä 1; 4 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1; Syklin 1 päivät 2, 4, 8, 15 (jokainen sykli = 3 viikkoa)
Esiinfuusio (0 tuntia), 30 minuuttia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 90 minuuttia) syklien 1, 2, 3, 4, 8 päivänä 1; 4 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1; Syklin 1 päivät 2, 4, 8, 15 (jokainen sykli = 3 viikkoa)
Suurin seerumin pitoisuus (Cmax) MEHD7945A
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 4 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 90 minuuttia) syklin 1 päivänä 1; 30 minuuttia infuusion jälkeen syklien 2, 3, 4 ja 8 päivänä 1 (jokainen sykli = 3 viikkoa)
30 minuuttia ja 4 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 90 minuuttia) syklin 1 päivänä 1; 30 minuuttia infuusion jälkeen syklien 2, 3, 4 ja 8 päivänä 1 (jokainen sykli = 3 viikkoa)
Minimi seerumipitoisuus (Cmin) MEHD7945A
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia) syklien 1, 2, 3, 4 ja 8 päivänä 1 (jokainen sykli = 3 viikkoa)
Esiinfuusio (0 tuntia) syklien 1, 2, 3, 4 ja 8 päivänä 1 (jokainen sykli = 3 viikkoa)
Sisplatiinin Cmax
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia), 0-5 minuuttia ja 1, 2, 4, 6 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1-2 tuntia) syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 3 viikkoa)
Esiinfuusio (0 tuntia), 0-5 minuuttia ja 1, 2, 4, 6 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1-2 tuntia) syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 3 viikkoa)
Pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala 0-6 tuntia (AUC0-6h) sisplatiinia
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia), 0-5 minuuttia ja 1, 2, 4, 6 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1-2 tuntia) syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 3 viikkoa)
Esiinfuusio (0 tuntia), 0-5 minuuttia ja 1, 2, 4, 6 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1-2 tuntia) syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 3 viikkoa)
5-FU:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia) syklin 1 päivänä 1; Jakson 1 päivä 2 (syklin pituus = 3 viikkoa)
Esiinfuusio (0 tuntia) syklin 1 päivänä 1; Jakson 1 päivä 2 (syklin pituus = 3 viikkoa)
Karboplatiinin Cmax
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia), 0-5 minuuttia ja 1, 2, 4, 6 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 15-30 minuuttia) syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 3 viikkoa)
Esiinfuusio (0 tuntia), 0-5 minuuttia ja 1, 2, 4, 6 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 15-30 minuuttia) syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 3 viikkoa)
Karboplatiinin AUC0-6h
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia), 0-5 minuuttia ja 1, 2, 4, 6 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 15-30 minuuttia) syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 3 viikkoa)
Esiinfuusio (0 tuntia), 0-5 minuuttia ja 1, 2, 4, 6 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 15-30 minuuttia) syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 3 viikkoa)
Cmax normalisoitu karboplatiiniannoksella (Cmax/D).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia), 0-5 minuuttia ja 1, 2, 4, 6 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 15-30 minuuttia) syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 3 viikkoa)
Esiinfuusio (0 tuntia), 0-5 minuuttia ja 1, 2, 4, 6 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 15-30 minuuttia) syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 3 viikkoa)
AUC0-6h Normalisoitu karboplatiiniannoksella (AUC0-6h/D).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia), 0-5 minuuttia ja 1, 2, 4, 6 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 15-30 minuuttia) syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 3 viikkoa)
Esiinfuusio (0 tuntia), 0-5 minuuttia ja 1, 2, 4, 6 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 15-30 minuuttia) syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 3 viikkoa)
Paklitakselin Cmax
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia), 0–5 minuuttia ja 1, 3, 5 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 3 tuntia) syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivänä 2 (syklin pituus = 3 viikkoa)
Esiinfuusio (0 tuntia), 0–5 minuuttia ja 1, 3, 5 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 3 tuntia) syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivänä 2 (syklin pituus = 3 viikkoa)
Paklitakselin pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala 0-24 tuntia (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia), 0–5 minuuttia ja 1, 3, 5 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 3 tuntia) syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivänä 2 (syklin pituus = 3 viikkoa)
Esiinfuusio (0 tuntia), 0–5 minuuttia ja 1, 3, 5 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 3 tuntia) syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivänä 2 (syklin pituus = 3 viikkoa)
Paklitakselin puoliintumisaika plasmassa (t1/2).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia), 0–5 minuuttia ja 1, 3, 5 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 3 tuntia) syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivänä 2 (syklin pituus = 3 viikkoa)
Esiinfuusio (0 tuntia), 0–5 minuuttia ja 1, 3, 5 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 3 tuntia) syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivänä 2 (syklin pituus = 3 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on terapeuttisia vasta-aineita MEHD7945A:ta vastaan
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) syklien 1, 4, 8 päivänä 1 (jokainen sykli = 3 viikkoa) ja tutkimuksen päätyttyä (noin 3 vuotta)
Esiannos (0 tuntia) syklien 1, 4, 8 päivänä 1 (jokainen sykli = 3 viikkoa) ja tutkimuksen päätyttyä (noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) arvioituna muokatuilla vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudinhallinta (CR tai PR tai vakaa sairaus [SD]) muokatun RECIST v1.1 -kriteerin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
Objektiivisen vastauksen (CR tai PR) kesto muokatuilla RECIST v1.1 -kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä uusiutumiseen tai kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
Ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä uusiutumiseen tai kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
Edistymätön selviytyminen muokatuilla RECIST v1.1 -kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO28909
  • 2013-001285-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa