En studie av MEHD7945A i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (5-FU) eller paklitaksel og karboplatin hos deltakere med tilbakevendende/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (R/M SCCHN)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet R/M SCCHN av slimhinneopprinnelse (f.eks. munnhule, orofarynx, hypopharynx, larynx) som ikke er mottakelig for ytterligere kurativ lokal terapi (f.eks. kirurgi, stråling inkludert re-bestråling) (1L R/M)
• Deltakere med ukjent primær SCCHN som antas å være av hode- og nakkeslimhinneopprinnelse er kvalifisert hvis de oppfyller alle andre påmeldingskriterier
• For deltakere som har de novo metastatisk sykdom, er ingen tidligere systemisk kjemoterapi tillatt
• For deltakere med tilbakevendende SCCHN er tidligere systemisk terapi tillatt hvis den ble gitt som en del av induksjon eller definitiv terapi. Hvis deltakerne tidligere har mottatt kombinert cellegiftbehandling, må de være uten behandling i minst 3 måneder
• Samtykke til å gi arkivert tumorvev for biomarkørtesting
• Forventet levealder større enn eller lik (>/=) 12 uker
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
• Sykdom som er målbar i henhold til modifisert RECIST v1.1
• Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer

Ekskluderingskriterier:

• Nasofaryngeal kreft
• Tidligere behandling med et undersøkelsesmiddel eller godkjent middel med det formål å hemme familiemedlemmer av human epidermal vekstfaktorreseptor (HER). Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib og lapatinib
• Tidligere behandling med en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-hemmer er tillatt hvis den ble administrert som en del av definitiv behandling for lokalt avansert sykdom og fullført/avsluttet >/= 3 måneder før studieregistrering
• Større kirurgisk inngrep innen 4 uker før dag 1
• Leptomeningeal sykdom som den eneste manifestasjonen av den nåværende maligniteten
• Aktiv infeksjon som krever antibiotika
• Aktiv autoimmun sykdom som ikke kontrolleres av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
• Symptomatisk hyperkalsemi som krever fortsatt bruk av bisfosfonatbehandling
• Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom
• Anamnese med hjertesvikt av New York Heart Association klasse II eller større eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling (bortsett fra atrieflimmer og paroksysmal supraventrikulær takykardi)
• Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder før syklus 1, dag 1, eller historie med ustabil angina
• Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, nåværende alkoholmisbruk eller cirrhose
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati annet enn det som skyldes antikoagulasjonsbehandling
• Klinisk signifikant gastrointestinal (GI) blødning innen 6 måneder før syklus 1, dag 1
• Historie med interstitiell lungesykdom (ILD)
• Anamnese med alvorlig (grad 3 eller 4) allergisk eller overfølsomhetsreaksjon mot terapeutiske antistoffer som krevde seponering av behandlingen
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Ubehandlede/aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS) (progredierer eller krever antikonvulsiva eller kortikosteroider for symptomatisk kontroll)
• Gravide eller ammende kvinner
• Andre maligniteter enn SCCHN innen 5 år før innmelding, med unntak av adekvat behandlet basal- eller plateepitelhudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen eller huden (f.eks. melanom in situ) eller indolent prostatakreft