Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MEHD7945A v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (5-FU) nebo paklitaxelem a karboplatinou u účastníků s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (R/M SCCHN)

4. července 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze 1b bezpečnosti a farmakokinetiky MEHD7945A v kombinaci s cisplatinou a 5-FU nebo paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Tato otevřená, multicentrická studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku MEHD7945A v kombinaci s chemoterapií (buď cisplatina plus 5-FU nebo karboplatina plus paklitaxel) u účastníků s dříve neléčeným R/M SCCHN. Pro každé rameno v této studii existují dvě fáze: fáze vyhodnocování toxicity omezující dávku (DLT) (fáze I) a fáze expanze kohorty (fáze II). Ve fázi I budou DLT hodnoceny během 21denního okna hodnocení DLT (tj. cyklus 1 den 1 až cyklus 1 den 21) pro obě paže. Ve fázi II budou účastníci zařazeni, aby dále charakterizovali bezpečnost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu MEHD7945A v kombinaci s cisplatinou + 5-FU nebo karboplatinou + paklitaxelem v identifikované doporučené dávce fáze II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Department of Hematology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený R/M SCCHN slizničního původu (např. dutina ústní, orofarynx, hypofarynx, hrtan), který není vhodný pro další kurativní lokální terapii (např. chirurgický zákrok, ozařování včetně opětovného ozáření) (1L R/M)
  • Účastníci s neznámým primárním SCCHN, u nichž se předpokládá, že jsou slizničního původu na hlavě a krku, jsou způsobilí, pokud splňují všechna ostatní vstupní kritéria
  • U účastníků, kteří mají de novo metastatické onemocnění, není povolena žádná předchozí systémová chemoterapie
  • U účastníků s recidivující SCCHN je předchozí systémová terapie povolena, pokud byla podána jako součást indukční nebo definitivní terapie. Pokud účastníci již dříve absolvovali kombinovanou chemo-radiační terapii, musí být bez terapie alespoň 3 měsíce
  • Souhlas s poskytnutím archivní nádorové tkáně pro testování biomarkerů
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=) 12 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Nemoc, která je měřitelná podle upraveného RECIST v1.1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina nosohltanu
  • Předchozí léčba zkoumaným nebo schváleným činidlem za účelem inhibice členů rodiny receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HER). To zahrnuje, ale není omezeno na cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib a lapatinib
  • Předchozí léčba inhibitorem receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) je povolena, pokud byla podávána jako součást definitivní terapie lokálně pokročilého onemocnění a byla dokončena/ukončena >/= 3 měsíce před zařazením do studie
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před 1. dnem
  • Leptomeningeální onemocnění jako jediný projev současné malignity
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které není kontrolováno nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
  • Symptomatická hyperkalcémie vyžadující pokračování v léčbě bisfosfonáty
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění
  • Anamnéza srdečního selhání New York Heart Association třídy II nebo vyšší nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu (s výjimkou fibrilace síní a paroxysmální supraventrikulární tachykardie)
  • Infarkt myokardu v anamnéze během 6 měsíců před 1. cyklem, 1. dnem, nebo anamnéza nestabilní anginy pectoris
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  • Krvácevá diatéza nebo koagulopatie v anamnéze jiné než v důsledku antikoagulační léčby
  • Klinicky významné gastrointestinální (GI) krvácení během 6 měsíců před cyklem 1, dnem 1
  • Historie intersticiální plicní choroby (ILD)
  • Anamnéza závažné (3. nebo 4. stupně) alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti na terapeutické protilátky, které vyžadovaly přerušení léčby
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Neléčené/aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) (progredující nebo vyžadující antikonvulziva nebo kortikosteroidy pro symptomatickou kontrolu)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Malignity jiné než SCCHN během 5 let před zařazením, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo kůže (např. melanom in situ) nebo indolentní rakoviny prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: MEHD7945A+ cisplatina + 5-FU
Účastníci s dříve neléčeným R/M SCCHN dostanou MEHD7945A 1650 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo porušení protokolu. Cisplatina bude podávána jako 100 miligramů na čtvereční metr (mg/m^2) IV infuze v den 1 cyklů 1 až 6. 5-FU bude podáván jako 1000 mg/m^2/den podávaný jako kontinuální infuze během dnů 1 -4 z cyklů 1 až 6.
Lék: 5-FU
5-FU bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: MEHD7945A
MEHD7945A bude podáván podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • Duligotuzumab
Experimentální: B: MEHD7945A + paclitaxel + karboplatina
Účastníci s dříve neléčeným R/M SCCHN dostanou MEHD7945A 1650 mg IV infuzi v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo porušení protokolu. Karboplatina bude podávána v dávce k dosažení plochy pod křivkou (AUC) 6 miligramů/mililitr/minutu (mg/ml/min) jako IV infuze v den 1 cyklů 1 až 6. Paklitaxel bude podáván jako 200 mg/m^2 IV infuze v den 1 cyklů 1 až 6.
Lék: MEHD7945A
MEHD7945A bude podáván podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • Duligotuzumab
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s DLT
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 21 (délka cyklu = 3 týdny)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 21 (délka cyklu = 3 týdny)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu do 45 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do zahájení jiné protirakovinné terapie, vysazení nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Od výchozího stavu do 45 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do zahájení jiné protirakovinné terapie, vysazení nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 1. do 21. dne (AUC0-21d) MEHD7945A
Časové okno: Před infuzí (0 hodin), 30 minut po infuzi (trvání infuze = 90 minut) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8; 4 hodiny po infuzi v den 1 cyklu 1; Dny 2, 4, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus = 3 týdny)
Před infuzí (0 hodin), 30 minut po infuzi (trvání infuze = 90 minut) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8; 4 hodiny po infuzi v den 1 cyklu 1; Dny 2, 4, 8, 15 cyklu 1 (každý cyklus = 3 týdny)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) MEHD7945A
Časové okno: 30 minut a 4 hodiny po infuzi (trvání infuze = 90 minut) v den 1 cyklu 1; 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 2, 3, 4 a 8 (každý cyklus = 3 týdny)
30 minut a 4 hodiny po infuzi (trvání infuze = 90 minut) v den 1 cyklu 1; 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 2, 3, 4 a 8 (každý cyklus = 3 týdny)
Minimální sérová koncentrace (Cmin) MEHD7945A
Časové okno: Preinfuze (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4 a 8 (každý cyklus = 3 týdny)
Preinfuze (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4 a 8 (každý cyklus = 3 týdny)
Cmax cisplatiny
Časové okno: Před infuzí (0 hodin), 0 až 5 minut a 1, 2, 4, 6 hodin po infuzi (trvání infuze = 1–2 hodiny) v den 1 cyklu 1 (délka cyklu = 3 týdny)
Před infuzí (0 hodin), 0 až 5 minut a 1, 2, 4, 6 hodin po infuzi (trvání infuze = 1–2 hodiny) v den 1 cyklu 1 (délka cyklu = 3 týdny)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 6 hodin (AUC0-6h) cisplatiny
Časové okno: Před infuzí (0 hodin), 0 až 5 minut a 1, 2, 4, 6 hodin po infuzi (trvání infuze = 1–2 hodiny) v den 1 cyklu 1 (délka cyklu = 3 týdny)
Před infuzí (0 hodin), 0 až 5 minut a 1, 2, 4, 6 hodin po infuzi (trvání infuze = 1–2 hodiny) v den 1 cyklu 1 (délka cyklu = 3 týdny)
Plazmatické koncentrace 5-FU
Časové okno: Preinfuze (0 hodin) v den 1 cyklu 1; 2. den cyklu 1 (délka cyklu = 3 týdny)
Preinfuze (0 hodin) v den 1 cyklu 1; 2. den cyklu 1 (délka cyklu = 3 týdny)
Cmax karboplatiny
Časové okno: Před infuzí (0 hodin), 0 až 5 minut a 1, 2, 4, 6 hodin po infuzi (trvání infuze = 15–30 minut) v den 1 cyklu 1 (délka cyklu = 3 týdny)
Před infuzí (0 hodin), 0 až 5 minut a 1, 2, 4, 6 hodin po infuzi (trvání infuze = 15–30 minut) v den 1 cyklu 1 (délka cyklu = 3 týdny)
AUC0-6h karboplatiny
Časové okno: Před infuzí (0 hodin), 0 až 5 minut a 1, 2, 4, 6 hodin po infuzi (trvání infuze = 15–30 minut) v den 1 cyklu 1 (délka cyklu = 3 týdny)
Před infuzí (0 hodin), 0 až 5 minut a 1, 2, 4, 6 hodin po infuzi (trvání infuze = 15–30 minut) v den 1 cyklu 1 (délka cyklu = 3 týdny)
Cmax normalizovaná dávkou (Cmax/D) karboplatiny
Časové okno: Před infuzí (0 hodin), 0 až 5 minut a 1, 2, 4, 6 hodin po infuzi (trvání infuze = 15–30 minut) v den 1 cyklu 1 (délka cyklu = 3 týdny)
Před infuzí (0 hodin), 0 až 5 minut a 1, 2, 4, 6 hodin po infuzi (trvání infuze = 15–30 minut) v den 1 cyklu 1 (délka cyklu = 3 týdny)
AUC0-6h Normalizováno dávkou (AUCO-6h/D) karboplatiny
Časové okno: Před infuzí (0 hodin), 0 až 5 minut a 1, 2, 4, 6 hodin po infuzi (trvání infuze = 15–30 minut) v den 1 cyklu 1 (délka cyklu = 3 týdny)
Před infuzí (0 hodin), 0 až 5 minut a 1, 2, 4, 6 hodin po infuzi (trvání infuze = 15–30 minut) v den 1 cyklu 1 (délka cyklu = 3 týdny)
Cmax paklitaxelu
Časové okno: Před infuzí (0 hodin), 0 až 5 minut a 1, 3, 5 hodin po infuzi (trvání infuze = 3 hodiny) v den 1 cyklu 1, den 2 cyklu 1 (délka cyklu = 3 týdny)
Před infuzí (0 hodin), 0 až 5 minut a 1, 3, 5 hodin po infuzi (trvání infuze = 3 hodiny) v den 1 cyklu 1, den 2 cyklu 1 (délka cyklu = 3 týdny)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 24 hodin (AUC0-24h) paclitaxelu
Časové okno: Před infuzí (0 hodin), 0 až 5 minut a 1, 3, 5 hodin po infuzi (trvání infuze = 3 hodiny) v den 1 cyklu 1, den 2 cyklu 1 (délka cyklu = 3 týdny)
Před infuzí (0 hodin), 0 až 5 minut a 1, 3, 5 hodin po infuzi (trvání infuze = 3 hodiny) v den 1 cyklu 1, den 2 cyklu 1 (délka cyklu = 3 týdny)
Plazmatický poločas (t1/2) paklitaxelu
Časové okno: Před infuzí (0 hodin), 0 až 5 minut a 1, 3, 5 hodin po infuzi (trvání infuze = 3 hodiny) v den 1 cyklu 1, den 2 cyklu 1 (délka cyklu = 3 týdny)
Před infuzí (0 hodin), 0 až 5 minut a 1, 3, 5 hodin po infuzi (trvání infuze = 3 hodiny) v den 1 cyklu 1, den 2 cyklu 1 (délka cyklu = 3 týdny)
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami proti MEHD7945A
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 4, 8 (každý cyklus = 3 týdny) a po dokončení studie (přibližně 3 roky)
Před podáním dávky (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 4, 8 (každý cyklus = 3 týdny) a po dokončení studie (přibližně 3 roky)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) podle hodnocení upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 3 roky)
Od první dávky studovaného léku až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků s kontrolou nemocí (CR nebo PR nebo stabilní nemoc [SD]) podle upravených kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 3 roky)
Od první dávky studovaného léku až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 3 roky)
Trvání objektivní odpovědi (CR nebo PR) podle upravených kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Od prvního výskytu CR nebo PR do relapsu nebo smrti (až přibližně 3 roky)
Od prvního výskytu CR nebo PR do relapsu nebo smrti (až přibližně 3 roky)
Přežití bez progrese podle upravených kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 3 roky)
Od první dávky studovaného léku až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO28909
  • 2013-001285-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-FU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit