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Eine Studie zu MEHD7945A in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) oder Paclitaxel und Carboplatin bei Teilnehmern mit rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (R/M SCCHN)

4. Juli 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-1b-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von MEHD7945A in Kombination mit Cisplatin und 5-FU oder Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Diese offene, multizentrische Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MEHD7945A in Kombination mit Chemotherapie (entweder Cisplatin plus 5-FU oder Carboplatin plus Paclitaxel) bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem R/M SCCHN bewerten. In dieser Studie gibt es für jeden Arm zwei Phasen: eine Phase zur Bewertung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) (Phase I) und eine Kohortenerweiterungsphase (Phase II). In Stufe I werden DLTs während eines DLT-Bewertungsfensters von 21 Tagen (d. h. Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21) für beide Arme bewertet. In Stufe II werden Teilnehmer eingeschrieben, um die Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von MEHD7945A in Kombination mit Cisplatin + 5-FU oder Carboplatin + Paclitaxel in der identifizierten empfohlenen Phase-II-Dosis weiter zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Department of Hematology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes R/M-SCCHN mit Schleimhautursprung (z. B. Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx), das für eine weitere kurative lokale Therapie (z. B. Operation, Bestrahlung einschließlich erneuter Bestrahlung) nicht geeignet ist (1L R/M)
  • Teilnehmer mit unbekanntem primärem SCCHN, von dem angenommen wird, dass er aus der Kopf-Hals-Schleimhaut stammt, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle anderen Zulassungskriterien erfüllen
  • Bei Teilnehmern mit De-novo-Metastasen ist keine vorherige systemische Chemotherapie zulässig
  • Für Teilnehmer mit rezidivierendem SCCHN ist eine vorherige systemische Therapie zulässig, wenn diese im Rahmen einer Induktions- oder definitiven Therapie verabreicht wurde. Wenn Teilnehmer zuvor eine kombinierte Chemo-Strahlentherapie erhalten haben, müssen sie mindestens 3 Monate lang therapiefrei sein
  • Einwilligung zur Bereitstellung von archiviertem Tumorgewebe für Biomarker-Tests
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>/=) 12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Krankheit, die gemäß modifiziertem RECIST v1.1 messbar ist
  • Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Nasopharynxkrebs
  • Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einem zugelassenen Wirkstoff zur Hemmung von Mitgliedern der Familie der humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (HER). Dazu gehören unter anderem Cetuximab, Panitumumab, Erlotinib, Gefitinib und Lapatinib
  • Eine vorherige Behandlung mit einem Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) ist zulässig, wenn diese im Rahmen einer endgültigen Therapie einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung verabreicht und >/= 3 Monate vor Studieneinschluss abgeschlossen/beendet wurde
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
  • Leptomeningeale Erkrankung als einzige Manifestation der aktuellen Malignität
  • Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die nicht durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) kontrolliert werden kann
  • Symptomatische Hyperkalzämie, die eine fortgesetzte Anwendung einer Bisphosphonattherapie erfordert
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II oder höher oder einer schweren Herzrhythmusstörung, die einer Behandlung bedarf (mit Ausnahme von Vorhofflimmern und paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie)
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor Zyklus 1, Tag 1 oder Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris
  • Klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Leberzirrhose
  • Vorgeschichte von Blutungsdiathesen oder Koagulopathien, die nicht auf eine Antikoagulationstherapie zurückzuführen sind
  • Klinisch signifikante gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 6 Monaten vor Zyklus 1, Tag 1
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Grad 3 oder 4) auf therapeutische Antikörper, die einen Abbruch der Therapie erforderlich machten
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Unbehandelte/aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (fortschreitend oder erfordern Antikonvulsiva oder Kortikosteroide zur symptomatischen Kontrolle)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere bösartige Erkrankungen als SCCHN innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Haut (z. B. Melanoma in situ) oder indolentem Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: MEHD7945A+ Cisplatin + 5-FU
Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem R/M-SCCHN erhalten MEHD7945A 1650 Milligramm (mg) intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Protokollverstoß. Cisplatin wird als IV-Infusion mit 100 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) am ersten Tag der Zyklen 1 bis 6 verabreicht. 5-FU wird mit 1000 mg/m²/Tag als kontinuierliche Infusion über die Tage 1 verabreicht -4 der Zyklen 1 bis 6.
Arzneimittel: 5-FU
5-FU wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: MEHD7945A
MEHD7945A wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Duligotuzumab
Experimental: B: MEHD7945A + Paclitaxel + Carboplatin
Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem R/M-SCCHN erhalten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus eine MEHD7945A 1650 mg IV-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Protokollverstoß. Carboplatin wird in einer Dosis verabreicht, um eine Fläche unter der Kurve (AUC) von 6 Milligramm/Milliliter/Minute (mg/ml/min) als IV-Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 zu erreichen. Paclitaxel wird als 200 verabreicht mg/m^2 IV-Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 bis 6.
Arzneimittel: MEHD7945A
MEHD7945A wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Duligotuzumab
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit DLTs
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21 (Zykluslänge = 3 Wochen)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21 (Zykluslänge = 3 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 45 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, Abbruch oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren)
Vom Ausgangswert bis 45 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, Abbruch oder Verlust der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter Konzentrations-Zeit-Kurve von Tag 1 bis 21 (AUC0-21d) von MEHD7945A
Zeitfenster: Vor der Infusion (0 Stunden), 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 90 Minuten) am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8; 4 Stunden nach der Infusion am ersten Tag von Zyklus 1; Tage 2, 4, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus = 3 Wochen)
Vor der Infusion (0 Stunden), 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 90 Minuten) am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8; 4 Stunden nach der Infusion am ersten Tag von Zyklus 1; Tage 2, 4, 8, 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus = 3 Wochen)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von MEHD7945A
Zeitfenster: 30 Minuten und 4 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 90 Minuten) am Tag 1 von Zyklus 1; 30 Minuten nach der Infusion am ersten Tag der Zyklen 2, 3, 4 und 8 (jeder Zyklus = 3 Wochen)
30 Minuten und 4 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 90 Minuten) am Tag 1 von Zyklus 1; 30 Minuten nach der Infusion am ersten Tag der Zyklen 2, 3, 4 und 8 (jeder Zyklus = 3 Wochen)
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von MEHD7945A
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 8 (jeder Zyklus = 3 Wochen)
Vorinfusion (0 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 8 (jeder Zyklus = 3 Wochen)
Cmax von Cisplatin
Zeitfenster: Vor der Infusion (0 Stunden), 0 bis 5 Minuten und 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1–2 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 3 Wochen)
Vor der Infusion (0 Stunden), 0 bis 5 Minuten und 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1–2 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 3 Wochen)
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 6 Stunden (AUC0-6h) von Cisplatin
Zeitfenster: Vor der Infusion (0 Stunden), 0 bis 5 Minuten und 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1–2 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 3 Wochen)
Vor der Infusion (0 Stunden), 0 bis 5 Minuten und 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 1–2 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 3 Wochen)
Plasmakonzentrationen von 5-FU
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1; Tag 2 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 3 Wochen)
Vorinfusion (0 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1; Tag 2 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 3 Wochen)
Cmax von Carboplatin
Zeitfenster: Vor der Infusion (0 Stunden), 0 bis 5 Minuten und 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 15–30 Minuten) am Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 3 Wochen)
Vor der Infusion (0 Stunden), 0 bis 5 Minuten und 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 15–30 Minuten) am Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 3 Wochen)
AUC0-6h von Carboplatin
Zeitfenster: Vor der Infusion (0 Stunden), 0 bis 5 Minuten und 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 15–30 Minuten) am Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 3 Wochen)
Vor der Infusion (0 Stunden), 0 bis 5 Minuten und 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 15–30 Minuten) am Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 3 Wochen)
Cmax normalisiert durch die Dosis (Cmax/D) von Carboplatin
Zeitfenster: Vor der Infusion (0 Stunden), 0 bis 5 Minuten und 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 15–30 Minuten) am Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 3 Wochen)
Vor der Infusion (0 Stunden), 0 bis 5 Minuten und 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 15–30 Minuten) am Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 3 Wochen)
AUC0-6h normalisiert durch die Dosis (AUC0-6h/Tag) von Carboplatin
Zeitfenster: Vor der Infusion (0 Stunden), 0 bis 5 Minuten und 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 15–30 Minuten) am Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 3 Wochen)
Vor der Infusion (0 Stunden), 0 bis 5 Minuten und 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 15–30 Minuten) am Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 3 Wochen)
Cmax von Paclitaxel
Zeitfenster: Vor der Infusion (0 Stunden), 0 bis 5 Minuten und 1, 3, 5 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 3 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1, Tag 2 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 3 Wochen)
Vor der Infusion (0 Stunden), 0 bis 5 Minuten und 1, 3, 5 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 3 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1, Tag 2 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 3 Wochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h) von Paclitaxel
Zeitfenster: Vor der Infusion (0 Stunden), 0 bis 5 Minuten und 1, 3, 5 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 3 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1, Tag 2 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 3 Wochen)
Vor der Infusion (0 Stunden), 0 bis 5 Minuten und 1, 3, 5 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 3 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1, Tag 2 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 3 Wochen)
Plasmahalbwertszeit (t1/2) von Paclitaxel
Zeitfenster: Vor der Infusion (0 Stunden), 0 bis 5 Minuten und 1, 3, 5 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 3 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1, Tag 2 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 3 Wochen)
Vor der Infusion (0 Stunden), 0 bis 5 Minuten und 1, 3, 5 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 3 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1, Tag 2 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 3 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern gegen MEHD7945A
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 1, 4, 8 (jeder Zyklus = 3 Wochen) und nach Abschluss der Studie (ca. 3 Jahre)
Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 1, 4, 8 (jeder Zyklus = 3 Wochen) und nach Abschluss der Studie (ca. 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]), bewertet anhand der modifizierten Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu etwa 3 Jahren)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu etwa 3 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle (CR oder PR oder stabile Erkrankung [SD]), bewertet anhand der modifizierten RECIST v1.1-Kriterien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu etwa 3 Jahren)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu etwa 3 Jahren)
Dauer der objektiven Reaktion (CR oder PR), bewertet anhand der modifizierten RECIST v1.1-Kriterien
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zum Rückfall oder Tod (bis zu etwa 3 Jahren)
Vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zum Rückfall oder Tod (bis zu etwa 3 Jahren)
Progressionsfreies Überleben, bewertet anhand der modifizierten RECIST v1.1-Kriterien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu etwa 3 Jahren)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu etwa 3 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO28909
  • 2013-001285-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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