두경부의 재발성/전이성 편평 세포 암종(R/M SCCHN) 환자에서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실(5-FU) 또는 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 MEHD7945A에 대한 연구
2017년 7월 4일 업데이트: Genentech, Inc.
재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 시스플라틴 및 5-FU 또는 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 MEHD7945A의 안전성 및 약동학에 대한 1b상 공개 라벨 연구
이 오픈 라벨, 다기관 연구는 이전에 치료받지 않은 R/M SCCHN 환자를 대상으로 화학 요법(시스플라틴 + 5-FU 또는 카보플라틴 + 파클리탁셀)과 병용한 MEHD7945A의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.
이 연구에서는 각 부문에 대해 용량 제한 독성(DLT) 평가 단계(1단계)와 코호트 확장 단계(2단계)의 두 단계가 있습니다.
1기에서 DLT는 21일(즉, 사이클 1일 1일부터 사이클 1일 21일)의 DLT 평가 기간 동안 두 팔에 대해 평가됩니다.
2단계에서 참가자는 식별된 권장 2단계 용량에서 시스플라틴 + 5-FU 또는 카보플라틴 + 파클리탁셀과 조합된 MEHD7945A의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 추가로 특성화하기 위해 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center Department of Hematology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago; Hematology/Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 점막 기원(예: 구강, 입인두, 하인두, 후두)의 R/M SCCHN으로 추가 근치적 국소 요법(예: 수술, 재조사를 포함한 방사선)이 적합하지 않은 경우(1L R/M)
- 두경부 점막 기원으로 추정되는 알려지지 않은 원발성 SCCHN 참가자는 다른 모든 참가 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 새로운 전이성 질환이 있는 참가자의 경우 사전 전신 화학 요법이 허용되지 않습니다.
- 재발성 SCCHN이 있는 참가자의 경우, 유도 또는 최종 요법의 일부로 제공된 경우 사전 전신 요법이 허용됩니다. 참여자가 이전에 결합 화학방사선 요법을 받은 경우 최소 3개월 동안 요법을 중단해야 합니다.
- 바이오마커 테스트를 위한 기록 종양 조직 제공에 대한 동의
- 기대 수명 12주 이상(>/=)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 수정된 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 적절한 골수 및 장기 기능
제외 기준:
- 비인두암
- 인간 표피 성장 인자 수용체(HER) 패밀리 구성원을 억제할 목적으로 연구 또는 승인된 제제로 사전 치료. 여기에는 세툭시맙, 파니투무맙, 에를로티닙, 제피티닙 및 라파티닙이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제를 사용한 사전 치료는 국소 진행성 질환에 대한 최종 요법의 일부로 투여되었고 연구 등록 >/= 3개월 전에 완료/종료된 경우 허용됩니다.
- 1일 전 4주 이내의 대수술
- 현재 악성 종양의 유일한 징후인 연수막 질환
- 항생제가 필요한 활동성 감염
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 조절되지 않는 활동성 자가면역 질환
- 비스포스포네이트 요법의 지속적인 사용이 필요한 증후성 고칼슘혈증
- 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환
- New York Heart Association Class II 이상의 심부전 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력(심방 세동 및 발작성 상심실성 빈맥 제외)
- 주기 1, 1일 전 6개월 이내의 심근경색 병력 또는 불안정 협심증 병력
- 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
- 항응고 요법으로 인한 것 이외의 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
- 주기 1, 1일 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 위장(GI) 출혈
- 간질성 폐질환(ILD)의 병력
- 치료 중단이 필요한 치료용 항체에 대한 중증(3등급 또는 4등급) 알레르기 또는 과민 반응의 병력
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 치료되지 않은/활성 중추신경계(CNS) 전이(증상 조절을 위해 항경련제 또는 코르티코스테로이드가 진행 중이거나 필요함)
- 임산부 또는 수유부
- 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 및 자궁경부 또는 피부의 상피내 암종(예: 상피내 흑색종) 또는 무통성 전립선암을 제외하고 등록 전 5년 이내에 SCCHN 이외의 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A: MEHD7945A+ 시스플라틴 + 5-FU
이전에 치료를 받지 않은 R/M SCCHN이 있는 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 프로토콜 위반이 발생할 때까지 각 21일 주기의 1일째에 MEHD7945A 1650밀리그램(mg) 정맥(IV) 주입을 받게 됩니다.
시스플라틴은 주기 1~6의 1일에 평방미터당 100밀리그램(mg/m^2) IV 주입으로 투여됩니다. 5-FU는 1일 동안 연속 주입으로 투여되는 1000mg/m^2/일로 투여됩니다. 사이클 1~6의 -4.
|
5-FU는 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
시스플라틴은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
MEHD7945A는 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: B: MEHD7945A + 파클리탁셀 + 카보플라틴
이전에 치료를 받지 않은 R/M SCCHN 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 프로토콜 위반이 발생할 때까지 각 21일 주기의 1일째에 MEHD7945A 1650mg IV 주입을 받게 됩니다.
Carboplatin은 주기 1~6의 1일차에 IV 주입으로 6밀리그램/밀리리터/분(mg/mL/분)의 곡선하 면적(AUC)을 달성하는 용량으로 투여됩니다. 파클리탁셀은 200으로 투여됩니다. 주기 1~6의 1일차에 mg/m^2 IV 주입.
|
MEHD7945A는 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Carboplatin은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
파클리탁셀은 각 팔에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
DLT가 있는 참가자의 비율
기간: 1주기 1일 ~ 1주기 21일(주기 길이 = 3주)
|
1주기 1일 ~ 1주기 21일(주기 길이 = 3주)
|
|
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 45일까지 또는 다른 항암 요법의 시작, 중단 또는 추적 관찰 실패 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 3년)
|
기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 45일까지 또는 다른 항암 요법의 시작, 중단 또는 추적 관찰 실패 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 3년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MEHD7945A의 1일에서 21일(AUC0-21d)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 8의 1일에 주입 전(0시간), 주입 후 30분(주입 기간=90분); 주기 1의 1일째 주입 후 4시간; 주기 1의 2, 4, 8, 15일(각 주기 = 3주)
|
주기 1, 2, 3, 4, 8의 1일에 주입 전(0시간), 주입 후 30분(주입 기간=90분); 주기 1의 1일째 주입 후 4시간; 주기 1의 2, 4, 8, 15일(각 주기 = 3주)
|
|
MEHD7945A의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일차에 주입 후 30분 및 4시간(주입 기간=90분); 주기 2, 3, 4 및 8의 1일차에 주입 후 30분(각 주기 = 3주)
|
주기 1의 1일차에 주입 후 30분 및 4시간(주입 기간=90분); 주기 2, 3, 4 및 8의 1일차에 주입 후 30분(각 주기 = 3주)
|
|
MEHD7945A의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1, 2, 3, 4 및 8(각 주기 = 3주)의 1일차에 사전 주입(0시간)
|
주기 1, 2, 3, 4 및 8(각 주기 = 3주)의 1일차에 사전 주입(0시간)
|
|
시스플라틴의 Cmax
기간: 주기 1(주기 길이 = 3주)의 사전 주입(0시간), 0~5분 및 주입 후 1, 2, 4, 6시간(주입 기간 = 1~2시간)
|
주기 1(주기 길이 = 3주)의 사전 주입(0시간), 0~5분 및 주입 후 1, 2, 4, 6시간(주입 기간 = 1~2시간)
|
|
시스플라틴 0 내지 6시간(AUC0-6h)의 농도-시간 곡선하 면적
기간: 주기 1(주기 길이 = 3주)의 사전 주입(0시간), 0~5분 및 주입 후 1, 2, 4, 6시간(주입 기간 = 1~2시간)
|
주기 1(주기 길이 = 3주)의 사전 주입(0시간), 0~5분 및 주입 후 1, 2, 4, 6시간(주입 기간 = 1~2시간)
|
|
5-FU의 혈장 농도
기간: 주기 1의 1일차에 사전 주입(0시간); 주기 1의 둘째 날(주기 길이 = 3주)
|
주기 1의 1일차에 사전 주입(0시간); 주기 1의 둘째 날(주기 길이 = 3주)
|
|
카보플라틴의 Cmax
기간: 주기 1(주기 길이 = 3주)의 주입 전(0시간), 0~5분 및 주입 후 1, 2, 4, 6시간(주입 기간 = 15~30분)
|
주기 1(주기 길이 = 3주)의 주입 전(0시간), 0~5분 및 주입 후 1, 2, 4, 6시간(주입 기간 = 15~30분)
|
|
카보플라틴의 AUC0-6h
기간: 주기 1(주기 길이 = 3주)의 주입 전(0시간), 0~5분 및 주입 후 1, 2, 4, 6시간(주입 기간 = 15~30분)
|
주기 1(주기 길이 = 3주)의 주입 전(0시간), 0~5분 및 주입 후 1, 2, 4, 6시간(주입 기간 = 15~30분)
|
|
카보플라틴의 투여량(Cmax/D)에 의해 표준화된 Cmax
기간: 주기 1(주기 길이 = 3주)의 주입 전(0시간), 0~5분 및 주입 후 1, 2, 4, 6시간(주입 기간 = 15~30분)
|
주기 1(주기 길이 = 3주)의 주입 전(0시간), 0~5분 및 주입 후 1, 2, 4, 6시간(주입 기간 = 15~30분)
|
|
카보플라틴의 투여량(AUC0-6h/D)에 의해 표준화된 AUC0-6h
기간: 주기 1(주기 길이 = 3주)의 주입 전(0시간), 0~5분 및 주입 후 1, 2, 4, 6시간(주입 기간 = 15~30분)
|
주기 1(주기 길이 = 3주)의 주입 전(0시간), 0~5분 및 주입 후 1, 2, 4, 6시간(주입 기간 = 15~30분)
|
|
파클리탁셀의 Cmax
기간: 주기 1의 1일차, 주기 1의 2일차에 주입 전(0시간), 주입 전(0~5분) 및 주입 후 1, 3, 5시간(주입 기간 = 3시간)(주기 길이 = 3주)
|
주기 1의 1일차, 주기 1의 2일차에 주입 전(0시간), 주입 전(0~5분) 및 주입 후 1, 3, 5시간(주입 기간 = 3시간)(주기 길이 = 3주)
|
|
파클리탁셀의 0 내지 24시간(AUC0-24h)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1의 1일차, 주기 1의 2일차에 주입 전(0시간), 주입 전(0~5분) 및 주입 후 1, 3, 5시간(주입 기간 = 3시간)(주기 길이 = 3주)
|
주기 1의 1일차, 주기 1의 2일차에 주입 전(0시간), 주입 전(0~5분) 및 주입 후 1, 3, 5시간(주입 기간 = 3시간)(주기 길이 = 3주)
|
|
파클리탁셀의 혈장 반감기(t1/2)
기간: 주기 1의 1일차, 주기 1의 2일차에 주입 전(0시간), 주입 전(0~5분) 및 주입 후 1, 3, 5시간(주입 기간 = 3시간)(주기 길이 = 3주)
|
주기 1의 1일차, 주기 1의 2일차에 주입 전(0시간), 주입 전(0~5분) 및 주입 후 1, 3, 5시간(주입 기간 = 3시간)(주기 길이 = 3주)
|
|
MEHD7945A에 대한 항치료 항체를 보유한 참가자 비율
기간: 주기 1, 4, 8의 1일(각 주기 = 3주) 및 연구 완료 시(약 3년) 투여 전(0시간)
|
주기 1, 4, 8의 1일(각 주기 = 3주) 및 연구 완료 시(약 3년) 투여 전(0시간)
|
|
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 수정된 반응 평가 기준에 의해 평가된 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 3년)
|
연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 3년)
|
|
수정된 RECIST v1.1 기준에 의해 평가된 질병 통제(CR 또는 PR 또는 안정 질병[SD])을 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 3년)
|
연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 3년)
|
|
수정된 RECIST v1.1 기준에 의해 평가된 객관적 반응(CR 또는 PR) 기간
기간: CR 또는 PR의 첫 발생부터 재발 또는 사망까지(최대 약 3년)
|
CR 또는 PR의 첫 발생부터 재발 또는 사망까지(최대 약 3년)
|
|
수정된 RECIST v1.1 기준에 의해 평가된 무진행 생존
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 3년)
|
연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 3년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO28909
- 2013-001285-42 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .