Een studie van MEHD7945A in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (5-FU) of paclitaxel en carboplatine bij deelnemers met recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (R/M SCCHN)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde R/M SCCHN van mucosale oorsprong (bijv. mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx) die niet vatbaar is voor verdere curatieve lokale therapie (bijv. chirurgie, bestraling inclusief herbestraling) (1L R/M)
• Deelnemers met onbekende primaire SCCHN waarvan wordt aangenomen dat ze van hoofd-halsslijmvliesoorsprong zijn, komen in aanmerking als ze aan alle andere toelatingscriteria voldoen
• Voor deelnemers die zich presenteren met de novo metastatische ziekte, is geen voorafgaande systemische chemotherapie toegestaan
• Voor deelnemers met recidiverende SCCHN is voorafgaande systemische therapie toegestaan ​​als deze werd gegeven als onderdeel van inductietherapie of definitieve therapie. Als deelnemers eerder gecombineerde chemo-bestralingstherapie hebben gekregen, moeten ze minimaal 3 maanden van de therapie af zijn
• Toestemming om gearchiveerd tumorweefsel te verstrekken voor het testen van biomarkers
• Levensverwachting groter dan of gelijk aan (>/=) 12 weken
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
• Ziekte die meetbaar is volgens gewijzigde RECIST v1.1
• Adequate beenmerg- en orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

• Nasofaryngeale kanker
• Voorafgaande behandeling met een onderzoeks- of goedgekeurd middel met als doel het remmen van familieleden van de menselijke epidermale groeifactorreceptor (HER). Dit omvat, maar is niet beperkt tot, cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib en lapatinib
• Voorafgaande behandeling met een epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-remmer is toegestaan ​​als deze werd toegediend als onderdeel van de definitieve therapie voor lokaal gevorderde ziekte en voltooid/beëindigd >/= 3 maanden vóór inschrijving in het onderzoek
• Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1
• Leptomeningeale ziekte als de enige manifestatie van de huidige maligniteit
• Actieve infectie die antibiotica vereist
• Actieve auto-immuunziekte die niet onder controle wordt gehouden door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
• Symptomatische hypercalciëmie die continu gebruik van bisfosfonaattherapie vereist
• Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte
• Geschiedenis van hartfalen van de New York Heart Association klasse II of hoger of ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen (behalve voor atriumfibrilleren en paroxismale supraventriculaire tachycardie)
• Geschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan cyclus 1, dag 1 of geschiedenis van onstabiele angina pectoris
• Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder virale of andere hepatitis, actueel alcoholmisbruik of cirrose
• Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie anders dan die als gevolg van antistollingstherapie
• Klinisch significante gastro-intestinale (GI) bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
• Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD)
• Voorgeschiedenis van ernstige (graad 3 of 4) allergische of overgevoeligheidsreactie op therapeutische antilichamen waarvoor stopzetting van de therapie nodig was
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Onbehandelde/actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (voortschrijdende of vereisende anticonvulsiva of corticosteroïden voor symptomatische controle)
• Zwangere of zogende vrouwen
• Maligniteiten anders dan SCCHN binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker en carcinoma in situ van de baarmoederhals of huid (bijv. Melanoma in situ) of indolente prostaatkanker