Исследование MEHD7945A в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом (5-FU) или паклитакселом и карбоплатином у участников с рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (R/M SCCHN)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный Р/М SCCHN слизистого происхождения (например, полости рта, ротоглотки, гортаноглотки, гортани), который не поддается дальнейшей лечебной местной терапии (например, хирургическое вмешательство, лучевая терапия, включая повторное облучение) (1L R/M)
• Участники с неизвестным первичным SCCHN, предположительно происходящим из слизистых оболочек головы и шеи, имеют право, если они соответствуют всем другим критериям участия.
• Для участников с метастатическим заболеванием de novo не допускается предварительная системная химиотерапия.
• Для участников с рецидивирующим SCCHN допускается предшествующая системная терапия, если она проводилась как часть индукционной или радикальной терапии. Если участники ранее получали комбинированную химиолучевую терапию, они должны отказаться от терапии в течение как минимум 3 месяцев.
• Согласие на предоставление архивной опухолевой ткани для тестирования биомаркеров
• Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>/=) 12 недель
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
• Заболевание, поддающееся измерению в соответствии с модифицированным RECIST v1.1
• Адекватная функция костного мозга и органов

Критерий исключения:

• Рак носоглотки
• Предварительное лечение исследуемым или одобренным агентом с целью ингибирования членов семейства рецепторов эпидермального фактора роста (HER). Это включает, помимо прочего, цетуксимаб, панитумумаб, эрлотиниб, гефитиниб и лапатиниб.
• Предварительное лечение ингибитором рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) разрешено, если оно вводилось как часть радикальной терапии местно-распространенного заболевания и было завершено/прекращено >/= 3 месяцев до включения в исследование.
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до 1-го дня
• Лептоменингиальная болезнь как единственное проявление текущего злокачественного новообразования
• Активная инфекция, требующая антибиотиков
• Активное аутоиммунное заболевание, которое не контролируется нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
• Симптоматическая гиперкальциемия, требующая продолжения терапии бисфосфонатами
• Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание
• Сердечная недостаточность в анамнезе класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или серьезная сердечная аритмия, требующая лечения (за исключением мерцательной аритмии и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии)
• Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до цикла 1, день 1 или нестабильная стенокардия в анамнезе
• Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая вирусный или другой гепатит, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз
• Наличие в анамнезе геморрагического диатеза или коагулопатии, не связанной с антикоагулянтной терапией.
• Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев до цикла 1, день 1
• История интерстициального заболевания легких (ИЗЛ)
• Тяжелая (3 или 4 степени) аллергическая реакция или реакция гиперчувствительности на терапевтические антитела в анамнезе, потребовавшая прекращения терапии
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Нелеченные/активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) (прогрессирующие или требующие применения противосудорожных препаратов или кортикостероидов для симптоматического контроля)
• Беременные или кормящие женщины
• Злокачественные новообразования, отличные от SCCHN, в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и карциномы in situ шейки матки или кожи (например, меланомы in situ) или индолентного рака предстательной железы.