Et pilotstudie: Behandling af Achilles tendinopati med blodpladerig plasmaterapi

Hovedmålet for dette pilotstudie er at korrelere ultralydselastografiteknik med mere standard klinisk baserede udfaldsmål inden for rammerne af en lille stikprøvestørrelse gruppe patienter, der er ramt af moderat til svær, kronisk (> 6 måneder) midsubstans Achilles tendinopati ( PÅ). Efterforskerne vil udføre en 24-ugers, 2-arms randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for at bestemme, om nye elastografiteknikker (AE) og shear wave imaging (SWI), en ny kvantitativ metode til ultralyd (US) billeddannelse, korrelerer med gyldige kliniske resultatmål ( VISA-A og konventionel USA). Metoderne vil være baseret på nyligt offentliggjorte kliniske forsøg med autologe blodinjektioner til behandling af AT og vil inkorporere nye amerikanske udfaldsmål for akillessenens udseende og stivhed, dvs. elasticitet. Resultaterne af dette tværfaglige pilotstudie vil blive brugt til at hjælpe med at planlægge en separat større skalaundersøgelse for at evaluere virkningerne af blodpladerigt plasma (PRP) terapi for Achilles tendinopati, hvor elastografi vil blive inkluderet som et potentielt resultatmål og også korreleret med standard kliniske resultatundersøgelser.

Smerter og funktion vil blive evalueret ved selvrapportering ved hjælp af et valideret klinisk udfaldsspørgeskema (VISA-A). Sygdomsmodifikation vil blive vurderet ved hjælp af nye amerikansk-baserede AE- og SWI-metoder til stivhedsændringer (biomekaniske) og korreleret med morfologiske ændringer ved brug af konventionel UL. En større undersøgelse, der vil evaluere virkningerne af PRP i heling af AT, mens den korrelerer med elastografivurdering, vil omfatte en falsk injektionsarm.

Intervention Forsøgspersoner, der er tildelt PRP-gruppen, vil derefter modtage PRP-injektionen under ultralydsvejledning. Injektionen vil tage omkring 15 minutter.

Hvert emne vil gennemgå en palpatorisk og ultralydsundersøgelse af akillessenen. Ømme områder forbundet med akillessenen vil blive identificeret. Fysisk undersøgelse vil blive efterfulgt af akillessene-ultralyd, som vil tjene som visuel vejledning til injektion.

Ved injektionssessionen vil forskningssygeplejersken udføre en enkelt standard antecubital blodprøvetagning (35 ml). PRP'en vil blive opnået fra denne prøve ved hjælp af en to-trins spinningteknik: den første adskiller røde blodlegemer fra blodplader, og den anden koncentrerer blodpladerne til at give ca. 4 ml koncentreret autolog blodplade. Dette lag af blodpladerigt plasma vil blive anbragt i sprøjten af ​​centrifugemaskinen.

Blodpladetal af forsøgspersoners fuldblod og PRP-behandlet blod vil blive analyseret. Blodpladetal i fuldblod varierer fra person til person. Den optimale mængde blodplader og vækstfaktorer, der kræves til vævsheling, kendes ikke, men en klinisk effektiv koncentration er blevet beskrevet som værende større end 4 gange baseline autologe blodpladekoncentrationer i fuldblod. Derfor kan blodpladekoncentrationsudbytte have vigtige implikationer i klinisk udfaldskorrelation. For at validere ensartede blodpladekoncentrationsudbytter på tværs af forsøgspersoner vil efterforskerne prøve 1 ml fuldblod (ca. en laboratorie-Vacutainer) og yderligere 1 ml blodpladerigt plasma til laboratorieanalyse af blodpladekoncentration ved hjælp af en standard laboratorieautomatiseret analysator. Denne ekstra 1 ml fuldblod udtages samtidig med, at de 35 ml beskrevet ovenfor udtages.

De 3 ml blodpladerige plasma vil blive injiceret i forsøgspersonens akillessene. Prøverne vil ikke blive opbevaret eller opbevaret. Blodet vil blive analyseret samme dag som proceduren udføres. Dette kræver ikke opbevaring af prøven og forhindrer fejlagtig mærkning af trombocytkoncentration med et andet individ.

Efter injektionerne vil forsøgspersonen hvile i 5 minutter. Deltagerne vil få acetaminophen til "efter behov" analgesi og vil blive ringet op efter 3 dage for at forhøre sig om bivirkninger eller uønskede hændelser. Forsøgspersonerne vil blive lagt i en støvle i to uger med gradvis tilbagevenden til aktivitet. Forsøgspersonerne vil også blive udleveret krykker til at være ikke-vægtbærende i 24 timer.

Data- og sikkerhedsovervågningsplan Data- og sikkerhedsovervågningsplanen, der skal implementeres i denne undersøgelse, består delvist af et månedligt personalemøde for at diskutere emnetilmelding, sikkerhed og fastholdelse. Disse møder er beregnet til at overvåge deltagernes undersøgelsesflow fra indledende berettigelsesvurdering til studieafslutning. Stående dagsordenpunkter for disse møder vil være bivirkninger, uønskede hændelser og fastholdelse af deltagere.

Uventede uønskede hændelser og komplikationer vil blive evalueret og behandlet om nødvendigt af den primære efterforsker og den primære co-investigator.

Derudover vil følgende processer hjælpe med at sikre rettidig opdagelse, evaluering og behandling:

1. Principal investigator og den primære co-investigator vil screene forsøgspersoner for bivirkninger før behandling med PRP. Standardiserede formularer vil blive brugt til overvågning og rapportering af uønskede hændelser. PI'en vil umiddelbart være tilgængelig for personalet via mobiltelefon i tilfælde af en alvorlig uønsket hændelse. PI vil straks rapportere alvorlige bivirkninger til UW Research Subjects Advocate ved hjælp af standardiserede formularer. Indberetninger vil blive foretaget ved hjælp af emnets identifikationsnummer uden andre identifikationsoplysninger.
2. Autolog injektion af PRP har vist sig at være sikker. Det anvendte system blev valgt på grund af dets lukkede system for at forhindre kontaminering og for dets brugervenlighed. Selvom det er sikkert, vil intern overvågning af PRP-injektionssikkerhed også blive udført. Studiekoordinatoren vil vurdere hver enkelt PRP-injektionsperson 3 dage efter behandlingen med følgende spørgsmål under et kort telefoninterview: "Tror du, at du har haft bivirkninger fra den injektion, du har fået?" [Hvis "Ja"] "Fortæl mig venligst mere om det." Oplysninger om bivirkninger og uønskede hændelser vil blive stillet til rådighed for PI, som afgør, om forsøgspersonen har brug for yderligere lægehjælp.

Efterforskere forventer ikke alvorlige bivirkninger (SAE), men er godt rustet til at håndtere dem. Efterforskere har ikke set signifikante bivirkninger ved kombineret (UW Radiology and Sports Medicine) klinikbrug af PRP. Forsøgspersoner med reaktioner på acetaminophen eller injektioner har mulighed for at tilkalde undersøgelsespersonale til enhver tid. PI'en og den primære co-investigator vil dele vagttjeneste for forsøgspersoner med uønskede hændelser gennem en personsøger på 24/7 basis. Forsøgspersoner, der kræver betydelig evaluering og pleje, vil blive henvist til UW Hospitals akutafdeling.

Uønskede hændelser fra en diagnostisk ultralyd er ekstremt usandsynlige, fordi ultralyd anses for at have en ikke-signifikant risiko af FDA. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive overvåget og dokumenteret, og i den usandsynlige situation, hvor en uønsket hændelse opstår, vil den blive fulgt til løsning.

PI (en Board-Certified radiolog) vil vurdere, om resultaterne skal rapporteres til forsøgspersoner. Resultater, der ville blive rapporteret, er dem, der anses for at være klinisk relevante. Fund, der betragtes som normale varianter (f. variantanatomi) eller klinisk ubetydelig (f.eks. simpel levercyste) vil ikke blive rapporteret. Klinisk relevante fund vil blive rapporteret til forsøgspersonen inden for 24 timer efter scanningen, og vil ligeledes blive rapporteret til forsøgspersonens læge alt efter om forsøgspersonen har tilkendegivet ønske herom i samtykkeerklæringen.