一项初步研究：用富含血小板的血浆疗法治疗跟腱病

这项试验性研究的主要目标是在受中度至重度、慢性（> 6 个月）中质跟腱病影响的小样本患者组中，将超声弹性成像技术与更标准的临床结果测量相关联（在）。 研究人员将进行一项为期 24 周的 2 组随机对照试验研究，以确定新型弹性成像技术 (AE) 和剪切波成像 (SWI)（一种新的超声 (US) 成像定量方法）是否与有效的临床结果测量相关（ VISA-A 和常规美国）。 方法将基于最近发表的用于治疗 AT 的自体血液注射临床试验，并将结合跟腱外观和刚度（即弹性）的新美国结果测量。 这项多学科试点研究的结果将用于帮助计划一项单独的更大规模研究，以评估富血小板血浆 (PRP) 疗法对跟腱病的影响，其中弹性成像将作为一种潜在的结果测量并与相关与标准的临床结果调查。

将使用经过验证的临床结果问卷 (VISA-A) 通过自我报告评估疼痛和功能。 将通过新的基于美国的 AE 和 SWI 方法评估疾病改善的刚度变化（生物力学），并使用传统美国与形态学变化相关联。 一项更大的研究将评估 PRP 在治疗 AT 中的作用，同时与弹性成像评估相关联，将包括假注射臂。

分配到 PRP 组的干预对象随后将在超声引导下接受 PRP 注射。 注射大约需要 15 分钟。

每个受试者都将接受触诊和超声跟腱检查。 将确定与跟腱相关的压痛区。 身体检查之后将进行跟腱超声检查，这将作为注射的视觉指导。

在注射过程中，研究护士将进行一次标准的肘前抽血（35 毫升）。 PRP 将使用两阶段旋转技术从此样本中获得：第 1 阶段将红细胞与血小板分离，第 2 阶段浓缩血小板以产生约 4 mL 的浓缩自体血小板。 这层富含血小板的血浆将被离心机放入注射器中。

将分析受试者全血和 PRP 处理血液的血小板计数。 全血中的血小板计数因人而异。 组织愈合所需的血小板和生长因子的最佳数量尚不清楚，但临床有效浓度已被描述为大于基线自体全血血小板浓度的 4 倍。 因此，血小板浓度产量可能对临床结果相关性具有重要意义。 为了验证受试者之间一致的血小板浓度产量，研究人员将采集 1 mL 全血（大约一个实验室 Vacutainer）和另外 1 mL 富含血小板的血浆，用于使用标准实验室自动分析仪对血小板浓度进行实验室分析。 这额外的 1 毫升全血将在抽取上述 35 毫升的同时抽取。

将 3 毫升富含血小板的血浆注射到受试者的跟腱中。 标本将不会被保留或储存。 将在执行该程序的同一天对血液进行分析。 这将不需要储存标本并防止错误标记不同受试者的血小板浓度。

注射后，受试者将休息 5 分钟。 将给予参与者对乙酰氨基酚进行“按需”镇痛，并在 3 天后打电话询问副作用或不良事件。 受试者将被放置在靴子中两周，并逐渐恢复活动。 还将为受试者提供 24 小时不承重的拐杖。

数据和安全监控计划 将在本研究中实施的数据和安全监控计划部分包括每月一次的工作人员会议，以讨论受试者入组、安全和保留。 这些会议旨在监控参与者从初始资格评估到研究完成的研究流程。 这些会议的常设议程项目将是副作用、不良事件和参与者保留。

如有必要，主要研究者和主要共同研究者将评估和治疗意外的不良事件和并发症。

此外，以下流程将有助于确保及时发现、评估和治疗：

1. 首席研究员和主要合作研究员将在用 PRP 治疗之前筛查受试者的不良事件。 标准化表格将用于监测和报告不良事件。 如果发生严重的不良事件，PI 将立即通过手机提供给工作人员。 PI 将立即使用标准化表格向威斯康星大学研究受试者倡导者报告严重不良事件。 报告将使用受试者识别号进行，而无需其他识别信息。
2. PRP 的自体注射已被发现是安全的。 选择使用的系统是因为其封闭系统可防止污染且易于使用。 虽然安全，但还将对 PRP 注射安全进行内部监测。 研究协调员将在治疗后 3 天评估每个 PRP 注射受试者，并在简短的电话采访中提出以下问题：“您认为您接受的注射有任何副作用吗？” [如果“是”] “请告诉我更多相关信息。” 有关副作用和不良事件的信息将提供给 PI，PI 将决定受试者是否需要进一步的医疗护理。

研究人员预计不会发生严重不良事件 (SAE)，但有能力管理它们。 调查人员未发现联合（威斯康星大学放射学和运动医学）临床使用 PRP 时出现重大不良事件。 对乙酰氨基酚或注射剂有反应的受试者可以选择随时致电研究人员。 PI 和主要合作研究者将通过寻呼机全天候 24/7 分担发生不良事件的受试者的随叫随到职责。 需要重要评估和护理的受试者将被转介到威斯康星大学医院急诊科。

超声诊断的不良事件极不可能发生，因为 FDA 认为超声风险不大。 所有研究程序都将受到监控和记录，并且在发生不良事件的不太可能的情况下，将遵循它以解决问题。

PI（经委员会认证的放射科医师）将评估是否应将结果报告给受试者。 将报告的发现是那些被认为具有临床相关性的发现。 被认为是正常变异的发现（例如。 变异解剖学）或临床意义不大（例如 单纯性肝囊肿）不会被报道。 临床相关发现将在扫描后 24 小时内报告给受试者，并且还将根据受试者是否在同意书中表示有此意愿向受试者的医生报告。