En pilotstudie: Behandling av Achilles-tendinopati med blodplate-rik plasmaterapi

Hovedmålet for denne pilotstudien er å korrelere ultralyd-elastografiteknikk med mer standard klinisk baserte utfallsmål innenfor rammen av en liten prøvestørrelse gruppe pasienter påvirket av moderat til alvorlig, kronisk (> 6 måneder) midsubstans Achilles tendinopati ( PÅ). Etterforskerne vil gjennomføre en 24-ukers, 2-arms randomisert kontrollert pilotstudie for å avgjøre om nye elastografiteknikker (AE) og skjærbølgeavbildning (SWI), en ny kvantitativ metode for ultralyd (US) avbildning, korrelerer med gyldige kliniske resultatmål ( VISA-A og konvensjonell USA). Metodene vil være basert på nylig publiserte kliniske studier av autologe blodinjeksjoner for behandling av AT og vil inkludere nye amerikanske utfallsmål for akillessenens utseende og stivhet, dvs. elastisitet. Resultatene av denne tverrfaglige pilotstudien vil bli brukt til å hjelpe med å planlegge en separat større skalastudie for å evaluere effekten av blodplaterikt plasma (PRP) terapi for akilles tendinopati der elastografi vil bli inkludert som et potensielt resultatmål og også korrelert med standard kliniske resultatundersøkelser.

Smerte og funksjon vil bli evaluert ved selvrapportering ved hjelp av et validert spørreskjema for klinisk utfall (VISA-A). Sykdomsmodifikasjon vil bli vurdert ved hjelp av nye USA-baserte AE- og SWI-metoder for stivhetsendringer (biomekaniske) og korrelert med morfologiske endringer ved bruk av konvensjonell UL. En større studie som vil evaluere effekten av PRP i healing AT, mens den korrelerer med elastografivurdering, vil inkludere en falsk injeksjonsarm.

Intervensjon Personer som er tilordnet PRP-gruppen vil deretter motta PRP-injeksjonen under ultralydveiledning. Injeksjonen vil ta ca. 15 minutter.

Hvert emne vil gjennomgå en palpatorisk og ultralyd akillesseneundersøkelse. Ømme områder knyttet til akillessenen vil bli identifisert. Fysisk undersøkelse vil bli fulgt av akillessene-ultralyd som vil tjene som visuell veiledning for injeksjon.

På injeksjonssesjonen vil forskningssykepleieren utføre en enkelt standard antecubital blodprøve (35 ml). PRP vil bli oppnådd fra denne prøven ved å bruke en totrinns spinneteknikk: den første separerer røde blodceller fra blodplater, og den andre konsentrerer blodplatene for å gi omtrent 4 ml konsentrert autolog blodplate. Dette laget av blodplaterikt plasma vil bli plassert i sprøyten av sentrifugemaskinen.

Blodplatetall av forsøkspersonens fullblod og PRP-behandlet blod vil bli analysert. Antall blodplater i fullblod varierer fra person til person. Den optimale mengden blodplater og vekstfaktorer som kreves for vevsheling er ikke kjent, men en klinisk effektiv konsentrasjon er blitt beskrevet som større enn 4 ganger baseline autologe blodplatekonsentrasjoner. Derfor kan blodplatekonsentrasjonsutbytte ha viktige implikasjoner i klinisk utfallskorrelasjon. For å validere konsistente blodplatekonsentrasjonsutbytte på tvers av forsøkspersoner, vil etterforskerne prøve 1 mL fullblod (omtrent en lab Vacutainer) og ytterligere 1 mL blodplaterikt plasma for laboratorieanalyse av blodplatekonsentrasjon ved bruk av en standard laboratorieautomatisert analysator. Denne ekstra 1 ml fullblod vil bli tappet samtidig som de 35 ml beskrevet ovenfor trekkes.

De 3 ml blodplaterik plasma vil bli injisert i forsøkspersonens akillessene. Prøvene vil ikke bli oppbevart eller lagret. Blodet vil bli analysert samme dag som prosedyren utføres. Dette krever ikke oppbevaring av prøven og forhindrer feilmerking av blodplatekonsentrasjon med et annet individ.

Etter injeksjonene vil pasienten hvile i 5 minutter. Deltakerne vil få paracetamol for "etter behov" analgesi og vil bli oppringt etter 3 dager for å spørre om bivirkninger eller uønskede hendelser. Forsøkspersonene vil bli plassert i en støvel i to uker med gradvis tilbakevending til aktivitet. Forsøkspersonene vil også få krykker for å være ikke-vektbærende i 24 timer.

Data- og sikkerhetsovervåkingsplan Data- og sikkerhetsovervåkingsplanen som skal implementeres i denne studien består delvis av et månedlig personalmøte for å diskutere emneregistrering, sikkerhet og oppbevaring. Disse møtene er ment å overvåke deltakerstudieflyten fra første kvalifikasjonsvurdering til studiet er fullført. Stående agendapunkter for disse møtene vil være bivirkninger, uønskede hendelser og deltakeroppbevaring.

Uventede uønskede hendelser og komplikasjoner vil bli evaluert og behandlet om nødvendig av hovedetterforskeren og den primære medetterforskeren.

I tillegg vil følgende prosesser bidra til å sikre rettidig oppdagelse, evaluering og behandling:

1. Hovedetterforskeren og den primære co-etterforskeren vil screene forsøkspersoner for bivirkninger før behandling med PRP. Standardiserte skjemaer vil bli brukt for overvåking og rapportering av uønskede hendelser. PI vil være umiddelbart tilgjengelig for personalet via mobiltelefon i tilfelle en alvorlig uønsket hendelse. PI vil umiddelbart rapportere alvorlige uønskede hendelser til UW Research Subjects Advocate ved å bruke standardiserte skjemaer. Rapporter vil bli laget ved bruk av fagets identifikasjonsnummer uten annen identifiserende informasjon.
2. Autolog injeksjon av PRP har vist seg å være trygg. Systemet som brukes ble valgt for det lukkede systemet for å forhindre forurensning og for dets brukervennlighet. Selv om det er trygt, vil intern overvåking av PRP-injeksjonssikkerhet også utføres. Studiekoordinatoren vil vurdere hvert PRP-injeksjonsobjekt 3 dager etter behandling med følgende spørsmål under et kort telefonintervju: "Tror du at du har hatt noen bivirkninger av injeksjonen du har fått?" [Hvis "Ja"] "Vennligst fortell meg mer om det." Informasjon om bivirkninger og uønskede hendelser vil bli gjort tilgjengelig for PI, som vil avgjøre om pasienten trenger ytterligere medisinsk behandling.

Etterforskere forventer ikke alvorlige bivirkninger (SAE), men er godt rustet til å håndtere dem. Etterforskere har ikke sett signifikante bivirkninger ved kombinert (UW Radiology and Sports Medicine) klinikkbruk av PRP. Forsøkspersoner med reaksjoner på acetaminophen eller injeksjoner har muligheten til å ringe studiepersonell når som helst. PI og den primære co-etterforskeren vil dele vakttjeneste for forsøkspersoner med uønskede hendelser gjennom en personsøker på en 24/7 basis. Personer som krever betydelig evaluering og omsorg vil bli henvist til UW Hospital Emergency Department.

Uønskede hendelser fra en diagnostisk ultralyd er ekstremt usannsynlig fordi ultralyd anses å ha ikke-signifikant risiko av FDA. Alle studieprosedyrer vil bli overvåket og dokumentert, og i den usannsynlige situasjonen hvor en uønsket hendelse oppstår, vil den bli fulgt til løsning.

PI (en Board-Certified radiolog) vil vurdere om funnene skal rapporteres til forsøkspersonene. Funn som vil bli rapportert er de som anses som klinisk relevante. Funn som anses som normale varianter (f.eks. variantanatomi) eller klinisk ubetydelig (f.eks. enkel levercyste) vil ikke bli rapportert. Klinisk relevante funn vil bli rapportert til forsøkspersonen innen 24 timer etter skanningen, og vil også rapporteres til forsøkspersonens lege etter om forsøkspersonen har angitt ønske om dette i samtykkeerklæringen.