Badanie pilotażowe: leczenie tendinopatii Achillesa terapią osoczem bogatopłytkowym

Głównym celem tego badania na poziomie pilotażowym jest skorelowanie techniki elastografii ultrasonograficznej z bardziej standardowymi klinicznymi pomiarami wyników w ramach małej grupy pacjentów dotkniętych umiarkowaną do ciężkiej, przewlekłą (> 6 miesięcy) środkową tendinopatią ścięgna Achillesa ( NA). Badacze przeprowadzą 24-tygodniowe, 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe w celu ustalenia, czy nowe techniki elastografii (AE) i obrazowania fali ścinającej (SWI), nowa ilościowa metoda obrazowania ultrasonograficznego (USG), korelują z ważnymi miarami wyników klinicznych ( VISA-A i konwencjonalne US). Metody będą opierać się na niedawno opublikowanych badaniach klinicznych autologicznych zastrzyków krwi w leczeniu AT i będą obejmować nowatorskie pomiary wyników US dotyczące wyglądu i sztywności ścięgna Achillesa, tj. elastyczności. Wyniki tego multidyscyplinarnego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do zaplanowania oddzielnego badania na większą skalę w celu oceny wpływu terapii osoczem bogatopłytkowym (PRP) w leczeniu tendinopatii ścięgna Achillesa, w której elastografia zostanie uwzględniona jako potencjalna miara wyniku, a także skorelowana ze standardowymi ankietami dotyczącymi wyników klinicznych.

Ból i funkcja zostaną ocenione na podstawie samoopisu przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza wyników klinicznych (VISA-A). Modyfikacja choroby zostanie oceniona za pomocą nowatorskich metod AE i SWI opartych na USA dla zmian sztywności (biomechanicznych) i skorelowana ze zmianami morfologicznymi przy użyciu konwencjonalnej USG. Większe badanie, które oceni wpływ PRP na gojenie AT, jednocześnie korelując z oceną elastografii, będzie obejmowało pozorowaną iniekcję ramienia.

Interwencja Osoby przydzielone do grupy PRP otrzymają zastrzyk PRP pod kontrolą USG. Wstrzyknięcie zajmie około 15 minut.

Każdy pacjent zostanie poddany badaniu palpacyjnemu i ultrasonograficznemu ścięgna Achillesa. Zostaną zidentyfikowane obszary tkliwe związane ze ścięgnem Achillesa. Po badaniu fizykalnym zostanie wykonane USG ścięgna Achillesa, które posłuży jako wizualna wskazówka do wstrzyknięcia.

Podczas sesji iniekcji pielęgniarka przeprowadzająca badania przeprowadzi jedno standardowe pobranie krwi z łokcia (35 ml). PRP zostanie uzyskane z tej próbki przy użyciu dwuetapowej techniki wirowania: pierwsza polega na oddzieleniu krwinek czerwonych od płytek krwi, a druga na zagęszczeniu płytek krwi w celu uzyskania około 4 ml stężonych autologicznych płytek krwi. Ta warstwa osocza bogatopłytkowego zostanie umieszczona w strzykawce przez wirówkę.

Zbadana zostanie liczba płytek krwi pełnej pacjentów i krwi poddanej obróbce PRP. Liczba płytek krwi we krwi pełnej różni się w zależności od osoby. Nie jest znana optymalna ilość płytek krwi i czynników wzrostu wymaganych do gojenia się tkanek, ale klinicznie skuteczne stężenie opisano jako większe niż 4-krotność wyjściowego stężenia autologicznych płytek krwi pełnej. Dlatego wydajność stężenia płytek krwi może mieć ważne implikacje w korelacji wyników klinicznych. Aby zweryfikować stałą wydajność stężenia płytek krwi u różnych pacjentów, badacze pobiorą 1 ml pełnej krwi (około jednego laboratoryjnego Vacutainera) i dodatkowy 1 ml osocza bogatopłytkowego do analizy laboratoryjnej stężenia płytek krwi przy użyciu standardowego automatycznego analizatora laboratoryjnego. Ten dodatkowy 1 ml pełnej krwi zostanie pobrany w tym samym czasie, co opisane powyżej 35 ml.

3 ml osocza bogatopłytkowego zostanie wstrzyknięte w ścięgno Achillesa pacjenta. Okazy nie będą przechowywane ani przechowywane. Krew zostanie poddana analizie tego samego dnia, w którym wykonywany jest zabieg. Nie będzie to wymagało przechowywania próbki i zapobiegnie błędnemu oznaczeniu stężenia płytek krwi przez inną osobę.

Po wstrzyknięciach pacjent odpoczywa przez 5 minut. Uczestnicy otrzymają acetaminofen w celu znieczulenia „w razie potrzeby”, a po 3 dniach zostaną powiadomieni telefonicznie o skutkach ubocznych lub zdarzeniach niepożądanych. Badani zostaną umieszczeni w butach na dwa tygodnie ze stopniowym powrotem do aktywności. Badani otrzymają również kule, aby nie obciążać ciała przez 24 godziny.

Plan monitorowania danych i bezpieczeństwa Plan monitorowania danych i bezpieczeństwa, który ma zostać wdrożony w tym badaniu, składa się częściowo z comiesięcznych spotkań personelu w celu omówienia zapisów, bezpieczeństwa i przechowywania pacjentów. Spotkania te mają na celu monitorowanie przebiegu badań uczestników od wstępnej oceny kwalifikowalności do ukończenia badania. Stałymi punktami porządku obrad tych spotkań będą skutki uboczne, zdarzenia niepożądane i zatrzymanie uczestników.

Nieprzewidziane zdarzenia niepożądane i powikłania zostaną ocenione iw razie potrzeby leczone przez głównego badacza i głównego współbadacza.

Ponadto następujące procesy pomogą zapewnić szybkie wykrywanie, ocenę i leczenie:

1. Główny badacz i główny współbadacz przeprowadzą badania przesiewowe pacjentów pod kątem zdarzeń niepożądanych przed leczeniem PRP. Do monitorowania i zgłaszania zdarzeń niepożądanych stosowane będą ustandaryzowane formularze. Dane osobowe będą natychmiast dostępne dla personelu za pośrednictwem telefonu komórkowego w przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego. PI niezwłocznie zgłosi poważne zdarzenia niepożądane do Rzecznika Praw UW za pomocą standardowych formularzy. Zgłoszenia będą dokonywane przy użyciu numeru identyfikacyjnego podmiotu bez innych informacji identyfikujących.
2. Stwierdzono, że autologiczne wstrzyknięcie PRP jest bezpieczne. Stosowany system został wybrany ze względu na jego zamknięty system, który zapobiega zanieczyszczeniu i jest łatwy w użyciu. Chociaż bezpieczne, przeprowadzone zostanie również wewnętrzne monitorowanie bezpieczeństwa wstrzyknięć PRP. Koordynator badania oceni każdego pacjenta, któremu wstrzyknięto PRP 3 dni po zabiegu, zadając następujące pytanie podczas krótkiego wywiadu telefonicznego: „Czy uważasz, że wystąpiły u ciebie jakiekolwiek skutki uboczne otrzymanego zastrzyku?” [Jeśli „Tak”] „Proszę, powiedz mi więcej na ten temat”. Informacje o skutkach ubocznych i zdarzeniach niepożądanych zostaną udostępnione PI, który zadecyduje, czy pacjent wymaga dalszej opieki medycznej.

Badacze nie spodziewają się poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), ale są dobrze przygotowani do radzenia sobie z nimi. Badacze nie zaobserwowali znaczących zdarzeń niepożądanych w połączonym (radiologii UW i medycynie sportowej) zastosowaniu PRP w klinice. Osoby z reakcjami na acetaminofen lub zastrzyki mają możliwość wezwania personelu badawczego w dowolnym momencie. PI i główny współbadacz będą dzielić się obowiązkami dyżurów dla pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi za pośrednictwem pagera przez 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Osoby wymagające istotnej oceny i opieki kierowane będą do Szpitalnego Oddziału Ratunkowego UW.

Zdarzenia niepożądane związane z ultrasonografią diagnostyczną są niezwykle mało prawdopodobne, ponieważ FDA uważa, że ​​ultradźwięki nie mają znaczącego ryzyka. Wszystkie procedury badawcze będą monitorowane i dokumentowane, aw mało prawdopodobnej sytuacji wystąpienia zdarzenia niepożądanego będzie ono przestrzegane aż do rozwiązania.

PI (radiolog certyfikowany przez komisję) oceni, czy wyniki należy zgłosić badanym. Wyniki, które zostaną zgłoszone, to wyniki uznane za istotne klinicznie. Wyniki, które są uważane za normalne warianty (np. wariant anatomiczny) lub nieistotne klinicznie (np. prosta torbiel wątroby) nie będą zgłaszane. Klinicznie istotne odkrycia zostaną zgłoszone podmiotowi w ciągu 24 godzin od skanowania, a także zostaną zgłoszone lekarzowi podmiotu w zależności od tego, czy pacjent wyraził na to chęć w formularzu zgody.