Pilottitutkimus: Akilleen tendinopatian hoito verihiutalepitoisella plasmahoidolla

Tämän pilottitason tutkimuksen päätavoite on korreloida ultraäänielastografiatekniikkaa tavanomaisempien kliinisesti perustuvien tulosmittausten kanssa pienen otoksen kokoisessa ryhmässä potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea, krooninen (> 6 kuukautta) keskiaineesta johtuva akillesjännepatia ( AT). Tutkijat suorittavat 24 viikkoa kestävän, 2-haaraisen satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen selvittääkseen, korreloivatko uudet elastografiatekniikat (AE) ja leikkausaaltokuvaus (SWI), uusi kvantitatiivinen ultraäänikuvausmenetelmä (USA) kelvollisten kliinisten tulosmittausten kanssa ( VISA-A ja perinteinen USA). Menetelmät perustuvat äskettäin julkaistuihin kliinisiin tutkimuksiin autologisista veriruiskeista AT:n hoidossa, ja ne sisältävät uusia USA:n akillesjänteen ulkonäön ja jäykkyyden eli kimmoisuuden mittareita. Tämän monialaisen pilottitutkimuksen tuloksia käytetään auttamaan suunnittelemaan erillistä laajempaa tutkimusta, jossa arvioidaan verihiutalerikkaan plasman (PRP) hoidon vaikutuksia akillesjänteen jänteessä, jossa elastografia sisällytetään mahdollisena tulosmittana ja myös korreloi. tavallisilla kliinisillä tulostutkimuksilla.

Kipu ja toiminta arvioidaan itseraportilla käyttäen validoitua kliinistä tuloskyselyä (VISA-A). Sairauden modifikaatio arvioidaan uusilla yhdysvaltalaisilla AE- ja SWI-menetelmillä jäykkyyden muutoksille (biomekaaninen) ja korreloidaan morfologisten muutosten kanssa käyttämällä tavanomaista US-menetelmää. Laajempi tutkimus, jossa arvioidaan PRP:n vaikutuksia AT:n parantamiseen, samalla kun se korreloi elastografian arvioinnin kanssa, sisältää näennäisen injektiovarren.

Interventio PRP-ryhmään määritetyt kohteet saavat sitten PRP-injektion ultraääniohjauksessa. Injektio kestää noin 15 minuuttia.

Jokaiselle koehenkilölle tehdään tunnustelu- ja ultraääni akillesjännetutkimus. Akillesjänteeseen liittyvät tarjousalueet tunnistetaan. Fyysistä tutkimusta seuraa akillesjänteen ultraääni, joka toimii visuaalisena opastuksena injektiota varten.

Injektioistunnossa tutkimussairaanhoitaja ottaa yhden standardin antecubitaalisen verenoton (35 ml). PRP saadaan tästä näytteestä käyttämällä kaksivaiheista kehruutekniikkaa: ensimmäinen erottaa punasolut verihiutaleista ja toinen konsentroi verihiutaleet, jolloin saadaan noin 4 ml konsentroitua autologista verihiutaletta. Tämä verihiutalepitoisen plasman kerros asetetaan ruiskuun sentrifugikoneella.

Koehenkilöiden kokoveren ja PRP-käsitellyn veren verihiutalemäärät analysoidaan. Verihiutalemäärät kokoveressä vaihtelevat yksilöllisesti. Kudosten paranemiseen tarvittavaa optimaalista verihiutaleiden ja kasvutekijöiden määrää ei tunneta, mutta kliinisesti tehokkaan pitoisuuden on kuvattu olevan yli 4 kertaa autologisten kokoveren verihiutalepitoisuuksien perusarvo. Siksi verihiutaleiden konsentraatiolla voi olla merkittäviä vaikutuksia kliinisten tulosten korrelaatioon. Vahvistaakseen yhdenmukaiset verihiutaleiden konsentraatiot eri koehenkilöillä tutkijat ottavat näytteen 1 ml:sta kokoverta (noin yksi laboratoriovacutainer) ja lisäksi 1 ml verihiutalerikasta plasmaa verihiutaleiden konsentraation laboratorioanalyysiä varten käyttämällä tavallista laboratorioautomaattista analysaattoria. Tämä ylimääräinen 1 ml kokoverta otetaan samalla, kun yllä kuvattu 35 ml otetaan.

3 ml verihiutalerikasta plasmaa ruiskutetaan potilaan akillesjänteeseen. Näytteitä ei säilytetä tai säilytetä. Veri analysoidaan samana päivänä kun toimenpide suoritetaan. Tämä ei vaadi näytteen säilyttämistä ja estää verihiutaleiden pitoisuuden virheellisen merkitsemisen eri kohteen kanssa.

Injektion jälkeen koehenkilö lepää 5 minuuttia. Osallistujille annetaan asetaminofeenia "tarpeen mukaan" analgesiaa varten, ja heille soitetaan 3 päivän kuluttua tiedustellakseen sivuvaikutuksia tai haittatapahtumia. Koehenkilöt sijoitetaan boot kahdeksi viikoksi ja asteittainen palaa toimintaan. Koehenkilöille tarjotaan myös kainalosauvat 24 tunnin ajan.

Tietojen ja turvallisuuden seurantasuunnitelma Tässä tutkimuksessa toteutettava tieto- ja turvallisuusseurantasuunnitelma koostuu osittain kuukausittaisesta henkilöstön kokouksesta, jossa keskustellaan oppiaineilmoittautumisesta, turvallisuudesta ja säilyttämisestä. Näiden tapaamisten tarkoituksena on seurata osallistujien opiskeluvirtaa alustavasta kelpoisuusarvioinnista opintojen loppuunsaattamiseen. Näiden kokousten pysyvät esityslistan kohdat ovat sivuvaikutukset, haittatapahtumat ja osallistujien säilyttäminen.

Päätutkija ja ensisijainen apututkija arvioivat ja hoitavat tarvittaessa odottamattomat haittatapahtumat ja komplikaatiot.

Lisäksi seuraavat prosessit auttavat varmistamaan oikea-aikaisen havaitsemisen, arvioinnin ja hoidon:

1. Päätutkija ja ensisijainen apututkija seulovat koehenkilöt haittatapahtumien varalta ennen PRP-hoitoa. Haittavaikutusten seurantaan ja raportointiin käytetään vakiolomakkeita. PI on välittömästi henkilökunnan saatavilla matkapuhelimella vakavan haittatapahtuman sattuessa. PI ilmoittaa välittömästi vakavista haittatapahtumista UW Research Subjects Advocatelle standardoiduilla lomakkeilla. Raportit tehdään aiheen tunnistenumerolla ilman muita tunnistetietoja.
2. Autologinen PRP-injektio on todettu turvalliseksi. Käytettävä järjestelmä valittiin sen suljetun järjestelmän vuoksi kontaminoitumisen estämiseksi ja sen helppokäyttöisyyden vuoksi. Vaikka se on turvallista, PRP-injektioiden turvallisuutta valvotaan myös sisäisesti. Tutkimuskoordinaattori arvioi jokaisen PRP-injektion kohteen 3 päivää hoidon jälkeen seuraavalla kysymyksellä lyhyen puhelinhaastattelun aikana: "Luuletko, että sinulla on ollut sivuvaikutuksia saamastasi injektiosta?" [Jos "Kyllä"] "Kerro minulle lisää siitä." Tiedot sivuvaikutuksista ja haittatapahtumista toimitetaan PI:lle, joka päättää, tarvitseeko tutkittava lisähoitoa.

Tutkijat eivät odota vakavia haittatapahtumia (SAE), mutta heillä on hyvät valmiudet hallita niitä. Tutkijat eivät ole havainneet merkittäviä haittavaikutuksia PRP:n yhdistetyssä (UW Radiology and Sports Medicine) -klinikan käytössä. Koehenkilöillä, joilla on reaktioita asetaminofeeniin tai injektioihin, on mahdollisuus soittaa tutkimushenkilöstölle milloin tahansa. PI ja ensisijainen apututkija jakavat päivystyksen potilaille, joilla on haittatapahtumia hakulaitteen kautta 24/7-periaatteella. Potilaat, jotka tarvitsevat merkittävää arviointia ja hoitoa, ohjataan UW-sairaalan päivystykseen.

Diagnostisesta ultraäänestä johtuvat haittatapahtumat ovat erittäin epätodennäköisiä, koska FDA:n mukaan ultraäänellä ei ole merkittävää riskiä. Kaikkia tutkimustoimenpiteitä seurataan ja dokumentoidaan, ja siinä epätodennäköisessä tilanteessa, jossa haittatapahtuma tapahtuu, sitä seurataan ratkaisuun asti.

PI (hallituksen sertifioitu radiologi) arvioi, pitäisikö löydöksistä raportoida koehenkilöille. Löydökset, jotka ilmoitettaisiin, ovat kliinisesti merkityksellisiksi katsottuja. Löydökset, joita pidetään normaaleina muunnelmina (esim. variantti anatomia) tai kliinisesti merkityksetön (esim. yksinkertainen maksakysta) ei raportoida. Kliinisesti merkityksellisistä löydöksistä ilmoitetaan tutkittavalle 24 tunnin kuluessa skannauksesta, ja ne raportoidaan myös potilaan lääkärille sen mukaan, onko tutkittava ilmoittanut haluavansa siihen suostumuslomakkeessa.