Une étude pilote : traitement de la tendinopathie d'Achille avec une thérapie au plasma riche en plaquettes

L'objectif principal de cette étude pilote est de corréler la technique d'élastographie par ultrasons avec des mesures de résultats cliniques plus standard dans le cadre d'un petit échantillon de patients atteints de tendinopathie d'Achille chronique modérée à sévère (> 6 mois) ( À). Les chercheurs mèneront une étude pilote contrôlée randomisée de 24 semaines à 2 bras pour déterminer si les nouvelles techniques d'élastographie (AE) et l'imagerie par ondes de cisaillement (SWI), une nouvelle méthode quantitative d'imagerie par ultrasons (US), sont en corrélation avec des mesures de résultats cliniques valides ( VISA-A et États-Unis conventionnels). Les méthodes seront basées sur des essais cliniques récemment publiés d'injections de sang autologue pour le traitement de l'AT et incorporeront de nouvelles mesures de résultats américaines sur l'apparence et la rigidité du tendon d'Achille, c'est-à-dire l'élasticité. Les résultats de cette étude pilote multidisciplinaire seront utilisés pour aider à planifier une étude distincte à plus grande échelle pour évaluer les effets de la thérapie au plasma riche en plaquettes (PRP) pour la tendinopathie d'Achille dans laquelle l'élastographie sera incluse comme mesure de résultat potentielle et également corrélée avec des enquêtes standard sur les résultats cliniques.

La douleur et la fonction seront évaluées par auto-évaluation à l'aide d'un questionnaire validé sur les résultats cliniques (VISA-A). La modification de la maladie sera évaluée par de nouvelles méthodes AE et SWI basées aux États-Unis pour les changements de rigidité (biomécaniques) et corrélée avec les changements morphologiques à l'aide de l'échographie conventionnelle. Une étude plus vaste qui évaluera les effets du PRP sur la guérison de l'AT, tout en étant corrélée à l'évaluation par élastographie, comprendra un bras d'injection fictif.

Les sujets d'intervention affectés au groupe PRP recevront ensuite l'injection de PRP sous guidage échographique. L'injection prendra environ 15 minutes.

Chaque sujet subira un examen palpatoire et échographique du tendon d'Achille. Les zones sensibles associées au tendon d'Achille seront identifiées. L'examen physique sera suivi d'une échographie du tendon d'Achille qui servira de guide visuel pour l'injection.

Lors de la séance d'injection, l'infirmière de recherche effectuera une seule prise de sang antécubitale standard (35 ml). Le PRP sera obtenu à partir de cet échantillon en utilisant une technique de centrifugation en deux étapes : la 1ère sépare les globules rouges des plaquettes, et la 2ème concentre les plaquettes pour donner environ 4 mL de plaquettes autologues concentrées. Cette couche de plasma riche en plaquettes sera placée dans la seringue par la centrifugeuse.

La numération plaquettaire du sang total des sujets et du sang traité au PRP sera analysée. Le nombre de plaquettes dans le sang total varie d'un individu à l'autre. La quantité optimale de plaquettes et de facteurs de croissance nécessaires à la cicatrisation des tissus n'est pas connue, mais une concentration cliniquement efficace a été décrite comme étant supérieure à 4 fois les concentrations initiales de plaquettes du sang total autologue. Par conséquent, le rendement de la concentration plaquettaire peut avoir des implications importantes dans la corrélation des résultats cliniques. Afin de valider des rendements de concentration plaquettaire cohérents entre les sujets, les enquêteurs échantillonneront 1 ml de sang total (environ un Vacutainer de laboratoire) et 1 ml supplémentaire de plasma riche en plaquettes pour l'analyse en laboratoire de la concentration plaquettaire à l'aide d'un analyseur automatisé de laboratoire standard. Ce 1 ml supplémentaire de sang total sera prélevé en même temps que les 35 ml décrits ci-dessus.

Les 3 ml de plasma riche en plaquettes seront injectés dans le tendon d'Achille du sujet. Les spécimens ne seront ni conservés ni stockés. Le sang sera analysé le jour même de la procédure. Cela ne nécessitera pas de stockage de l'échantillon et empêchera un étiquetage erroné de la concentration de plaquettes avec un sujet différent.

Après les injections, le sujet se reposera pendant 5 minutes. Les participants recevront de l'acétaminophène pour une analgésie "au besoin" et seront téléphonés après 3 jours pour se renseigner sur les effets secondaires ou les événements indésirables. Les sujets seront placés dans une botte pendant deux semaines avec un retour progressif à l'activité. Les sujets recevront également des béquilles pour ne pas porter de poids pendant 24 heures.

Plan de surveillance des données et de la sécurité Le plan de surveillance des données et de la sécurité à mettre en œuvre dans cette étude consiste, en partie, en une réunion mensuelle du personnel pour discuter de l'inscription, de la sécurité et de la rétention des sujets. Ces réunions visent à surveiller le flux des participants à l'étude, de l'évaluation initiale de l'admissibilité à la fin de l'étude. Les points permanents à l'ordre du jour de ces réunions seront les effets secondaires, les événements indésirables et la rétention des participants.

Les événements indésirables et les complications imprévus seront évalués et traités si nécessaire par le chercheur principal et le co-chercheur principal.

De plus, les processus suivants aideront à assurer la détection, l'évaluation et le traitement en temps opportun :

1. Le chercheur principal et le co-chercheur principal examineront les sujets pour les événements indésirables avant le traitement par PRP. Des formulaires normalisés seront utilisés pour le suivi et la notification des événements indésirables. Le PI sera immédiatement accessible au personnel par téléphone portable en cas d'événement indésirable grave. Le PI signalera immédiatement les événements indésirables graves au défenseur des sujets de recherche de l'UW en utilisant des formulaires standardisés. Les signalements seront effectués en utilisant le numéro d'identification du sujet sans autres informations d'identification.
2. L'injection autologue de PRP s'est avérée sûre. Le système utilisé a été choisi pour son système fermé pour éviter la contamination et pour sa facilité d'utilisation. Bien que sûr, un contrôle interne de la sécurité des injections de PRP sera également effectué. Le coordinateur de l'étude évaluera chaque sujet d'injection de PRP 3 jours après le traitement avec la question suivante lors d'un bref entretien téléphonique : "Pensez-vous que vous avez eu des effets secondaires suite à l'injection que vous avez reçue ?" [Si "Oui"] "Veuillez m'en dire plus." Les informations concernant les effets secondaires et les événements indésirables seront mises à la disposition du PI, qui décidera si le sujet nécessite des soins médicaux supplémentaires.

Les enquêteurs ne s'attendent pas à des événements indésirables graves (EIG), mais sont bien équipés pour les gérer. Les enquêteurs n'ont pas observé d'événements indésirables significatifs lors de l'utilisation clinique combinée (UW radiologie et médecine du sport) du PRP. Les sujets ayant des réactions à l'acétaminophène ou aux injections ont la possibilité d'appeler le personnel de l'étude à tout moment. Le chercheur principal et le co-chercheur principal partageront les tâches de garde pour les sujets présentant des événements indésirables via un téléavertisseur 24h/24 et 7j/7. Les sujets qui nécessitent une évaluation et des soins importants seront référés au service des urgences de l'hôpital UW.

Les événements indésirables d'une échographie diagnostique sont extrêmement peu probables car l'échographie est considérée comme présentant un risque non significatif par la FDA. Toutes les procédures d'étude seront surveillées et documentées, et dans la situation peu probable où un événement indésirable se produit, il sera suivi jusqu'à sa résolution.

Le PI (un radiologue certifié par le Conseil) évaluera si les résultats doivent être signalés aux sujets. Les résultats qui seraient rapportés sont ceux considérés comme cliniquement pertinents. Les résultats qui sont considérés comme des variantes normales (par ex. variante anatomique) ou cliniquement insignifiant (par ex. kyste hépatique simple) ne seront pas signalés. Les résultats cliniquement pertinents seront signalés au sujet dans les 24 heures suivant l'examen et seront également signalés au médecin du sujet selon que le sujet en a indiqué le désir dans le formulaire de consentement.